OZONE_EXO: MRONJ 위험 환자의 발치 프로토콜 비교 분석: 사례 관리 연구 (OZONE_EXO)
MRONJ 위험이 있는 환자의 치아 발치에 대한 다양한 프로토콜의 비교 분석: 사례 관리 연구
약물 관련 턱 괴사증(MRONJ)은 흡수억제제 및 항혈관신생제의 심각한 부작용입니다. 이는 또한 잠재적으로 고통스럽고 쇠약해지는 상태입니다. 현재, 치료의 효능을 전향적으로 평가한 특정 연구는 없으며, 강력한 치료 표준도 확립되지 않았습니다.
MRONJ를 치료하기 위한 비침습적 절차 중에서 의료용 오존(O3)의 사용이 그 특성 때문에 발생하고 배치 및 평가되었습니다. O3는 일반적으로 항균 및 항산화 특성과 생체 자극으로 인해 만성, 치유되지 않는 상처 또는 허혈성 상처 치료에 역할을 하는 것으로 입증되었습니다. 이는 다양한 의학적 접근법과 목적으로 광범위하게 사용되었습니다. 구강 내에서는 오존수(즉, 스프레이 또는 압축) 또는 젤.
이 연구의 목적은 산소-오존 혼합물의 침투 여부에 관계없이 MRONJ 위험이 있는 환자의 치아 발치에 대한 두 가지 다른 프로토콜을 비교하기 위해 환자-대조군 연구를 수행하는 것이었습니다.
우리 연구의 모든 사례는 예후가 좋지 않은 치아 발치를 필요로 하는 MRONJ(항흡수제 및 항혈관신생 약물)에 대한 고위험 치료를 받고 있는 암 및 종양학 및 골대사 환자입니다. 첫 번째 검사(T0) 동안 환자의 의학적, 약리학적, 치과적 병력을 기록합니다. 수집된 데이터는 다음과 같습니다: (1) 연령; (2) 성별; (3) MRONJ 관련 약물의 용도, 유형, 누적 복용량 및 기간에 대한 적응증; (4); 화학 요법의 병력; (5) 기타 약물; (6) 기타 질병; (7) 흡연.
각 환자에 대해 치아의 정형전단층촬영과 콘빔 컴퓨터 단층촬영은 필요한 경우에만 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다:
그룹 A: 38명의 환자(오존 치료를 받고 있음)(OZONE_EXO)로 구성됨 26Gx1⁄2 - 0.45x13mm 바늘을 사용하여 OxigenOzone(O2O3)의 15mL 혼합물을 조직 내 폐포 주위 주사하고 포스트에 동일한 혼합물을 흡입 -약물 유발 턱 괴사증(ONJ)의 위험이 있는 환자의 발치 부위.
그룹 B: 79명의 대조군으로 구성됨(오존 처리를 거치지 않음).(NO_OZONE_EXO) 오존 도포를 사용하지 않고 약물 유발 턱 괴사증(ONJ)의 위험이 있는 환자의 치아 추출.
그룹 A와 동일한 접근 방식에 따라 그룹 B의 환자는 염증성 - P에 따라 추출 후 T1(3~5일), T2(14일), T3(6주)에 추가 추적관찰 방문을 받았습니다. 증식성 - 리모델링(IPR) 상처 치유 규모.
IPR 척도 점수를 사용하여 원래 계획된 VAS 척도가 아닌 NRS 척도를 사용하여 수술 상처 치유를 꼼꼼하게 모니터링하고 통증 강도를 기록하여 사용 편의성을 높였습니다[22].
IPR 척도는 각각 0~1 범위의 별개의 하위 척도를 통해 상처 치유에 대한 포괄적인 평가를 제공하여 총 점수는 0~16입니다. 이러한 하위 척도에서는 염증 반응, 증식 반응 및 리모델링 과정을 평가했습니다. 추적 관찰 기간이 끝나면 총 IPR 점수가 0~16점으로 계산되었습니다. 점수 0~4는 치유가 불량함을 나타내고, 5~10점은 허용 가능한 치유를 나타냈으며, 11~16점은 치유 가능성이 있음을 나타냅니다. 훌륭한 치유.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 이전 또는 현재 관련 약물을 투여한 경우 MRONJ가 발생할 위험이 있는 환자
- 심한 충치 및/또는 치주염으로 인해 예후가 좋지 않은 치아 발치
제외 기준:
- 머리와 목 부위의 이전 방사선
- 턱의 종양성 침범
- 이전 MRONJ 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (오존_엑소)
26Gx1⁄2 - 0.45x13mm 바늘을 사용하여 OxigenOzone(O2O3) 15mL 혼합물을 조직 내 폐포주사하고, 약물로 인한 턱 골괴사 위험이 있는 환자의 발치 후 부위에 동일한 혼합물을 주입합니다. (ONJ).
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26Gx ½ - 0.45x13mm 바늘을 사용하여 OxigenOzone(O2O3) 15mL 혼합물을 조직 내 폐포주사하고 동일한 혼합물을 발치 후 부위에 최소 1분 동안 주입, 지혈 및 봉합합니다.
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간섭 없음: 그룹 B (NO_OZONE_EXO)
오존 도포를 사용하지 않고 약물 유발 턱 괴사증(ONJ)의 위험이 있는 환자의 치아 추출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증-증식-재형성 척도(IPR 척도)를 사용한 치유 평가: 염증 단계
기간: 개입 후 3~5일
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염증 단계는 조직 손상 후 3~5일에 9점 척도(0~8)로 측정된 8가지 매개변수(자발적 또는 촉진 시 출혈), 육아 조직, 혈종, 조직 색상, 절개 가장자리를 기준으로 평가됩니다. , 화농, 부종 및 통증.
5~8점은 성공적인 염증 단계를 나타냅니다.
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개입 후 3~5일
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염증-증식-재형성 척도(IPR 척도)를 사용한 치유 평가: 증식 단계:
기간: 개입 후 14일
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증식기는 6점 척도(0~5)로 측정된 5가지 매개변수(재상피화, 조직 색상, 흉터, 진정 및 통증)를 기준으로 조직 손상 후 14일에 평가됩니다.
3~5점은 성공적인 치유를 나타냅니다.
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개입 후 14일
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염증-증식-재형성 척도(IPR 척도)를 사용한 치유 평가: 리모델링 단계
기간: 개입 후 6주
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리모델링 단계는 4점 척도(0~3)로 측정되는 세 가지 매개변수인 흉터, 조직 색상 및 통증을 기준으로 조직 손상 후 6주에 평가됩니다.
2~3점은 성공적인 치유를 나타냅니다.
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개입 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPR 척도를 이용한 치유 평가: 전체 과정
기간: 6주
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IPR 척도의 총점 범위는 0~16:0-4이며 치유가 좋지 않음을 나타냅니다. 5-10, 받아들일 수 있는 치유; 및 11-16, 탁월한 치유 염증 단계는 최종 점수에서 가장 큰 비중을 차지합니다. 그 이유는 염증 단계의 손상이 초기 상처 치유로 이어지는 일련의 생물학적 사건 전체를 위태롭게 할 수 있기 때문입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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