OZONE_EXO: analisi comparativa dei protocolli per le estrazioni dentali in pazienti a rischio di MRONJ: studio caso-controllo (OZONE_EXO)
Analisi comparativa di diversi protocolli per le estrazioni dentali in pazienti a rischio di MRONJ: studio caso-controllo
L'osteonecrosi della mandibola correlata ai farmaci (MRONJ) è una reazione avversa grave degli agenti antiriassorbitivi e antiangiogenici; è anche una condizione potenzialmente dolorosa e debilitante. Ad oggi, nessuno studio specifico ha valutato in modo prospettico l’efficacia del suo trattamento e non è stato stabilito alcun solido standard di cura.
Tra le procedure non invasive per il trattamento della MRONJ, l'uso dell'ozono medico (O3) si distingue per le sue proprietà ed è stato utilizzato e valutato. L'O3 ha generalmente dimostrato di svolgere un ruolo nel trattamento delle ferite croniche, non cicatrizzate o ischemiche, grazie alle sue proprietà antimicrobiche e antiossidanti e alla biostimolazione; è stato ampiamente utilizzato per diversi approcci e scopi medici. Nel cavo orale le applicazioni locali vengono effettuate con acqua ozonizzata (es. spray o impacco) o gel.
Lo scopo di questo studio è stato quello di effettuare uno studio caso-controllo al fine di confrontare due diversi protocolli di estrazioni dentali in pazienti a rischio di MRONJ, con e senza infiltrazione di una miscela di ossigeno-ozono.
Tutti i casi nel nostro studio sono pazienti oncologici e oncologici e osteometabolici sottoposti a terapia ad alto rischio per MRONJ (farmaci antiriassorbitivi e antiangiogenici) che necessitano di estrazioni dentali con una prognosi sfavorevole. Durante la prima visita (T0) viene registrata l'anamnesi medica, farmacologica e dentale dei pazienti. I dati raccolti sono: (1) età; (2) genere; (3) indicazioni per l'uso, il tipo, la dose cumulativa e la durata dei farmaci correlati alla MRONJ; (4); storia della chemioterapia; (5) altri farmaci; (6) altre malattie; (7) fumare.
Per ciascun paziente viene eseguita un'ortopantomografia e una tomografia computerizzata a fascio conico dei denti solo se indicate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati sono stati divisi casualmente in due gruppi:
Gruppo A: composto da 38 pazienti (in trattamento con ozono) (OZONE_EXO) iniezioni intratissutali perialveolari di una miscela da 15 mL di OxigenOzone (O2O3) con ago 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm e insufflazione della stessa miscela nel post -sito di estrazione in pazienti a rischio di osteonecrosi della mandibola indotta da farmaci (ONJ).
Gruppo B: composto da 79 controlli (non sottoposti a trattamento con ozono).(NO_OZONE_EXO) Estrazione del dente in pazienti a rischio di osteonecrosi della mandibola indotta da farmaci (ONJ) senza l'uso dell'applicazione di ozono.
Seguendo lo stesso approccio del Gruppo A, i pazienti del Gruppo B sono stati sottoposti ad ulteriori visite di follow-up a T1 (3-5 giorni), T2 (14 giorni) e T3 (6 settimane) post-estrazione, in conformità con Infiammatoria - P roliferativa - Scala di guarigione delle ferite del rimodellamento (IPR).
il punteggio della scala IPR, per monitorare meticolosamente la guarigione delle ferite chirurgiche e registrare l’intensità del dolore utilizzando la scala NRS, piuttosto che la scala VAS originariamente prevista, per una maggiore facilità d’uso [22].
La scala IPR ha fornito una valutazione completa della guarigione delle ferite attraverso sottoscale distinte, ciascuna compresa tra 0 e 1, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 16. Queste sottoscale hanno valutato la risposta infiammatoria, la risposta proliferativa e il processo di rimodellamento. Alla conclusione del periodo di follow-up, è stato calcolato il punteggio IPR totale, con punteggi compresi tra 0 e 16. I punteggi di 0-4 indicavano scarse guarigioni, i punteggi di 5-10 indicavano una guarigione accettabile, mentre i punteggi di 11-16 suggerivano ottima guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- pazienti a rischio di sviluppare MRONJ per la somministrazione precedente o attuale di farmaci correlati
- estrazione di denti con prognosi infausta a causa di grave carie e/o parodontite
Criteri di esclusione:
- precedente irradiazione nella zona della testa e del collo
- coinvolgimento neoplastico della mandibola
- precedente diagnosi di MRONJ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (OZONE_EXO)
iniezioni intratissutali perialveolari di una miscela da 15 mL di OxigenOzone (O2O3) con un ago 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm e insufflazione della stessa miscela nel sito post-estrattivo in pazienti a rischio di osteonecrosi della mandibola indotta da farmaci (ONJ).
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iniezioni intratissutali perialveolari di una miscela da 15 mL di OxigenOzone (O2O3) con ago 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm e insufflazione della stessa miscela nel sito post-estrattivo per almeno 1 minuto, emostasi e sutura.
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Nessun intervento: Gruppo B (NO_OZONE_EXO)
Estrazione del dente in pazienti a rischio di osteonecrosi della mandibola indotta da farmaci (ONJ) senza l'uso dell'applicazione di ozono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della guarigione utilizzando la scala infiammatoria-proliferativa-rimodellante (scala IPR): fase infiammatoria
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'intervento
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La fase infiammatoria viene valutata 3-5 giorni dopo la lesione tissutale sulla base di otto parametri, misurati su una scala a 9 punti (0-8): sanguinamento (spontaneo o alla palpazione), tessuto di granulazione, ematoma, colore dei tessuti, margini di incisione , suppurazione, edema e dolore.
Un punteggio compreso tra 5 e 8 indica una fase infiammatoria riuscita
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3-5 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della guarigione utilizzando la scala infiammatoria-proliferativa-rimodellante (scala IPR): Fase proliferativa:
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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La fase proliferativa viene valutata 14 giorni dopo la lesione tissutale sulla base di cinque parametri, misurati su una scala a 6 punti (0-5): riepitelizzazione, colore del tessuto, cicatrice, suppurazione e dolore.
Un punteggio compreso tra 3 e 5 indica una guarigione riuscita.
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14 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della guarigione utilizzando la scala infiammatoria-proliferativa-rimodellante (scala IPR): fase di rimodellamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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La fase di rimodellamento viene valutata 6 settimane dopo la lesione tissutale sulla base di tre parametri, misurati su una scala a 4 punti (0-3): cicatrice, colore del tessuto e dolore.
Un punteggio di 2-3 indica una guarigione riuscita
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della guarigione utilizzando la scala IPR: processo totale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio totale della scala IPR varia da 0 a 16:0-4 indica una scarsa guarigione; 5-10, guarigione accettabile; e 11-16, guarigione eccellente La fase infiammatoria ha il peso maggiore nel punteggio finale perché la sua compromissione può mettere a repentaglio l'intera serie di eventi biologici che portano alla guarigione precoce della ferita.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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