AURORA 研究 - PrEP の服薬継続をサポートする革新的なアプローチ

この研究では、十分なサービスを受けられていない集団における実際のPrEPに対するCAB-LAの使用が、経口PrEPと比較して、PrEPの遵守、持続性、治療継続、およびPROにどの程度影響を与えるかを評価する予定である。 さらに、この研究では、教育と行動経済学を活用してPrEPの患者をサポートするデジタルヘルスコンパニオンプログラムの実施を検討し、患者中心の医療におけるCAB-LAの実施に対する臨床医の視点、障壁、促進者を評価します。家。

主な目的 CAB-LA と経口 PrEP を受けており、デジタル ヘルス コンパニオン プログラムに参加している患者の服薬アドヒアランスと持続性を評価すること

二次目的 CAB-LA と経口 PrEP を受けている患者の治療継続率を評価する PRO を評価する (PrEP 投薬満足度、PrEP 受容性、P を含む) PrEP のデジタル ヘルス コンパニオン プログラムの受容性、適切性、有用性を評価する 受容性、障壁を評価するCAB-LA の実施のためのファシリテーター、およびファシリテーター

研究デザイン この研究プロジェクトは、ハイブリッド有効性導入研究デザインに従っており、主な目的は経口 PrEP と比較した CAB-LA による PrEP アドヒアランス、持続性、およびケア維持の評価に焦点を当て、第 2 の目的は患者報告の評価に焦点を当てています。成果（PRO）、遵守と継続をサポートするためのデジタル医療介入の実施、CAB-LA の実施に関する状況要因の評価。 提案された研究では、PRIME と Reciprocity による行動医療経済学と患者教育によるデジタルヘルス介入を利用して、PrEP 遵守と継続のためのデジタルヘルス コンパニオンの導入と実装を評価します。 研究の実施目的は、次のように RE-AIM フレームワークを活用します。 デジタル健康介入の評価は、リーチと有効性を含む RE-AIM の個人レベルの側面に主に焦点を当てます。 たとえば、デジタル医療介入の到達範囲を評価する場合、参加者の人口統計と対象読者を比較して、満たされていないニーズが高い集団がどの程度関与したかを評価します。 逆に、CAB-LA の実施の評価は、CAB-LA の実施に対する障壁や促進者の定性的評価など、RE-AIM のシステムレベルの側面に焦点を当てます。 さらに、PRO の評価は、HIVSTQ (HIV 治療満足度アンケート)、SMSQ (治験薬満足度アンケート)、I-TAQ (注射治療受け入れアンケート)、ACCEPT (慢性治療受け入れアンケート) などの検証済みの手段のレビューによって通知されます。 、および PrEP スティグマ スケール。CAB-LA 群と経口 PrEP 群の両方について、PrEP の受け入れ、満足度、および PrEP 関連のスティグマの認識を評価するために調整された調査項目を備えています。

研究手順の説明 スクリーニング手順を実行する前に、インフォームドコンセントが得られます。 CAB-LA コホートではベースラインと 3、5、7、9、および 11 か月目に検査が行われ、経口 PrEP コホートではベースラインと 3、6、9、および 12 か月目に検査が行われます。 参加者はベースライン評価を完了し、ベースラインでサポート グループに紹介されます。 患者は相互主義アプリ内で評価を完了します。 臨床医はアプリの外部で評価を完了します。 両方のコホートの患者は、0 か月目にベースライン人口統計調査を完了し、1、5、11 か月目に患者報告アウトカム (PRO) データ収集セット 1 を完了し、3、9、12 か月目に PRO データ収集セット 2 を完了します。 CAB の患者-LA PrEP コホートは、1、3、5、7、9、11 か月目に持続性評価を完了します。 経口 PrEP コホートの患者は、1 か月目から 12 か月目まで毎月持続性評価を完了します。クリニックのスタッフは、ベースライン、6 か月目、12 か月目、および研究終了時に調査を完了します。

服薬継続の定義: PrEP 投薬計画の順守とは無関係に、長期間にわたって薬を服用し続けること。

持続性評価 CAB-LA 少なくとも 1 回の PrEP 注射を受けた参加者のうち、3 か月目および 11 か月目に PrEP 注射または経口ブリッジングを継続した参加者の割合。自己申告評価によって測定され、請求データで検証されました。

持続性評価経口 PrEP 経口 PrEP を開始した参加者のうち、3 か月目および 12 か月目に経口 PrEP を継続した参加者の割合は、自己申告評価によって測定され、請求データで検証されました。 期間。

アドヒアランスの定義: 医学的アドバイスに従って PrEP を服用する/PrEP を適切に使用する (有効性にとって重要)。

遵守評価 CAB-LA

投与スケジュールの順守は、3 か月目 (早期順守) と研究終了時に次の方法で評価されます。

A) CAB-LA注射を受けていない間に毎日の経口ブリッジングPrEPを服用せずに1回以上の連続注射を忘れた人の数と、6か月および12か月の期間中の注射を忘れた平均および中央値の推定。

B) 予定された注射来院より 7 日以上遅れて注射を受けた人の数と、注射が遅れた平均期間と中央値の推定。アドヒアランス評価経口 PrEP

投与スケジュールの遵守は、3 か月目 (早期遵守) と 12 か月目に次の方法で評価されます。

A) 経口 PrEP を 3 日以上欠席したと報告した個人の数と、欠席した日数の平均および中央値を推定します。

B) 調剤の供給日の終了日と次の充填の開始日の間に 90 日を超えるギャップがある個人の数を推定します。

患者報告結果 患者報告結果セット 1: PrEP 投薬満足度、PrEP 関連のスティグマ、介入評価の受容性 (AIM) 患者報告結果セット 2: PrEP の受容、介入の適切性評価 (IAM) 教育モジュールとヘルス リテラシー評価の有用性

臨床医用器具 ベースライン提供者調査 あなたとあなたの患者に関する情報 介入評価の受容性 (AIM) 介入適切性評価 (IAM) 介入評価の実現可能性 (FIM) 長時間作用型治療の実施における障壁と促進者

PrEP 用カボテグラビルのフォローアッププロバイダー調査 あなたとあなたの患者に関する情報 介入評価の受容性 (AIM) 介入適切性評価 (IAM) 介入評価の実行可能性 (FIM) PrEP に対する長時間作用型カボテグラビルの実施の障壁と促進者

標準的な訪問治療 患者の訪問に対する標準的な治療は影響を受けません。 患者には追加のアンケートのみが提供されます。

フォローアップ訪問 CAB-LA PrEP コホート: 1 か月目に 2 回目の PrEP 注射。 3、5、7、9、11か月目に追跡検査とPrEP注射。

経口 PrEP コホート: 3、6、9、12 か月目のフォローアップ検査と処方箋の補充。

PrEP レジメン間の切り替え 最終データ分析に含めるため、参加者は最初の PrEP の 6 か月の期間より前に PrEP レジメンを切り替えることはできません。

PrEP の中止 参加者は、連続 3 か月以上 PrEP を欠席した場合、PrEP を中止したものとみなされます。

参加者には、中止とみなされるまでの 3 か月間連続で電話、テキストメッセージ、電子メールが送信されます。

STI スクリーニングと管理 参加者は、ベースライン時およびフォローアップの来院ごとに STI スクリーニングを受けます。 参加者に性感染症検査が必要な症状がある場合は検査を受けます。 参加者が HIV 以外の STI の検査で陽性反応を示した場合、参加者は自身の裁量によりガイドラインに基づいた治療を受けることになります。

WVHR の HCP。 HIV 感染の疑いまたは確認された HIV スクリーニングは、CAB-LA の場合は推奨どおり 2 か月ごと（注射と同時）、経口 PrEP の場合は 3 か月ごとに最低でも実施されます。

PrEP 選択カウンセリング 患者は、経口 PrEP と PrEP 注射の両方の利点とリスクについてカウンセリングを受けます。 PrEP オプションの選択は、患者との共有決定を通じて標準治療として行われます。

考えられる参加者経路 観察コホート群は 2 つだけです。 患者は、ベースライン処方に基づいて、注射可能な PrEP アームまたは経口 PrEP アームのいずれかに配置されます。

アドヒアランス戦略 経口 PrEP を服用している患者には、服用期限のアラームとしてスマートフォンで毎日のリマインダーを設定することが推奨されます。

注射可能な PrEP を服用している患者は、毎月のカレンダーに注射予定日/時刻のリマインダーを設定します。

維持戦略 フォローアップの予約が設定され、予約のたびに伝えられます。 ご予約日の数日前にスタッフよりリマインドの電話をさせていただきます。

介入: PrEP 開始およびデジタル ヘルス コンパニオン プログラム 参加者は、CAB-LA および経口 PrEP コホートに登録されます。 CAB-LA コホートの参加者は、0 か月目に最初の PrEP 注射を受けます。注射は 1、3、5、7、9、11 か月目にも投与されます。 経口 PrEP コホートの参加者は、0、3、6、9、12 か月目に処方箋を記入してもらいます。 投与スケジュールを図 6a に示します。

図 6a に示すように、両方のコホートの参加者は、2、4、6、8、10 か月目に互恵アプリでの教育モジュールとヘルス リテラシー評価を完了します。 教育モジュールには、PrEP 医薬品 (2 か月目)、HIV、性感染症、その他の感染症から身を守る (4 か月目)、HIV 予防のためのサポート システムの構築 6 か月目: 自分自身のケアに積極的に参加する (8 か月目)、克服が含まれます。汚名と健康擁護者になる（10か月目）。

経口 PrEP の遵守と PrEP 中止の理由は、PrEP の開始後に毎月簡単な行動調査を通じて評価されます。 CAB-LA注射の遵守に対する障壁とPrEP中止の理由は、1、3、5、7、9、11か月目に簡単な行動調査を通じて評価されます。

モバイル アプリの実装結果 患者の PrEP 服用をサポートするモバイル アプリの受容性は、1 ヵ月目、5 ヵ月目、および 11 ヵ月目に介入の受容性測定 (AIM) によって測定されます。 患者の PrEP 服用をサポートするモバイル アプリの適切性は、3 か月目、9 か月目、および 12 か月目に介入適切性測定 (IAM) によって測定されます。

クリニックスタッフによる長時間作用型カボテグラビル注射液の提供の受容性、適切性、実現可能性 長時間作用型カボテグラビル注射液の提供プロセスの受容性は、介入の受容性評価 (AIM) によって評価されます。 長時間作用型カボテグラビル注射剤を提供するプロセスの適切性は、介入適切性評価 (IAM) によって評価されます。

カボテグラビル注射の長期使用の実現可能性は、介入の実現可能性評価 (FIM) によって評価されます。 長時間作用型カボテグラビル注射剤の提供を継続する意欲、および長時間作用型カボテグラビル注射剤の提供に対する障壁および促進者は、簡単な調査を通じて評価されます。 診療所スタッフの調査は、ベースライン、6 か月目、12 か月目、および研究終了時に実施されます。