OZONE_EXO: Srovnávací analýza protokolů pro dentální extrakce u pacientů s rizikem MRONJ: Případová kontrolní studie (OZONE_EXO)
Srovnávací analýza různých protokolů pro zubní exace u pacientů s rizikem MRONJ: Případová kontrolní studie
Léková osteonekróza čelisti (MRONJ) je závažnou nežádoucí reakcí antiresorpčních a antiangiogenních látek; je to také potenciálně bolestivý a vysilující stav. Dnes žádné specifické studie prospektivně nehodnotily účinnost jeho léčby a nebyl stanoven žádný robustní standard péče.
Mezi neinvazivními postupy k léčbě MRONJ vyvstává pro své vlastnosti použití lékařského ozonu (O3), který je nasazen a hodnocen. Obecně bylo prokázáno, že O3 hraje roli při léčbě chronických, nehojících se nebo ischemických ran díky svým antimikrobiálním a antioxidačním vlastnostem a biostimulaci; byl široce používán pro různé lékařské přístupy a účely. V dutině ústní se lokální aplikace provádějí ozonizovanou vodou (tj. sprej nebo obklad) nebo gel.
Cílem této studie bylo provést případovou a kontrolní studii s cílem porovnat dva různé protokoly extrakcí zubů u pacientů s rizikem MRONJ, s infiltrací směsi kyslík-ozon a bez ní.
Všechny případy v naší studii jsou pacienti s rakovinou a onkologičtí a osteometaboličtí pacienti podstupující vysoce rizikovou terapii MRONJ (antiresorpční a antiangiogenní léky), kteří vyžadují extrakci zubů se špatnou prognózou. Při prvním vyšetření (T0) se zaznamenává lékařská, farmakologická a zubní anamnéza pacientů. Shromážděná data jsou: (1) věk; (2) pohlaví; (3) indikace pro použití, typ, kumulativní dávka a trvání léků souvisejících s MRONJ; (4); anamnéza chemoterapie; (5) jiné léky; (6) jiná onemocnění; (7) kouření.
U každého pacienta se ortopantomografie a počítačová tomografie zubů s kuželovým svazkem provádí pouze v případě indikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina A: skládající se z 38 pacientů (podstupujících léčbu ozonem) (OZONE_EXO) intratkáňovými perialveolárními injekcemi 15ml směsi OxigenOzone (O2O3) jehlou 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm a insuflací stejné směsi v post. -místo extrakce u pacientů s rizikem medikamentózní osteonekrózy čelisti (ONJ).
Skupina B: zahrnující 79 kontrol (neprocházejí ošetřením ozonem). (NO_OZONE_EXO) Extrakce zubu u pacientů s rizikem medikamentózní osteonekrózy čelisti (ONJ) bez použití aplikace ozonu.
Podle stejného přístupu jako ve skupině A podstoupili pacienti ve skupině B další následné návštěvy v T1 (3-5 dní), T2 (14 dní) a T3 (6 týdnů) po extrakci, v souladu s Zánětlivým - P roliferativní - remodelační (IPR) stupnice hojení ran.
skóre IPR škály, aby bylo možné pečlivě monitorovat hojení operační rány a zaznamenávat intenzitu bolesti pomocí škály NRS, spíše než původně plánované škály VAS, pro snadnější použití [22].
Škála IPR poskytla komplexní hodnocení hojení ran prostřednictvím různých podškál, z nichž každá se pohybovala od 0 do 1, což vedlo k celkovému skóre v rozsahu od 0 do 16. Tyto subškály hodnotily zánětlivou odpověď, proliferační odpověď a proces remodelace. Na konci období sledování bylo vypočítáno celkové skóre IPR se skóre v rozmezí od 0 do 16. Skóre 0-4 označovalo špatné hojení, skóre 5-10 indikovalo přijatelné hojení, zatímco skóre 11-16 naznačovalo vynikající hojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- pacientů s rizikem rozvoje MRONJ pro předchozí nebo současné podávání souvisejících léků
- extrakce zubů se špatnou prognózou v důsledku těžkého kazu a/nebo parodontitidy
Kritéria vyloučení:
- předchozí záření v oblasti hlavy a krku
- neoplastické postižení čelisti
- předchozí diagnóza MRONJ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (OZONE_EXO)
intratkáňové perialveolární injekce 15ml směsi OxigenOzone (O2O3) jehlou 26Gx1⁄2 - 0,45x13 mm a insuflace stejné směsi v místě po extrakci u pacientů s rizikem medikamentózní osteonekrózy čelisti (ONJ).
|
intratkáňové perialveolární injekce 15ml směsi OxigenOzone (O2O3) jehlou 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm a insuflace stejné směsi v místě po extrakci po dobu alespoň 1 minuty, hemostáza a sutura.
|
|
Žádný zásah: Skupina B (NO_OZONE_EXO)
Extrakce zubu u pacientů s rizikem medikamentózní osteonekrózy čelisti (ONJ) bez použití aplikace ozonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hojení pomocí škály zánětlivé proliferativní remodelace (škála IPR): Zánětlivá fáze
Časové okno: 3-5 dní po zákroku
|
Zánětlivá fáze se hodnotí 3-5 dní po poranění tkáně na základě osmi parametrů, měřených na 9bodové škále (0-8): krvácení (spontánně nebo na palpaci), granulační tkáň, hematom, barva tkáně, okraje řezu , hnisání, edém a bolest.
Skóre 5-8 znamená úspěšnou zánětlivou fázi
|
3-5 dní po zákroku
|
|
Hodnocení hojení pomocí škály zánětlivých proliferativních remodelací (škála IPR): Proliferativní fáze:
Časové okno: 14 dní po zásahu
|
Proliferativní fáze se hodnotí 14 dní po poranění tkáně na základě pěti parametrů, měřených na 6bodové škále (0-5): reepitelizace, barva tkáně, jizva, hnisání a bolest.
Skóre 3-5 znamená úspěšné uzdravení.
|
14 dní po zásahu
|
|
Hodnocení hojení pomocí škály zánětlivé-proliferativní-remodelace (škála IPR): fáze remodelace
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
|
Fáze remodelace se hodnotí 6 týdnů po poranění tkáně na základě tří parametrů, měřených na 4bodové škále (0-3): jizva, barva tkáně a bolest.
Skóre 2-3 znamená úspěšné uzdravení
|
6 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení léčení pomocí stupnice IPR: Celkový proces
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové skóre škály IPR se pohybuje od 0 do 16:0-4 ukazuje na špatné hojení; 5-10, přijatelné hojení; a 11-16, vynikající hojení Zánětlivá fáze má v konečném skóre největší váhu, protože její poškození může ohrozit celou sérii biologických událostí vedoucích k časnému hojení ran.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campisi G, Mauceri R, Bertoldo F, Bettini G, Biasotto M, Colella G, Consolo U, Di Fede O, Favia G, Fusco V, Gabriele M, Lo Casto A, Lo Muzio L, Marciano A, Mascitti M, Meleti M, Mignogna MD, Oteri G, Panzarella V, Romeo U, Santarelli A, Vescovi P, Marchetti C, Bedogni A. Medication-Related Osteonecrosis of Jaws (MRONJ) Prevention and Diagnosis: Italian Consensus Update 2020. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 18;17(16):5998. doi: 10.3390/ijerph17165998.
- Oldoini G, Frabattista GR, Saragoni M, Cosola S, Giammarinaro E, Genovesi AM, Marconcini S. Ozone Therapy for Oral Palatal Ulcer in a Leukaemic Patient. Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 14;7(2):001406. doi: 10.12890/2020_001406. eCollection 2020.
- Palma LF, Joia C, Chambrone L. Effects of ozone therapy on periodontal and peri-implant surgical wound healing: a systematic review. Quintessence Int. 2023 Feb 10;54(2):100-110. doi: 10.3290/j.qi.b3512007.
- Agrillo A, Ungari C, Filiaci F, Priore P, Iannetti G. Ozone therapy in the treatment of avascular bisphosphonate-related jaw osteonecrosis. J Craniofac Surg. 2007 Sep;18(5):1071-5. doi: 10.1097/scs.0b013e31857261f.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OZONE_EXO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .