AURORA-studie: een transformatieve aanpak ter ondersteuning van de persistentie van PrEP-medicijnen

De studie zal evalueren in hoeverre het praktijkgebruik van CAB-LA voor PrEP bij achtergestelde populaties invloed heeft op de therapietrouw, persistentie, zorgbehoud en PRO's van PrEP in vergelijking met orale PrEP. Daarnaast zal de studie de implementatie onderzoeken van een digitaal gezondheidszorgprogramma dat gebruik maakt van educatie en gedragseconomie om patiënten te ondersteunen op het gebied van PrEP, en de perspectieven van artsen en barrières voor en facilitators voor de implementatie van CAB-LA in een patiëntgerichte medische praktijk beoordelen. thuis.

Primaire doelstelling Het evalueren van de therapietrouw en persistentie bij patiënten die CAB-LA versus orale PrEP krijgen en die deelnemen aan een digitaal gezondheidszorgprogramma

Secundaire doelstellingen Evalueer het behoud van zorg bij patiënten die CAB-LA versus oraal PrEP krijgen. Evalueer PRO’s (inclusief PrEP-medicatietevredenheid, PrEP-acceptatie, P. Evalueer de aanvaardbaarheid, geschiktheid en behulpzaamheid van een digitaal gezondheidszorgprogramma voor PrEP. Evalueer de aanvaardbaarheid, barrières aan en facilitators voor de implementatie van CAB-LA

Studieontwerp Het onderzoeksproject volgt een hybride onderzoeksontwerp voor effectiviteit en implementatie, waarbij het primaire doel gericht is op de evaluatie van de therapietrouw, persistentie en retentie van PrEP met CAB-LA in vergelijking met orale PrEP, en secundaire doelstellingen gericht op het evalueren van door de patiënt gerapporteerde resultaten. uitkomsten (PRO's), implementatie van een digitale gezondheidsinterventie om therapietrouw en doorzettingsvermogen te ondersteunen, en het evalueren van contextuele factoren rond de implementatie van CAB-LA. De voorgestelde studie zal gebruik maken van een digitale gezondheidsinterventie met gedragsmatige gezondheidseconomie en patiënteneducatie van PRIME en Reciprocity om de adoptie en implementatie van een Digital Health Companion voor PrEP-naleving en persistentie te evalueren. De implementatiedoelen van de studie zullen het RE-AIM-framework als volgt benutten: Beoordeling van de digitale gezondheidszorginterventie zal zich primair richten op de individuele dimensies van RE-AIM, inclusief bereik en effectiviteit. Bij het beoordelen van het bereik van de digitale gezondheidszorginterventie zullen de demografische gegevens van de deelnemers bijvoorbeeld worden vergeleken met het beoogde publiek om te beoordelen in welke mate populaties met hoge onvervulde behoeften hierbij betrokken waren. Omgekeerd zal de beoordeling van de implementatie van CAB-LA zich richten op de dimensies van RE-AIM op systeemniveau, zoals kwalitatieve beoordelingen van belemmeringen voor en facilitatoren voor de implementatie van CAB-LA. Bovendien zal de evaluatie van PRO's worden gebaseerd op een beoordeling van gevalideerde instrumenten, waaronder HIVSTQ (vragenlijst HIV-behandelingstevredenheid), SMSQ (vragenlijst studiemedicatietevredenheid), I-TAQ (vragenlijst acceptatie behandeling injectie), ACCEPT (vragenlijst acceptatie chronische behandeling) en de PrEP Stigma Scale, met enquête-items die zijn afgestemd op het evalueren van PrEP-acceptatie, tevredenheid en percepties van PrEP-gerelateerd stigma voor zowel de CAB-LA- als de orale PrEP-arm.

Beschrijving van de onderzoeksprocedures Voordat een screeningsprocedure wordt uitgevoerd, wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Laboratoria zullen worden afgenomen bij aanvang en in maanden 3, 5, 7, 9 en 11 voor het CAB-LA-cohort en bij aanvang en in maanden 3, 6, 9 en 12 voor het orale PrEP-cohort. Deelnemers voltooien een nulmeting en worden bij aanvang geïntroduceerd in een steungroep. Patiënten voltooien beoordelingen in de Reciprocity-app. Artsen voltooien beoordelingen buiten de app. Patiënten in beide cohorten voltooien de demografische basisonderzoeken in maand 0, gegevensverzameling door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO) 1 in maanden 1, 5 en 11 en PRO-gegevensverzameling 2 in maanden 3, 9 en 12. Patiënten in de CAB -LA PrEP-cohort voltooit persistentiebeoordelingen in maanden 1, 3, 5, 7, 9 en 11. Patiënten in het orale PrEP-cohort zullen elke maand van maand 1 tot en met 12 persistentiebeoordelingen voltooien. Het personeel van de kliniek zal enquêtes invullen bij aanvang, maand 6, maand 12 en aan het einde van het onderzoek.

Medicatiepersistentie Definitie: Blijf medicijnen innemen, onafhankelijk van de naleving van het PrEP-medicatieregime.

Beoordeling van de persistentie CAB-LA Het percentage deelnemers dat ten minste één PrEP-injectie heeft gekregen en dat op maand 3 en 11 injecteerbare PrEP of orale overbrugging bleef gebruiken, gemeten aan de hand van de zelfrapportagebeoordeling en gevalideerd met claimgegevens.

Beoordeling van de persistentie met orale PrEP Het percentage deelnemers dat met orale PrEP begon en dat na 3 en 12 maanden orale PrEP bleef gebruiken, gemeten aan de hand van de zelfrapportage en gevalideerd met claimgegevens. periode.

Therapietrouwdefinitie: PrEP innemen in overeenstemming met medisch advies/PrEP op de juiste manier gebruiken (cruciaal voor de werkzaamheid).

Beoordeling van therapietrouw CAB-LA

Naleving van het doseringsschema zal worden beoordeeld in maand 3 (vroege therapietrouw) en aan het einde van het onderzoek door:

A) Het schatten van het aantal personen dat een of meer opeenvolgende injecties heeft gemist zonder dagelijkse orale overbruggings-PrEP te nemen terwijl ze geen CAB-LA-injecties kregen, en het gemiddelde en mediane aantal gemiste injecties gedurende een periode van 6 en 12 maanden.

B) Het schatten van het aantal personen dat de injecties zeven of meer dagen later heeft gekregen dan hun geplande injectiebezoek en de gemiddelde en mediane duur van uitgestelde injecties. Beoordeling van therapietrouw Orale PrEP

Naleving van het doseringsschema wordt na maand 3 (vroege therapietrouw) en maand 12 beoordeeld door:

A) Het schatten van het aantal personen dat meldde dat ze drie of meer dagen orale PrEP hadden gemist, en het gemiddelde en mediane aantal gemiste dagen.

B) Het schatten van het aantal personen dat een periode van >90 dagen had tussen het einde van de leveringsdagen van een verstrekking en de startdatum van de volgende vulling.

Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Set 1: Tevredenheid over PrEP-medicatie, PrEP-gerelateerd stigma, aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) Door patiënt gerapporteerde uitkomsten Set 2: PrEP-acceptatie, Intervention Appropriateness Measure (IAM) Nut van de onderwijsmodules en evaluatie van gezondheidsgeletterdheid

Clinician Instruments Baseline Provider Survey Informatie over u en uw patiënten Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) Interventie Appropriateness Measure (IAM) Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) Barrières en facilitatoren voor de implementatie van langwerkende

Cabotegravir voor PrEP Follow-uponderzoek door aanbieders Informatie over u en uw patiënten Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) Interventiegeschiktheidsmaatregel (IAM) Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) Barrières en facilitatoren voor de implementatie van langwerkende Cabotegravir voor PrEP

Zorgstandaard voor patiëntbezoeken De zorgstandaard voor patiëntbezoeken wordt niet beïnvloed. De patiënten krijgen alleen aanvullende enquêtes om in te vullen.

Vervolgbezoeken CAB-LA PrEP-cohort: 2e PrEP-injectie op maand 1; vervolglaboratoria en PrEP-injecties in maanden 3, 5, 7, 9 en 11.

Oraal PrEP-cohort: vervolglaboratoria en navullingen van recepten in maanden 3, 6, 9 en 12.

Wisselen tussen PrEP-regimes. Om te worden opgenomen in de uiteindelijke data-analyse, kunnen deelnemers niet wisselen tussen PrEP-regimes vóór de duur van de initiële PrEP van zes maanden.

Stopzetting van PrEP Deelnemers worden geacht te zijn gestopt met PrEP als ze meer dan 3 opeenvolgende maanden missen voor PrEP.

Deelnemers worden drie opeenvolgende maanden gebeld, sms'en en e-mailen voordat ze als stopgezet worden beschouwd.

Soa-screening en behandeling Deelnemers krijgen een soa-screening bij aanvang en bij elk vervolgbezoek aan de kliniek. Deelnemers worden gescreend als ze symptomen vertonen die een soa-test rechtvaardigen. Als een deelnemer positief test op een andere soa dan hiv, krijgt hij of zij naar eigen inzicht richtlijngerichte therapie

HCP bij WVHR. Vermoedelijke of bevestigde HIV-infectie HIV-screening zal minimaal elke 2 maanden plaatsvinden, zoals aanbevolen, met CAB-LA (hetzelfde tijdstip als injecties) en elke 3 maanden voor orale PrEP.

PrEP-keuzeadvies Patiënten worden geadviseerd over de voordelen en risico's van zowel orale PrEP- als PrEP-injecties. De selectie van de PrEP-optie zal als standaardzorg plaatsvinden op basis van gedeelde besluitvorming met de patiënt.

Mogelijke deelnemerstrajecten Er zullen slechts twee observationele cohortarmen zijn. Patiënten worden op basis van hun basisrecept in de injecteerbare PrEP-arm of in de orale PrEP-arm geplaatst.

Strategieën voor therapietrouw Patiënten die orale PrEP gebruiken, zullen worden aangemoedigd om een ​​dagelijkse herinnering op hun smartphone in te stellen als alarm op het tijdstip dat hun dosis moet worden ingenomen.

Patiënten die injecteerbare PrEP gebruiken, zullen een maandelijkse kalenderherinnering instellen op de dag/het tijdstip waarop hun injectie moet worden gegeven.

Retentiestrategieën Vervolgafspraken worden bij elke afspraak gemaakt en doorgegeven. Een paar dagen voor de afspraak wordt er door een medewerker een herinneringsoproep gedaan.

Interventies: PrEP Initiation en Digital Health Companion Program Deelnemers worden ingeschreven in de CAB-LA- en Oral PrEP-cohorten. Deelnemers aan het CAB-LA-cohort ontvangen hun eerste dosis PrEP-injectie in maand 0. Injecties zullen ook worden toegediend in de maanden 1, 3, 5, 7, 9 en 11. Deelnemers aan het Orale PrEP-cohort krijgen hun recept ingevuld in maand 0, 3, 6, 9 en 12. Het doseringsschema wordt weergegeven in Figuur 6a.

Deelnemers aan beide cohorten zullen in de maanden 2, 4, 6, 8 en 10 onderwijsmodules en gezondheidsgeletterdheidsevaluaties voltooien in de Reciprocity-app, zoals weergegeven in figuur 6a. Onderwijsmodules omvatten PrEP-medicijnen (maand 2), Jezelf beschermen tegen HIV, SOA's en andere infecties (maand 4), Een ondersteuningssysteem opbouwen voor HIV-preventie Maand 6: Actief deelnemen aan je eigen zorg (maand 8) en Overwinnen Stigma en een gezondheidsadvocaat worden (maand 10).

De naleving van orale PrEP en de redenen voor het stoppen met PrEP zullen elke maand na de start van PrEP worden beoordeeld door middel van korte gedragsonderzoeken. Belemmeringen voor het naleven van CAB-LA-injecties en redenen voor het staken van PrEP zullen worden beoordeeld door middel van korte gedragsonderzoeken in de maanden 1, 3, 5, 7, 9 en 11.

Implementatieresultaten voor de mobiele app De aanvaardbaarheid van de mobiele app om patiënten te ondersteunen bij het nemen van PrEP zal worden gemeten aan de hand van de Acceptability of Intervention Measure (AIM) op maand 1, 5 en 11. De geschiktheid van de mobiele app om patiënten te ondersteunen bij het nemen van PrEP zal worden gemeten door de Intervention Appropriateness Measure (IAM) op maand 3, 9 en 12.

De aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van het verstrekken van langwerkende cabotegravir-injecties door het ziekenhuispersoneel De aanvaardbaarheid van het proces voor het verstrekken van langwerkende cabotegravir-injecties zal worden beoordeeld aan de hand van de Acceptability of Intervention Measure (AIM). De geschiktheid van het proces voor het verstrekken van langwerkende cabotegravir-injecties zal worden beoordeeld door de Intervention Appropriateness Measure (IAM).

De haalbaarheid van langdurig gebruik van cabotegravir-injecties zal worden beoordeeld door de Feasibility of Intervention Measure (FIM). De bereidheid om het aanbod van langwerkende cabotegravir-injecties voort te zetten en de belemmeringen en facilitators voor het aanbieden van langwerkende cabotegravir-injecties zullen worden beoordeeld aan de hand van een korte enquête. De enquêtes onder het personeel van de kliniek zullen worden afgenomen bij aanvang, in maand 6, in maand 12 en aan het einde van het onderzoek.