OZONE_EXO: Sammenlignende analyse af protokoller for tandekstraktioner hos patienter med risiko for MRONJ: Case-control Study (OZONE_EXO)
Sammenlignende analyse af forskellige protokoller for tandekstraktioner hos patienter med risiko for MRONJ: Case-control Study
Medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) er en alvorlig bivirkning af antiresorptive og antiangiogene midler; det er også en potentielt smertefuld og invaliderende tilstand. I dag har ingen specifikke undersøgelser prospektivt evalueret effektiviteten af dens behandling, og der er ikke etableret nogen robust standard for pleje.
Blandt ikke-invasive procedurer til behandling af MRONJ opstår brugen af medicinsk ozon (O3) på grund af dets egenskaber og er blevet implementeret og evalueret. O3 har generelt vist sig at spille en rolle i behandlingen af kroniske, ikke-helende eller iskæmiske sår på grund af dets antimikrobielle og antioxidante egenskaber og bio-stimulering; det har været flittigt brugt til forskellige medicinske tilgange og formål. I mundhulen udføres lokale applikationer med ozoniseret vand (dvs. spray eller kompres) eller gel.
Formålet med denne undersøgelse var at udføre et case-kontrol studie for at sammenligne to forskellige protokoller for tandekstraktion hos patienter med risiko for MRONJ, med og uden infiltration af en blanding af oxygen-ozon.
Alle tilfældene i vores undersøgelse er cancer og onkologiske og osteometaboliske patienter, der gennemgår højrisikobehandling for MRONJ (antiresorptive og antiangiogene lægemidler), som kræver tandudtrækninger med en dårlig prognose. Under den første undersøgelse (T0) registreres patienters medicinske, farmakologiske og dentale historie. Data indsamlet er: (1) alder; (2) køn; (3) indikationer for brug, type, kumulativ dosis og varighed af MRONJ-relaterede lægemidler; (4); historie med kemoterapi; (5) andre lægemidler; (6) andre sygdomme; (7) rygning.
For hver patient udføres kun en ortopantomografi og en keglestrålecomputertomografi af tænderne, hvis det er indiceret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper:
Gruppe A: bestående af 38 patienter (som gennemgår ozonbehandling) (OZONE_EXO) intra-vævs perialveolære injektioner af en 15 ml blanding af OxigenOzone (O2O3) med en 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm nål og insufflation af den samme blanding i posten -ekstraktionssted hos patienter med risiko for medicininduceret osteonekrose i kæben (ONJ).
Gruppe B: omfatter 79 kontroller (undergår ikke ozonbehandling).(NO_OZONE_EXO) Tandudtrækning hos patienter med risiko for medicin-induceret osteonekrose i kæben (ONJ) uden brug af ozonpåføring.
Efter samme tilgang som i gruppe A gennemgik patienter i gruppe B yderligere opfølgningsbesøg ved T1 (3-5 dage), T2 (14 dage) og T3 (6 uger) efter ekstraktion, i overensstemmelse med Inflammatory - P roliferative - Remodeling (IPR) Wound Healing Scale.
IPR-skalaens score, for omhyggeligt at overvåge kirurgisk sårheling og registrere smerteintensiteten ved hjælp af NRS-skalaen, snarere end den oprindeligt planlagte VAS-skala, for øget brugervenlighed [22].
IPR-skalaen gav en omfattende vurdering af sårheling gennem forskellige underskalaer, der hver strakte sig fra 0 til 1, hvilket resulterede i en samlet score fra 0 til 16. Disse underskalaer evaluerede den inflammatoriske respons, proliferative respons og ombygningsprocessen. Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev den samlede IPR-score beregnet med scorer, der spænder fra 0 til 16. Scorer på 0-4 betegnede dårlige helinger, scorer på 5-10 indikerede acceptabel heling, mens score på 11-16 antydede fremragende helbredelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- patienter med risiko for at udvikle MRONJ til tidligere eller nuværende administration af lægemidler relateret
- udtrækning af tænder med dårlig prognose på grund af alvorligt henfald og/eller paradentose
Ekskluderingskriterier:
- tidligere stråling i hoved- og halsområdet
- neoplastisk involvering af kæben
- tidligere MRONJ-diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (OZONE_EXO)
intra-vævs perialveolære injektioner af en 15 ml blanding af OxigenOzone (O2O3) med en 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm nål og insufflation af den samme blanding på post-ekstraktionsstedet hos patienter med risiko for medicin-induceret osteonekrose i kæben (ONJ).
|
intra-vævs perialveolære injektioner af en 15-mL blanding af OxigenOzone (O2O3) med en 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm nål og insufflation af den samme blanding på post-ekstraktionsstedet i mindst 1 minut, hæmostase og sutur.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B (NO_OZONE_EXO)
Tandudtrækning hos patienter med risiko for medicin-induceret osteonekrose i kæben (ONJ) uden brug af ozonpåføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesevaluering ved hjælp af inflammatorisk-proliferativ-ombygningsskala (IPR-skala): Inflammatorisk fase
Tidsramme: 3-5 dage efter indgrebet
|
Den inflammatoriske fase vurderes 3-5 dage efter vævsskade ud fra otte parametre, målt på en 9-trins skala (0-8): blødning (spontant eller ved palpation), granulationsvæv, hæmatom, vævsfarve, snitmarginer , suppuration, ødem og smerte.
En score på 5-8 indikerer en vellykket inflammatorisk fase
|
3-5 dage efter indgrebet
|
|
Helbredelsesevaluering ved hjælp af inflammatorisk-proliferativ-ombygningsskala (IPR-skala): Proliferativ fase:
Tidsramme: 14 dage efter indgrebet
|
Den proliferative fase evalueres 14 dage efter vævsskade på basis af fem parametre, målt på en 6-punkts skala (0-5): re-epitelisering, vævsfarve, ar, suppuration og smerte.
En score på 3-5 point indikerer vellykket heling.
|
14 dage efter indgrebet
|
|
Helbredelsesevaluering ved hjælp af inflammatorisk-proliferativ-ombygningsskala (IPR-skala): Ombygningsfase
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
|
Ombygningsfasen evalueres 6 uger efter vævsskade ud fra tre parametre, målt på en 4-punkts skala (0-3): ar, vævsfarve og smerte.
En score på 2-3 indikerer vellykket heling
|
6 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesevaluering ved hjælp af IPR-skala: Totalproces
Tidsramme: 6 uger
|
Den samlede score på IPR-skalaen går fra 0 til 16:0-4 indikerer dårlig heling; 5-10, acceptabel helbredelse; og 11-16, fremragende heling Den inflammatoriske fase har størst vægt i slutresultatet, fordi dens svækkelse kan bringe hele rækken af biologiske hændelser, der fører til tidlig sårheling, i fare.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OZONE_EXO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .