AURORA 연구 - PrEP 약물 지속성을 지원하기 위한 혁신적인 접근 방식

이 연구는 소외된 인구 집단에서 PrEP를 위한 CAB-LA의 실제 사용이 경구 PrEP와 비교하여 PrEP 준수, 지속성, 치료 유지 및 PRO에 영향을 미치는 정도를 평가할 것입니다. 또한, 이 연구에서는 PrEP에 대한 환자를 지원하기 위해 교육 및 행동경제학을 활용하는 디지털 건강 동반자 프로그램의 구현을 검토하고, 환자 중심 의료에서 ​​CAB-LA 구현을 위한 임상의의 관점과 장벽 및 촉진자를 평가할 것입니다. 집.

1차 목표 CAB-LA와 경구 PrEP를 투여받고 디지털 건강 동반 프로그램에 참여하는 환자의 약물 순응도와 지속성을 평가하는 것입니다.

2차 목표 CAB-LA 대 경구 PrEP를 받는 환자의 치료 유지 평가 PRO 평가(PrEP 약물 만족도, PrEP 수용, P 포함) PrEP에 대한 디지털 건강 동반자 프로그램의 수용성, 적합성 및 유용성을 평가 수용성, 장벽 평가 CAB-LA 구현을 위한 촉진자

연구 설계 연구 프로젝트는 하이브리드 효과 구현 연구 설계를 따르며, 1차 목표는 경구용 PrEP와 비교하여 CAB-LA를 사용한 PrEP 준수, 지속성 및 치료 유지 평가에 초점을 맞추고 2차 목표는 환자 보고 평가에 중점을 둡니다. 결과(PRO), 준수 및 지속성을 지원하기 위한 디지털 건강 개입 구현, CAB-LA 구현과 관련된 상황적 요인 평가. 제안된 연구는 PRIME 및 Reciprocity의 행동 건강 경제학 및 환자 교육과 함께 디지털 건강 중재를 활용하여 PrEP 준수 및 지속성을 위한 디지털 건강 동반자의 채택 및 구현을 평가할 것입니다. 본 연구의 구현 목표는 다음과 같이 RE-AIM 프레임워크를 활용할 것입니다. 디지털 건강 개입 평가는 주로 RE-AIM의 도달 범위 및 효과를 포함하여 개인 수준 차원에 중점을 둘 것입니다. 예를 들어, 디지털 건강 개입의 도달 범위를 평가할 때, 충족되지 않은 요구 사항이 높은 인구 집단이 어느 정도 참여했는지 평가하기 위해 참가자 인구통계를 대상 청중과 비교합니다. 반대로, CAB-LA 구현에 대한 평가는 CAB-LA 구현에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 질적 평가와 같은 RE-AIM의 시스템 수준 차원에 중점을 둘 것입니다. 또한, PRO 평가는 HIVSTQ(HIV 치료 만족도 설문지), SMSQ(연구 약물 만족도 설문지), I-TAQ(주사 치료 수락 설문지), ACCEPT(만성 치료 수락 설문지)를 포함한 검증된 도구의 검토를 통해 알려집니다. 및 PrEP 낙인 척도(PrEP 수용도, 만족도, CAB-LA 및 구강 PrEP 부문 모두에 대한 PrEP 관련 낙인에 대한 인식을 평가하기 위해 맞춤화된 설문 조사 항목 포함).

연구 절차 설명 선별 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 얻습니다. 실험실은 CAB-LA 코호트의 경우 기준과 3, 5, 7, 9, 11개월에, 구강 PrEP 코호트의 경우 기준과 3, 6, 9, 12개월에 실시됩니다. 참가자는 기준 평가를 완료하고 기준에서 지원 그룹에 소개됩니다. 환자는 Reciprocity 앱 내에서 평가를 완료합니다. 임상의는 앱 외부에서 평가를 완료합니다. 두 코호트의 환자는 0개월에 기본 인구통계학적 조사를 완료하고, 1, 5, 11개월에 환자 보고 결과(PRO) 데이터 수집 세트 1, 3, 9, 12개월에 PRO 데이터 수집 세트 2를 완료합니다. CAB의 환자 -LA PrEP 코호트는 1개월, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 11개월에 지속성 평가를 완료합니다. 경구 PrEP 코호트의 환자는 1개월부터 12개월까지 매달 지속성 평가를 완료합니다. 클리닉 직원은 기준선, 6개월, 12개월 및 연구가 끝날 때 설문조사를 완료합니다.

약물 지속성 정의: PrEP 약물 요법 준수와 관계없이 시간이 지남에 따라 약물을 계속 복용합니다.

지속성 평가 CAB-LA 최소 1회 PrEP 주사를 맞았으나 3개월과 11개월에 주사 가능한 PrEP 또는 경구 가교 요법을 유지한 참가자의 비율은 자가 보고 평가를 통해 측정되고 청구 데이터로 검증되었습니다.

지속성 평가 경구 PrEP 경구 PrEP를 시작한 참가자 중 3개월과 12개월에 경구 PrEP를 유지한 참가자의 비율은 자가 보고 평가를 통해 측정되고 청구 데이터로 검증되었습니다. 기간.

준수 정의: 의학적 조언에 따라 PrEP 복용/PrEP의 적절한 사용(효능에 중요)

준수 평가 CAB-LA

투약 일정 준수 여부는 3개월째(조기 준수) 및 연구 종료 시 다음에 의해 평가됩니다.

A) CAB-LA 주사를 맞지 않는 동안 매일 경구 가교 PrEP를 복용하지 않고 1회 이상 연속 주사를 놓친 개인의 수와 6개월 및 12개월 동안 주사를 놓친 평균 및 중앙값을 추정합니다.

B) 예정된 주사 방문보다 7일 이상 늦게 주사를 받은 개인의 수와 지연된 주사의 평균 및 중앙값을 추정합니다.순응도 평가 경구 PrEP

투약 일정 준수 여부는 3개월(조기 준수) 및 12개월에 다음을 통해 평가됩니다.

A) 3일 이상 경구 PrEP를 놓쳤다고 보고한 개인의 수와 그들이 놓친 일수의 평균 및 중앙값을 추정합니다.

B) 조제 공급 종료일과 다음 충전 시작일 사이에 90일 이상의 공백이 있었던 개인의 수를 추정합니다.

환자 보고 결과 환자 보고 결과 세트 1: PrEP 약물 만족도, PrEP 관련 낙인, 중재 측정 허용(AIM) 환자 보고 결과 세트 2: PrEP 허용, 중재 적절성 측정(IAM) 교육 모듈 및 건강 지식 평가의 유용성

임상의 도구 귀하와 귀하의 환자에 대한 기본 서비스 제공자 설문조사 정보 중재 조치 수용성(AIM) 중재 적절성 척도(IAM) 중재 조치의 타당성(FIM) 장기 작용 시행을 위한 장벽 및 촉진제

PrEP를 위한 카보테그라비르 후속 서비스 제공자 설문조사 정보 귀하와 귀하의 환자에 대한 중재 조치 수용성(AIM) 중재 적절성 척도(IAM) 중재 조치의 타당성(FIM) PrEP에 대한 지속성 카보테그라비르 시행을 위한 장벽 및 촉진제

표준 진료 방문 환자 방문에 대한 표준 진료는 영향을 받지 않습니다. 환자에게는 추가 설문조사만 제공되어 완료됩니다.

후속 방문 CAB-LA PrEP 코호트: 1개월차에 2차 PrEP 주사; 3, 5, 7, 9, 11개월에 후속 연구실과 PrEP 주사를 실시합니다.

경구 PrEP 코호트: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 후속 연구실 및 처방전 리필.

PrEP 요법 간 전환. 최종 데이터 분석에 포함되기 위해 참가자는 초기 PrEP 기간 6개월 전에 PrEP 요법 간에 전환할 수 없습니다.

PrEP 중단 참가자가 PrEP를 3개월 이상 연속으로 놓치면 PrEP를 중단한 것으로 간주됩니다.

참가자는 중단된 것으로 간주되기 전까지 3개월 연속 전화, 문자, 이메일을 받게 됩니다.

STI 검사 및 관리 참가자는 기준 시점과 모든 후속 진료소 방문 시 STI 검사를 받게 됩니다. 참가자에게 STI 검사가 필요한 모든 유형의 증상이 나타나면 검사를 받게 됩니다. 참가자가 HIV 이외의 STI에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 참가자는 재량에 따라 지침에 따른 치료를 받게 됩니다.

WVHR의 HCP. HIV 감염이 의심되거나 확인된 경우 HIV 검사는 CAB-LA의 경우 최소 2개월마다(주사와 동일한 시간), 경구 PrEP의 경우 3개월마다 권장되는 대로 실시됩니다.

PrEP 선택 상담 환자는 경구 PrEP 및 PrEP 주사의 이점과 위험에 대해 상담을 받게 됩니다. PrEP 옵션의 선택은 환자와의 공동 결정을 통해 치료의 표준으로 이루어집니다.

가능한 참가자 경로 두 개의 관찰 코호트 부문만 있을 것입니다. 환자는 기본 처방에 따라 주사 가능한 PrEP 치료군이나 경구용 PrEP 치료군에 배치됩니다.

준수 전략 경구 PrEP 환자는 복용 기한이 되면 스마트폰에 일일 알림을 알람으로 설정하도록 권장됩니다.

주사 가능한 PrEP 환자는 주사 예정일/시간에 월별 달력 알림을 설정합니다.

유지 전략 후속 약속이 각 약속마다 설정되고 전달됩니다. 약속 날짜 며칠 전에 직원이 알림 전화를 드릴 것입니다.

중재: PrEP 시작 및 디지털 건강 동반자 프로그램 참가자는 CAB-LA 및 구강 PrEP 코호트에 등록됩니다. CAB-LA 코호트 참가자는 0개월에 첫 번째 PrEP 주사를 맞을 것입니다. 주사는 1, 3, 5, 7, 9, 11개월에도 투여됩니다. 경구 PrEP 코호트 참가자는 0, 3, 6, 9, 12개월에 처방전을 조제받게 됩니다. 투여 일정은 그림 6a에 나와 있습니다.

두 코호트의 참가자는 그림 6a에 제시된 대로 2, 4, 6, 8, 10개월에 Reciprocity 앱에서 교육 모듈과 건강 지식 평가를 완료합니다. 교육 모듈에는 PrEP 의약품(2개월), HIV, 성병 및 기타 감염으로부터 자신을 보호하기(4개월), HIV 예방을 위한 지원 시스템 구축 6개월: 스스로 치료에 적극적으로 참여하기(8개월) 및 극복이 포함됩니다. 낙인과 건강 옹호자가 되기(10개월).

경구 PrEP 준수 여부와 PrEP 중단 이유는 PrEP 시작 후 매달 간단한 행동 설문조사를 통해 평가됩니다. CAB-LA 주사 준수에 대한 장벽과 PrEP 중단 이유는 1개월, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월 및 11개월에 간단한 행동 조사를 통해 평가됩니다.

모바일 앱 구현 결과 환자의 PrEP 복용을 지원하기 위한 모바일 앱의 수용 가능성은 1개월, 5개월, 11개월에 중재 조치 수용 가능성(AIM)으로 측정됩니다. 환자의 PrEP 복용을 지원하기 위한 모바일 앱의 적절성은 3개월, 9개월, 12개월에 중재 적절성 측정(Intervention Appropriateness Measure, IAM)에 의해 측정됩니다.

임상 직원 지속성 카보테그라비르 주사 제공에 대한 수용성, 적절성 및 타당성 지속성 카보테그라비르 주사 제공 과정의 수용성은 AIM(Acceptability of Intervention Measure)에 의해 평가됩니다. 지속성 카보테그라비르 주사 제공 과정의 적절성은 중재 적절성 측정(Intervention Appropriateness Measure, IAM)에 의해 평가됩니다.

카보테그라비르 주사제의 장기 사용 가능성은 FIM(Feasibility of Intervention Measure)을 통해 평가됩니다. 지속성 카보테그라비르 주사제 제공을 지속하려는 의지와 지속성 카보테그라비르 주사제 제공에 대한 장벽 및 촉진자는 간단한 설문조사를 통해 평가될 것입니다. 진료소 직원 설문조사는 기준선, 6개월차, 12개월차 및 연구가 끝날 때 실시됩니다.