OZONE_EXO: MRONJ のリスクがある患者における抜歯プロトコールの比較分析: 症例対照研究 (OZONE_EXO)
MRONJ のリスクがある患者における抜歯のためのさまざまなプロトコールの比較分析: 症例対照研究
薬物関連顎骨壊死（MRONJ）は、吸収阻害剤および血管新生阻害剤の重篤な副作用です。それは潜在的に痛みを伴い衰弱させる状態でもあります。 現在、その治療の有効性を前向きに評価した具体的な研究はなく、確固たる標準治療も確立されていません。
MRONJ を治療するための非侵襲的処置の中で、医療用オゾン (O3) の使用はその特性から生まれ、導入され、評価されています。 O3 は一般に、その抗菌性と抗酸化特性、および生体刺激により、慢性、治癒不能、または虚血性の創傷の治療に役割を果たすことが証明されています。さまざまな医療アプローチや目的に広く使用されています。 口腔内では、オゾン水（すなわち、オゾン水）によって局所的に適用されます。 スプレーまたは圧縮）またはジェル。
この研究の目的は、酸素とオゾンの混合物の浸潤がある場合とない場合で、MRONJ のリスクがある患者の 2 つの異なる抜歯プロトコールを比較するために症例対照研究を実施することでした。
私たちの研究のすべての症例は、予後不良の抜歯を必要とするMRONJ（抗吸収薬および抗血管新生薬）による高リスク治療を受けているがん、腫瘍性および骨代謝性の患者です。 最初の検査 (T0) では、患者の医学的、薬理学的、歯科歴が記録されます。 収集されるデータは次のとおりです: (1) 年齢。 (2) 性別。 (3) MRONJ 関連薬剤の使用、種類、累積用量および投与期間の適応症。 (4);化学療法の歴史。 (5) 他の薬剤。 (6) その他の疾病。 (7) 喫煙。
各患者に対して、歯のオルソパントモグラフィーとコーンビームコンピュータ断層撮影法は、必要な場合にのみ実行されます。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者はランダムに 2 つのグループに分けられました。
グループ A: 38 人の患者で構成 (オゾン治療を受けている) (OZONE_EXO) 26Gx1⁄2 - 0.45x13 mm 針によるオキシジェンオゾン (O2O3) の 15 mL 混合物の組織内肺胞周囲注射とポストへの同じ混合物の注入-薬剤性顎骨壊死（ONJ）のリスクがある患者の抜歯部位。
グループ B: 79 個の対照 (オゾン処理を受けていない) で構成されます。(NO_OZONE_EXO) 薬物誘発性顎骨壊死（ONJ）のリスクがある患者におけるオゾン適用を使用しない抜歯。
グループ A と同じアプローチに従って、グループ B の患者は、炎症 - P に従って、摘出後 T1 (3 ～ 5 日)、T2 (14 日)、および T3 (6 週間) で追加のフォローアップ来院を受けました。 roliferative - リモデリング (IPR) 創傷治癒スケール。
IPR スケール スコアは、使いやすさを高めるために、当初計画されていた VAS スケールではなく、NRS スケールを使用して外科的創傷治癒を細心の注意を払って監視し、痛みの強さを記録します [22]。
IPR スケールは、それぞれ 0 ～ 1 の範囲の個別のサブスケールを通じて創傷治癒の包括的な評価を提供し、合計スコアは 0 ～ 16 の範囲になります。 これらの下位スケールは、炎症反応、増殖反応、およびリモデリングプロセスを評価しました。 追跡期間の終わりに、合計 IPR スコアが 0 ～ 16 のスコアで計算されました。スコア 0 ～ 4 は治癒不良を示し、スコア 5 ～ 10 は治癒が許容範囲であることを示し、スコア 11 ～ 16 は治癒を示唆しました。素晴らしい癒し。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 過去または現在の薬物投与によりMRONJを発症するリスクのある患者
- 重度の虫歯や歯周炎により予後が不良な抜歯
除外基準:
- 頭頸部の以前の放射線照射
- 顎の腫瘍性関与
- 以前の MRONJ 診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA(OZONE_EXO)
26Gx1⁄2 - 0.45x13 mm 針によるオキシジェンオゾン (O2O3) 混合物 15 mL の組織内注射および薬剤誘発性顎骨壊死のリスクのある患者の抜歯後の部位への同じ混合物の注入(ONJ)。
|
26Gx 1⁄2 - 0.45x13 mm 針によるオキシジェンオゾン (O2O3) の混合物 15 mL の組織内注射、および抽出後の部位への同じ混合物の少なくとも 1 分間の注入、止血、および縫合。
|
|
介入なし：グループB (NO_OZONE_EXO)
薬物誘発性顎骨壊死（ONJ）のリスクがある患者におけるオゾン適用を使用しない抜歯。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症増殖リモデリングスケール（IPRスケール）を用いた治癒評価：炎症期
時間枠：介入後 3 ～ 5 日
|
炎症期は、組織損傷後 3 ～ 5 日で、9 段階スケール (0 ～ 8) で測定される 8 つのパラメーターに基づいて評価されます: 出血 (自然発生または触診)、肉芽組織、血腫、組織の色、切開縁、化膿、浮腫、痛み。
スコア 5 ～ 8 は、炎症段階が成功したことを示します。
|
介入後 3 ～ 5 日
|
|
炎症増殖リモデリング スケール (IPR スケール) を使用した治癒評価: 増殖期:
時間枠：介入から14日後
|
増殖期は、組織損傷の 14 日後に、再上皮化、組織の色、瘢痕、化膿、および痛みという 6 段階スケール (0 ～ 5) で測定される 5 つのパラメーターに基づいて評価されます。
スコア 3 ～ 5 は治癒が成功したことを示します。
|
介入から14日後
|
|
炎症増殖リモデリング スケール (IPR スケール) を使用した治癒評価: リモデリング段階
時間枠：介入から6週間後
|
リモデリング段階は、組織損傷の 6 週間後に、瘢痕、組織の色、および痛みという 4 点スケール (0 ～ 3) で測定される 3 つのパラメーターに基づいて評価されます。
スコア 2 ～ 3 は治癒が成功したことを示します
|
介入から6週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IPRスケールを用いた治癒評価：トータルプロセス
時間枠：6週間
|
IPR スケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 16:0-4 で、治癒が不十分であることを示します。 5-10、許容範囲内の治癒。 11～16、優れた治癒 炎症期は、その機能障害が早期の創傷治癒につながる一連の生物学的事象全体を危険にさらす可能性があるため、最終スコアで最も大きな比重を占めます。
|
6週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Olga Di Fede, Professor、University of Palermo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。