OZONE_EXO: Vergelijkende analyse van protocollen voor tandexacties bij patiënten met een risico op MRONJ: Case-control onderzoek (OZONE_EXO)
Vergelijkende analyse van verschillende protocollen voor tandheelkundige exacties bij patiënten met een risico op MRONJ: case-control studie
Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) is een ernstige bijwerking van antiresorptieve en anti-angiogene middelen; het is ook een potentieel pijnlijke en invaliderende aandoening. Tegenwoordig zijn er geen specifieke onderzoeken die de werkzaamheid van de behandeling prospectief hebben geëvalueerd en is er geen robuuste zorgstandaard vastgesteld.
Onder de niet-invasieve procedures voor de behandeling van MRONJ komt het gebruik van medische ozon (O3) naar voren vanwege zijn eigenschappen en is ingezet en geëvalueerd. Over het algemeen is bewezen dat O3 een rol speelt bij de behandeling van chronische, niet-genezende of ischemische wonden, vanwege de antimicrobiële en antioxiderende eigenschappen ervan en vanwege biostimulatie; het is op grote schaal gebruikt voor verschillende medische benaderingen en doeleinden. In de mondholte worden lokale toepassingen uitgevoerd met geozoniseerd water (d.w.z. spray of kompres) of gel.
Het doel van deze studie was het uitvoeren van een case-control studie om twee verschillende protocollen voor tandextracties te vergelijken bij patiënten met een risico op MRONJ, met en zonder infiltratie van een mengsel van zuurstof-ozon.
Alle gevallen in onze studie zijn kanker- en oncologische en osteometabolische patiënten die een hoogrisicotherapie voor MRONJ (antiresorptieve en antiangiogene geneesmiddelen) ondergaan en die tandextracties nodig hebben met een slechte prognose. Tijdens het eerste onderzoek (T0) worden de medische, farmacologische en tandheelkundige geschiedenis van patiënten geregistreerd. De verzamelde gegevens zijn: (1) leeftijd; (2) geslacht; (3) indicaties voor gebruik, type, cumulatieve dosis en duur van MRONJ-gerelateerde geneesmiddelen; (4); geschiedenis van chemotherapie; (5) andere medicijnen; (6) andere ziekten; (7) roken.
Voor elke patiënt worden alleen op indicatie een orthopantomografie en een cone-beam-computertomografie van de tanden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ingeschreven patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen:
Groep A: bestaande uit 38 patiënten (die een ozonbehandeling ondergaan) (OZONE_EXO) intra-tissutale perialveolaire injecties van een mengsel van 15 ml zuurstofozon (O2O3) met een naald van 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm en inblazen van hetzelfde mengsel in de post -extractieplaats bij patiënten met een risico op medicatie-geïnduceerde osteonecrose van de kaak (ONJ).
Groep B: bestaande uit 79 controles (die geen ozonbehandeling ondergaan).(NO_OZONE_EXO) Tandextractie bij patiënten met een risico op medicatie-geïnduceerde osteonecrose van de kaak (ONJ) zonder toepassing van ozon.
Volgens dezelfde aanpak als in Groep A ondergingen patiënten in Groep B aanvullende vervolgbezoeken op T1 (3-5 dagen), T2 (14 dagen) en T3 (6 weken) na extractie, in overeenstemming met Inflammatory - P roliferatief - Remodeling (IPR) wondgenezingsschaal.
de IPR-schaalscore, om de genezing van chirurgische wonden nauwgezet te monitoren en de pijnintensiteit vast te leggen met behulp van de NRS-schaal, in plaats van de oorspronkelijk geplande VAS-schaal, voor meer gebruiksgemak [22].
De IPR-schaal bood een uitgebreide beoordeling van de wondgenezing via verschillende subschalen, elk variërend van 0 tot 1, resulterend in een totaalscore variërend van 0 tot 16. Deze subschalen evalueerden de ontstekingsreactie, de proliferatieve respons en het hermodelleringsproces. Aan het einde van de follow-upperiode werd de totale IPR-score berekend, met scores variërend van 0 tot 16. Scores van 0-4 duidden op slechte genezingen, scores van 5-10 duidden op aanvaardbare genezing, terwijl scores van 11-16 suggereerden dat er sprake was van een slechte genezing. uitstekende genezing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- patiënten die het risico lopen MRONJ te ontwikkelen vanwege eerdere of huidige toediening van geneesmiddelen
- het trekken van tanden met een slechte prognose als gevolg van ernstig tandbederf en/of parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- eerdere bestraling in het hoofd-halsgebied
- neoplastische betrokkenheid van de kaak
- eerdere MRONJ-diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (OZONE_EXO)
intra-tissutale perialveolaire injecties van een mengsel van 15 ml zuurstofozon (O2O3) met een naald van 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm en insufflatie van hetzelfde mengsel op de post-extractieplaats bij patiënten met een risico op medicatie-geïnduceerde osteonecrose van de kaak (ONJ).
|
intra-tissutale perialveolaire injecties van een 15 ml mengsel van zuurstofozon (O2O3) met een 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm naald en inblazen van hetzelfde mengsel op de post-extractieplaats gedurende minimaal 1 minuut, hemostase en hechting.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B (NO_OZONE_EXO)
Tandextractie bij patiënten met een risico op medicatie-geïnduceerde osteonecrose van de kaak (ONJ) zonder toepassing van ozon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van genezing met behulp van de inflammatoire-proliferatieve-remodelleringsschaal (IPR-schaal): ontstekingsfase
Tijdsspanne: 3-5 dagen na de interventie
|
De ontstekingsfase wordt 3-5 dagen na weefselbeschadiging geëvalueerd op basis van acht parameters, gemeten op een 9-puntsschaal (0-8): bloeding (spontaan of bij palpatie), granulatieweefsel, hematoom, weefselkleur, incisiemarges , ettering, oedeem en pijn.
Een score van 5-8 duidt op een succesvolle ontstekingsfase
|
3-5 dagen na de interventie
|
|
Evaluatie van genezing met behulp van de Inflammatory-Proliferative-Remodelling Scale (IPR-schaal): Proliferatieve fase:
Tijdsspanne: 14 dagen na de interventie
|
De proliferatieve fase wordt 14 dagen na weefselbeschadiging geëvalueerd op basis van vijf parameters, gemeten op een 6-puntsschaal (0-5): re-epithelisatie, weefselkleur, litteken, ettering en pijn.
Een score van 3-5 duidt op succesvolle genezing.
|
14 dagen na de interventie
|
|
Evaluatie van genezing met behulp van de inflammatoire-proliferatieve-remodelleringsschaal (IPR-schaal): remodelleringsfase
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
De remodelleringsfase wordt 6 weken na weefselbeschadiging geëvalueerd op basis van drie parameters, gemeten op een 4-puntsschaal (0-3): litteken, weefselkleur en pijn.
Een score van 2-3 duidt op een succesvolle genezing
|
6 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van genezing met behulp van IPR-schaal: totaalproces
Tijdsspanne: 6 weken
|
De totale score van de IPR-schaal varieert van 0 tot 16:0-4, wat een slechte genezing aangeeft; 5-10, aanvaardbare genezing; en 11-16, uitstekende genezing. De ontstekingsfase heeft het grootste gewicht in de eindscore, omdat de verslechtering ervan de hele reeks biologische gebeurtenissen die tot vroege wondgenezing leiden, in gevaar kan brengen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OZONE_EXO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .