AURORA-Studie – Ein transformativer Ansatz zur Unterstützung der Persistenz von PrEP-Medikamenten

In der Studie wird untersucht, inwieweit sich der reale Einsatz von CAB-LA für PrEP in unterversorgten Bevölkerungsgruppen im Vergleich zu oraler PrEP auf die Einhaltung, Persistenz, Verbleib in der Pflege und PROs von PrEP auswirkt. Darüber hinaus wird die Studie die Implementierung eines digitalen Gesundheitsbegleiterprogramms untersuchen, das Bildung und Verhaltensökonomie nutzt, um Patienten bei PrEP zu unterstützen, und die Perspektiven von Klinikern sowie Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung von CAB-LA in einer patientenzentrierten Medizin bewerten heim.

Hauptziel: Bewertung der Medikamenteneinhaltung und -persistenz bei Patienten, die CAB-LA im Vergleich zu oraler PrEP erhalten und an einem digitalen Gesundheitsbegleitungsprogramm teilnehmen

Sekundäre Ziele: Bewerten Sie den Verbleib in der Pflege bei Patienten, die CAB-LA im Vergleich zu oraler PrEP erhalten. Bewerten Sie PROs (einschließlich PrEP-Medikamentenzufriedenheit, PrEP-Akzeptanz, P). Bewerten Sie die Akzeptanz, Angemessenheit und Nützlichkeit eines digitalen Gesundheitsbegleitungsprogramms für PrEP. Bewerten Sie die Akzeptanz und Hindernisse und Moderatoren für die Umsetzung von CAB-LA

Studiendesign Das Forschungsprojekt folgt einem hybriden Wirksamkeits-Implementierungs-Forschungsdesign, wobei sich das primäre Ziel auf die Bewertung der PrEP-Einhaltung, -Persistenz und -Retention in der Pflege mit CAB-LA im Vergleich zu oraler PrEP konzentriert, und sekundäre Ziele, die sich auf die Bewertung von Patientenberichten konzentrieren Ergebnisse (PROs), Implementierung einer digitalen Gesundheitsintervention zur Unterstützung von Adhärenz und Persistenz und Bewertung kontextueller Faktoren rund um die Implementierung von CAB-LA. Die vorgeschlagene Studie wird eine digitale Gesundheitsintervention mit verhaltensbezogener Gesundheitsökonomie und Patientenaufklärung von PRIME und Reciprocity nutzen, um die Einführung und Implementierung eines digitalen Gesundheitsbegleiters für die Einhaltung und Persistenz von PrEP zu bewerten. Die Umsetzungsziele der Studie werden das RE-AIM-Framework wie folgt nutzen: Die Bewertung der digitalen Gesundheitsintervention wird sich in erster Linie auf die Dimensionen von RE-AIM auf individueller Ebene konzentrieren, einschließlich Reichweite und Wirksamkeit. Bei der Bewertung der Reichweite der digitalen Gesundheitsintervention werden beispielsweise die demografischen Daten der Teilnehmer mit der Zielgruppe verglichen, um zu beurteilen, inwieweit Bevölkerungsgruppen mit hohem ungedecktem Bedarf einbezogen wurden. Umgekehrt wird sich die Bewertung der Umsetzung von CAB-LA auf Systemebenendimensionen von RE-AIM konzentrieren, wie etwa qualitative Bewertungen von Hindernissen und Erleichterungen für die Umsetzung von CAB-LA. Darüber hinaus wird die Bewertung von PROs durch eine Überprüfung validierter Instrumente beeinflusst, darunter HIVSTQ (HIV Treatment Satisfaction Questionnaire), SMSQ (Study Medication Satisfaction Questionnaire), I-TAQ (Injection Treatment Acceptance Questionnaire) und ACCEPT (Chronic Treatment Acceptance Questionnaire). und die PrEP-Stigma-Skala mit Umfrageelementen, die darauf zugeschnitten sind, die PrEP-Akzeptanz, Zufriedenheit und Wahrnehmung der PrEP-bezogenen Stigmatisierung sowohl für den CAB-LA-Arm als auch für den oralen PrEP-Arm zu bewerten.

Beschreibung der Studienverfahren Bevor ein Screening-Verfahren durchgeführt wird, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Labore werden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 5, 7, 9 und 11 für die CAB-LA-Kohorte und zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 für die Oral-PrEP-Kohorte durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung und werden zu Studienbeginn einer Selbsthilfegruppe vorgestellt. Patienten führen Beurteilungen innerhalb der Reciprocity-App durch. Ärzte führen Beurteilungen außerhalb der App durch. Patienten in beiden Kohorten werden in Monat 0 an demografischen Basiserhebungen teilnehmen, in den Monaten 1, 5 und 11 an Datenerfassungssatz 1 für patientenberichtete Ergebnisse (PRO), und in den Monaten 3, 9 und 12 an PRO-Datenerfassungssatz 2. Patienten im CAB -Die LA PrEP-Kohorte wird die Persistenzbewertungen in den Monaten 1, 3, 5, 7, 9 und 11 abschließen. Patienten in der Oral-PrEP-Kohorte werden vom 1. bis zum 12. Monat jeden Monat Persistenzbeurteilungen durchführen. Das Klinikpersonal führt die Umfragen zu Studienbeginn, im 6. Monat, im 12. Monat und am Ende der Studie durch.

Definition der Medikamentenpersistenz: Nehmen Sie weiterhin Medikamente über einen längeren Zeitraum ein, unabhängig von der Einhaltung des PrEP-Medikamentenplans.

Persistenzbewertung CAB-LA Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine PrEP-Injektion erhalten hatten und in den Monaten 3 und 11 weiterhin injizierbares PrEP oder orale Überbrückung erhielten, gemessen anhand der Selbstberichtsbewertung und validiert mit Schadensdaten.

Beharrlichkeitsbewertung der oralen PrEP Der Anteil der Teilnehmer, die mit der oralen PrEP begonnen hatten und die die orale PrEP in den Monaten 3 und 12 beibehalten haben, gemessen anhand der Selbstberichtsbewertung und validiert mit Anspruchsdaten. Zeitraum.

Adhärenzdefinition: Einnahme von PrEP im Einklang mit ärztlichem Rat/angemessene Anwendung von PrEP (entscheidend für die Wirksamkeit).

Einhaltungsbewertung CAB-LA

Die Einhaltung des Dosierungsplans wird im dritten Monat (frühzeitige Einhaltung) und am Ende der Studie beurteilt durch:

A) Schätzung der Anzahl der Personen, die eine oder mehrere aufeinanderfolgende Injektionen verpasst haben, ohne täglich eine orale Überbrückungs-PrEP einzunehmen, während sie keine CAB-LA-Injektionen erhielten, sowie die mittlere und mittlere Anzahl der verpassten Injektionen während eines Zeitraums von 6 und 12 Monaten.

B) Schätzung der Anzahl der Personen, die die Injektionen sieben oder mehr Tage später als ihr geplanter Injektionsbesuch erhielten, sowie der durchschnittlichen und mittleren Dauer verzögerter Injektionen. Beurteilung der Einhaltung oraler PrEP

Die Einhaltung des Dosierungsplans wird in den Monaten 3 (frühzeitige Einhaltung) und 12 beurteilt durch:

A) Schätzung der Anzahl der Personen, die drei oder mehr Tage versäumte orale PrEP meldeten, sowie der durchschnittlichen und mittleren Anzahl der versäumten Tage.

B) Schätzung der Anzahl der Personen, bei denen zwischen dem Ende der Liefertage einer Abgabe und dem Startdatum der nächsten Befüllung eine Lücke von mehr als 90 Tagen bestand.

Von Patienten gemeldete Ergebnisse Satz 1 von Patienten gemeldeten Ergebnissen: Zufriedenheit mit der PrEP-Medikation, PrEP-bezogenes Stigma, Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) Von Patienten berichtete Ergebnisse Satz 2: PrEP-Akzeptanz, Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) Nützlichkeit der Bildungsmodule und Bewertung der Gesundheitskompetenz

Clinician Instruments Baseline Provider Survey Informationen über Sie und Ihre Patienten Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung langwirksamer Maßnahmen

Cabotegravir für PrEP Follow-up-Anbieterumfrage Informationen über Sie und Ihre Patienten Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung von langwirksamem Cabotegravir für PrEP

Standard der Pflegebesuche Der Pflegestandard für Patientenbesuche bleibt davon unberührt. Den Patienten werden lediglich zusätzliche Umfragen zum Ausfüllen zur Verfügung gestellt.

Folgebesuche CAB-LA PrEP-Kohorte: 2. PrEP-Injektion im 1. Monat; Folgelabore und PrEP-Injektionen in den Monaten 3, 5, 7, 9 und 11.

Orale PrEP-Kohorte: Nachuntersuchungen und Nachfüllungen von Rezepten in den Monaten 3, 6, 9 und 12.

Wechsel zwischen PrEP-Regimen. Um in die endgültige Datenanalyse einbezogen zu werden, können Teilnehmer nicht vor Ablauf der 6-monatigen Dauer der ersten PrEP zwischen PrEP-Regimen wechseln.

Abbruch der PrEP Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie die PrEP abgebrochen haben, wenn sie mehr als drei aufeinanderfolgende Monate für die PrEP versäumen.

Die Teilnehmer werden drei aufeinanderfolgende Monate lang angerufen, ihnen Textnachrichten und E-Mails geschickt, bevor sie als aus der Teilnahme ausgeschlossen gelten.

Teilnehmer an STI-Screening und -Management erhalten zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch in der Klinik ein STI-Screening. Die Teilnehmer werden untersucht, wenn bei ihnen Symptome auftreten, die einen STI-Test rechtfertigen. Wenn ein Teilnehmer positiv auf eine andere STI als HIV getestet wird, erhält er nach eigenem Ermessen eine leitliniengerechte Therapie

HCP bei WVHR. Bei vermuteter oder bestätigter HIV-Infektion wird mindestens alle 2 Monate ein HIV-Screening durchgeführt (gleichzeitig wie bei Injektionen) und bei oraler PrEP alle 3 Monate, wie empfohlen.

PrEP-Wahlberatung Patienten werden über die Vorteile und Risiken sowohl von oraler PrEP als auch von PrEP-Injektionen beraten. Die Auswahl der PrEP-Option erfolgt als Standard der Pflege durch gemeinsame Entscheidung mit dem Patienten.

Mögliche Teilnehmerpfade Es wird nur zwei Beobachtungskohortenarme geben. Die Patienten werden je nach Grundverordnung entweder in den injizierbaren PrEP-Arm oder den oralen PrEP-Arm eingeteilt.

Adhärenzstrategien Patienten, die eine orale PrEP erhalten, werden ermutigt, auf ihrem Smartphone eine tägliche Erinnerung als Alarm einzurichten, wenn ihre Dosis fällig ist.

Patienten mit injizierbarer PrEP erhalten eine monatliche Kalendererinnerung an dem Tag/der Uhrzeit, zu der ihre Injektion fällig ist.

Bindungsstrategien Folgetermine werden vereinbart und bei jedem Termin bekannt gegeben. Erinnerungsanrufe werden von einem Mitarbeiter einige Tage vor dem Termin getätigt.

Interventionen: PrEP-Initiierung und Digital Health Companion-Programm. Teilnehmer werden in die CAB-LA- und Oral PrEP-Kohorten aufgenommen. Teilnehmer der CAB-LA-Kohorte erhalten ihre erste Dosis der PrEP-Injektion im Monat 0. Injektionen werden auch in den Monaten 1, 3, 5, 7, 9 und 11 verabreicht. Bei Teilnehmern der Oral-PrEP-Kohorte wird das Rezept im Monat 0, 3, 6, 9 und 12 eingelöst. Der Dosierungsplan ist in Abbildung 6a dargestellt.

Teilnehmer beider Kohorten absolvieren in den Monaten 2, 4, 6, 8 und 10 Bildungsmodule und Bewertungen der Gesundheitskompetenz in der Reciprocity App, wie in Abbildung 6a dargestellt. Zu den Bildungsmodulen gehören PrEP-Medikamente (Monat 2), Sich vor HIV, sexuell übertragbaren Krankheiten und anderen Infektionen schützen (Monat 4), Aufbau eines Unterstützungssystems für die HIV-Prävention, Monat 6: Aktiver Teilnehmer an der eigenen Pflege sein (Monat 8) und Überwindung Stigmatisierung und der Weg zum Gesundheitsfürsprecher (Monat 10).

Die Einhaltung der oralen PrEP und die Gründe für den Abbruch der PrEP werden jeden Monat nach Beginn der PrEP durch kurze Verhaltensumfragen beurteilt. Hindernisse für die Einhaltung von CAB-LA-Injektionen und Gründe für das Absetzen von PrEP werden durch kurze Verhaltensumfragen in den Monaten 1, 3, 5, 7, 9 und 11 bewertet.

Implementierungsergebnisse für die mobile App Die Akzeptanz der mobilen App zur Unterstützung von Patienten bei der Einnahme von PrEP wird anhand der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) in den Monaten 1, 5 und 11 gemessen. Die Eignung der mobilen App zur Unterstützung von Patienten bei der Einnahme von PrEP wird anhand des Intervention Appropriateness Measure (IAM) in den Monaten 3, 9 und 12 gemessen.

Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Bereitstellung langwirksamer Cabotegravir-Injektionen durch das Klinikpersonal Die Akzeptanz des Prozesses zur Bereitstellung langwirksamer Cabotegravir-Injektionen wird anhand der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (Acceptability of Intervention Measure, AIM) beurteilt. Die Angemessenheit des Verfahrens zur Bereitstellung langwirksamer Cabotegravir-Injektionen wird anhand des Intervention Appropriateness Measure (IAM) beurteilt.

Die Machbarkeit einer langfristigen Anwendung von Cabotegravir-Injektionen wird anhand der Feasibility of Intervention Measure (FIM) beurteilt. Die Bereitschaft, die Bereitstellung langwirksamer Cabotegravir-Injektionen aufrechtzuerhalten, sowie Hindernisse und Erleichterungen für die Bereitstellung langwirksamer Cabotegravir-Injektionen werden durch eine kurze Umfrage bewertet. Die Befragungen des Klinikpersonals werden zu Studienbeginn, im 6. Monat, im 12. Monat und am Ende der Studie durchgeführt.