Estudio AURORA: un enfoque transformador para respaldar la persistencia de la medicación PrEP

El estudio evaluará hasta qué punto el uso real de CAB-LA para PrEP en poblaciones desatendidas afecta la adherencia, la persistencia, la retención en la atención y los PRO de la PrEP en comparación con la PrEP oral. Además, el estudio examinará la implementación de un programa complementario de salud digital que aprovecha la educación y la economía del comportamiento para apoyar a los pacientes con PrEP y evaluar las perspectivas de los médicos, así como las barreras y los facilitadores para la implementación de CAB-LA en un entorno médico centrado en el paciente. hogar.

Objetivo principal Evaluar la adherencia y persistencia de la medicación en pacientes que reciben CAB-LA versus PrEP oral y que participan en un programa complementario de salud digital.

Objetivos secundarios Evaluar la retención en la atención en pacientes que reciben CAB-LA versus PrEP oral Evaluar los PRO (incluida la satisfacción con la medicación de PrEP, la aceptación de PrEP, P Evaluar la aceptabilidad, idoneidad y utilidad de un programa complementario de salud digital para PrEP Evaluar la aceptabilidad y las barreras y facilitadores para la implementación de CAB-LA

Diseño del estudio El proyecto de investigación sigue un diseño de investigación híbrido de efectividad-implementación, con el objetivo principal centrado en la evaluación de la adherencia, persistencia y retención en la atención de la PrEP con CAB-LA en comparación con la PrEP oral, y objetivos secundarios centrados en evaluar lo informado por el paciente. resultados (PRO), implementación de una intervención de salud digital para apoyar la adherencia y la persistencia, y evaluación de factores contextuales en torno a la implementación de CAB-LA. El estudio propuesto utilizará una intervención de salud digital con economía de la salud conductual y educación del paciente de PRIME y Reciprocity para evaluar la adopción e implementación de un Compañero de Salud Digital para la adherencia y persistencia de la PrEP. Los objetivos de implementación del estudio aprovecharán el marco RE-AIM de la siguiente manera: La evaluación de la intervención de salud digital se centrará principalmente en las dimensiones a nivel individual de RE-AIM, incluido el alcance y la eficacia. Por ejemplo, al evaluar el alcance de la intervención de salud digital, se compararán los datos demográficos de los participantes con la audiencia prevista para evaluar en qué medida participaron las poblaciones con grandes necesidades insatisfechas. Por el contrario, la evaluación de la implementación de CAB-LA se centrará en las dimensiones a nivel de sistema de RE-AIM, como evaluaciones cualitativas de barreras y facilitadores para la implementación de CAB-LA. Además, la evaluación de los PRO se basará en una revisión de instrumentos validados, incluido el VIHSTQ (Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH), SMSQ (Cuestionario de satisfacción con la medicación del estudio), I-TAQ (Cuestionario de aceptación del tratamiento con inyecciones), ACCEPT (Cuestionario de aceptación del tratamiento crónico). y la Escala de estigma de la PrEP, con elementos de encuesta diseñados para evaluar la aceptación, la satisfacción y las percepciones del estigma relacionado con la PrEP tanto para el brazo CAB-LA como para el de PrEP oral.

Descripción de los procedimientos del estudio Antes de realizar cualquier procedimiento de selección, se obtendrá el consentimiento informado. Los análisis de laboratorio se realizarán al inicio y en los meses 3, 5, 7, 9 y 11 para la cohorte CAB-LA y al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12 para la cohorte de PrEP oral. Los participantes completarán una evaluación inicial y serán presentados a un grupo de apoyo al inicio. Los pacientes completarán evaluaciones dentro de la aplicación Reciprocity. Los médicos completarán evaluaciones fuera de la aplicación. Los pacientes de ambas cohortes completarán encuestas demográficas iniciales en el mes 0, el conjunto 1 de recopilación de datos de resultados informados por el paciente (PRO) en los meses 1, 5 y 11 y el conjunto 2 de recopilación de datos PRO en los meses 3, 9 y 12. Pacientes en el CAB -La cohorte de LA PrEP completará evaluaciones de persistencia en los meses 1, 3, 5, 7, 9 y 11. Los pacientes de la cohorte de PrEP oral completarán evaluaciones de persistencia todos los meses desde el mes 1 al 12. El personal de la clínica completará encuestas al inicio, el mes 6, el mes 12 y al final del estudio.

Definición de persistencia de la medicación: continuar tomando medicamentos a lo largo del tiempo independientemente del cumplimiento del régimen de medicación de PrEP.

Evaluación de persistencia CAB-LA La proporción de participantes que recibieron al menos una inyección de PrEP que permanecieron con PrEP inyectable o puente oral en los meses 3 y 11, medida mediante la evaluación de autoinforme y validada con datos de reclamaciones.

Evaluación de persistencia de la PrEP oral La proporción de participantes que iniciaron la PrEP oral y que permanecieron con la PrEP oral en los meses 3 y 12, medida mediante la evaluación de autoinforme y validada con datos de reclamaciones. período.

Definición de adherencia: tomar PrEP de acuerdo con el consejo médico/usar la PrEP de manera adecuada (crítico para la eficacia).

Evaluación de adherencia CAB-LA

El cumplimiento del calendario de dosificación se evaluará en el mes 3 (cumplimiento temprano) y al final del estudio mediante:

A) Estimar el número de personas que omitieron una o más inyecciones consecutivas sin tomar PrEP puente oral diaria mientras no recibían inyecciones de CAB-LA y el número medio y mediano de inyecciones omitidas durante un período de 6 y 12 meses.

B) Estimar el número de personas que recibieron las inyecciones siete o más días después de su visita de inyección programada y la duración media y mediana de las inyecciones retrasadas. Evaluación de la adherencia a la PrEP oral

El cumplimiento del calendario de dosificación se evaluará en los meses 3 (cumplimiento temprano) y 12 mediante:

A) Estimar el número de personas que informaron que faltaron tres o más días de PrEP oral y la media y la mediana del número de días que faltaron.

B) Estimar el número de individuos que tuvieron un intervalo de >90 días entre el final de los días de suministro de una dispensación y la fecha de inicio del siguiente llenado.

Resultados informados por el paciente Conjunto 1 de resultados informados por el paciente: Satisfacción con la medicación de PrEP, estigma relacionado con la PrEP, aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) Conjunto 2 de resultados informados por el paciente: Aceptación de la PrEP, medida de idoneidad de la intervención (IAM) Utilidad de los módulos educativos y evaluación de conocimientos de salud

Instrumentos clínicos Encuesta inicial para proveedores Información sobre usted y sus pacientes Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) Medida de idoneidad de la intervención (IAM) Viabilidad de la medida de intervención (FIM) Barreras y facilitadores para la implementación de medidas de acción prolongada

Cabotegravir para PrEP Encuesta de seguimiento para proveedores Información sobre usted y sus pacientes Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) Medida de idoneidad de la intervención (IAM) Viabilidad de la medida de intervención (FIM) Barreras y facilitadores para la implementación de cabotegravir de acción prolongada para PrEP

Visitas estándar de atención El estándar de atención para las visitas de los pacientes no se verá afectado. A los pacientes solo se les darán encuestas adicionales para completar.

Visitas de seguimiento Cohorte CAB-LA PrEP: segunda inyección de PrEP en el mes 1; laboratorios de seguimiento e inyecciones de PrEP en los meses 3, 5, 7, 9 y 11.

Cohorte de PrEP oral: laboratorios de seguimiento y reabastecimiento de recetas en los meses 3, 6, 9 y 12.

Cambio entre regímenes de PrEP. Para ser incluidos en el análisis de datos final, los participantes no pueden cambiar entre regímenes de PrEP antes de los 6 meses de duración de la PrEP inicial.

Interrupción de la PrEP Se considerará que los participantes han interrumpido la PrEP si faltan más de 3 meses consecutivos a la PrEP.

Los participantes serán llamados, enviados mensajes de texto y correos electrónicos durante tres meses consecutivos antes de considerarlos descontinuados.

Detección y manejo de ITS Los participantes recibirán pruebas de detección de ITS al inicio del estudio y en cada visita clínica de seguimiento. Los participantes serán evaluados si presentan algún tipo de síntoma que justifique una prueba de ITS. Si un participante da positivo en una ITS distinta del VIH, recibirá terapia dirigida por las pautas a discreción de su

HCP en WVHR. Infección por VIH sospechada o confirmada La prueba de detección del VIH se realizará como mínimo, según lo recomendado, cada 2 meses con CAB-LA (al mismo tiempo que las inyecciones) y cada 3 meses para PrEP oral.

Asesoramiento sobre elección de PrEP Se asesorará a los pacientes sobre los beneficios y riesgos de la PrEP oral y las inyecciones de PrEP. La selección de la opción PrEP se realizará como estándar de atención mediante decisión compartida con el paciente.

Posibles vías de participación Solo habrá dos grupos de cohortes de observación. Los pacientes serán colocados en el grupo de PrEP inyectable o en el grupo de PrEP oral según su prescripción inicial.

Estrategias de adherencia Se alentará a los pacientes que toman PrEP oral a configurar un recordatorio diario en su teléfono inteligente como una alarma en el momento en que vence su dosis.

Los pacientes que toman PrEP inyectable establecerán un recordatorio mensual en el calendario el día y la hora en que debe recibir la inyección.

Estrategias de retención Las citas de seguimiento se programarán y transmitirán en cada cita. Un miembro del personal realizará llamadas de recordatorio unos días antes de la cita.

Intervenciones: Los participantes del programa de iniciación a la PrEP y de acompañamiento de salud digital se inscribirán en las cohortes CAB-LA y PrEP oral. Los participantes de la cohorte CAB-LA recibirán su primera dosis de la inyección de PrEP en el mes 0. Las inyecciones también se administrarán en los meses 1, 3, 5, 7, 9 y 11. A los participantes de la cohorte de PrEP oral se les surtirá su receta en los meses 0, 3, 6, 9 y 12. El programa de dosificación se presenta en la Figura 6a.

Los participantes de ambas cohortes completarán módulos educativos y evaluaciones de alfabetización sanitaria en la aplicación Reciprocity en los meses 2, 4, 6, 8 y 10, como se presenta en la Figura 6a. Los módulos educativos incluyen medicamentos PrEP (mes 2), Cómo protegerse del VIH, las ITS y otras infecciones (mes 4), Cómo crear un sistema de apoyo para la prevención del VIH, Mes 6: Ser un participante activo en su propio cuidado (mes 8) y Superar Estigma y convertirse en un defensor de la salud (mes 10).

La adherencia a la PrEP oral y los motivos para la interrupción de la PrEP se evaluarán mediante breves encuestas de comportamiento cada mes después del inicio de la PrEP. Las barreras para la adherencia a las inyecciones de CAB-LA y los motivos de la interrupción de la PrEP se evaluarán mediante breves encuestas de comportamiento en los meses 1, 3, 5, 7, 9 y 11.

Resultados de la implementación de la aplicación móvil La aceptabilidad de la aplicación móvil para ayudar a los pacientes a tomar PrEP se medirá mediante la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM) en los meses 1, 5 y 11. La idoneidad de la aplicación móvil para ayudar a los pacientes a tomar PrEP se medirá mediante la Medida de idoneidad de la intervención (IAM) en los meses 3, 9 y 12.

Aceptabilidad, idoneidad y viabilidad del personal de la clínica para proporcionar inyecciones de cabotegravir de acción prolongada La aceptabilidad del proceso para proporcionar inyecciones de cabotegravir de acción prolongada será evaluada por la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM). La idoneidad del proceso para proporcionar inyecciones de cabotegravir de acción prolongada será evaluada por la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM).

La viabilidad del uso a largo plazo de las inyecciones de cabotegravir será evaluada por la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM). La voluntad de mantener el suministro de inyecciones de cabotegravir de acción prolongada y las barreras y facilitadores para el suministro de inyecciones de cabotegravir de acción prolongada se evaluarán mediante una breve encuesta. Las encuestas del personal de la clínica se administrarán al inicio, al mes 6, al mes 12 y al final del estudio.