OZONE_EXO: Analiza porównawcza protokołów badań stomatologicznych u pacjentów z ryzykiem MRONJ: Badanie kliniczno-kontrolne (OZONE_EXO)
Analiza porównawcza różnych protokołów badań stomatologicznych u pacjentów z ryzykiem MRONJ: badanie kliniczno-kontrolne
Martwica kości szczęki związana z przyjmowaniem leków (MRONJ) jest poważnym działaniem niepożądanym leków przeciwresorpcyjnych i antyangiogennych; jest to również stan potencjalnie bolesny i wyniszczający. Obecnie nie ma konkretnych badań, które oceniałyby prospektywnie skuteczność leczenia i nie ustalono solidnych standardów opieki.
Wśród nieinwazyjnych procedur leczenia MRONJ, zastosowanie ozonu medycznego (O3) wynika z jego właściwości i zostało wdrożone i ocenione. Ogólnie udowodniono, że O3 odgrywa rolę w leczeniu ran przewlekłych, niegojących się lub niedokrwiennych, ze względu na jego właściwości przeciwbakteryjne i przeciwutleniające oraz biostymulację; jest szeroko stosowany w różnych podejściach i celach medycznych. W jamie ustnej aplikacje miejscowe przeprowadza się za pomocą wody ozonowanej (tj. spray lub kompres) lub żel.
Celem pracy było przeprowadzenie badania kliniczno-kontrolnego w celu porównania dwóch różnych protokołów ekstrakcji zębów u pacjentów z ryzykiem MRONJ, z infiltracją mieszaniny tlenu i ozonu oraz bez niej.
Wszystkie przypadki uwzględnione w naszym badaniu to pacjenci z nowotworem oraz onkologicznymi i osteometabolicznymi, poddawani terapii wysokiego ryzyka MRONJ (leki antyresorpcyjne i antyangiogenne), którzy wymagają ekstrakcji zębów ze złym rokowaniem. Podczas pierwszego badania (T0) rejestrowany jest wywiad lekarski, farmakologiczny i stomatologiczny pacjenta. Gromadzone dane to: (1) wiek; (2) płeć; (3) wskazania do stosowania, rodzaj, dawka skumulowana i czas trwania leków związanych z MRONJ; (4); historia chemioterapii; (5) inne leki; (6) inne choroby; (7) palenie.
U każdego pacjenta wykonywana jest ortopantomografia oraz tomografia komputerowa wiązki stożkowej zębów tylko w przypadku wskazań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni na dwie grupy:
Grupa A: składająca się z 38 pacjentów (poddawanych leczeniu ozonem) (OZONE_EXO) dotkankowe iniekcje okołopęcherzykowe 15 ml mieszaniny OxigenOzone (O2O3) za pomocą igły 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm i wdmuchiwanie tej samej mieszaniny we wkładkę - miejsce ekstrakcji u pacjentów z ryzykiem martwicy kości szczęki wywołanej lekami (ONJ).
Grupa B: składająca się z 79 kontroli (niepoddawanych działaniu ozonu).(NO_OZONE_EXO) Ekstrakcja zębów u pacjentów z ryzykiem polekowej martwicy kości szczęki (ONJ) bez zastosowania ozonu.
Stosując to samo podejście, co w Grupie A, pacjenci w Grupie B przeszli dodatkowe wizyty kontrolne w T1 (3-5 dni), T2 (14 dni) i T3 (6 tygodni) po ekstrakcji, zgodnie z Zapalnym - P roliferatywna – skala gojenia ran przebudowy (IPR).
punktację w skali IPR, aby skrupulatnie monitorować gojenie się ran chirurgicznych i rejestrować natężenie bólu za pomocą skali NRS zamiast pierwotnie planowanej skali VAS, w celu zwiększenia łatwości stosowania [22].
Skala IPR zapewniła wszechstronną ocenę gojenia się ran za pomocą odrębnych podskal, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 1, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 16. Podskale te oceniały odpowiedź zapalną, odpowiedź proliferacyjną i proces przebudowy. Na zakończenie okresu obserwacji obliczono całkowity wynik IPR w zakresie od 0 do 16. Wyniki 0-4 oznaczały słabe gojenie, wyniki 5-10 oznaczały zadowalające gojenie, podczas gdy wyniki 11-16 sugerowały doskonałe uzdrowienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- pacjenci z ryzykiem rozwoju MRONJ w związku z wcześniejszym lub obecnym przyjmowaniem leków
- ekstrakcja zębów o złym rokowaniu z powodu ciężkiej próchnicy i/lub zapalenia przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze promieniowanie w okolicy głowy i szyi
- zajęcie nowotworowe szczęki
- poprzednia diagnoza MRONJ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (OZONE_EXO)
dotkankowe wstrzyknięcia okołopęcherzykowe 15 ml mieszaniny OxigenOzone (O2O3) za pomocą igły 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm i wdmuchnięcie tej samej mieszaniny w miejscu po ekstrakcji u pacjentów z ryzykiem martwicy kości szczęki wywołanej lekami (ONJ).
|
dotkankowe wstrzyknięcia okołopęcherzykowe 15 ml mieszaniny OxigenOzone (O2O3) za pomocą igły 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm i wdmuchnięcie tej samej mieszaniny w miejscu po ekstrakcji przez co najmniej 1 minutę, hemostaza i założenie szwu.
|
|
Brak interwencji: Grupa B (NO_OZONE_EXO)
Ekstrakcja zębów u pacjentów z ryzykiem polekowej martwicy kości szczęki (ONJ) bez zastosowania ozonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gojenia za pomocą Skali Remodelingu Zapalnego-Proliferacyjnego-Przebudowy (Skala IPR): Faza zapalna
Ramy czasowe: 3-5 dni po interwencji
|
Fazę zapalną ocenia się 3-5 dni po uszkodzeniu tkanki na podstawie ośmiu parametrów mierzonych w 9-punktowej skali (0-8): krwawienie (samoistne lub palpacyjne), ziarnina, krwiak, zabarwienie tkanki, marginesy nacięcia , ropienie, obrzęk i ból.
Wynik 5-8 oznacza pomyślną fazę zapalną
|
3-5 dni po interwencji
|
|
Ocena gojenia za pomocą Skali Remodelingu Zapalnego-Proliferacyjnego-Przebudowy (Skala IPR): Faza proliferacyjna:
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji
|
Fazę proliferacyjną ocenia się 14 dni po uszkodzeniu tkanki na podstawie pięciu parametrów mierzonych w 6-punktowej skali (0-5): ponowne nabłonkowanie, zabarwienie tkanki, blizna, ropienie i ból.
Wynik 3-5 wskazuje na pomyślne wyleczenie.
|
14 dni po interwencji
|
|
Ocena gojenia za pomocą skali przebudowy zapalnej, proliferacyjnej (skala IPR): faza przebudowy
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Fazę przebudowy ocenia się po 6 tygodniach od uszkodzenia tkanki na podstawie trzech parametrów mierzonych w 4-punktowej skali (0-3): blizny, zabarwienia tkanki i bólu.
Wynik 2-3 oznacza pomyślne wyleczenie
|
6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uzdrowienia przy użyciu skali IPR: Cały proces
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Całkowity wynik w skali IPR mieści się w zakresie od 0 do 16:0-4, co wskazuje na słabe gojenie; 5-10, akceptowalne uzdrowienie; i 11-16, doskonałe gojenie. Faza zapalna ma największe znaczenie w końcowej punktacji, ponieważ jej upośledzenie może zagrozić całej serii zdarzeń biologicznych prowadzących do wczesnego gojenia się ran.
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OZONE_EXO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .