Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OZONE_EXO: Sammenlignende analyse av protokoller for tanneksaksjoner hos pasienter med risiko for MRONJ: Kasuskontrollstudie (OZONE_EXO)

17. desember 2024 oppdatert av: Olga Di Fede, University of Palermo

Sammenlignende analyse av forskjellige protokoller for tanneksaksjoner hos pasienter med risiko for MRONJ: Kasuskontrollstudie

Medisinerelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) er en alvorlig bivirkning av antiresorptive og antiangiogene midler; det er også en potensielt smertefull og ødeleggende tilstand. I dag har ingen spesifikke studier prospektivt evaluert effekten av behandlingen, og ingen robust standard for omsorg er etablert.

Blant ikke-invasive prosedyrer for å behandle MRONJ, oppstår bruken av medisinsk ozon (O3) på grunn av dets egenskaper og har blitt distribuert og evaluert. O3 har generelt vist seg å spille en rolle i behandlingen av kroniske, ikke-helende eller iskemiske sår, på grunn av dets antimikrobielle og antioksidantegenskaper og biostimulering; den har blitt mye brukt til forskjellige medisinske tilnærminger og formål. I munnhulen utføres lokale applikasjoner med ozonisert vann (dvs. spray eller kompress) eller gel.

Målet med denne studien var å gjennomføre en case-control studie for å sammenligne to forskjellige protokoller for tannekstraksjoner hos pasienter med risiko for MRONJ, med og uten infiltrasjon av en blanding av oksygen-ozon.

Alle tilfellene i vår studie er kreft og onkologiske og osteometabole pasienter som gjennomgår høyrisikobehandling for MRONJ (antiresorptive og antiangiogene legemidler) som krever tannekstraksjoner med dårlig prognose. Under den første undersøkelsen (T0) registreres pasientens medisinske, farmakologiske og dentale historie. Data som samles inn er: (1) alder; (2) kjønn; (3) indikasjoner for bruk, type, kumulativ dose og varighet av MRONJ-relaterte legemidler; (4); historie med kjemoterapi; (5) andre medisiner; (6) andre sykdommer; (7) røyking.

For hver pasient utføres en ortopantomografi og en kjeglestråletomografi av tennene kun hvis indisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De registrerte pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper:

Gruppe A: bestående av 38 pasienter (som gjennomgår ozonbehandling) (OZONE_EXO) intra-vævs perialveolære injeksjoner av en 15-ml blanding av OxigenOzone (O2O3) med en 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm nål og insufflasjon av samme blanding i posten -ekstraksjonssted hos pasienter med risiko for medikamentindusert osteonekrose i kjeven (ONJ).

Gruppe B: bestående av 79 kontroller (som ikke gjennomgår ozonbehandling).(NO_OZONE_EXO) Tannekstraksjon hos pasienter med risiko for medikamentindusert osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​uten bruk av ozonpåføring.

Etter samme tilnærming som i gruppe A, gjennomgikk pasienter i gruppe B ytterligere oppfølgingsbesøk ved T1 (3-5 dager), T2 (14 dager) og T3 (6 uker) etter ekstraksjon, i samsvar med Inflammatory - P roliferativ - Remodeling (IPR) Wound Healing Scale.

IPR-skalaen, for å nøye overvåke kirurgisk sårheling og registrere smerteintensiteten ved å bruke NRS-skalaen, i stedet for den opprinnelig planlagte VAS-skalaen, for økt brukervennlighet [22].

IPR-skalaen ga en omfattende vurdering av sårheling gjennom distinkte underskalaer, hver fra 0 til 1, noe som resulterte i en total poengsum fra 0 til 16. Disse underskalaene evaluerte den inflammatoriske responsen, den proliferative responsen og ombyggingsprosessen. Ved avslutningen av oppfølgingsperioden ble den totale IPR-skåren beregnet, med skårer fra 0 til 16. Skårer på 0-4 angir dårlige helbredelser, skårer på 5-10 indikerte akseptabel helbredelse, mens skårer på 11-16 antydet utmerket helbredelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • pasienter med risiko for å utvikle MRONJ for tidligere eller nåværende administrering av legemidler relatert
  • uttrekking av tenner med dårlig prognose på grunn av alvorlig forråtnelse og/eller periodontitt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere stråling i hode- og nakkeområdet
  • neoplastisk involvering av kjeven
  • tidligere MRONJ-diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (OZONE_EXO)
intra-veolære perialveolære injeksjoner av en 15 ml blanding av OxigenOzone (O2O3) med en 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm nål og insufflasjon av samme blanding på post-ekstraksjonsstedet hos pasienter med risiko for medisinindusert osteonekrose i kjeven (ONJ).
intra-tissutale perialveolære injeksjoner av en 15-mL blanding av OxigenOzone (O2O3) med en 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm nål og insufflasjon av samme blanding på post-ekstraksjonsstedet i minst 1 minutt, hemostase og sutur.
Ingen inngripen: Gruppe B (NO_OZONE_EXO)
Tannekstraksjon hos pasienter med risiko for medikamentindusert osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​uten bruk av ozonpåføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesevaluering ved bruk av inflammatorisk-proliferativ-remodelleringsskala (IPR-skala): inflammatorisk fase
Tidsramme: 3-5 dager etter inngrepet
Den inflammatoriske fasen vurderes 3-5 dager etter vevsskade på grunnlag av åtte parametere, målt på en 9-punkts skala (0-8): blødning (spontant eller ved palpasjon), granulasjonsvev, hematom, vevsfarge, snittmarginer , suppuration, ødem og smerte. En score på 5-8 indikerer en vellykket inflammatorisk fase
3-5 dager etter inngrepet
Helbredelsesevaluering ved bruk av inflammatorisk-proliferativ-remodelleringsskala (IPR-skala): Proliferativ fase:
Tidsramme: 14 dager etter inngrepet
Den proliferative fasen evalueres 14 dager etter vevsskade på grunnlag av fem parametere, målt på en 6-punkts skala (0-5): re-epitelisering, vevsfarge, arr, suppurasjon og smerte. En poengsum på 3-5 indikerer vellykket helbredelse.
14 dager etter inngrepet
Helbredelsesevaluering ved bruk av inflammatorisk-proliferativ-remodelleringsskala (IPR-skala): Remodelleringsfase
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
Remodelleringsfasen blir evaluert 6 uker etter vevsskade på grunnlag av tre parametere, målt på en 4-punkts skala (0-3): arr, vevsfarge og smerte. En poengsum på 2-3 indikerer vellykket helbredelse
6 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesevaluering ved bruk av IPR-skala: Total prosess
Tidsramme: 6 uker
Den totale poengsummen til IPR-skalaen varierer fra 0 til 16:0-4 indikerer dårlig helbredelse; 5-10, akseptabel helbredelse; og 11-16, utmerket tilheling Den inflammatoriske fasen har størst vekt i sluttresultatet fordi svekkelsen kan sette hele serien av biologiske hendelser som fører til tidlig sårheling i fare.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere