OZONE_EXO : Analyse comparative des protocoles d'extractions dentaires chez les patients à risque de MRONJ : étude cas-témoins (OZONE_EXO)
Analyse comparative de différents protocoles d'extractions dentaires chez les patients à risque de MRONJ : étude cas-témoins
L'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) est un effet indésirable grave des agents antirésorbants et antiangiogéniques ; c'est aussi une condition potentiellement douloureuse et débilitante. Aujourd’hui, aucune étude spécifique n’a évalué de manière prospective l’efficacité de son traitement et aucune norme de soins robuste n’a été établie.
Parmi les procédures non invasives pour traiter le MRONJ, l'utilisation de l'ozone médical (O3) apparaît pour ses propriétés et a été déployée et évaluée. L'O3 s'est généralement avéré jouer un rôle dans le traitement des plaies chroniques, non cicatrisantes ou ischémiques, en raison de ses propriétés antimicrobiennes et antioxydantes et de sa biostimulation ; il a été largement utilisé pour différentes approches et objectifs médicaux. Dans la cavité buccale, les applications locales sont réalisées avec de l'eau ozonisée (c'est-à-dire spray ou compresse) ou gel.
Le but de cette étude était de réaliser une étude cas-témoins afin de comparer deux protocoles différents d'extractions dentaires chez des patients à risque de MRONJ, avec et sans infiltration d'un mélange oxygène-ozone.
Tous les cas de notre étude sont des patients cancéreux et oncologiques et ostéométaboliques suivant un traitement à haut risque pour MRONJ (médicaments antirésorptifs et antiangiogéniques) qui nécessitent des extractions dentaires de mauvais pronostic. Lors du premier examen (T0), les antécédents médicaux, pharmacologiques et dentaires des patients sont enregistrés. Les données collectées sont : (1) l’âge ; (2) le sexe ; (3) les indications d'utilisation, le type, la dose cumulée et la durée des médicaments liés au MRONJ ; (4); antécédents de chimiothérapie; (5) d'autres médicaments; (6) d'autres maladies; (7) fumer.
Pour chaque patient, une orthopantomographie et une tomodensitométrie à faisceau conique des dents sont réalisées uniquement si cela est indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inscrits ont été répartis au hasard en deux groupes :
Groupe A : composé de 38 patients (sous traitement à l'ozone) (OZONE_EXO) injections périalvéolaires intra-tissulaires d'un mélange de 15 mL d'OxigenOzone (O2O3) avec une aiguille 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm et insufflation du même mélange dans le post -site d'extraction chez les patients à risque d'ostéonécrose de la mâchoire d'origine médicamenteuse (ONM).
Groupe B : comprenant 79 témoins (non soumis à un traitement à l'ozone). (NO_OZONE_EXO) Extraction dentaire chez les patients présentant un risque d'ostéonécrose de la mâchoire d'origine médicamenteuse (ONM) sans application d'ozone.
Suivant la même approche que dans le groupe A, les patients du groupe B ont subi des visites de suivi supplémentaires à T1 (3-5 jours), T2 (14 jours) et T3 (6 semaines) après l'extraction, conformément à Inflammatoire - P roliférative - Échelle de cicatrisation des plaies par remodelage (IPR).
le score de l’échelle IPR, pour surveiller méticuleusement la cicatrisation des plaies chirurgicales et enregistrer l’intensité de la douleur à l’aide de l’échelle NRS, plutôt que de l’échelle EVA initialement prévue, pour une plus grande facilité d’utilisation [22].
L'échelle IPR a fourni une évaluation complète de la cicatrisation des plaies à travers des sous-échelles distinctes, chacune allant de 0 à 1, ce qui donne un score total allant de 0 à 16. Ces sous-échelles ont évalué la réponse inflammatoire, la réponse proliférative et le processus de remodelage. À la fin de la période de suivi, le score IPR total a été calculé, avec des scores allant de 0 à 16. Les scores de 0 à 4 dénotaient une mauvaise guérison, les scores de 5 à 10 indiquaient une guérison acceptable, tandis que les scores de 11 à 16 suggéraient une guérison médiocre. excellente cicatrisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- patients à risque de développer une MRONJ en raison de l'administration antérieure ou actuelle de médicaments liés
- extraction de dents de mauvais pronostic en raison de caries sévères et/ou de parodontite
Critère d'exclusion:
- rayonnement antérieur dans la région de la tête et du cou
- atteinte néoplasique de la mâchoire
- diagnostic MRONJ précédent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (OZONE_EXO)
injections périalvéolaires intra-tissulaires d'un mélange de 15 ml d'OxigenOzone (O2O3) avec une aiguille de 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm et insufflation du même mélange dans le site post-extraction chez les patients à risque d'ostéonécrose de la mâchoire d'origine médicamenteuse (ONJ).
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injections intra-tissulaires périalvéolaires d'un mélange de 15 ml d'OxigenOzone (O2O3) avec une aiguille 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm et insufflation du même mélange dans le site post-extraction pendant au moins 1 minute, hémostase et suture.
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Aucune intervention: Groupe B (NO_OZONE_EXO)
Extraction dentaire chez les patients présentant un risque d'ostéonécrose de la mâchoire d'origine médicamenteuse (ONM) sans application d'ozone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la guérison à l'aide de l'échelle de remodelage inflammatoire-prolifératif (échelle IPR) : phase inflammatoire
Délai: 3 à 5 jours après l'intervention
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La phase inflammatoire est évaluée 3 à 5 jours après la lésion tissulaire sur la base de huit paramètres, mesurés sur une échelle de 9 points (0 à 8) : saignement (spontané ou à la palpation), tissu de granulation, hématome, couleur des tissus, bords d'incision. , suppuration, œdème et douleur.
Un score de 5 à 8 indique une phase inflammatoire réussie
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3 à 5 jours après l'intervention
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Évaluation de la guérison à l'aide de l'échelle de remodelage inflammatoire-prolifératif (échelle IPR) : Phase proliférative :
Délai: 14 jours après l'intervention
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La phase proliférative est évaluée 14 jours après la lésion tissulaire sur la base de cinq paramètres, mesurés sur une échelle de 6 points (0-5) : réépithélialisation, couleur des tissus, cicatrice, suppuration et douleur.
Un score de 3 à 5 indique une guérison réussie.
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14 jours après l'intervention
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Évaluation de la guérison à l'aide de l'échelle de remodelage inflammatoire-prolifératif (échelle IPR) : phase de remodelage
Délai: 6 semaines après l'intervention
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La phase de remodelage est évaluée 6 semaines après la lésion tissulaire sur la base de trois paramètres, mesurés sur une échelle de 4 points (0-3) : cicatrice, couleur des tissus et douleur.
Un score de 2 à 3 indique une guérison réussie
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6 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de guérison à l'aide de l'échelle IPR : processus total
Délai: 6 semaines
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Le score total de l'échelle IPR varie de 0 à 16 : 0-4, ce qui indique une mauvaise cicatrisation ; 5-10, cicatrisation acceptable ; et 11-16, excellente cicatrisation. La phase inflammatoire a le plus grand poids dans le score final car son altération peut mettre en péril toute la série d'événements biologiques conduisant à une cicatrisation précoce de la plaie.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OZONE_EXO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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