OZONE_EXO: Análise Comparativa de Protocolos para Exações Dentárias em Pacientes com Risco de MRONJ: Estudo Caso-Controle (OZONE_EXO)
Análise Comparativa de Diferentes Protocolos para Exações Dentárias em Pacientes com Risco de MRONJ: Estudo Caso-Controle
A osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (MRONJ) é uma reação adversa grave de agentes antirreabsortivos e antiangiogênicos; é também uma condição potencialmente dolorosa e debilitante. Hoje, nenhum estudo específico avaliou prospectivamente a eficácia do seu tratamento e nenhum padrão robusto de tratamento foi estabelecido.
Dentre os procedimentos não invasivos para tratamento da MRONJ, o uso do ozônio medicinal (O3) surge por suas propriedades e vem sendo implantado e avaliado. O O3 tem geralmente demonstrado desempenhar um papel no tratamento de feridas crónicas, que não cicatrizam ou isquémicas, devido às suas propriedades antimicrobianas e antioxidantes e à bioestimulação; tem sido amplamente utilizado para diferentes abordagens e propósitos médicos. Na cavidade oral, as aplicações locais são realizadas com água ozonizada (ou seja, spray ou compressa) ou gel.
O objetivo deste estudo foi realizar um estudo caso-controle para comparar dois protocolos diferentes de extrações dentárias em pacientes com risco de OMRON, com e sem infiltração de mistura de oxigênio-ozônio.
Todos os casos em nosso estudo são pacientes oncológicos e oncológicos e osteometabólicos submetidos a terapia de alto risco para MRONJ (medicamentos antirreabsortivos e antiangiogênicos) que necessitam de extrações dentárias com mau prognóstico. Durante o primeiro exame (T0), são registrados os antecedentes médicos, farmacológicos e odontológicos dos pacientes. Os dados coletados são: (1) idade; (2) gênero; (3) indicações de uso, tipo, dose cumulativa e duração dos medicamentos relacionados à MRONJ; (4); história de quimioterapia; (5) outros medicamentos; (6) outras doenças; (7) fumar.
Para cada paciente, uma ortopantomografia e uma tomografia computadorizada de feixe cônico dos dentes são realizadas somente se indicado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em dois grupos:
Grupo A: composto por 38 pacientes (em tratamento com ozônio) (OZONE_EXO) injeções perialveolares intrateciduais de mistura de 15 mL de OxigenOzone (O2O3) com agulha 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm e insuflação da mesma mistura no pós -local de extração em pacientes com risco de osteonecrose da mandíbula induzida por medicamentos (ONM).
Grupo B: composto por 79 controles (não submetidos a tratamento com ozônio).(NO_OZONE_EXO) Extração dentária em pacientes com risco de osteonecrose da mandíbula induzida por medicamentos (ONM) sem o uso de aplicação de ozônio.
Seguindo a mesma abordagem do Grupo A, os pacientes do Grupo B foram submetidos a consultas adicionais de acompanhamento em T1 (3-5 dias), T2 (14 dias) e T3 (6 semanas) pós-extração, de acordo com Inflamatório - P roliferativo - Escala de Cicatrização de Feridas de Remodelação (IPR).
a pontuação da escala IPR, para monitorar meticulosamente a cicatrização de feridas cirúrgicas e registrar a intensidade da dor usando a escala NRS, em vez da escala VAS originalmente planejada, para maior facilidade de uso [22].
A escala IPR proporcionou uma avaliação abrangente da cicatrização de feridas por meio de subescalas distintas, cada uma variando de 0 a 1, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 16. Essas subescalas avaliaram a resposta inflamatória, a resposta proliferativa e o processo de remodelação. Na conclusão do período de acompanhamento, a pontuação total do IPR foi calculada, com pontuações variando de 0 a 16. Pontuações de 0 a 4 indicaram curas ruins, pontuações de 5 a 10 indicaram cura aceitável, enquanto pontuações de 11 a 16 sugeriram excelente cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- pacientes com risco de desenvolver MRONJ devido à administração anterior ou atual de medicamentos relacionados
- extração de dentes com mau prognóstico devido a cáries graves e/ou periodontite
Critério de exclusão:
- radiação anterior na área da cabeça e pescoço
- envolvimento neoplásico da mandíbula
- diagnóstico anterior de MRONJ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (OZONE_EXO)
injeções perialveolares intrateciduais de uma mistura de 15 mL de OxigenOzone (O2O3) com agulha 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm e insuflação da mesma mistura no local pós-extração em pacientes com risco de osteonecrose da mandíbula induzida por medicamentos (ONJ).
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injeções perialveolares intrateciduais de mistura de 15 mL de OxigenOzone (O2O3) com agulha 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm e insuflação da mesma mistura no local pós-extração por pelo menos 1 minuto, hemostasia e sutura.
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Sem intervenção: Grupo B (NO_OZONE_EXO)
Extração dentária em pacientes com risco de osteonecrose da mandíbula induzida por medicamentos (ONM) sem o uso de aplicação de ozônio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de cura usando escala de remodelação inflamatória-proliferativa (escala IPR): fase inflamatória
Prazo: 3-5 dias após a intervenção
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A fase inflamatória é avaliada 3-5 dias após a lesão tecidual com base em oito parâmetros, medidos em uma escala de 9 pontos (0-8): sangramento (espontâneo ou à palpação), tecido de granulação, hematoma, cor do tecido, margens da incisão , supuração, edema e dor.
Uma pontuação de 5 a 8 indica uma fase inflamatória bem-sucedida
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3-5 dias após a intervenção
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Avaliação de cura usando escala de remodelação inflamatória-proliferativa (escala IPR): Fase proliferativa:
Prazo: 14 dias após a intervenção
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A fase proliferativa é avaliada 14 dias após a lesão tecidual com base em cinco parâmetros, medidos em uma escala de 6 pontos (0-5): reepitelização, cor do tecido, cicatriz, supuração e dor.
Uma pontuação de 3 a 5 indica uma cura bem-sucedida.
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14 dias após a intervenção
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Avaliação de cura usando escala de remodelação inflamatória-proliferativa (escala IPR): fase de remodelação
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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A fase de remodelação é avaliada 6 semanas após a lesão tecidual com base em três parâmetros, medidos em uma escala de 4 pontos (0-3): cicatriz, cor do tecido e dor.
Uma pontuação de 2 a 3 indica cura bem-sucedida
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6 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de cura usando escala IPR: processo total
Prazo: 6 semanas
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A pontuação total da escala IPR varia de 0 a 16:0-4 indica má cicatrização; 5-10, cura aceitável; e 11-16, excelente cicatrização A fase inflamatória tem maior peso na pontuação final porque seu comprometimento pode comprometer toda a série de eventos biológicos que levam à cicatrização precoce da ferida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OZONE_EXO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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