AURORA-undersøgelse - En transformativ tilgang til at understøtte PrEP-medicinudholdenhed

Undersøgelsen vil evaluere, i hvilket omfang den virkelige verden brug af CAB-LA til PrEP i undertjente populationer påvirker PrEP-adhærens, persistens, retention-in-care og PRO'er sammenlignet med oral PrEP. Derudover vil undersøgelsen undersøge implementeringen af ​​et digitalt sundhedsledsagerprogram, der udnytter uddannelse og adfærdsøkonomi til at støtte patienter på PrEP, og vurdere klinikernes perspektiver samt barrierer for og facilitatorer for implementering af CAB-LA i en patientcentreret medicinsk hjem.

Primært mål At evaluere medicinadhærens og persistens hos patienter, der modtager CAB-LA vs oral PrEP, og som deltager i et digitalt sundhedsledsagerprogram

Sekundære mål Evaluer fastholdelse i pleje hos patienter, der modtager CAB-LA vs oral PrEP Evaluer PRO'er (inklusive PrEP Medicintilfredshed, PrEP Accept, P Evaluer acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og hjælpsomheden af ​​et digitalt sundhedsledsagerprogram for PrEP Evaluer acceptabiliteten, barrierer til og facilitatorer for implementering af CAB-LA

Undersøgelsesdesign Forskningsprojektet følger et hybrid effektivitet-implementering forskningsdesign, med det primære mål fokuseret på evaluering af PrEP-adhærens, persistens og fastholdelse i pleje med CAB-LA sammenlignet med oral PrEP, og sekundære mål fokuseret på evaluering af patientrapporterede resultater (PRO'er), implementering af en digital sundhedsintervention for at understøtte overholdelse og vedholdenhed og evaluering af kontekstuelle faktorer omkring implementering af CAB-LA. Den foreslåede undersøgelse vil bruge en digital sundhedsintervention med adfærdsmæssig sundhedsøkonomi og patientuddannelse fra PRIME og Reciprocity til at evaluere vedtagelsen og implementeringen af ​​en Digital Health Companion til PrEP-adhærens og vedholdenhed. Implementeringsmålene for undersøgelsen vil udnytte RE-AIM-rammen som følger: Vurdering af den digitale sundhedsintervention vil primært fokusere på individuelle dimensioner af RE-AIM, herunder rækkevidde og effektivitet. For eksempel, ved vurdering af rækkevidden af ​​den digitale sundhedsintervention, vil deltagerdemografi blive sammenlignet med den tilsigtede målgruppe for at evaluere, i hvilket omfang befolkninger med høje udækkede behov blev engageret. Omvendt vil vurdering af implementeringen af ​​CAB-LA fokusere på systemniveaudimensioner af RE-AIM, såsom kvalitative vurderinger af barrierer for og facilitatorer for implementering af CAB-LA. Derudover vil evaluering af PRO'er blive informeret ved en gennemgang af validerede instrumenter, herunder HIVSTQ (HIV Treatment Satisfaction Questionnaire), SMSQ (Study Medication Satisfaction Questionnaire), I-TAQ (Injection Treatment Acceptance Questionnaire), ACCEPT (Chronic Treatmentnaire Acceptance Questionnaire) , og PrEP Stigma Scale, med undersøgelseselementer, der er skræddersyet til at evaluere PrEP-accept, -tilfredshed og opfattelser af PrEP-relateret stigma for både CAB-LA og orale PrEP-arme.

Beskrivelse af undersøgelsesprocedurer Inden nogen screeningsprocedure udføres, vil informeret samtykke blive indhentet. Laboratorier vil blive taget ved baseline og måneder 3, 5, 7, 9 og 11 for CAB-LA kohorten og ved baseline og måneder 3, 6, 9 og 12 for oral PrEP kohorte. Deltagerne vil gennemføre en baseline-evaluering og blive introduceret til en støttegruppe ved baseline. Patienter vil gennemføre vurderinger i Reciprocity-appen. Klinikere vil gennemføre vurderinger uden for appen. Patienter i begge kohorter vil gennemføre baseline demografiske undersøgelser i måned 0, patientrapporterede resultater (PRO) dataindsamlingssæt 1 i måned 1, 5 og 11 og PRO dataindsamlingssæt 2 i måned 3, 9 og 12. Patienter i CAB -LA PrEP-kohorte vil gennemføre persistensvurderinger i måned 1, 3, 5, 7, 9 og 11. Patienter i den orale PrEP-kohorte vil gennemføre persistensvurderinger hver måned fra måned 1 til og med 12. Klinikpersonalet vil gennemføre undersøgelser ved baseline, måned 6, måned 12 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Medicinpersistens Definition: Fortsæt med at tage medicin over tid uafhængigt af overholdelse af PrEP-medicinregimet.

Persistensvurdering CAB-LA Andelen af ​​deltagere, der modtog mindst én PrEP-injektion, som forblev på injicerbar PrEP eller oral brodling i måned 3 og 11 målt ved selvrapporteringsvurderingen og valideret med skadesdata.

Persistensvurdering Oral PrEP Andelen af ​​deltagere, der påbegyndte oral PrEP, som forblev på oral PrEP i måned 3 og 12 målt ved selvrapporteringsvurderingen og valideret med kravdata. periode.

Overholdelse Definition: Indtagelse af PrEP i overensstemmelse med lægelig rådgivning/brug af PrEP korrekt (kritisk for effektivitet).

Overholdelsesvurdering CAB-LA

Overholdelse af doseringsplanen vil blive vurderet ved 3. måned (tidlig overholdelse) og afslutningen af ​​undersøgelsen af:

A) Estimering af antallet af individer, der gik glip af en eller flere på hinanden følgende injektioner uden at tage daglig oral bridging PrEP, mens de ikke var på CAB-LA-injektioner, og gennemsnitlig og median antal injektioner, der blev glemt i løbet af en 6- og en 12-måneders periode.

B) Estimering af antallet af individer, der modtog injektionerne syv eller flere dage senere end deres planlagte injektionsbesøg og middel- og medianvarigheden af ​​forsinkede injektioner. Overholdelsesvurdering Oral PrEP

Overholdelse af doseringsplanen vil blive vurderet efter måned 3 (tidlig overholdelse) og 12 af:

A) Estimering af antallet af individer, der rapporterede tre eller flere dage med glip af oral PrEP, og det gennemsnitlige antal og mediane antal dage, de gik glip af.

B) Estimering af antallet af individer, der havde et mellemrum på >90 dage mellem slutningen af ​​dagene med levering af en dispensering og startdatoen for den næste påfyldning.

Patientrapporterede resultater Patientrapporterede resultater Sæt 1: PrEP Medicintilfredshed, PrEP-relateret stigma, Acceptability of Intervention Measure (AIM) Patientrapporterede resultater Sæt 2: PrEP Accept, Intervention Appropriateness Measure (IAM) Hjælpsomhed af uddannelsesmodulerne og Health Literacy Evaluation

Klinikerinstrumenter Baseline udbyder undersøgelsesoplysninger om dig og dine patienter Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) Intervention Appropriateness Measure (IAM) Feasibility of Intervention Measure (FIM) Barrierer og facilitatorer for implementering af langtidsvirkende

Cabotegravir til PrEP Opfølgningsudbyderens undersøgelsesoplysninger om dig og dine patienter Acceptabilitet af interventionsforanstaltninger (AIM) Intervention Appropriateness Measure (IAM) Feasibility of Intervention Measure (FIM) Barrierer og facilitatorer for implementering af langtidsvirkende cabotegravir til PrEP

Standard for plejebesøg Standarden for pleje for patientbesøg vil ikke blive påvirket. Patienterne vil kun få yderligere undersøgelser at udfylde.

Opfølgningsbesøg CAB-LA PrEP-kohorte: 2. PrEP-injektion ved 1. måned; opfølgningslaboratorier og PrEP-injektioner i måned 3, 5, 7, 9 og 11.

Oral PrEP-kohorte: opfølgningslaboratorier og receptpåfyldninger i måned 3, 6, 9 og 12.

Skift mellem PrEP-regimer. For at blive inkluderet i den endelige dataanalyse kan deltagerne ikke skifte mellem PrEP-regimer før 6-måneders varighed af initial PrEP.

PrEP-afbrydelsesdeltagere vil blive anset for at have afbrudt PrEP, hvis de går glip af mere end 3 på hinanden følgende måneder for PrEP.

Deltagerne vil blive ringet op, sms'et og e-mailet i tre på hinanden følgende måneder, før de betragtes som afbrudte.

STI-screening og -styring Deltagere vil modtage STI-screening ved baseline og ved hvert opfølgende klinikbesøg. Deltagerne vil blive screenet, hvis de har nogen form for symptomer, der berettiger STI-test. Hvis en deltager tester positiv for en anden STI end HIV, vil de modtage retningslinje-styret behandling efter deres skøn.

HCP på WVHR. Mistænkt eller bekræftet HIV-infektion HIV-screening vil ske minimum som anbefalet hver 2. måned med CAB-LA (samme tid som injektioner) og hver 3. måned for oral PrEP.

PrEP Choice-rådgivning Patienter vil blive vejledt om fordele og risici ved både orale PrEP- og PrEP-injektioner. Valget af PrEP-mulighed vil blive foretaget som standardbehandling gennem fælles beslutning med patienten.

Mulige deltagerstier Der vil kun være to observationskohortearme. Patienterne vil enten blive placeret i den injicerbare PrEP-arm eller den orale PrEP-arm baseret på deres baseline-recept.

Overholdelsesstrategier Patienter på oral PrEP vil blive opfordret til at indstille en daglig påmindelse på deres smartphone som en alarm på det tidspunkt, hvor deres dosis skal betales.

Patienter på injicerbar PrEP vil indstille en månedlig kalenderpåmindelse på den dag/tid, hvor deres injektion skal.

Fastholdelsesstrategier Opfølgningsaftaler vil blive oprettet og formidlet ved hver aftale. Påmindelseskald vil blive foretaget af en medarbejder et par dage før aftalen.

Interventioner: PrEP-initiering og Digital Health Companion Program-deltagere vil blive tilmeldt CAB-LA og Oral PrEP-kohorter. Deltagere i CAB-LA-kohorten vil modtage deres første dosis af PrEP-injektionen i måned 0. Injektioner vil også blive administreret i måned 1, 3, 5, 7, 9 og 11. Deltagere i den orale PrEP-kohorte vil få deres recept udfyldt i måned 0, 3, 6, 9 og 12. Doseringsskemaet er vist i figur 6a.

Deltagerne i begge kohorter vil gennemføre uddannelsesmoduler og sundhedskompetencevurderinger i Reciprocity-appen i måned 2, 4, 6, 8 og 10 som vist i figur 6a. Uddannelsesmoduler omfatter PrEP-medicin (måned 2), Beskyt dig selv mod HIV, STI'er og andre infektioner (måned 4), Opbygning af et støttesystem til HIV-forebyggelse. Måned 6: At være en aktiv deltager i din egen pleje (måned 8) og overvinde Stigma og at blive sundhedsadvokat (måned 10).

Overholdelse af oral PrEP og årsager til PrEP seponering vil blive vurderet gennem korte adfærdsundersøgelser hver måned efter påbegyndelse af PrEP. Barrierer for overholdelse af CAB-LA-injektioner og årsager til seponering af PrEP vil blive vurderet gennem korte adfærdsundersøgelser i måned 1, 3, 5, 7, 9 og 11.

Implementeringsresultater for mobilappen Acceptabiliteten af ​​mobilappen til at støtte patienter i at tage PrEP vil blive målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM) efter måned 1, 5 og 11. Mobilappens egnethed til at støtte patienter i at tage PrEP vil blive målt ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM) i måned 3, 9 og 12.

Klinikpersonalets acceptabilitet, passende og gennemførlighed af at give langtidsvirkende cabotegravir-injektioner Acceptabiliteten af ​​processen til at give langtidsvirkende cabotegravir-injektioner vil blive vurderet af acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM). Egnetheden af ​​processen til at give langtidsvirkende cabotegravir-injektioner vil blive vurderet af Intervention Appropriateness Measure (IAM).

Gennemførligheden af ​​langtidsbrug af cabotegravir-injektioner vil blive vurderet af Feasibility of Intervention Measure (FIM). Vilje til at opretholde levering af langtidsvirkende cabotegravir-injektioner og barrierer for og facilitatorer for levering af langtidsvirkende cabotegravir-injektioner vil blive vurderet gennem en kort undersøgelse. Klinikkens personaleundersøgelser vil blive administreret ved baseline, 6. måned, 12. måned og slutningen af ​​undersøgelsen.