- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06072404
OZONE_EXO: Sammenlignende analyse av protokoller for tanneksaksjoner hos pasienter med risiko for MRONJ: Kasuskontrollstudie (OZONE_EXO)
Sammenlignende analyse av forskjellige protokoller for tanneksaksjoner hos pasienter med risiko for MRONJ: Kasuskontrollstudie
Medisinerelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) er en alvorlig bivirkning av antiresorptive og antiangiogene midler; det er også en potensielt smertefull og ødeleggende tilstand. I dag har ingen spesifikke studier prospektivt evaluert effekten av behandlingen, og ingen robust standard for omsorg er etablert.
Blant ikke-invasive prosedyrer for å behandle MRONJ, oppstår bruken av medisinsk ozon (O3) på grunn av dets egenskaper og har blitt distribuert og evaluert. O3 har generelt vist seg å spille en rolle i behandlingen av kroniske, ikke-helende eller iskemiske sår, på grunn av dets antimikrobielle og antioksidantegenskaper og biostimulering; den har blitt mye brukt til forskjellige medisinske tilnærminger og formål. I munnhulen utføres lokale applikasjoner med ozonisert vann (dvs. spray eller kompress) eller gel.
Målet med denne studien var å gjennomføre en case-control studie for å sammenligne to forskjellige protokoller for tannekstraksjoner hos pasienter med risiko for MRONJ, med og uten infiltrasjon av en blanding av oksygen-ozon.
Alle tilfellene i vår studie er kreft og onkologiske og osteometabole pasienter som gjennomgår høyrisikobehandling for MRONJ (antiresorptive og antiangiogene legemidler) som krever tannekstraksjoner med dårlig prognose. Under den første undersøkelsen (T0) registreres pasientens medisinske, farmakologiske og dentale historie. Data som samles inn er: (1) alder; (2) kjønn; (3) indikasjoner for bruk, type, kumulativ dose og varighet av MRONJ-relaterte legemidler; (4); historie med kjemoterapi; (5) andre medisiner; (6) andre sykdommer; (7) røyking.
For hver pasient utføres en ortopantomografi og en kjeglestråletomografi av tennene kun hvis indisert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De registrerte pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper:
Gruppe A: bestående av 38 pasienter (som gjennomgår ozonbehandling) (OZONE_EXO) intra-vævs perialveolære injeksjoner av en 15-ml blanding av OxigenOzone (O2O3) med en 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm nål og insufflasjon av samme blanding i posten -ekstraksjonssted hos pasienter med risiko for medikamentindusert osteonekrose i kjeven (ONJ).
Gruppe B: bestående av 79 kontroller (som ikke gjennomgår ozonbehandling).(NO_OZONE_EXO) Tannekstraksjon hos pasienter med risiko for medikamentindusert osteonekrose i kjeven (ONJ) uten bruk av ozonpåføring.
Etter samme tilnærming som i gruppe A, gjennomgikk pasienter i gruppe B ytterligere oppfølgingsbesøk ved T1 (3-5 dager), T2 (14 dager) og T3 (6 uker) etter ekstraksjon, i samsvar med Inflammatory - P roliferativ - Remodeling (IPR) Wound Healing Scale.
IPR-skalaen, for å nøye overvåke kirurgisk sårheling og registrere smerteintensiteten ved å bruke NRS-skalaen, i stedet for den opprinnelig planlagte VAS-skalaen, for økt brukervennlighet [22].
IPR-skalaen ga en omfattende vurdering av sårheling gjennom distinkte underskalaer, hver fra 0 til 1, noe som resulterte i en total poengsum fra 0 til 16. Disse underskalaene evaluerte den inflammatoriske responsen, den proliferative responsen og ombyggingsprosessen. Ved avslutningen av oppfølgingsperioden ble den totale IPR-skåren beregnet, med skårer fra 0 til 16. Skårer på 0-4 angir dårlige helbredelser, skårer på 5-10 indikerte akseptabel helbredelse, mens skårer på 11-16 antydet utmerket helbredelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- pasienter med risiko for å utvikle MRONJ for tidligere eller nåværende administrering av legemidler relatert
- uttrekking av tenner med dårlig prognose på grunn av alvorlig forråtnelse og/eller periodontitt
Ekskluderingskriterier:
- tidligere stråling i hode- og nakkeområdet
- neoplastisk involvering av kjeven
- tidligere MRONJ-diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (OZONE_EXO)
intra-veolære perialveolære injeksjoner av en 15 ml blanding av OxigenOzone (O2O3) med en 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm nål og insufflasjon av samme blanding på post-ekstraksjonsstedet hos pasienter med risiko for medisinindusert osteonekrose i kjeven (ONJ).
|
intra-tissutale perialveolære injeksjoner av en 15-mL blanding av OxigenOzone (O2O3) med en 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm nål og insufflasjon av samme blanding på post-ekstraksjonsstedet i minst 1 minutt, hemostase og sutur.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B (NO_OZONE_EXO)
Tannekstraksjon hos pasienter med risiko for medikamentindusert osteonekrose i kjeven (ONJ) uten bruk av ozonpåføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesevaluering ved bruk av inflammatorisk-proliferativ-remodelleringsskala (IPR-skala): inflammatorisk fase
Tidsramme: 3-5 dager etter inngrepet
|
Den inflammatoriske fasen vurderes 3-5 dager etter vevsskade på grunnlag av åtte parametere, målt på en 9-punkts skala (0-8): blødning (spontant eller ved palpasjon), granulasjonsvev, hematom, vevsfarge, snittmarginer , suppuration, ødem og smerte.
En score på 5-8 indikerer en vellykket inflammatorisk fase
|
3-5 dager etter inngrepet
|
|
Helbredelsesevaluering ved bruk av inflammatorisk-proliferativ-remodelleringsskala (IPR-skala): Proliferativ fase:
Tidsramme: 14 dager etter inngrepet
|
Den proliferative fasen evalueres 14 dager etter vevsskade på grunnlag av fem parametere, målt på en 6-punkts skala (0-5): re-epitelisering, vevsfarge, arr, suppurasjon og smerte.
En poengsum på 3-5 indikerer vellykket helbredelse.
|
14 dager etter inngrepet
|
|
Helbredelsesevaluering ved bruk av inflammatorisk-proliferativ-remodelleringsskala (IPR-skala): Remodelleringsfase
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
|
Remodelleringsfasen blir evaluert 6 uker etter vevsskade på grunnlag av tre parametere, målt på en 4-punkts skala (0-3): arr, vevsfarge og smerte.
En poengsum på 2-3 indikerer vellykket helbredelse
|
6 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesevaluering ved bruk av IPR-skala: Total prosess
Tidsramme: 6 uker
|
Den totale poengsummen til IPR-skalaen varierer fra 0 til 16:0-4 indikerer dårlig helbredelse; 5-10, akseptabel helbredelse; og 11-16, utmerket tilheling Den inflammatoriske fasen har størst vekt i sluttresultatet fordi svekkelsen kan sette hele serien av biologiske hendelser som fører til tidlig sårheling i fare.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OZONE_EXO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .