AURORA-tutkimus - Muuttava lähestymistapa PrEP-lääkityksen pysyvyyden tukemiseen

Tutkimuksessa arvioidaan, missä määrin CAB-LA:n todellinen käyttö PrEP:tä varten alipalveltuissa väestöryhmissä vaikuttaa PrEP:n sitoutumiseen, pysyvyyteen, hoidossa pysymiseen ja PRO:iin verrattuna suun kautta otettavaan PrEP:hen. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan sellaisen digitaalisen terveydenhuollon kumppaniohjelman toteutusta, joka hyödyntää koulutusta ja käyttäytymistaloutta tukemaan potilaita PrEP:ssä, ja arvioi kliinikkojen näkökulmia sekä esteitä ja edistäjiä CAB-LA:n toteuttamiselle potilaskeskeisessä lääketieteessä. Koti.

Ensisijainen tavoite Arvioida lääkityksen noudattamista ja pysyvyyttä potilailla, jotka saavat CAB-LA:ta vs. oraalista PrEP:tä ja jotka osallistuvat digitaaliseen terveydenhuoltoohjelmaan

Toissijaiset tavoitteet Arvioi hoidossa pysymistä potilailla, jotka saavat CAB-LA:ta vs. suun kautta annettavaa PrEP:tä. Arvioi PRO:t (mukaan lukien PrEP-lääkitystyytyväisyys, PrEP-hyväksyntä, P Arvioi digitaalisen terveydenhuoltoohjelman hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja hyödyllisyys PrEP:lle Arvioi hyväksyttävyys, esteet ja CAB-LA:n toteuttamisen edistäjät

Tutkimussuunnitelma Tutkimusprojektissa noudatetaan hybridivaikutus-toteutustutkimussuunnitelmaa, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida PrEP:n sitoutumista, pysyvyyttä ja hoidossa pysymistä CAB-LA:lla verrattuna oraaliseen PrEP:hen, ja toissijainen tavoite on arvioida potilaiden raportoituja. tulokset (PRO:t), digitaalisen terveydenhuollon toimenpiteen toteuttaminen sitoutumisen ja pysyvyyden tukemiseksi sekä CAB-LA:n toteuttamiseen liittyvien kontekstuaalisten tekijöiden arviointi. Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään PRIME:n ja Reciprocityn digitaalista terveysinterventiota käyttäytymisterveystalouden ja potilaskoulutuksen kanssa, jotta voidaan arvioida Digital Health Companionin käyttöönottoa ja käyttöönottoa PrEP:n noudattamista ja pysyvyyttä varten. Tutkimuksen toteutustavoitteet hyödyntävät RE-AIM-kehystä seuraavasti: Digitaalisen terveystoimen arvioinnissa keskitytään ensisijaisesti RE-AIM:n yksilötason ulottuvuuksiin, mukaan lukien kattavuus ja tehokkuus. Esimerkiksi arvioitaessa digitaalisen terveystoimen kattavuutta osallistujien demografisia tietoja verrataan kohdeyleisöön sen arvioimiseksi, missä määrin väestöt, joilla on suuria tyydyttämättömiä tarpeita, osallistuivat. Toisaalta CAB-LA:n toteutuksen arvioinnissa keskitytään RE-AIM:n järjestelmätason ulottuvuuksiin, kuten CAB-LA:n toteuttamisen esteiden ja edistäjien laadullisiin arviointeihin. Lisäksi PRO:iden arvioinnissa tiedotetaan tarkastelemalla validoituja välineitä, mukaan lukien HIVSTQ (HIV-hoitotyytyväisyyskysely), SMSQ (tutkimuslääkitystyytyväisyyskysely), I-TAQ (injektiohoidon hyväksymiskysely), ACCEPT (kroonisen hoidon hyväksymiskysely). ja PrEP-stigma-asteikko, jossa on räätälöityjä tutkimuskohteita PrEP-hyväksynnän, tyytyväisyyden ja PrEP:hen liittyvän leimautumisen arvioimiseksi sekä CAB-LA- että oraalisen PrEP-haaroissa.

Tutkimusmenettelyjen kuvaus Ennen kuin seulontamenettelyä suoritetaan, hankitaan tietoinen suostumus. Laboratoriot otetaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 5, 7, 9 ja 11 CAB-LA-kohorttia varten ja lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 Oral PrEP -kohorttia varten. Osallistujat suorittavat lähtötilanteen arvioinnin ja heidät esitellään tukiryhmälle lähtötilanteessa. Potilaat suorittavat arvioinnit Reciprocity-sovelluksessa. Kliinikot suorittavat arvioinnit sovelluksen ulkopuolella. Molempien kohorttien potilaat suorittavat perustason demografiset tutkimukset kuukaudessa 0, potilaiden raportoimien tulosten (PRO) tiedonkeruusarjan 1 kuukausina 1, 5 ja 11 ja PRO-tiedonkeruun joukon 2 kuukausina 3, 9 ja 12. Potilaat CAB:ssa -LA PrEP-kohortti suorittaa pysyvyysarvioinnit kuukausina 1, 3, 5, 7, 9 ja 11. Oral PrEP -kohortin potilaat suorittavat pysyvyysarvioinnit joka kuukausi kuukausien 1 - 12 välillä. Klinikan henkilökunta suorittaa kyselyt lähtötasolla, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja tutkimuksen lopussa.

Lääkkeen pysyvyyden määritelmä: Jatka lääkkeiden ottamista ajan mittaan riippumatta siitä, oletko noudattanut PrEP-lääkitysohjelmaa.

Pysyvyysarviointi CAB-LA Vähintään yhden PrEP-injektion saaneiden osallistujien osuus, jotka pysyivät injektoitavan PrEP:n tai oraalisen siltauksen aikana kuukausina 3 ja 11 mitattuna itseraportin arvioinnilla ja validoituna väitetiedoilla.

Pysyvyysarviointi Suullinen PrEP Suullisen PrEP:n aloittaneiden osallistujien osuus, jotka pysyivät suullisen PrEP:n aikana kuukausina 3 ja 12 mitattuna itseraportin arvioinnin perusteella ja validoitu väitetiedoilla. ajanjaksoa.

Sitoutumisen määritelmä: PrEP:n ottaminen lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti / PrEP:n asianmukainen käyttö (kriittinen tehon kannalta).

Kiinnittymisen arviointi CAB-LA

Annostusaikataulun noudattaminen arvioidaan kuukauden 3 kohdalla (varhainen noudattaminen) ja tutkimuksen lopussa:

A) Arvio niiden henkilöiden lukumäärästä, joilta jäi väliin yksi tai useampi peräkkäinen injektio ilman päivittäistä oraalista silta-PrEP:tä ilman CAB-LA-injektiota, sekä väliin jääneiden injektioiden keskimääräinen ja mediaanimäärä 6 ja 12 kuukauden aikana.

B) Arvioitu niiden henkilöiden lukumäärä, jotka saivat injektiot vähintään seitsemän päivää myöhemmin kuin suunniteltua injektiokäyntiään, sekä viivästyneiden injektioiden keskimääräinen ja mediaanikesto.

Annostusaikataulun noudattaminen arvioidaan kuukauden 3 (varhainen noudattaminen) ja 12 kuukauden kohdalla:

A) Arvioimalla niiden yksilöiden lukumäärän, jotka ilmoittivat, että vähintään kolme päivää suullisen PrEP:n jäi väliin, sekä keskimääräinen ja mediaanipäivien lukumäärä, jotka jäivät väliin.

B) Niiden yksilöiden lukumäärän arvioiminen, joilla oli yli 90 päivän tauko annostelupäivien päättymisen ja seuraavan täytön alkamispäivän välillä.

Potilaan raportoimat tulokset Potilaiden raportoimat tulokset -sarja 1: PrEP-lääkitykseen liittyvä tyytyväisyys, PrEP-lääkitykseen liittyvä stigma, interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM) Potilaan raportoimat tulokset -sarja 2: PrEP-hyväksyntä, intervention tarkoituksenmukaisuusmittaus (IAM) koulutuksen hyödyllisyys ja lukutaitomoduulien hyödyllisyys

Clinician Instruments Baseline Provider Survey -tietoa sinusta ja potilaistasi Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM) Intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpide (IAM) Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) Esteet ja edistäjät pitkävaikutteisten toimenpiteiden toteuttamiselle

Cabotegravir for PrEP -seurantapalveluntarjoajan kyselyn tiedot sinusta ja potilaistasi Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM) Intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpide (IAM) Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) Esteet ja edistäjät pitkävaikutteisen kabotegravirin käyttöönotolle PrEP:lle

Hoitokäyntien standardi Potilaskäyntien hoidon laatu ei muutu. Potilaille annetaan vain lisätutkimuksia.

Seurantakäynnit CAB-LA PrEP-kohortti: 2. PrEP-injektio kuukauden 1 kohdalla; seurantalaboratoriot ja PrEP-injektiot kuukausina 3, 5, 7, 9 ja 11.

Oraalinen PrEP-kohortti: seurantalaboratoriot ja reseptien täyttökuukaudet 3, 6, 9 ja 12.

PrEP-hoito-ohjelmien välillä vaihtaminen. Osallistujat eivät voi vaihtaa PrEP-hoito-ohjelmien välillä ennen kuin alkuperäinen PrEP on kestänyt kuusi kuukautta.

PrEP:n keskeyttäminen Osallistujien katsotaan keskeyttäneen PrEP:n, jos heiltä jää yli 3 kuukautta peräkkäin PrEP:stä.

Osallistujille soitetaan, lähetetään tekstiviestejä ja sähköpostia kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, ennen kuin heidät katsotaan lopetetuiksi.

STI-seulonta ja -hoito Osallistujat saavat STI-seulonnan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantaklinikallakäynnillä. Osallistujat seulotaan, jos heillä on minkäänlaisia ​​oireita, jotka edellyttävät sukupuolitautitestausta. Jos osallistujan testitulos on positiivinen muun sukupuolitaudin kuin HIV:n suhteen, hän saa ohjeistettua hoitoa oman harkinnan mukaan.

HCP WVHR:ssä. Epäilty tai vahvistettu HIV-infektio HIV-seulonta suoritetaan suositusten mukaisesti vähintään joka 2. kuukausi CAB-LA:lla (samaan aikaan kuin injektiot) ja joka 3. kuukausi oraalisen PrEP:n osalta.

PrEP Choice Counseling Potilaita neuvotaan sekä oraalisten PrEP- että PrEP-injektioiden hyödyistä ja riskeistä. PrEP-vaihtoehdon valinta tehdään hoidon standardiksi potilaan kanssa yhteisellä päätöksellä.

Mahdolliset osallistujareitit Havaintokohorttihaaroja on vain kaksi. Potilaat sijoitetaan joko ruiskeena annettavaan PrEP-haaraan tai suun kautta annettavaan PrEP-haaraan lähtötilanteen perusteella.

Sitoutumisstrategiat Potilaita, joilla on suun kautta otettava PrEP, rohkaistaan ​​asettamaan päivittäinen muistutus älypuhelimeensa hälytykseksi annoksen erääntyessä.

Potilaat, jotka saavat ruiskeena PrEP-injektion, asettavat kuukausittaisen kalenterimuistutuksen päivälle/ajalle, jona heidän ruiskeensa on määrä antaa.

Säilytysstrategiat Seurantatapaamiset sovitaan ja välitetään jokaisen tapaamisen yhteydessä. Henkilökunnan jäsen soittaa muistutuspuhelut muutamaa päivää ennen tapaamista.

Interventiot: PrEP Initiation ja Digital Health Companion -ohjelman osallistujat otetaan mukaan CAB-LA- ja Oral PrEP -ryhmiin. CAB-LA-kohortin osallistujat saavat ensimmäisen annoksensa PrEP-injektiota kuukaudella 0. Injektiot annetaan myös kuukausina 1, 3, 5, 7, 9 ja 11. Suulliseen PrEP-kohorttiin osallistuvien resepti täytetään kuukausina 0, 3, 6, 9 ja 12. Annostusaikataulu on esitetty kuvassa 6a.

Molempien kohorttien osallistujat suorittavat koulutusmoduulit ja terveyslukutaidon arvioinnit Reciprocity-sovelluksessa kuukausina 2, 4, 6, 8 ja 10 kuvan 6a mukaisesti. Koulutusmoduuleja ovat PrEP-lääkkeet (kuukausi 2), suojautuminen HIV:ltä, sukupuolitaudeilta ja muilta infektioilta (kuukausi 4), tukijärjestelmän rakentaminen HIV-ehkäisyyn Kuukausi 6: Aktiivinen osallistuminen omaan hoitoon (kuukausi 8) ja Voittaminen Stigma ja terveyden puolestapuhujaksi tuleminen (kuukausi 10).

Suullisen PrEP:n noudattamista ja PrEP-hoidon lopettamisen syitä arvioidaan lyhyillä käyttäytymistutkimuksilla kuukausittain PrEP:n aloittamisen jälkeen. CAB-LA-injektioiden noudattamisen esteitä ja syitä PrEP-hoidon lopettamiseen arvioidaan lyhyillä käyttäytymistutkimuksilla kuukausina 1, 3, 5, 7, 9 ja 11.

Mobiilisovelluksen toteutustulokset Potilaiden PrEP-hoidon tukemiseen tarkoitetun mobiilisovelluksen hyväksyttävyys mitataan AIM (Acceptability of Intervention Measure) -kuukausina 1, 5 ja 11. Mobiilisovelluksen soveltuvuutta potilaiden PrEP-hoidon tukemiseen mitataan Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittauksella kuukausina 3, 9 ja 12.

Klinikan henkilöstön hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus pitkävaikutteisten kabotegraviiri-injektioiden antamiseksi Pitkävaikutteisten kabotegraviiri-injektioiden antamisprosessin hyväksyttävyys arvioidaan interventiotoimenpiteen (AIM) perusteella. Pitkävaikutteisten kabotegraviiri-injektioiden antamisprosessin asianmukaisuutta arvioi Intervention Apropriateness Measure (IAM).

Kabotegraviiri-injektioiden pitkäaikaisen käytön toteutettavuutta arvioidaan Intervention Toimenpiteen (FIM) toimesta. Halukkuutta jatkaa pitkävaikutteisten kabotegraviiri-injektioiden tarjontaa sekä esteitä ja edistäjiä pitkävaikutteisten kabotegraviiri-injektioiden antamiselle arvioidaan lyhyellä kyselyllä. Klinikan henkilökunnan kyselyt suoritetaan lähtötilanteessa, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja tutkimuksen lopussa.