Studio AURORA: un approccio trasformativo per supportare la persistenza dei farmaci PrEP

Lo studio valuterà la misura in cui l’uso nel mondo reale del CAB-LA per la PrEP nelle popolazioni svantaggiate influisce sull’aderenza alla PrEP, sulla persistenza, sulla permanenza in cura e sui PRO rispetto alla PrEP orale. Inoltre, lo studio esaminerà l’implementazione di un programma complementare alla salute digitale che sfrutta l’educazione e l’economia comportamentale per supportare i pazienti nella PrEP e valuterà le prospettive dei medici, nonché gli ostacoli e i facilitatori per l’implementazione del CAB-LA in un contesto medico incentrato sul paziente. casa.

Obiettivo primario Valutare l’aderenza e la persistenza dei farmaci nei pazienti che ricevono CAB-LA rispetto a PrEP orale e che partecipano a un programma di accompagnamento sanitario digitale

Obiettivi secondari Valutare la permanenza in cura nei pazienti che ricevono CAB-LA rispetto alla PrEP orale Valutare i PRO (inclusi la soddisfazione dei farmaci PrEP, l'accettazione della PrEP, la P Valutare l'accettabilità, l'appropriatezza e l'utilità di un programma sanitario digitale complementare per la PrEP Valutare l'accettabilità, le barriere e facilitatori per l'implementazione del CAB-LA

Disegno dello studio Il progetto di ricerca segue un disegno di ricerca ibrido efficacia-implementazione, con l'obiettivo primario focalizzato sulla valutazione dell'aderenza, della persistenza e della permanenza in cura della PrEP con CAB-LA rispetto alla PrEP orale, e obiettivi secondari focalizzati sulla valutazione delle segnalazioni dei pazienti risultati (PRO), implementazione di un intervento di sanità digitale per supportare l’adesione e la persistenza e valutazione dei fattori contestuali attorno all’implementazione del CAB-LA. Lo studio proposto utilizzerà un intervento di sanità digitale con economia sanitaria comportamentale ed educazione del paziente di PRIME e Reciprocity per valutare l’adozione e l’implementazione di un Digital Health Companion per l’adesione e la persistenza della PrEP. Gli obiettivi di implementazione dello studio sfrutteranno il quadro RE-AIM come segue: La valutazione dell’intervento sulla salute digitale si concentrerà principalmente sulle dimensioni a livello individuale di RE-AIM, comprese la portata e l’efficacia. Ad esempio, nel valutare la portata dell’intervento di sanità digitale, i dati demografici dei partecipanti verranno confrontati con il pubblico previsto per valutare la misura in cui sono state coinvolte le popolazioni con elevati bisogni insoddisfatti. Al contrario, la valutazione dell’implementazione del CAB-LA si concentrerà sulle dimensioni a livello di sistema del RE-AIM, come le valutazioni qualitative degli ostacoli e dei facilitatori per l’implementazione del CAB-LA. Inoltre, la valutazione dei PRO sarà basata su una revisione di strumenti validati, tra cui HIVSTQ (questionario sulla soddisfazione del trattamento per l’HIV), SMSQ (questionario sulla soddisfazione del trattamento per l’HIV), I-TAQ (questionario sull’accettazione del trattamento con iniezione), ACCEPT (questionario sull’accettazione del trattamento cronico). e la PrEP Stigma Scale, con elementi del sondaggio personalizzati per valutare l'accettazione, la soddisfazione e la percezione dello stigma correlato alla PrEP sia per il braccio CAB-LA che per quello della PrEP orale.

Descrizione delle procedure dello studio Prima di eseguire qualsiasi procedura di screening, verrà ottenuto il consenso informato. Gli esami verranno effettuati al basale e ai mesi 3, 5, 7, 9 e 11 per la coorte CAB-LA e al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12 per la coorte PrEP orale. I partecipanti completeranno una valutazione di base e verranno presentati a un gruppo di supporto al basale. I pazienti completeranno le valutazioni all'interno dell'app Reciprocity. I medici completeranno le valutazioni al di fuori dell'app. I pazienti di entrambe le coorti completeranno le indagini demografiche di base nel mese 0, il set di raccolta dati sui risultati riportati dai pazienti (PRO) 1 nei mesi 1, 5 e 11 e il set di raccolta dati PRO 2 nei mesi 3, 9 e 12. Pazienti nel CAB -La coorte PrEP LA completerà le valutazioni della persistenza nei mesi 1, 3, 5, 7, 9 e 11. I pazienti nella coorte della PrEP orale completeranno le valutazioni della persistenza ogni mese dal mese 1 al mese 12. Il personale della clinica completerà i sondaggi al basale, al mese 6, al mese 12 e alla fine dello studio.

Persistenza dei farmaci Definizione: continuare ad assumere farmaci nel tempo indipendentemente dall'aderenza al regime terapeutico PrEP.

Valutazione della persistenza CAB-LA La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto almeno un'iniezione di PrEP e che sono rimasti in terapia con PrEP iniettabile o ponte orale ai mesi 3 e 11, misurata mediante valutazione self-report e convalidata con dati relativi alle richieste.

Valutazione della persistenza della PrEP orale La percentuale di partecipanti che hanno iniziato la PrEP orale e che sono rimasti in terapia ai mesi 3 e 12, misurata dalla valutazione self-report e convalidata con i dati relativi alle richieste. periodo.

Aderenza Definizione: assunzione della PrEP in linea con il consiglio medico/utilizzo della PrEP in modo appropriato (fondamentale per l'efficacia).

Valutazione dell'Aderenza CAB-LA

L'aderenza allo schema di dosaggio sarà valutata al mese 3 (aderenza precoce) e alla fine dello studio mediante:

A) Stima del numero di individui che hanno mancato una o più iniezioni consecutive senza assumere la PrEP giornaliera ponte orale mentre non assumevano iniezioni di CAB-LA e numero medio e mediano di iniezioni mancate durante un periodo di 6 e 12 mesi.

B) Stima del numero di individui che hanno ricevuto le iniezioni sette o più giorni dopo la visita di iniezione programmata e la durata media e mediana delle iniezioni ritardate. Valutazione dell'aderenza alla PrEP orale

L'aderenza allo schema di dosaggio sarà valutata al mese 3 (aderenza precoce) e al mese 12 mediante:

A) Stima del numero di individui che hanno segnalato tre o più giorni di PrEP orale persi e il numero medio e mediano di giorni persi.

B) Stima del numero di individui che hanno avuto un intervallo >90 giorni tra la fine dei giorni di fornitura di un'erogazione e la data di inizio del riempimento successivo.

Risultati riferiti dai pazienti Risultati riferiti dai pazienti Serie 1: Soddisfazione della terapia PrEP, Stigma correlato alla PrEP, Accettabilità della misura di intervento (AIM) Risultati riferiti dai pazienti Serie 2: Accettazione della PrEP, Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) Utilità dei moduli formativi e valutazione dell'Health Literacy

Strumenti per i medici Sondaggio fornitore di riferimento Informazioni su di te e sui tuoi pazienti Accettabilità della misura di intervento (AIM) Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) Fattibilità della misura di intervento (FIM) Barriere e facilitatori per l'implementazione di misure a lunga durata d'azione

Cabotegravir per la PrEP Sondaggio di follow-up per i fornitori Informazioni su di te e sui tuoi pazienti Accettabilità della misura di intervento (AIM) Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) Fattibilità della misura di intervento (FIM) Barriere e facilitatori per l'implementazione di Cabotegravir a lunga durata d'azione per la PrEP

Standard di cura delle visite Lo standard di cura per le visite dei pazienti non sarà influenzato. Ai pazienti verranno forniti solo ulteriori sondaggi da completare.

Visite di follow-up Coorte CAB-LA PrEP: 2a iniezione PrEP al mese 1; laboratori di follow-up e iniezioni di PrEP nei mesi 3, 5, 7, 9 e 11.

Coorte PrEP orale: laboratori di follow-up e ricariche di prescrizioni nei mesi 3, 6, 9 e 12.

Passaggio da un regime PrEP all'altro. Per essere inclusi nell'analisi finale dei dati, i partecipanti non possono passare da un regime PrEP all'altro prima dei 6 mesi di durata della PrEP iniziale.

Interruzione della PrEP Si riterrà che i partecipanti abbiano interrotto la PrEP se mancano più di 3 mesi consecutivi alla PrEP.

I partecipanti verranno chiamati, inviati SMS ed e-mail per tre mesi consecutivi prima di considerarli interrotti.

Screening e gestione delle IST I partecipanti riceveranno lo screening delle IST al basale e ad ogni visita clinica di follow-up. I partecipanti verranno selezionati se presentano qualsiasi tipo di sintomo che giustifichi il test STI. Se un partecipante risulta positivo a una IST diversa dall'HIV, riceverà una terapia diretta dalle linee guida a sua discrezione

Operatore sanitario presso WVHR. Infezione da HIV sospetta o confermata Lo screening per l'HIV verrà effettuato almeno ogni 2 mesi come raccomandato per il CAB-LA (contemporaneamente alle iniezioni) e ogni 3 mesi per la PrEP orale.

Consulenza sulla scelta della PrEP I pazienti verranno informati sui benefici e sui rischi sia della PrEP orale che delle iniezioni PrEP. La selezione dell’opzione PrEP verrà effettuata come standard di cura attraverso una decisione condivisa con il paziente.

Possibili percorsi dei partecipanti Ci saranno solo due bracci di coorte di osservazione. I pazienti verranno inseriti nel braccio PrEP iniettabile o nel braccio PrEP orale in base alla loro prescrizione di base.

Strategie di aderenza I pazienti in PrEP orale saranno incoraggiati a impostare un promemoria quotidiano sul proprio smartphone come allarme nel momento in cui è prevista la dose.

I pazienti che assumono PrEP iniettabile imposteranno un promemoria mensile sul calendario sul giorno/ora in cui è prevista l'iniezione.

Strategie di fidelizzazione Gli appuntamenti di follow-up verranno fissati e comunicati a ciascun appuntamento. Le chiamate di promemoria verranno effettuate da un membro dello staff alcuni giorni prima dell'appuntamento.

Interventi: Iniziazione alla PrEP e Programma Digital Health Companion I partecipanti saranno iscritti alle coorti CAB-LA e PrEP orale. I partecipanti alla coorte CAB-LA riceveranno la prima dose dell'iniezione PrEP al mese 0. Le iniezioni verranno somministrate anche nei mesi 1, 3, 5, 7, 9 e 11. Ai partecipanti al gruppo PrEP orale verrà compilata la prescrizione al mese 0, 3, 6, 9 e 12. Lo schema di dosaggio è presentato nella Figura 6a.

I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno i moduli educativi e le valutazioni dell'alfabetizzazione sanitaria nell'app Reciprocity nei mesi 2, 4, 6, 8 e 10, come presentato nella Figura 6a. I moduli formativi includono farmaci PrEP (mese 2), proteggersi dall'HIV, dalle malattie sessualmente trasmissibili e altre infezioni (mese 4), costruire un sistema di supporto per la prevenzione dell'HIV, mese 6: partecipare attivamente alle proprie cure (mese 8) e superare Stigma e diventare un sostenitore della salute (mese 10).

L'aderenza alla PrEP orale e le ragioni dell'interruzione della PrEP saranno valutate attraverso brevi sondaggi comportamentali ogni mese dopo l'inizio della PrEP. Gli ostacoli all'adesione alle iniezioni di CAB-LA e le ragioni dell'interruzione della PrEP saranno valutati attraverso brevi sondaggi comportamentali ai mesi 1, 3, 5, 7, 9 e 11.

Risultati dell'implementazione per l'app mobile L'accettabilità dell'app mobile per supportare i pazienti nell'assunzione della PrEP sarà misurata dall'accettabilità della misura di intervento (AIM) ai mesi 1, 5 e 11. L'adeguatezza dell'app mobile per supportare i pazienti nell'assunzione della PrEP sarà misurata dalla Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) ai mesi 3, 9 e 12.

Accettabilità, adeguatezza e fattibilità del personale clinico nella fornitura di iniezioni di cabotegravir a lunga durata d'azione L'accettabilità del processo per la fornitura di iniezioni di cabotegravir a lunga durata d'azione sarà valutata dall'accettabilità della misura di intervento (AIM). L'adeguatezza del processo per la fornitura di iniezioni di cabotegravir a lunga durata d'azione sarà valutata dalla Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM).

La fattibilità dell'uso a lungo termine delle iniezioni di cabotegravir sarà valutata dalla misura di fattibilità dell'intervento (FIM). La volontà di sostenere la fornitura di iniezioni di cabotegravir a lunga durata d'azione e gli ostacoli e i facilitatori per la fornitura di iniezioni di cabotegravir a lunga durata d'azione saranno valutati attraverso un breve sondaggio. I sondaggi sul personale clinico verranno somministrati al basale, al mese 6, al mese 12 e alla fine dello studio.