Étude AURORA - Une approche transformatrice pour soutenir la persistance des médicaments PrEP

L'étude évaluera dans quelle mesure l'utilisation réelle du CAB-LA pour la PrEP dans les populations mal desservies a un impact sur l'observance, la persistance, la rétention dans les soins et les PRO par rapport à la PrEP orale. De plus, l'étude examinera la mise en œuvre d'un programme complémentaire de santé numérique qui exploite l'éducation et l'économie comportementale pour soutenir les patients sous PrEP, et évaluera les perspectives des cliniciens ainsi que les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du CAB-LA dans un contexte médical centré sur le patient. maison.

Objectif principal Évaluer l'observance et la persistance des médicaments chez les patients recevant CAB-LA vs PrEP orale et qui s'engagent dans un programme compagnon de santé numérique

Objectifs secondaires Évaluer la rétention dans les soins chez les patients recevant CAB-LA par rapport à la PrEP orale Évaluer les PRO (y compris la satisfaction des médicaments PrEP, l'acceptation de la PrEP, P Évaluer l'acceptabilité, la pertinence et l'utilité d'un programme compagnon de santé numérique pour la PrEP Évaluer l'acceptabilité et les obstacles et facilitateurs pour la mise en œuvre du CAB-LA

Conception de l'étude Le projet de recherche suit une conception de recherche hybride efficacité-mise en œuvre, dont l'objectif principal est axé sur l'évaluation de l'observance, de la persistance et de la rétention de la PrEP avec CAB-LA par rapport à la PrEP orale, et des objectifs secondaires axés sur l'évaluation des déclarations des patients. résultats (PRO), mise en œuvre d'une intervention de santé numérique pour soutenir l'observance et la persistance, et évaluer les facteurs contextuels autour de la mise en œuvre du CAB-LA. L'étude proposée utilisera une intervention de santé numérique avec l'économie comportementale de la santé et l'éducation des patients de PRIME et Reciprocity pour évaluer l'adoption et la mise en œuvre d'un compagnon de santé numérique pour l'observance et la persistance de la PrEP. Les objectifs de mise en œuvre de l'étude exploiteront le cadre RE-AIM comme suit : L'évaluation de l'intervention de santé numérique se concentrera principalement sur les dimensions individuelles de RE-AIM, y compris la portée et l'efficacité. Par exemple, lors de l'évaluation de la portée de l'intervention de santé numérique, les données démographiques des participants seront comparées au public visé pour évaluer dans quelle mesure les populations ayant d'importants besoins non satisfaits ont été engagées. À l'inverse, l'évaluation de la mise en œuvre du CAB-LA se concentrera sur les dimensions du RE-AIM au niveau du système, telles que les évaluations qualitatives des obstacles et des facilitateurs de la mise en œuvre du CAB-LA. De plus, l'évaluation des PRO sera éclairée par un examen d'instruments validés, notamment HIVSTQ (HIV Treatment Satisfaction Questionnaire), SMSQ (Study Medication Satisfaction Questionnaire), I-TAQ (Injection Treatment Acceptance Questionnaire), ACCEPT (Chronic Treatment Acceptance Questionnaire). et l'échelle de stigmatisation de la PrEP, avec des éléments d'enquête adaptés pour évaluer l'acceptation, la satisfaction et les perceptions de la stigmatisation liée à la PrEP pour les bras CAB-LA et PrEP orale.

Description des procédures d'étude Avant toute procédure de dépistage, un consentement éclairé sera obtenu. Les laboratoires seront effectués au départ et aux mois 3, 5, 7, 9 et 11 pour la cohorte CAB-LA et au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12 pour la cohorte PrEP orale. Les participants effectueront une évaluation de base et seront présentés à un groupe de soutien au départ. Les patients effectueront des évaluations dans l'application Reciprocity. Les cliniciens effectueront des évaluations en dehors de l'application. Les patients des deux cohortes rempliront des enquêtes démographiques de base au mois 0, l'ensemble de collecte de données sur les résultats rapportés par les patients (PRO) 1 aux mois 1, 5 et 11 et l'ensemble de collecte de données PRO 2 aux mois 3, 9 et 12. Patients du CAB -La cohorte LA PrEP effectuera des évaluations de persistance au cours des mois 1, 3, 5, 7, 9 et 11. Les patients de la cohorte PrEP orale effectueront des évaluations de persistance chaque mois du 1er au 12ème mois. Le personnel de la clinique remplira des enquêtes au départ, au mois 6, au mois 12 et à la fin de l'étude.

Définition de la persistance des médicaments : continuer à prendre des médicaments au fil du temps, indépendamment du respect du régime médicamenteux PrEP.

Évaluation de la persistance CAB-LA La proportion de participants ayant reçu au moins une injection de PrEP qui sont restés sous PrEP injectable ou sous PrEP orale aux mois 3 et 11, mesurée par l'auto-évaluation et validée avec les données de réclamation.

Évaluation de la persistance PrEP orale La proportion de participants qui ont commencé la PrEP orale et qui sont restés sous PrEP orale aux mois 3 et 12, mesurée par l'auto-évaluation et validée avec les données de réclamation. période.

Définition de l'observance : prendre la PrEP conformément aux conseils médicaux/utiliser la PrEP de manière appropriée (critique pour l'efficacité) .

Évaluation de l’observance CAB-LA

Le respect du schéma posologique sera évalué au mois 3 (observance précoce) et à la fin de l'étude par :

A) Estimation du nombre de personnes ayant manqué une ou plusieurs injections consécutives sans prendre quotidiennement la PrEP orale de transition alors qu'elles ne recevaient pas d'injections CAB-LA et nombre moyen et médian d'injections manquées sur une période de 6 et 12 mois.

B) Estimation du nombre de personnes ayant reçu les injections sept jours ou plus plus tard que leur visite d'injection prévue et de la durée moyenne et médiane des injections retardées. Évaluation de l'observance de la PrEP orale

Le respect du schéma posologique sera évalué aux mois 3 (adhésion précoce) et 12 par :

A) Estimation du nombre de personnes ayant déclaré avoir manqué trois jours ou plus de PrEP orale et du nombre moyen et médian de jours manqués.

B) Estimation du nombre d'individus ayant eu un écart de >90 jours entre la fin des jours d'approvisionnement d'une dispensation et la date de début du remplissage suivant.

Résultats rapportés par les patients Résultats rapportés par les patients, ensemble 1 : satisfaction du traitement par la PrEP, stigmatisation liée à la PrEP, acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) Résultats rapportés par les patients, ensemble 2 : acceptation de la PrEP, mesure de la pertinence de l'intervention (IAM), utilité des modules éducatifs et évaluation des connaissances en matière de santé

Instruments cliniciens Enquête auprès des prestataires de référence Informations sur vous et vos patients Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) Mesure de pertinence de l'intervention (IAM) Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) Obstacles et facilitateurs pour la mise en œuvre d'un traitement à action prolongée

Cabotégravir pour la PrEP Informations sur l'enquête auprès des prestataires de suivi sur vous et vos patients Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) Mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) Obstacles et facilitateurs pour la mise en œuvre du cabotégravir à action prolongée pour la PrEP

Visites de soins standard La norme de soins pour les visites des patients ne sera pas affectée. Les patients ne recevront que des enquêtes supplémentaires à remplir.

Visites de suivi Cohorte CAB-LA PrEP : 2e injection de PrEP au mois 1 ; laboratoires de suivi et injections de PrEP aux mois 3, 5, 7, 9 et 11.

Cohorte de PrEP orale : laboratoires de suivi et renouvellements d'ordonnances aux mois 3, 6, 9 et 12.

Basculement entre les schémas PrEP. Pour être inclus dans l'analyse finale des données, les participants ne peuvent pas basculer entre les schémas PrEP avant la durée de 6 mois de la PrEP initiale.

Les participants à l'arrêt de la PrEP seront considérés comme ayant arrêté la PrEP s'ils manquent plus de 3 mois consécutifs pour la PrEP.

Les participants seront appelés, envoyés par SMS et par courrier électronique pendant trois mois consécutifs avant d'être considérés comme abandonnés.

Dépistage et gestion des IST Les participants recevront un dépistage des IST au départ et à chaque visite de suivi à la clinique. Les participants seront dépistés s'ils présentent tout type de symptômes justifiant un test d'IST. Si un participant est testé positif pour une IST autre que le VIH, il recevra un traitement dirigé par des lignes directrices, à la discrétion de son

Professionnel de santé chez WVHR. Infection à VIH suspectée ou confirmée Le dépistage du VIH aura lieu au minimum, comme recommandé, tous les 2 mois avec CAB-LA (en même temps que les injections) et tous les 3 mois pour la PrEP orale.

PrEP Choice Counselling Les patients seront conseillés sur les avantages et les risques des injections orales de PrEP et de PrEP. La sélection de l'option PrEP se fera comme norme de soins par décision partagée avec le patient.

Parcours possibles des participants Il n'y aura que deux bras de cohorte d'observation. Les patients seront soit placés dans le bras PrEP injectable, soit dans le bras PrEP orale en fonction de leur prescription de base.

Stratégies d'observance Les patients sous PrEP orale seront encouragés à définir un rappel quotidien sur leur téléphone intelligent comme alarme au moment où leur dose est due.

Les patients sous PrEP injectable définiront un rappel mensuel sur le calendrier le jour/l'heure de leur injection.

Stratégies de rétention Des rendez-vous de suivi seront mis en place et transmis à chaque rendez-vous. Des appels de rappel seront effectués par un membre du personnel quelques jours avant le rendez-vous.

Interventions : Initiation à la PrEP et programme d'accompagnement en santé numérique Les participants seront inscrits dans les cohortes CAB-LA et Oral PrEP. Les participants de la cohorte CAB-LA recevront leur première dose d'injection de PrEP au mois 0. Les injections seront également administrées aux mois 1, 3, 5, 7, 9 et 11. Les participants à la cohorte PrEP orale verront leur ordonnance exécutée aux mois 0, 3, 6, 9 et 12. Le calendrier de dosage est présenté à la figure 6a.

Les participants des deux cohortes suivront des modules éducatifs et des évaluations de connaissances en santé dans l'application Reciprocity au cours des mois 2, 4, 6, 8 et 10, comme présenté dans la figure 6a. Les modules de formation comprennent les médicaments PrEP (mois 2), Se protéger contre le VIH, les IST et d'autres infections (mois 4), Créer un système de soutien pour la prévention du VIH Mois 6 : Être un participant actif dans vos propres soins (mois 8) et Surmonter Stigmatisation et devenir un défenseur de la santé (mois 10).

L'adhésion à la PrEP orale et les raisons de l'arrêt de la PrEP seront évaluées au moyen de brèves enquêtes comportementales chaque mois après le début de la PrEP. Les obstacles à l'adhésion aux injections de CAB-LA et les raisons de l'arrêt de la PrEP seront évalués au moyen de brèves enquêtes comportementales aux mois 1, 3, 5, 7, 9 et 11.

Résultats de mise en œuvre de l'application mobile L'acceptabilité de l'application mobile pour aider les patients à prendre la PrEP sera mesurée par l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) aux mois 1, 5 et 11. La pertinence de l'application mobile pour aider les patients à prendre la PrEP sera mesurée par la mesure de pertinence de l'intervention (IAM) aux mois 3, 9 et 12.

Acceptabilité, pertinence et faisabilité du personnel de la clinique pour fournir des injections de cabotégravir à action prolongée L'acceptabilité du processus de fourniture d'injections de cabotégravir à action prolongée sera évaluée par l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM). La pertinence du processus d'administration d'injections de cabotégravir à action prolongée sera évaluée par la mesure de pertinence de l'intervention (IAM).

La faisabilité de l'utilisation à long terme des injections de cabotégravir sera évaluée par la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM). Volonté de maintenir la fourniture d'injections de cabotégravir à action prolongée et les obstacles et facilitateurs pour la fourniture d'injections de cabotégravir à action prolongée seront évalués au moyen d'une brève enquête. Les enquêtes auprès du personnel de la clinique seront administrées au départ, au mois 6, au mois 12 et à la fin de l'étude.