OZONE_EXO: Análisis comparativo de protocolos para exacciones dentales en pacientes con riesgo de MRONJ: estudio de casos y controles (OZONE_EXO)
Análisis comparativo de diferentes protocolos para exacciones dentales en pacientes con riesgo de MRONJ: estudio de casos y controles
La osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ) es una reacción adversa grave de los agentes antirresortivos y antiangiogénicos; también es una condición potencialmente dolorosa y debilitante. Hoy en día, ningún estudio específico ha evaluado prospectivamente la eficacia de su tratamiento y no se ha establecido ningún estándar de atención sólido.
Entre los procedimientos no invasivos para tratar MRONJ, surge el uso de ozono médico (O3) por sus propiedades y ha sido implementado y evaluado. En general, se ha demostrado que el O3 desempeña un papel en el tratamiento de heridas crónicas, que no cicatrizan o isquémicas, debido a sus propiedades antimicrobianas y antioxidantes y a la bioestimulación; se ha utilizado ampliamente para diferentes enfoques y propósitos médicos. En la cavidad bucal, las aplicaciones tópicas se realizan con agua ozonizada (es decir, spray o compresa) o gel.
El objetivo de este estudio fue realizar un estudio de casos y controles con el fin de comparar dos protocolos diferentes de extracciones dentales en pacientes con riesgo de MRONJ, con y sin infiltración de una mezcla de oxígeno-ozono.
Todos los casos de nuestro estudio son pacientes oncológicos y osteometabólicos sometidos a terapia de alto riesgo con MRONJ (fármacos antirresortivos y antiangiogénicos) que requieren extracciones dentales con mal pronóstico. Durante el primer examen (T0) se registran los antecedentes médicos, farmacológicos y odontológicos de los pacientes. Los datos recopilados son: (1) edad; (2) género; (3) indicaciones de uso, tipo, dosis acumulada y duración de los medicamentos relacionados con MRONJ; (4); antecedentes de quimioterapia; (5) otros medicamentos; (6) otras enfermedades; (7) fumar.
Para cada paciente, se realiza una ortopantomografía y una tomografía computarizada de los dientes con haz cónico solo si está indicado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en dos grupos:
Grupo A: formado por 38 pacientes (en tratamiento con ozono) (OZONE_EXO) inyecciones perialveolares intratissutales de una mezcla de 15 ml de OxigenOzone (O2O3) con aguja de 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm e insuflación de la misma mezcla en el poste. -lugar de extracción en pacientes con riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONM) inducida por medicamentos.
Grupo B: compuesto por 79 controles (no sometidos a tratamiento con ozono).(NO_OZONE_EXO) Extracción de dientes en pacientes con riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONM) inducida por medicamentos sin el uso de aplicación de ozono.
Siguiendo el mismo enfoque que en el Grupo A, los pacientes del Grupo B se sometieron a visitas de seguimiento adicionales en T1 (3-5 días), T2 (14 días) y T3 (6 semanas) después de la extracción, de acuerdo con Inflamatorio - P. roliferative - Escala de cicatrización de heridas de remodelación (IPR).
la puntuación de la escala IPR, para monitorear meticulosamente la cicatrización de heridas quirúrgicas y registrar la intensidad del dolor usando la escala NRS, en lugar de la escala VAS originalmente planeada, para una mayor facilidad de uso [22].
La escala IPR proporcionó una evaluación integral de la cicatrización de heridas a través de distintas subescalas, cada una de las cuales va de 0 a 1, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 16. Estas subescalas evaluaron la respuesta inflamatoria, la respuesta proliferativa y el proceso de remodelación. Al finalizar el período de seguimiento, se calculó la puntuación total del IPR, con puntuaciones que iban de 0 a 16. Las puntuaciones de 0 a 4 denotaban curaciones deficientes, las puntuaciones de 5 a 10 indicaban una curación aceptable, mientras que las puntuaciones de 11 a 16 sugerían excelente curación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- pacientes en riesgo de desarrollar MRONJ por la administración anterior o actual de medicamentos relacionados
- Extracción de dientes con mal pronóstico debido a caries severas y/o periodontitis.
Criterio de exclusión:
- radiación previa en el área de la cabeza y el cuello
- afectación neoplásica de la mandíbula
- diagnóstico previo de MRONJ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (OZONE_EXO)
inyecciones perialveolares intratissutales de una mezcla de 15 ml de OxigenOzone (O2O3) con una aguja de 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm e insuflación de la misma mezcla en el sitio post-extracción en pacientes con riesgo de osteonecrosis de la mandíbula inducida por medicamentos (ONJ).
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inyecciones perialveolares intratissutales de una mezcla de 15 mL de OxigenOzone (O2O3) con aguja 26Gx 1⁄2 - 0.45x13 mm e insuflación de la misma mezcla en el sitio post-extracción durante al menos 1 minuto, hemostasia y sutura.
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Sin intervención: Grupo B (NO_OZONE_EXO)
Extracción de dientes en pacientes con riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONM) inducida por medicamentos sin el uso de aplicación de ozono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la curación mediante la escala de remodelación inflamatoria-proliferativa (escala IPR): fase inflamatoria
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la intervención
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La fase inflamatoria se evalúa entre 3 y 5 días después de la lesión tisular basándose en ocho parámetros, medidos en una escala de 9 puntos (0-8): sangrado (espontáneo o mediante palpación), tejido de granulación, hematoma, color del tejido, márgenes de la incisión. , supuración, edema y dolor.
Una puntuación de 5 a 8 indica una fase inflamatoria exitosa.
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3-5 días después de la intervención
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Evaluación de la curación mediante la escala de remodelación inflamatoria-proliferativa (escala IPR): Fase proliferativa:
Periodo de tiempo: 14 días después de la intervención
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La fase proliferativa se evalúa 14 días después de la lesión tisular sobre la base de cinco parámetros, medidos en una escala de 6 puntos (0-5): reepitelización, color del tejido, cicatriz, supuración y dolor.
Una puntuación de 3 a 5 indica una curación exitosa.
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14 días después de la intervención
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Evaluación de la curación mediante la escala de remodelación inflamatoria-proliferativa (escala IPR): fase de remodelación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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La fase de remodelación se evalúa 6 semanas después de la lesión del tejido según tres parámetros, medidos en una escala de 4 puntos (0-3): cicatriz, color del tejido y dolor.
Una puntuación de 2 a 3 indica una curación exitosa
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6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la curación mediante la escala IPR: proceso total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación total de la escala IPR varía de 0 a 16: 0-4 indica mala curación; 5-10, curación aceptable; y 11-16, cicatrización excelente. La fase inflamatoria tiene el mayor peso en la puntuación final porque su deterioro puede poner en peligro toda la serie de eventos biológicos que conducen a la cicatrización temprana de la herida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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