OZONE_EXO: MRONJ-riskissä olevien potilaiden hammasleikkausten protokollien vertaileva analyysi: tapauskontrollitutkimus (OZONE_EXO)
MRONJ-riskipotilaiden hampaiden poistoa koskevien eri protokollien vertaileva analyysi: tapauskontrollitutkimus
Lääkitykseen liittyvä leuan osteonekroosi (MRONJ) on antiresorptiivisten ja antiangiogeenisten aineiden vakava haittavaikutus; se on myös mahdollisesti tuskallinen ja heikentävä tila. Nykyään sen hoidon tehoa ei ole arvioitu spesifisissä tutkimuksissa, eikä vankkaa hoitostandardia ole vahvistettu.
MRONJ:n hoitoon tarkoitettujen ei-invasiivisten toimenpiteiden joukossa lääketieteellisen otsonin (O3) käyttö johtuu sen ominaisuuksista, ja sitä on otettu käyttöön ja arvioitu. O3:lla on yleisesti osoitettu olevan rooli kroonisten, parantumattomien tai iskeemisten haavojen hoidossa sen antimikrobisten ja antioksidanttisten ominaisuuksien ja biostimulaation ansiosta; sitä on käytetty laajasti erilaisissa lääketieteellisissä lähestymistavoissa ja tarkoituksiin. Suuontelossa paikalliset levitykset suoritetaan otsonoidulla vedellä (esim. spray tai puristus) tai geeliä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa tapaus-verrokkitutkimus vertaillakseen kahta erilaista hampaiden poistoprotokollaa potilailla, joilla on MRONJ-riski, happi-otsoniseoksen tunkeutumisen kanssa ja ilman.
Kaikki tutkimuksemme tapaukset ovat syöpä- ja onkologisia ja osteometabolisia potilaita, jotka saavat korkean riskin MRONJ-hoitoa (antiresorptiiviset ja antiangiogeeniset lääkkeet), jotka tarvitsevat hampaiden poistoa huonolla ennusteella. Ensimmäisen tutkimuksen (T0) aikana kirjataan potilaiden lääketieteellinen, farmakologinen ja hammashistoria. Kerätyt tiedot ovat: (1) ikä; (2) sukupuoli; (3) MRONJ:hen liittyvien lääkkeiden käyttöaiheet, tyyppi, kumulatiivinen annos ja kesto; (4); kemoterapian historia; (5) muut lääkkeet; (6) muut sairaudet; (7) tupakointi.
Kullekin potilaalle tehdään hampaiden ortopantomografia ja kartiosädetietokonetomografia vain tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä A: koostuu 38 potilaasta (jotka saavat otsonihoitoa) (OZONE_EXO) 15 ml:n OxigenOzone-seoksen (O2O3) kudoksensisäiset perialveolaariset injektiot 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm neulalla ja saman seoksen insufflaatio -uuttokohta potilailla, joilla on riski saada lääkkeiden aiheuttama leuan osteonekroosi (ONJ).
Ryhmä B: sisältää 79 kontrollia (joille ei tehdä otsonikäsittelyä). (NO_OZONE_EXO) Hampaiden poisto potilailla, joilla on riski saada lääkkeiden aiheuttama leuan osteonekroosi (ONJ) ilman otsonin käyttöä.
Noudattamalla samaa lähestymistapaa kuin ryhmässä A, ryhmän B potilaille tehtiin lisäseurantakäyntejä T1 (3-5 päivää), T2 (14 päivää) ja T3 (6 viikkoa) uuton jälkeen tulehduksellinen - P mukaisesti. Roliferative - Remodeling (IPR) haavan paranemisasteikko.
IPR-asteikon pisteet, joiden avulla seurataan tarkasti kirurgisen haavan paranemista ja kirjataan kivun intensiteetti käyttämällä NRS-asteikkoa alun perin suunnitellun VAS-asteikon sijaan käytön helpottamiseksi [22].
IPR-asteikko tarjosi kattavan arvion haavan paranemisesta erillisillä alaasteikoilla, joista jokainen vaihteli välillä 0-1, jolloin kokonaispistemäärä oli 0-16. Nämä ala-asteikot arvioivat tulehdusvastetta, proliferatiivista vastetta ja uudelleenmuotoiluprosessia. Seurantajakson lopussa laskettiin IPR:n kokonaispistemäärä pisteillä 0-16. Pisteet 0-4 merkitsivät huonoa paranemista, pisteet 5-10 osoittivat hyväksyttävää paranemista, kun taas pisteet 11-16 viittaavat erinomainen paraneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 v
- potilaat, joilla on riski MRONJ:n kehittymisestä aiemman tai nykyisen lääkkeisiin liittyvien lääkkeiden käytön vuoksi
- hampaiden poisto, jonka ennuste on huono vakavasta reikiintymisestä ja/tai parodontiittista
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi säteily pään ja kaulan alueella
- leuan neoplastinen osallistuminen
- edellinen MRONJ-diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (OZONE_EXO)
kudoksen sisäiset perialveolaariset injektiot 15 ml:n OxigenOzone-seosta (O2O3) 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm neulalla ja saman seoksen insufflaatio poistokohtaan potilailla, joilla on riski saada lääkkeiden aiheuttama leuan osteonekroosi (ONJ).
|
kudoksen sisäiset perialveolaariset injektiot 15 ml:n OxigenOzone-seosta (O2O3) 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm neulalla ja saman seoksen insufflaatio uuttokohdassa vähintään 1 minuutin ajan, hemostaasi ja ompeleet.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B (NO_OZONE_EXO)
Hampaiden poisto potilailla, joilla on riski saada lääkkeiden aiheuttama leuan osteonekroosi (ONJ) ilman otsonin käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen arviointi käyttämällä tulehdus-proliferatiivista-remodelling-asteikkoa (IPR-asteikko): tulehdusvaihe
Aikaikkuna: 3-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tulehdusvaihe arvioidaan 3-5 päivää kudosvaurion jälkeen kahdeksalla parametrilla, jotka mitataan 9 pisteen asteikolla (0-8): verenvuoto (spontaani tai tunnustelu), rakeinen kudos, hematooma, kudoksen väri, viiltomarginaalit , märkimistä, turvotusta ja kipua.
Pistemäärä 5-8 osoittaa onnistuneen tulehdusvaiheen
|
3-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Paranemisen arviointi tulehdus-proliferatiivinen-remodelling-asteikolla (IPR-asteikko): Proliferatiivinen vaihe:
Aikaikkuna: 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Proliferatiivinen vaihe arvioidaan 14 päivää kudosvaurion jälkeen viiden parametrin perusteella, jotka mitataan 6-pisteen asteikolla (0-5): uudelleen epitelisaatio, kudoksen väri, arpi, märkiminen ja kipu.
Pistemäärä 3-5 osoittaa onnistuneen paranemisen.
|
14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Paranemisen arviointi käyttämällä tulehdus-proliferatiivista-remodelling-asteikkoa (IPR-asteikko): Remodeling-vaihe
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Uudelleenmuotoiluvaihetta arvioidaan 6 viikkoa kudosvaurion jälkeen kolmen parametrin perusteella, mitattuna 4-pisteen asteikolla (0-3): arpi, kudoksen väri ja kipu.
Pistemäärä 2-3 osoittaa onnistuneen paranemisen
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen arviointi IPR-asteikolla: Kokonaisprosessi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
IPR-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 16:0 - 4 osoittaa huonoa paranemista; 5-10, hyväksyttävä paraneminen; ja 11-16, erinomainen paraneminen Tulehdusvaiheella on suurin painoarvo loppupisteissä, koska sen heikkeneminen voi vaarantaa koko sarjan biologisia tapahtumia, jotka johtavat haavan varhaiseen paranemiseen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OZONE_EXO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .