Yksittäiset nousevat annokset Kratomia terveille riippumattomille aikuisille, joilla on opioidikokemusta
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Altasciences Company Inc.
Adaptiivinen tutkimus Kratomin kerta-annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä, riippumattomilla aikuisilla, virkistyskäyttöön tarkoitettujen sekalääkkeiden käyttäjillä, joilla on kokemusta opioideista
Kratom (Mitragyna speciosa) on kasvi, jota käytetään usein itsehoitoon sairauksia, kuten kipua, yskää, ripulia, ahdistusta ja masennusta, opioidien käyttöhäiriöitä ja opioidien vieroitusoireita.
Rajallisen tiedon saatavuuden vuoksi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia Kratomin turvallisuudesta, farmakokinetiikasta (mitä keho tekee lääkkeelle) ja farmakodynamiikasta (mitä lääke tekee elimistölle) aikuisilla opioidikokemusta omaavilla viihde-sekakäyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, kerta-annos, satunnaistettu, adaptiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos (SAD), peräkkäinen ryhmätutkimus aikuisilla viihdekäyttöön tarkoitettujen sekahuumeiden käyttäjillä, joilla on kokemusta opioideista, yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tämä tutkimus koostuu viidestä kohortista.
Osallistujamäärä on neljäkymmentä. Jokaiseen kohorttiin osallistuu kahdeksan ainetta.
Jokaisesta kohortista 6 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan Kratomia ja 2 koehenkilöä saamaan lumelääkettä. Jokainen koehenkilö on mukana tutkimuksessa enintään noin 37 päivän ajan (seulonta mukaan lukien).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Terve aikuinen mies tai nainen
- Nykyinen ei-riippuvainen, sekahuumeiden viihdekäyttäjä, joka on käyttänyt opioidilääkkeitä virkistystarkoituksiin (ei-terapeuttisiin) (eli psykoaktiivisiin vaikutuksiin) vähintään 10 kertaa potilaan elinaikana ja vähintään kerran viimeisen 12 viikon aikana seulonnasta; ja hän on käyttänyt virkistyskäyttöön vähintään kahta tai useampaa jotakin käsitystä muuttavista aineista (esim. lysergihappodietyyliamidi [LSD], kratomi, kannabis, dronabinoli, ketamiini, fensyklidiini [PCP], dekstrometorfaani, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini [ MDMA], meskaliini, psilosybiini, tryptamiinijohdannaiset tai rengassubstituoidut amfetamiinit, joilla on havaintokykyä muuttava vaikutus) tai piristeitä (esim. kokaiinia, amfetamiinia, metamfetamiinia, metyylifenidaattia, metkatinonia ja muita synteettisiä katinoneita) huumeita vähintään 5 kertaa potilaan elämän aikana
Jos mies, hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
Pystyy lisääntymään ja suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:
- Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Kaksoisestemenetelmä (esim. mieskondomi spermisidillä tai miesten kondomi emättimen siittiöiden torjunta-aineella [geeli, vaahto tai peräpuikko]) tai
- ei pysty lisääntymään; määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista)
Jos nainen, hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
a1. Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä seulontakäynnistä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
a2. Jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä, jota on käytetty vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä ja vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen:
- Systeemiset ehkäisyvalmisteet (yhdistelmäehkäisytabletit, injektoitavat/implantaattiset/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai depotlaastari)
- Kohdunsisäinen laite (hormonien kanssa tai ilman)
- Mieskumppani vasektomoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
a3. Yksi seuraavista kaksoisesteistä ehkäisymenetelmistä, jota käytetään seulontakäynnistä vähintään 30 päivän tutkimuslääkkeen antamiseen:
- Miesten kondomi plus siittiömyrkky
- Pallea plus siittiömyrkky
- Kohdunkaulan korkki plus siittiömyrkky
- On ei-hedelmöittyvä, määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli jolle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai on postmenopausaalisessa tilassa (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa ennen Seulontakäynti ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ≥ 40 mIU/ml seulonnassa)
- Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 34,0 kg/m2, mukaan lukien seulonnassa
- Vähimmäispaino seulonnassa 50,0 kg
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot, happisaturaation [SpO2] ja hengitystiheys) ja/tai EKG:ssa tutkijan määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus niellä kapseleita
- Naaras, joka imettää
- Nainen, joka on raskaana seulonnassa tehdyn raskaustestin tai ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Mies, jolla on naispuolinen kumppani, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Merkittävä yliherkkyys kratomille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) jollekin lääkkeelle
- Olemassa tai historiassa merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen, lukuun ottamatta kolekystektomiaa, joka on sallittu tutkijan harkinnan mukaan
- Aiempi merkittävä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, oftalmologinen tai dermatologinen sairaus
- Mikä tahansa merkittävä hengityselinsairaus tai krooninen hengitystiesairaus (esim. ylempien hengitysteiden sairaus, uniapnea, keuhkolaajentuma, astma) läsnäolo seulonnassa (akuuttia hengityssairautta sairastavien koehenkilöiden ajankohta voidaan siirtää uudelleen ratkaisemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan)
- Aiempi päihteiden tai alkoholin keskivaikea tai vaikea käyttöhäiriö (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen 2 vuoden aikana, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5)
- Polttaa ahkerasti (> 20 savuketta päivässä) ja/tai ei pysty pidättäytymään tupakoinnista tai ei pysty pidättämään kiellettyjen nikotiinipitoisten tuotteiden käyttöä vähintään 1 tunti ennen ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (mukaan lukien sähköinen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, paikallisesti käytettävät nikotiinilaastarit, nikotiinipurukumit tai nikotiinitabletit)
- Kuluttaa säännöllisesti liiallisia määriä kofeiinia tai ksantiinia, mikä määritellään yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, kolaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
- Aiemmat itsemurhakäyttäytymiset 2 vuoden sisällä seulonnasta, osoittavat itsemurhataipumusta seulonnassa annetun C-SSRS:n mukaan tai on tällä hetkellä itsemurhariskissä tutkijan mielestä
- Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä lääketieteellisen arvion mukaan. Huomaa: Friderician kaavan (QTcF) mukaan korjattu QT-aika, joka on > 450 ms miehillä tai > 470 ms naishenkilöillä, on poissulkeva. EKG voidaan toistaa kerran vahvistustarkoituksessa, jos saatu alkuarvo ylittää määritetyt rajat.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min laskettuna CKD-EPI-yhtälöllä (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 28 päivän aikana
- Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa) tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 28 päivän aikana, mikä tutkijan mielestä kyseenalaistaisi osallistujan terveen aseman
- Mäkikuisman käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta sisäänpääsyn yhteydessä (ennen tutkimuslääkkeiden antamista). Positiiviset tulokset saapuneet koehenkilöt voidaan siirtää uudelleen tutkijan harkinnan mukaan. Jos tetrahydrokannabinoli (THC) on positiivinen sisäänpääsyn yhteydessä, tutkija tekee kannabismyrkytysarvioinnin ja koehenkilöille voidaan antaa lupa jatkaa tutkimusta tutkijan harkinnan mukaan. Muut positiiviset testitulokset on tarkasteltava sen määrittämiseksi, voidaanko tutkija siirtää ajankohtaa uudelleen tutkijan mielestä.
- Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab -yhdistelmä-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -virustesteissä
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa seulonnan aikana, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön osallistumisriskiä, vaarantavat täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat tutkimustietojen tulkinnan
- Sisällytys aiempaan ryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa
- Kratomin saanti 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tutkimustuotteen (IP) nauttiminen 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Plasman luovutus 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
- 1 yksikön verta luovuttaminen Amerikan Punaiselle Ristille tai vastaavalle organisaatiolle tai yli 500 ml:n verta luovutus 56 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilas ei voi syödä maitotuotteita ja/tai on laktoosi-intoleranssi
- Onko tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä jostain syystä sopimaton tai epätodennäköinen, että se noudattaa tutkimussuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, 1 g Kratomia
Yhteensä 6 potilasta saavat aktiivista tuotetta suun kautta kerta-annoksena
|
Kerta-annos 30 minuuttia runsasrasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensä 2 potilasta kohorttia kohden saavat suun kautta kerta-annoksen lumelääkettä
|
Kerta-annos 30 minuuttia runsasrasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, 3 g kratomia
Yhteensä 6 henkilöä saa oraalisen yhden annoksen antamisen aktiivisesta tuotteesta
|
Kerta-annos 30 minuuttia runsasrasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, 8 g kratomia
Yhteensä 6 henkilöä saa oraalisen yhden annoksen antamisen aktiivisesta tuotteesta
|
Kerta-annos 30 minuuttia runsasrasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4, 10 g kratomia
Yhteensä 6 henkilöä saa oraalisen yhden annoksen antamisen aktiivisesta tuotteesta
|
Kerta-annos 30 minuuttia runsasrasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5, 12 g kratomia
Yhteensä 6 henkilöä saa oraalisen yhden annoksen antamisen aktiivisesta tuotteesta
|
Kerta-annos 30 minuuttia runsasrasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 7
|
Turvallisuuden seurantaa varten hoidon aiheuttamat haittavaikutukset (AES) luokitellaan käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (versio 5.0).
|
Päivän 1 päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
CMAX (ng/ml) arvioidaan seuraaville: mitragyniinille, 7 hydroksimitragyniinille, paynantheiinille, spesifykyniinille ja spesiferiliatiinille
|
0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Maksimaalisen havaitun pitoisuuden aika
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
TMAX (tuntia) arvioidaan: Mitragyniinille, 7 hydroksimitragyniinille, paynantheiinille, spesifylleille ja spesifikaatioille
|
0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Pinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-T)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
AUC0-T (ng*H/ml) arvioidaan: mitragyniinille, 7 hydroksimitragyniinille, paynantheiinille, spesifyyniinille ja spesiferiliatiinille
|
0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Pinta -alaisella alueella äärettömyyteen ekstrapoloidun pitoisuuden ajankäyrän alla
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
AUC0-INF (ng*H/ml) arvioidaan: mitragyniinille, 7 hydroksimitragyniinille, paynantheineille, spesifyyniinille ja spesiferiliatiinille
|
0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Annosnormalisoitu CMAX, joka on laskettu cmax / annoksella
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
CMAX/D (ng/ml/g) arvioidaan: Mitragyniinille, 7 hydroksimitragyniinille, paynantheiinille, spesifyyniinille ja spesiferiliatiinille
|
0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Annos-normalisoitu AUC0-T laskettu AUC0-T / annoksena
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
AUC0-T/D (ng*h/ml/g) arvioidaan: mitragyniinille, 7 hydroksimitragyniinille, paynantheine, spesifyyniinille ja spesiferiliatiinille
|
0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Annos-normalisoitu AUC0-INF laskettuna AUC0-INF / annoksena
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
AUC0-Inf/D (ng*H/ml/g) arvioidaan: mitragyniinille, 7 hydroksimitragyniinille, paynantheine, spesifyyniinille ja spesiferiliatiinille
|
0, 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,00 ja 48,00 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Suurin vaikutus huumeiden mieltymykseen
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Suurin (piikki) vaikutus (EMAX) lääkkeen mieltymykseen, joka on arvioitu bipolaarisessa (0 - 100 pisteessä) visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Ankkurit esitetään käyttämällä tekstiä, kuten "voimakas inhoaminen" (pistemäärä = 0), "eivät pidä eikä pidä" (pistemäärä = 50) "voimakkaaseen mieltymykseen" (pistemäärä = 100).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Suurin vaikutus yleiseen lääkkeen mieltymykseen
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Suurin (piikki) vaikutus (EMAX) kokonaislääkkeelle, joka arvioidaan bipolaarisessa (0 - 100 pisteessä) visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Ankkurit esitetään käyttämällä tekstiä, kuten "voimakas inhoaminen" (pistemäärä = 0), "eivät pidä eikä pidä" (pistemäärä = 50) "voimakkaaseen mieltymykseen" (pistemäärä = 100).
|
12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Enimmäisvaikutus uudelleen lääkkeelle
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Suurin (huippu) vaikutus (EMAX) OT -lääkkeelle arvioidaan uudelleen bipolaarisessa (0 - 100 pisteessä) visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Ankkurit esitetään käyttämällä tekstiä, kuten "Ehdottomasti ei" (pistemäärä = 0), "ei myöskään ei" (pistemäärä = 50) "ehdottomasti" (pistemäärä = 100).
|
12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Suurin vaikutus korkealle
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Suurin (huippu) vaikutus (EMAX) korkealle arvioidulle yksinäisellä (0 - 100 pisteellä) visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Ankkurit esitetään käyttämällä tekstiä, kuten "ei ollenkaan" (pistemäärä = 0) "erittäin" (pistemäärä = 100).
|
Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75F40121C00199 (FDU-P4-117)
- 75F40121C00199 (Muu tunniste: DHHS / FDA / OAGS / DAO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .