Badanie AURORA – transformacyjne podejście do wspierania trwałości leków PrEP

Badanie oceni, w jakim stopniu rzeczywiste stosowanie CAB-LA w leczeniu PrEP w populacjach o niedostatecznym wsparciu PrEP wpływa na przestrzeganie PrEP, trwałość, utrzymanie się w opiece i PRO w porównaniu z doustnym PrEP. Ponadto w badaniu zbadane zostanie wdrożenie programu towarzyszącego zdrowiu cyfrowemu, który wykorzystuje edukację i ekonomię behawioralną w celu wspierania pacjentów w stosowaniu PrEP, a także oceni perspektywy lekarzy, a także bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie CAB-LA w medycynie skoncentrowanej na pacjencie dom.

Cel główny Ocena stosowania i trwałości leków u pacjentów otrzymujących CAB-LA w porównaniu z doustnym PrEP i którzy uczestniczą w cyfrowym programie towarzyszenia zdrowia

Cele drugorzędne Ocena pozostania w opiece zdrowotnej u pacjentów otrzymujących CAB-LA w porównaniu z doustnym PrEP Ocena PRO (w tym zadowolenie z leczenia PrEP, Akceptacja PrEP, P Ocena akceptowalności, stosowności i przydatności cyfrowego programu towarzyszącego w zakresie zdrowia dla PrEP Ocena akceptowalności, barier oraz koordynatorzy wdrażania CAB-LA

Projekt badania Projekt badawczy opiera się na hybrydowym projekcie badawczym dotyczącym skuteczności i wdrożenia, którego głównym celem jest ocena przestrzegania PrEP, trwałości i utrzymania w leczeniu przy zastosowaniu CAB-LA w porównaniu z doustnym PrEP, a cele drugorzędne skupiają się na ocenie zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO), wdrożenie cyfrowej interwencji zdrowotnej w celu wsparcia przestrzegania zasad i wytrwałości oraz ocena czynników kontekstowych związanych z wdrażaniem CAB-LA. W proponowanym badaniu wykorzystana zostanie cyfrowa interwencja zdrowotna z behawioralną ekonomią zdrowia i edukacją pacjentów z PRIME i Reciprocity w celu oceny przyjęcia i wdrożenia cyfrowego towarzysza zdrowia w zakresie przestrzegania i trwałości PrEP. Cele wdrożenia badania będą wykorzystywać ramy RE-AIM w następujący sposób: Ocena cyfrowej interwencji w dziedzinie zdrowia skupi się przede wszystkim na wymiarach RE-AIM na poziomie indywidualnym, w tym zasięgu i skuteczności. Na przykład przy ocenie zasięgu cyfrowej interwencji zdrowotnej dane demograficzne uczestników zostaną porównane z docelową grupą odbiorców, aby ocenić stopień zaangażowania populacji o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb. I odwrotnie, ocena wdrożenia CAB-LA będzie koncentrować się na wymiarach RE-AIM na poziomie systemowym, takich jak jakościowa ocena barier i czynników ułatwiających wdrażanie CAB-LA. Ponadto ocena PRO będzie oparta na przeglądzie zatwierdzonych instrumentów, w tym HIVSTQ (kwestionariusz satysfakcji z leczenia HIV), SMSQ (kwestionariusz satysfakcji z badania leku), I-TAQ (kwestionariusz akceptacji leczenia zastrzykami), ACCEPT (kwestionariusz akceptacji leczenia przewlekłego) oraz Skala Stygmatu PrEP zawierająca elementy ankiety dostosowane do oceny akceptacji, zadowolenia i postrzegania piętna związanego z PrEP zarówno w grupie CAB-LA, jak i w grupie PrEP doustnie.

Opis procedur badawczych Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej uzyskana zostanie świadoma zgoda. Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w 3, 5, 7, 9 i 11 miesiącach w przypadku kohorty CAB-LA oraz na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącach w przypadku kohorty PrEP doustnie. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i zostaną wprowadzeni do grupy wsparcia na początku badania. Pacjenci będą przeprowadzać oceny w aplikacji Reciprocity. Lekarze będą przeprowadzać oceny poza aplikacją. Pacjenci w obu kohortach wypełnią podstawowe badania demograficzne w miesiącu 0, zestaw 1 danych zgłoszonych przez pacjenta (PRO) w 1, 5 i 11 miesiącach oraz zestaw 2 danych PRO w 3, 9 i 12 miesiącach. Pacjenci w CAB Kohorta -LA PrEP zakończy ocenę trwałości w miesiącach 1, 3, 5, 7, 9 i 11. Pacjenci w kohorcie doustnego PrEP będą przeprowadzać ocenę trwałości co miesiąc od 1 do 12 miesięcy. Personel kliniki będzie wypełniał ankiety na początku badania, w 6., 12. i na koniec badania.

Trwałość leku Definicja: Kontynuuj przyjmowanie leków przez dłuższy czas, niezależnie od przestrzegania schematu leczenia PrEP.

Ocena trwałości CAB-LA Odsetek uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden zastrzyk PrEP, którzy kontynuowali przyjmowanie PrEP w postaci zastrzyków lub pomost doustny w 3. i 11. miesiącu, mierzony na podstawie oceny samoopisowej i potwierdzony danymi dotyczącymi roszczeń.

Ocena trwałości PrEP doustnie Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli doustny PrEP, którzy kontynuowali przyjmowanie doustnego PrEP w 3 i 12 miesiącu, mierzony na podstawie oceny samoopisowej i potwierdzony danymi dotyczącymi roszczeń. okres.

Przestrzeganie Definicja: Przyjmowanie PrEP zgodnie z zaleceniami lekarza/właściwe stosowanie PrEP (krytyczne dla skuteczności).

Ocena przestrzegania CAB-LA

Przestrzeganie schematu dawkowania zostanie ocenione w 3. miesiącu (wczesne przestrzeganie zaleceń) i na koniec badania poprzez:

A) Oszacowanie liczby osób, które opuściły jedno lub więcej kolejnych wstrzyknięć, nie przyjmując codziennie doustnego preparatu pomostowego PrEP, podczas gdy nie otrzymywały zastrzyków CAB-LA, oraz średnią i medianę liczby pominiętych wstrzyknięć w okresie 6 i 12 miesięcy.

B) Oszacowanie liczby osób, które otrzymały zastrzyki siedem lub więcej dni później niż planowana wizyta wstrzyknięcia oraz średni i średni czas trwania opóźnionych wstrzyknięć. Ocena przyczepności Doustna PrEP

Przestrzeganie schematu dawkowania będzie oceniane w 3. miesiącu (wczesne przestrzeganie zaleceń) i 12. na podstawie:

A) Oszacowanie liczby osób, które zgłosiły pominięcie co najmniej trzech dni doustnego PrEP oraz średniej i mediany liczby dni, które ominęły.

B) Oszacowanie liczby osób, u których przerwa wynosiła > 90 dni pomiędzy końcem dni dostawy jednego wydania a datą rozpoczęcia następnego napełniania.

Wyniki zgłoszone przez pacjenta Zestaw wyników zgłoszonych przez pacjenta Zestaw 1: Satysfakcja z leczenia PrEP, Napiętnowanie związane z PrEP, Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) Zestaw wyników zgłoszonych przez pacjenta Zestaw 2: Akceptacja PrEP, Miara adekwatności interwencji (IAM) Przydatność modułów edukacyjnych i ocena umiejętności zdrowotnych

Clinician Instruments Ankieta na temat dostawcy bazowego Informacje o Tobie i Twoich pacjentach Akceptowalność miary interwencji (AIM) Miara adekwatności interwencji (IAM) Wykonalność miary interwencji (FIM) Bariery i ułatwienia we wdrażaniu długo działających

Kabotegrawir dla PrEP Ankieta kontrolna dla dostawcy Informacje o Tobie i Twoich pacjentach Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) Miara adekwatności interwencji (IAM) Wykonalność środka interwencyjnego (FIM) Bariery i ułatwienia we wdrażaniu długo działającego kabotegrawiru w PrEP

Wizyty standardowe w ramach opieki Nie ma to wpływu na standard opieki podczas wizyt pacjentów. Pacjenci otrzymają jedynie dodatkowe ankiety do wypełnienia.

Wizyty kontrolne Kohorta CAB-LA PrEP: 2. wstrzyknięcie PrEP w 1. miesiącu; badania kontrolne i zastrzyki PrEP w miesiącach 3, 5, 7, 9 i 11.

Kohorta doustnego PrEP: badania kontrolne i uzupełnianie recept w miesiącach 3, 6, 9 i 12.

Zmiana schematów PrEP. Aby uwzględnić w ostatecznej analizie danych, uczestnicy nie mogą zmieniać schematów PrEP przed upływem 6 miesięcy początkowego PrEP.

Uznaje się, że uczestnicy, którzy zaprzestali uczestnictwa w PrEP, opuścili więcej niż 3 kolejne miesiące z PrEP.

Do uczestników będą dzwonione, wysyłane SMS-y i e-maile przez trzy kolejne miesiące, zanim zostaną uznani za wycofanych.

Badania przesiewowe i leczenie w kierunku STI Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym w kierunku STI na początku leczenia i podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wymagające przeprowadzenia badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową. Jeżeli uczestnik uzyska pozytywny wynik testu na obecność choroby przenoszonej drogą płciową inną niż HIV, zostanie objęty leczeniem zgodnym z wytycznymi, według własnego uznania

HCP w WVHR. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia wirusem HIV badania przesiewowe w kierunku HIV będą przeprowadzane co najmniej zgodnie z zaleceniami co 2 miesiące w przypadku leku CAB-LA (w tym samym czasie co zastrzyki) i co 3 miesiące w przypadku doustnego PrEP.

Poradnictwo PrEP Choice Pacjenci zostaną poinformowani o korzyściach i ryzyku związanym ze stosowaniem doustnych zastrzyków PrEP i PrEP. Wybór opcji PrEP zostanie dokonany jako standard opieki w drodze wspólnej decyzji z pacjentem.

Możliwe ścieżki uczestników Będą tylko dwa obserwacyjne ramiona kohortowe. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy PrEP podawanej we wstrzyknięciach lub do grupy PrEP doustnej w oparciu o ich podstawową receptę.

Strategie przestrzegania zaleceń Pacjenci przyjmujący doustnie PrEP będą zachęcani do ustawiania codziennego przypomnienia na swoim smartfonie jako alarmu w momencie, gdy należy przyjąć dawkę.

Pacjenci przyjmujący PrEP we wstrzyknięciach ustawią miesięczne przypomnienie w kalendarzu na dzień/godzinę wymaganego wstrzyknięcia.

Strategie zatrzymywania Wizyty kontrolne będą ustalane i przekazywane podczas każdej wizyty. Telefon przypominający zostanie wykonany przez pracownika na kilka dni przed wizytą.

Interwencje: Inicjacja PrEP i program Digital Health Companion Uczestnicy zostaną zapisani do kohort CAB-LA i Oral PrEP. Uczestnicy kohorty CAB-LA otrzymają pierwszą dawkę zastrzyku PrEP w miesiącu 0. Zastrzyki będą również podawane w miesiącach 1, 3, 5, 7, 9 i 11. Recepty uczestników grupy Oral PrEP zostaną zrealizowane w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12. Schemat dawkowania przedstawiono na rycinie 6a.

Uczestnicy obu kohort ukończą moduły edukacyjne i oceny umiejętności zdrowotnych w aplikacji Reciprocity w miesiącach 2, 4, 6, 8 i 10, jak pokazano na rysunku 6a. Moduły edukacyjne obejmują leki PrEP (miesiąc 2), ochronę przed wirusem HIV, chorobami przenoszonymi drogą płciową i innymi infekcjami (miesiąc 4), budowanie systemu wsparcia w profilaktyce HIV. miesiąc 6: bycie aktywnym uczestnikiem własnej opieki (miesiąc 8) i przezwyciężanie Stygmat i bycie rzecznikiem zdrowia (miesiąc 10).

Przestrzeganie doustnego PrEP i przyczyny zaprzestania stosowania PrEP będą oceniane za pomocą krótkich ankiet behawioralnych przeprowadzanych co miesiąc po rozpoczęciu PrEP. Bariery w przestrzeganiu zastrzyków CAB-LA i przyczyny zaprzestania stosowania PrEP zostaną ocenione za pomocą krótkich ankiet behawioralnych w miesiącach 1, 3, 5, 7, 9 i 11.

Wyniki wdrożenia aplikacji mobilnej Akceptacja aplikacji mobilnej wspierającej pacjentów w przyjmowaniu PrEP będzie mierzona za pomocą miary akceptowalności interwencji (AIM) w miesiącach 1, 5 i 11. Adekwatność aplikacji mobilnej do wspierania pacjentów w przyjmowaniu PrEP będzie mierzona za pomocą Miary adekwatności interwencji (IAM) w 3, 9 i 12 miesiącu.

Personel kliniki Akceptowalność, stosowność i wykonalność dostarczania zastrzyków długo działającego kabotegrawiru Dopuszczalność procesu dostarczania zastrzyków długo działającego kabotegrawiru zostanie oceniona na podstawie miary akceptowalności interwencji (AIM). Stosowność procesu podawania zastrzyków długo działającego kabotegrawiru zostanie oceniona za pomocą miary adekwatności interwencji (IAM).

Wykonalność długotrwałego stosowania zastrzyków kabotegrawiru zostanie oceniona na podstawie wskaźnika wykonalności interwencji (FIM). Chęć dalszego dostarczania zastrzyków długo działającego kabotegrawiru oraz bariery i ułatwienia w dostarczaniu zastrzyków długo działającego kabotegrawiru zostaną ocenione w drodze krótkiej ankiety. Ankiety personelu kliniki zostaną przeprowadzone na początku badania, w 6., 12. i na koniec badania.