OZONE_EXO: Сравнительный анализ протоколов стоматологических вмешательств у пациентов с риском MRONJ: исследование «случай-контроль» (OZONE_EXO)
Сравнительный анализ различных протоколов стоматологических вмешательств у пациентов с риском MRONJ: исследование «случай-контроль»
Лекарственный остеонекроз челюсти (MRONJ) является серьезной побочной реакцией на применение антирезорбтивных и антиангиогенных препаратов; это также потенциально болезненное и изнурительное состояние. На сегодняшний день не было проведено никаких конкретных исследований, которые бы проспективно оценивали эффективность его лечения, и не было установлено надежных стандартов лечения.
Среди неинвазивных процедур лечения MRONJ использование медицинского озона (O3) обусловлено его свойствами, которые были применены и оценены. Доказано, что O3 играет роль в лечении хронических, незаживающих или ишемических ран благодаря своим антимикробным и антиоксидантным свойствам, а также биостимуляции; он широко использовался для различных медицинских подходов и целей. В полости рта местные аппликации проводят озонированной водой (т.е. спрей или компресс) или гель.
Целью данного исследования было проведение исследования «случай-контроль» для сравнения двух различных протоколов удаления зубов у пациентов с риском MRONJ, с инфильтрацией смеси кислорода и озона и без нее.
Все случаи в нашем исследовании - это раковые, онкологические и остеометаболические пациенты, проходящие терапию высокого риска MRONJ (антирезорбтивные и антиангиогенные препараты), которым требуется удаление зубов с плохим прогнозом. При первом осмотре (Т0) регистрируют медицинский, фармакологический и стоматологический анамнез пациентов. Собранные данные: (1) возраст; (2) пол; (3) показания к применению, тип, совокупная доза и продолжительность действия препаратов, связанных с MRONJ; (4); история химиотерапии; (5) другие лекарства; (6) другие заболевания; (7) курение.
Каждому пациенту только по показаниям проводят ортопантомографию и конусно-лучевую компьютерную томографию зубов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включенные пациенты были случайным образом разделены на две группы:
Группа А: 38 пациентов (проходящих озонотерапию) (OZONE_EXO) внутритканевые периальвеолярные инъекции 15 мл смеси OxigenOzone (O2O3) иглой 26Gx1/2 - 0,45x13 мм и инсуффляция той же смеси в пост. - место экстракции у пациентов с риском медикаментозного остеонекроза челюсти (ОНЧ).
Группа B: включает 79 контрольных животных (не подвергавшихся обработке озоном).(NO_OZONE_EXO). Удаление зубов у пациентов группы риска медикаментозного остеонекроза челюсти (ОНЧ) без применения озона.
Следуя тому же подходу, что и в группе А, пациенты в группе Б прошли дополнительные контрольные визиты в Т1 (3-5 дней), Т2 (14 дней) и Т3 (6 недель) после экстракции в соответствии с Воспалительным - P. ролиферативная – ремоделирующая (IPR) шкала заживления ран.
оценка по шкале IPR для тщательного мониторинга заживления хирургических ран и регистрации интенсивности боли с использованием шкалы NRS, а не первоначально запланированной шкалы VAS, для повышения простоты использования [22].
Шкала IPR обеспечивает комплексную оценку заживления ран с помощью отдельных подшкал, каждая из которых имеет диапазон от 0 до 1, в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 16. Эти подшкалы оценивали воспалительную реакцию, пролиферативную реакцию и процесс ремоделирования. По завершении периода наблюдения рассчитывали общий балл IPR от 0 до 16. Баллы от 0 до 4 означали плохое заживление, баллы от 5 до 10 указывали на приемлемое заживление, а баллы от 11 до 16 предполагали отличное исцеление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- пациенты с риском развития MRONJ в связи с предыдущим или текущим приемом препаратов, связанных с
- удаление зубов с плохим прогнозом из-за тяжелого кариеса и/или пародонтита
Критерий исключения:
- предшествующее облучение в области головы и шеи
- опухолевое поражение челюсти
- предыдущий диагноз MRONJ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (OZONE_EXO)
внутритканевые периальвеолярные инъекции 15 мл смеси OxigenOzone (O2O3) иглой 26Gx1/2 - 0,45x13 мм и инсуффляция этой же смеси в постэкстракционный участок у пациентов с риском медикаментозного остеонекроза челюсти (ОНЖ).
|
внутритканевые периальвеолярные инъекции 15 мл смеси OxigenOzone (O2O3) иглой 26Gx 1/2 - 0,45x13 мм и инсуффляция этой же смеси в место послеэкстракции в течение не менее 1 минуты, гемостаз и наложение швов.
|
|
Без вмешательства: Группа Б (NO_OZONE_EXO)
Удаление зубов у пациентов группы риска медикаментозного остеонекроза челюсти (ОНЧ) без применения озона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления с использованием шкалы воспалительно-пролиферативного ремоделирования (шкала IPR): фаза воспаления
Временное ограничение: 3-5 дней после вмешательства
|
Фазу воспаления оценивают через 3-5 дней после повреждения тканей по восьми параметрам, измеряемым по 9-балльной шкале (0-8): кровотечение (спонтанное или при пальпации), грануляционная ткань, гематома, цвет ткани, края разреза. , нагноение, отек и боль.
Оценка 5–8 указывает на успешную воспалительную фазу.
|
3-5 дней после вмешательства
|
|
Оценка заживления с использованием шкалы воспалительно-пролиферативного ремоделирования (шкала IPR): Пролиферативная фаза:
Временное ограничение: 14 дней после вмешательства
|
Пролиферативную фазу оценивают через 14 дней после повреждения тканей по пяти параметрам, измеряемым по 6-балльной шкале (0-5): реэпителизация, цвет ткани, рубец, нагноение и боль.
Оценка 3-5 баллов указывает на успешное заживление.
|
14 дней после вмешательства
|
|
Оценка заживления с использованием шкалы воспалительно-пролиферативного ремоделирования (шкала IPR): фаза ремоделирования
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Фазу ремоделирования оценивают через 6 недель после повреждения ткани на основе трех параметров, измеряемых по 4-балльной шкале (0-3): рубец, цвет ткани и боль.
Оценка 2–3 указывает на успешное заживление.
|
6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исцеления с использованием шкалы IPR: общий процесс
Временное ограничение: 6 неделя
|
Общий балл по шкале IPR колеблется от 0 до 16:0-4, что указывает на плохое заживление; 5–10 — приемлемое исцеление; и 11–16 — отличное заживление. Фаза воспаления имеет наибольший вес в итоговой оценке, поскольку ее нарушение может поставить под угрозу всю серию биологических событий, приводящих к раннему заживлению ран.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OZONE_EXO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .