Estudo AURORA - Uma abordagem transformadora para apoiar a persistência da medicação PrEP

O estudo avaliará até que ponto o uso real de CAB-LA para PrEP em populações carentes impacta a adesão, persistência, retenção no cuidado e PROs à PrEP em comparação com a PrEP oral. Além disso, o estudo examinará a implementação de um programa complementar de saúde digital que aproveita a educação e a economia comportamental para apoiar os pacientes em PrEP e avaliará as perspectivas dos médicos, bem como as barreiras e os facilitadores para a implementação do CAB-LA em um ambiente médico centrado no paciente. lar.

Objetivo primário Avaliar a adesão e persistência à medicação em pacientes que recebem CAB-LA versus PrEP oral e que se envolvem em um programa complementar de saúde digital

Objetivos secundários Avaliar a retenção no cuidado em pacientes recebendo CAB-LA versus PrEP oral Avaliar PROs (incluindo satisfação com medicamentos de PrEP, aceitação de PrEP, P Avaliar a aceitabilidade, adequação e utilidade de um programa complementar de saúde digital para PrEP Avaliar a aceitabilidade, barreiras e facilitadores para implementação do CAB-LA

Desenho do estudo O projeto de pesquisa segue um desenho de pesquisa híbrido de implementação e eficácia, com o objetivo principal focado na avaliação da adesão, persistência e retenção da PrEP no tratamento com CAB-LA em comparação com a PrEP oral, e objetivos secundários focados na avaliação relatada pelo paciente resultados (PROs), implementação de uma intervenção digital de saúde para apoiar a adesão e persistência e avaliação de fatores contextuais em torno da implementação do CAB-LA. O estudo proposto utilizará uma intervenção de saúde digital com economia de saúde comportamental e educação do paciente do PRIME e Reciprocity para avaliar a adoção e implementação de um Digital Health Companion para adesão e persistência da PrEP. Os objectivos de implementação do estudo irão alavancar o quadro RE-AIM da seguinte forma: A avaliação da intervenção de saúde digital centrar-se-á principalmente nas dimensões do RE-AIM a nível individual, incluindo o alcance e a eficácia. Por exemplo, ao avaliar o alcance da intervenção de saúde digital, a demografia dos participantes será comparada com o público-alvo para avaliar até que ponto as populações com grandes necessidades não satisfeitas foram envolvidas. Por outro lado, a avaliação da implementação do CAB-LA centrar-se-á nas dimensões do RE-AIM a nível do sistema, tais como avaliações qualitativas de barreiras e facilitadores para a implementação do CAB-LA. Além disso, a avaliação dos PROs será informada por uma revisão de instrumentos validados, incluindo HIVSTQ (Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV), SMSQ (Questionário de Satisfação com a Medicação do Estudo), I-TAQ (Questionário de Aceitação de Tratamento de Injeção), ACCEPT (Questionário de Aceitação de Tratamento Crônico) e a Escala de Estigma da PrEP, com itens de pesquisa adaptados para avaliar a aceitação da PrEP, a satisfação e as percepções do estigma relacionado à PrEP para os braços CAB-LA e PrEP oral.

Descrição dos procedimentos do estudo Antes de qualquer procedimento de triagem ser realizado, o consentimento informado será obtido. Os laboratórios serão realizados no início do estudo e nos meses 3, 5, 7, 9 e 11 para a coorte CAB-LA e no início do estudo e nos meses 3, 6, 9 e 12 para a coorte de PrEP Oral. Os participantes concluirão uma avaliação inicial e serão apresentados a um grupo de apoio na linha de base. Os pacientes farão avaliações no aplicativo Reciprocity. Os médicos realizarão avaliações fora do aplicativo. Os pacientes em ambas as coortes completarão pesquisas demográficas de base no mês 0, conjunto de coleta de dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) 1 nos meses 1, 5 e 11 e conjunto de coleta de dados PRO 2 nos meses 3, 9 e 12. Pacientes no CAB -A coorte LA PrEP concluirá avaliações de persistência nos meses 1, 3, 5, 7, 9 e 11. Os pacientes da coorte de PrEP Oral concluirão avaliações de persistência todos os meses, dos meses 1 a 12. A equipe clínica concluirá as pesquisas no início do estudo, no mês 6, no mês 12 e no final do estudo.

Definição de Persistência de Medicamentos: Continuar a tomar medicamentos ao longo do tempo, independentemente da adesão ao regime de medicação da PrEP.

Avaliação de Persistência CAB-LA A proporção de participantes que receberam pelo menos uma injeção de PrEP que permaneceram em PrEP injetável ou ponte oral nos meses 3 e 11, medida pela avaliação de autorrelato e validada com dados de reivindicações.

Avaliação de persistência da PrEP oral A proporção de participantes que iniciaram a PrEP oral e que permaneceram na PrEP oral nos meses 3 e 12, medida pela avaliação de autorrelato e validada com dados de reivindicações. período.

Definição de adesão: Tomar a PrEP de acordo com a orientação médica/usar a PrEP de forma adequada (crítico para a eficácia).

Avaliação de adesão CAB-LA

A adesão ao esquema de dosagem será avaliada no mês 3 (adesão precoce) e no final do estudo por:

A) Estimar o número de indivíduos que perderam uma ou mais injeções consecutivas sem tomar PrEP oral diária enquanto não estavam tomando injeções de CAB-LA e o número médio e mediano de injeções perdidas durante um período de 6 e 12 meses.

B) Estimar o número de indivíduos que receberam as injeções sete ou mais dias depois da consulta programada para injeção e a duração média e mediana das injeções atrasadas. Avaliação da adesão à PrEP oral

A adesão ao esquema de dosagem será avaliada nos meses 3 (adesão precoce) e 12 por:

A) Estimar o número de indivíduos que relataram três ou mais dias de falta de PrEP oral e o número médio e mediano de dias que faltaram.

B) Estimar o número de indivíduos que tiveram um intervalo >90 dias entre o final dos dias de fornecimento de uma dispensação e a data de início do próximo abastecimento.

Resultados relatados pelo paciente Conjunto de resultados relatados pelo paciente 1: Satisfação com a medicação da PrEP, Estigma relacionado à PrEP, Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM) Resultados relatados pelo paciente Conjunto 2: Aceitação da PrEP, Medida de adequação da intervenção (IAM) Utilidade dos módulos educacionais e avaliação de alfabetização em saúde

Instrumentos clínicos Pesquisa de linha de base do provedor Informações sobre você e seus pacientes Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM) Medida de adequação da intervenção (IAM) Viabilidade da medida de intervenção (FIM) Barreiras e facilitadores para implementação de ação prolongada

Cabotegravir para acompanhamento da PrEP Pesquisa com provedores de informações sobre você e seus pacientes Medida de aceitabilidade da intervenção (AIM) Medida de adequação da intervenção (IAM) Medida de viabilidade da intervenção (FIM) Barreiras e facilitadores para implementação de cabotegravir de ação prolongada para PrEP

Visitas de atendimento padrão O padrão de atendimento para consultas de pacientes não será afetado. Os pacientes receberão apenas pesquisas adicionais para serem concluídas.

Visitas de acompanhamento Coorte CAB-LA PrEP: 2ª injeção de PrEP no mês 1; laboratórios de acompanhamento e injeções de PrEP nos meses 3, 5, 7, 9 e 11.

Coorte de PrEP oral: laboratórios de acompanhamento e recargas de prescrição nos meses 3, 6, 9 e 12.

Mudança entre regimes de PrEP. Para serem incluídos na análise final dos dados, os participantes não podem mudar entre regimes de PrEP antes de 6 meses de duração da PrEP inicial.

Descontinuação da PrEP Os participantes serão considerados como tendo descontinuado a PrEP se faltarem mais de 3 meses consecutivos à PrEP.

Os participantes receberão ligações, mensagens de texto e e-mails por três meses consecutivos antes de serem considerados descontinuados.

Triagem e gerenciamento de DST Os participantes receberão triagem de DST no início do estudo e em cada visita clínica de acompanhamento. Os participantes serão examinados se apresentarem qualquer tipo de sintoma que justifique o teste de DST. Se um participante testar positivo para uma IST que não seja HIV, ele receberá terapia orientada pelas diretrizes, a critério de seu

HCP na WVHR. Suspeita ou confirmação de infecção por HIV A triagem de HIV ocorrerá no mínimo conforme recomendado a cada 2 meses com CAB-LA (mesmo período das injeções) e a cada 3 meses para PrEP oral.

Aconselhamento sobre a escolha da PrEP Os pacientes serão aconselhados sobre os benefícios e riscos da PrEP oral e das injeções de PrEP. A seleção da opção de PrEP será feita como padrão de atendimento por meio de decisão compartilhada com o paciente.

Possíveis caminhos do participante Haverá apenas dois braços de coorte observacionais. Os pacientes serão colocados no braço de PrEP injetável ou no braço de PrEP oral com base em sua prescrição inicial.

Estratégias de adesão Os pacientes em uso de PrEP oral serão incentivados a definir um lembrete diário em seus smartphones como um alarme no momento em que a dose for devida.

Os pacientes em uso de PrEP injetável definirão um lembrete mensal no calendário no dia/hora de vencimento da injeção.

Estratégias de retenção Consultas de acompanhamento serão marcadas e transmitidas em cada consulta. Chamadas de lembrete serão feitas por um membro da equipe alguns dias antes da consulta.

Intervenções: Iniciação da PrEP e Programa Digital Health Companion Os participantes serão inscritos nas coortes CAB-LA e PrEP Oral. Os participantes da coorte CAB-LA receberão sua primeira dose da injeção de PrEP no mês 0. As injeções também serão administradas nos meses 1, 3, 5, 7, 9 e 11. Os participantes da coorte de PrEP Oral terão suas receitas aviadas nos meses 0, 3, 6, 9 e 12. O cronograma de dosagem é apresentado na Figura 6a.

Os participantes de ambas as coortes concluirão módulos educacionais e avaliações de alfabetização em saúde no aplicativo Reciprocity nos meses 2, 4, 6, 8 e 10, conforme apresentado na Figura 6a. Os Módulos Educacionais incluem Medicamentos PrEP (mês 2), Protegendo-se contra HIV, DSTs e outras infecções (mês 4), Construindo um Sistema de Apoio para Prevenção do HIV Mês 6: Ser um Participante Ativo em Seus Próprios Cuidados (mês 8) e Superando Estigma e tornar-se um defensor da saúde (mês 10).

A adesão à PrEP oral e os motivos para a descontinuação da PrEP serão avaliados por meio de breves pesquisas comportamentais todos os meses após o início da PrEP. As barreiras à adesão às injeções CAB-LA e as razões para a descontinuação da PrEP serão avaliadas através de breves pesquisas comportamentais nos meses 1, 3, 5, 7, 9 e 11.

Resultados de implementação para o aplicativo móvel A aceitabilidade do aplicativo móvel para apoiar os pacientes no uso da PrEP será medida pela Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) nos meses 1, 5 e 11. A adequação do aplicativo móvel para apoiar os pacientes no uso da PrEP será medida pela Medida de Adequação de Intervenção (IAM) nos meses 3, 9 e 12.

Aceitabilidade, adequação e viabilidade da equipe clínica de fornecer injeções de cabotegravir de ação prolongada A aceitabilidade do processo de fornecimento de injeções de cabotegravir de ação prolongada será avaliada pela Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM). A adequação do processo de administração de injeções de cabotegravir de ação prolongada será avaliada pela Medida de Adequação de Intervenção (IAM).

A viabilidade do uso a longo prazo de injeções de cabotegravir será avaliada pela Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM). A disposição para sustentar o fornecimento de injeções de cabotegravir de ação prolongada e as barreiras e facilitadores para o fornecimento de injeções de cabotegravir de ação prolongada serão avaliadas através de uma breve pesquisa. As pesquisas da equipe clínica serão administradas no início do estudo, mês 6, mês 12 e final do estudo.