Исследование AURORA: трансформационный подход к поддержке устойчивости препарата PrEP

В ходе исследования будет оценена степень, в которой реальное использование CAB-LA для ПрЭП в недостаточно обслуживаемых группах населения влияет на приверженность ПрЭП, настойчивость, удержание на лечении и PRO по сравнению с пероральной ПрЭП. Кроме того, в исследовании будет изучена реализация сопутствующей программы цифрового здравоохранения, которая использует образование и поведенческую экономику для поддержки пациентов, получающих PrEP, а также оценятся перспективы клиницистов, а также препятствия и факторы, способствующие внедрению CAB-LA в медицинском центре, ориентированном на пациента. дом.

Основная цель: оценить приверженность лечению и настойчивость у пациентов, получающих CAB-LA, по сравнению с пероральной ПрЭП и которые участвуют в программе цифрового медицинского сопровождения.

Вторичные цели Оценить удержание на лечении у пациентов, получающих CAB-LA, по сравнению с пероральной ПрЭП. Оценить плюсы (включая удовлетворенность препаратом ПрЭП, приемлемость ПрЭП, P. Оценить приемлемость, уместность и полезность цифровой сопутствующей программы здравоохранения для ПрЭП. Оценить приемлемость, барьеры). и координаторы реализации CAB-LA

Дизайн исследования Исследовательский проект следует гибридному дизайну исследования эффективности и реализации, при этом основная цель сосредоточена на оценке приверженности ПрЭП, стойкости и удержания в лечении с помощью CAB-LA по сравнению с пероральной ПрЭП, а второстепенные цели сосредоточены на оценке сообщений пациентов результаты (PRO), внедрение мер цифрового здравоохранения для поддержки приверженности и настойчивости, а также оценка контекстуальных факторов, связанных с внедрением CAB-LA. В предлагаемом исследовании будет использоваться цифровое вмешательство в здравоохранение с экономикой поведенческого здоровья и обучением пациентов от PRIME и Reciprocity для оценки принятия и внедрения Digital Health Companion для приверженности и устойчивости PrEP. В целях реализации исследования будет использоваться структура RE-AIM следующим образом: Оценка вмешательства в области цифрового здравоохранения будет сосредоточена в первую очередь на индивидуальных аспектах RE-AIM, включая охват и эффективность. Например, при оценке охвата вмешательства в области цифрового здравоохранения демографические данные участников будут сравниваться с целевой аудиторией, чтобы оценить степень вовлечения групп населения с высокими неудовлетворенными потребностями. И наоборот, оценка реализации CAB-LA будет сосредоточена на аспектах RE-AIM на системном уровне, таких как качественная оценка препятствий и факторов, способствующих реализации CAB-LA. Кроме того, оценка PRO будет основываться на анализе проверенных инструментов, включая ВИЧSTQ (опросник удовлетворенности лечением ВИЧ), SMSQ (опросник удовлетворенности исследуемыми лекарствами), I-TAQ (опросник приемлемости инъекционного лечения), ACCEPT (опросник приемлемости лечения при хронических заболеваниях). и Шкала стигмы PrEP, включающая элементы опроса, предназначенные для оценки принятия, удовлетворенности и восприятия PrEP стигмы, связанной с PrEP, как для CAB-LA, так и для пероральной группы PrEP.

Описание процедур исследования. Прежде чем проводить какую-либо процедуру скрининга, необходимо получить информированное согласие. Лабораторные анализы будут взяты на исходном уровне и на 3, 5, 7, 9 и 11 месяце для когорты CAB-LA, а также на исходном уровне и на 3, 6, 9 и 12 месяцах для когорты перорального ПрЭП. Участники пройдут базовую оценку и будут представлены группе поддержки на исходном уровне. Пациенты будут проходить оценку в приложении Reciprocity. Врачи проведут оценку вне приложения. Пациенты в обеих когортах пройдут базовые демографические исследования в месяц 0, набор данных о результатах отчетов пациентов (PRO) для сбора данных 1 в месяцы 1, 5 и 11 и набор данных PRO 2 для сбора данных в месяцы 3, 9 и 12. Пациенты в CAB - Группа ПрЭП в Лос-Анджелесе завершит оценку устойчивости через 1, 3, 5, 7, 9 и 11 месяцы. Пациенты в когорте пероральной ПрЭП будут проходить оценку устойчивости каждый месяц с 1 по 12 месяцы. Персонал клиники будет проводить опросы в начале исследования, на 6-м, 12-м месяце и в конце исследования.

Определение стойкости приема лекарств: Продолжайте принимать лекарства в течение определенного времени, независимо от соблюдения режима приема ПрЭП.

Оценка стойкости CAB-LA Доля участников, получивших хотя бы одну инъекцию ПрЭП, которые продолжали получать инъекционный ПрЭП или пероральный мостик на 3-м и 11-м месяцах, измеренная с помощью самоотчетной оценки и подтвержденная данными заявлений.

Оценка стойкости Пероральная ПрЭП Доля участников, начавших пероральную ПрЭП, которые продолжали принимать пероральную ПрЭП на 3-м и 12-м месяцах, измеренная с помощью самооценки и подтвержденная данными заявлений. период.

Определение приверженности: прием ПрЭП в соответствии с рекомендациями врача/надлежащее использование ПрЭП (критически важно для эффективности).

Оценка приверженности CAB-LA

Соблюдение режима дозирования будет оцениваться на 3-м месяце (раннее соблюдение) и в конце исследования:

А) Оценка количества людей, которые пропустили одну или несколько последовательных инъекций, не принимая ежедневный пероральный мостик ПрЭП и не получавших инъекции CAB-LA, а также среднее и медианное количество пропущенных инъекций в течение 6- и 12-месячного периода.

Б) Оценка количества людей, получивших инъекции на семь или более дней позже запланированного визита для инъекций, а также средней и медианной продолжительности отсроченных инъекций. Оценка приверженности пероральному ПрЭП.

Соблюдение режима дозирования будет оцениваться на 3-м (раннее соблюдение) и 12-м месяцах с помощью:

А) Оценка количества людей, сообщивших о пропуске трех или более дней приема пероральной ПрЭП, а также среднего и медианного количества дней, которые они пропустили.

Б) Оценка количества лиц, у которых был разрыв >90 дней между окончанием дней подачи отпуска и датой начала следующего заполнения.

Результаты, сообщаемые пациентами. Набор 1 результатов, сообщаемых пациентами: Удовлетворенность лекарствами ПрЭП, стигма, связанная с ПрЭП, мера приемлемости вмешательства (AIM). Набор 2 результатов, сообщаемых пациентами: Принятие ПрЭП, Показатель целесообразности вмешательства (IAM). Полезность образовательных модулей и оценка медицинской грамотности.

Clinician Instruments Базовый опрос поставщика Информация о вас и ваших пациентах Мера приемлемости вмешательства (AIM) Мера целесообразности вмешательства (IAM) Осуществимость меры вмешательства (FIM) Барьеры и факторы, способствующие внедрению мер длительного действия

Опрос поставщика услуг по последующему наблюдению за каботегравиром для ПрЭП Информация о вас и ваших пациентах Мера приемлемости вмешательства (AIM) Мера целесообразности вмешательства (IAM) Возможность вмешательства (FIM) Барьеры и факторы, способствующие внедрению каботегравира длительного действия для PrEP

Стандарты посещений. Стандарты посещений пациентов не пострадают. Пациентам будут лишь предложены дополнительные обследования для прохождения.

Последующие визиты. Когорта ПрЭП CAB-LA: 2-я инъекция ПрЭП в 1 месяц; последующие лабораторные исследования и инъекции PrEP через 3, 5, 7, 9 и 11 месяцы.

Когорта пероральной ПрЭП: контрольные лабораторные исследования и пополнение рецептов через 3, 6, 9 и 12 месяцы.

Переключение между режимами ПрЭП. Чтобы быть включенными в окончательный анализ данных, участники не могут переключаться между режимами ПрЭП до истечения 6-месячного периода действия первоначальной ПрЭП.

Прекращение приема ПрЭП. Участники будут считаться прекратившими прием ПрЭП, если они пропускают ПрЭП более 3 месяцев подряд.

Участникам будут звонить, отправлять текстовые сообщения и электронные письма в течение трех месяцев подряд, прежде чем их участие будет считаться прекращенным.

Участники скрининга и лечения ИППП будут проходить скрининг на ИППП исходно и при каждом последующем посещении клиники. Участники будут проверены, если у них появятся какие-либо симптомы, требующие тестирования на ИППП. Если участник получит положительный результат теста на ИППП, отличный от ВИЧ, он получит терапию, указанную в руководствах, по усмотрению его врача.

HCP в WVHR. Подозрение или подтверждение ВИЧ-инфекции Скрининг на ВИЧ будет проводиться как минимум каждые 2 месяца при применении CAB-LA (то же время, что и инъекции) и каждые 3 месяца при пероральном приеме ПрЭП.

Консультирование по выбору ПрЭП Пациенты будут проинформированы о преимуществах и рисках пероральных инъекций ПрЭП и ПрЭП. Выбор варианта ПрЭП будет осуществляться в качестве стандарта лечения путем совместного принятия решения с пациентом.

Возможные пути участия Будет только две когорты наблюдателей. Пациенты будут переведены либо в группу инъекционной ПрЭП, либо в группу пероральной ПрЭП в зависимости от их исходного назначения.

Стратегии соблюдения режима лечения. Пациентам, принимающим пероральную ПрЭП, будет предложено установить ежедневное напоминание на своем смартфоне в качестве будильника о том, когда должна быть назначена доза.

Пациенты, получающие инъекционную ПрЭП, будут ежемесячно устанавливать в календаре напоминание о дне/времени, когда должна быть сделана инъекция.

Стратегии удержания сотрудников Последующие встречи будут назначаться и сообщаться при каждой встрече. Звонок с напоминанием будет сделан сотрудником за несколько дней до встречи.

Вмешательства: «Инициация ПрЭП» и «Сопровождение цифрового здравоохранения» Участники будут включены в когорты CAB-LA и пероральной ПрЭП. Участники когорты CAB-LA получат первую дозу инъекции ПрЭП в 0-м месяце. Инъекции также будут делаться в 1-й, 3-й, 5-й, 7-й, 9-й и 11-й месяцы. Участники когорты пероральной ПрЭП будут получать рецепты на 0, 3, 6, 9 и 12 месяце. График дозирования представлен на фигуре 6а.

Участники обеих групп пройдут образовательные модули и пройдут оценку медицинской грамотности в приложении Reciprocity через 2, 4, 6, 8 и 10 месяцы, как показано на рисунке 6a. Образовательные модули включают в себя «Препараты ПрЭП» (2-й месяц), «Защита себя от ВИЧ, ИППП и других инфекций» (4-й месяц), «Построение системы поддержки профилактики ВИЧ. 6-й месяц: активное участие в уходе за собой» (8-й месяц) и «Преодоление» Стигма и пропаганда здоровья (10-й месяц).

Приверженность пероральному приему ПрЭП и причины прекращения приема ПрЭП будут оцениваться посредством кратких поведенческих опросов каждый месяц после начала приема ПрЭП. Препятствия к соблюдению режима инъекций CAB-LA и причины отмены ПрЭП будут оцениваться посредством кратких поведенческих опросов на 1, 3, 5, 7, 9 и 11 месяцах.

Результаты внедрения мобильного приложения Приемлемость мобильного приложения для поддержки пациентов в приеме ПрЭП будет измеряться мерой приемлемости вмешательства (AIM) на 1, 5 и 11 месяцах. Пригодность мобильного приложения для поддержки пациентов в приеме ПрЭП будет оцениваться с помощью показателя целесообразности вмешательства (IAM) на 3, 9 и 12 месяцах.

Персонал клиники Приемлемость, целесообразность и осуществимость введения инъекций каботегравира длительного действия Приемлемость процесса введения инъекций каботегравира длительного действия будет оцениваться с помощью приемлемости мер вмешательства (AIM). Целесообразность процесса введения инъекций каботегравира длительного действия будет оцениваться с помощью Меры целесообразности вмешательства (IAM).

Целесообразность длительного применения инъекций каботегравира будет оцениваться с помощью технико-экономического обоснования мер вмешательства (FIM). Готовность продолжать предоставление инъекций каботегравира длительного действия, а также препятствия и факторы, способствующие проведению инъекций каботегравира длительного действия, будут оцениваться посредством краткого опроса. Опросы персонала клиники будут проводиться исходно, через 6, 12 месяцев и в конце исследования.