AURORA-studie - En transformativ tilnærming for å støtte PrEP-medisinutholdenhet

Studien vil evaluere i hvilken grad reell bruk av CAB-LA for PrEP i undertjente populasjoner påvirker PrEP-overholdelse, utholdenhet, retention-in-care og PROs sammenlignet med oral PrEP. I tillegg vil studien undersøke implementeringen av et digitalt helsefølgeprogram som utnytter utdanning og atferdsøkonomi for å støtte pasienter på PrEP, og vurdere klinikerperspektiver samt barrierer for og tilretteleggere for implementering av CAB-LA i en pasientsentrert medisinsk hjem.

Primært mål Å evaluere medisinoverholdelse og utholdenhet hos pasienter som mottar CAB-LA vs oral PrEP og som deltar i et digitalt helsefølgeprogram

Sekundære mål Evaluere oppbevaring i omsorg hos pasienter som mottar CAB-LA vs oral PrEP Evaluere PROs (inkludert PrEP Medisin Satisfaction, PrEP Acceptance, P Evaluere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og hjelpsomheten til et digitalt helseledsagerprogram for PrEP Evaluere akseptabiliteten, barrierer til, og tilretteleggere for implementering av CAB-LA

Studiedesign Forskningsprosjektet følger en hybrid effektivitet-implementering forskningsdesign, med hovedmålet fokusert på evaluering av PrEP adherence, persistens og retention-in-care med CAB-LA sammenlignet med oral PrEP, og sekundære mål fokusert på evaluering av pasientrapportert resultater (PROs), implementering av en digital helseintervensjon for å støtte etterlevelse og utholdenhet, og evaluering av kontekstuelle faktorer rundt implementering av CAB-LA. Den foreslåtte studien vil bruke en digital helseintervensjon med atferdsmessig helseøkonomi og pasientopplæring fra PRIME og Reciprocity for å evaluere adopsjonen og implementeringen av en Digital Health Companion for PrEP-overholdelse og utholdenhet. Implementeringsmålene for studien vil utnytte RE-AIM-rammeverket som følger: Vurdering av den digitale helseintervensjonen vil primært fokusere på individuelle dimensjoner av RE-AIM, inkludert rekkevidde og effektivitet. For eksempel, ved vurdering av rekkevidden til den digitale helseintervensjonen, vil deltakernes demografi bli sammenlignet med den tiltenkte målgruppen for å evaluere i hvilken grad populasjoner med høye udekkede behov ble engasjert. Motsatt vil vurdering av implementeringen av CAB-LA fokusere på systemnivådimensjoner av RE-AIM, slik som kvalitative vurderinger av barrierer for og tilretteleggere for implementering av CAB-LA. I tillegg vil evaluering av PRO-er bli informert ved en gjennomgang av validerte instrumenter, inkludert HIVSTQ (HIV Treatment Satisfaction Questionnaire), SMSQ (Study Medication Satisfaction Questionnaire), I-TAQ (Injection Treatment Acceptance Questionnaire), ACCEPT (Chronic Treatmentnaire) Questionnaire , og PrEP Stigma Scale, med undersøkelseselementer skreddersydd for å evaluere PrEP-aksept, tilfredshet og oppfatninger av PrEP-relatert stigma for både CAB-LA og oral PrEP-armer.

Beskrivelse av studieprosedyrer Før noen screeningsprosedyre utføres, vil informert samtykke innhentes. Laboratorier vil bli tatt ved baseline og månedene 3, 5, 7, 9 og 11 for CAB-LA-kohorten og ved baseline og månedene 3, 6, 9 og 12 for oral PrEP-kohorten. Deltakerne vil fullføre en baseline-evaluering og bli introdusert for en støttegruppe ved baseline. Pasienter vil fullføre vurderinger i Reciprocity-appen. Klinikere vil fullføre vurderinger utenfor appen. Pasienter i begge kohorter vil fullføre baseline demografiske undersøkelser i måned 0, pasientrapporterte utfall (PRO) datainnsamling sett 1 i måned 1, 5 og 11 og PRO datainnsamling sett 2 i måned 3, 9 og 12. Pasienter i CAB -LA PrEP-kohort vil fullføre utholdenhetsvurderinger i månedene 1, 3, 5, 7, 9 og 11. Pasienter i den orale PrEP-kohorten vil fullføre utholdenhetsvurderinger hver måned fra måned 1 til og med 12. Klinikkansatte vil fullføre undersøkelser ved baseline, måned 6, måned 12 og ved slutten av studien.

Medisinpersistens Definisjon: Fortsett å ta medisiner over tid uavhengig av overholdelse av PrEP-medisineringsregimet.

Persistensvurdering CAB-LA Andelen av deltakerne som mottok minst én PrEP-injeksjon som forble på injiserbar PrEP eller oral bridging ved måned 3 og 11 målt ved egenrapportvurderingen og validert med kravdata.

Persistensvurdering Oral PrEP Andelen av deltakerne som startet oral PrEP som forble på oral PrEP ved måned 3 og 12 målt ved egenrapportvurderingen og validert med kravdata. periode.

Overholdelse Definisjon: Tar PrEP i tråd med medisinske råd/bruker PrEP på riktig måte (kritisk for effektivitet).

Overholdelsesvurdering CAB-LA

Overholdelse av doseringsplanen vil bli vurdert ved måned 3 (tidlig overholdelse) og slutten av studien av:

A) Estimering av antall individer som gikk glipp av én eller flere påfølgende injeksjoner uten å ta daglig oral bridging PrEP mens de ikke var på CAB-LA-injeksjoner og gjennomsnittlig og median antall injeksjoner som ble glemt i løpet av en 6- og en 12-måneders periode.

B) Estimere antall individer som fikk injeksjonene syv eller flere dager senere enn det planlagte injeksjonsbesøket og gjennomsnittlig og median varighet av forsinkede injeksjoner. Overholdelsesvurdering Oral PrEP

Overholdelse av doseringsplanen vil bli vurdert ved måned 3 (tidlig overholdelse) og 12 av:

A) Estimere antall individer som rapporterte tre eller flere dager med oral PrEP savnet og gjennomsnittlig og median antall dager de gikk glipp av.

B) Estimere antall individer som hadde et gap på >90 dager mellom slutten av dagene med levering av en dispensering og startdatoen for neste fylling.

Pasientrapporterte utfall Pasientrapporterte utfall Sett 1: PrEP-medisintilfredshet, PrEP-relatert stigma, Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) Pasientrapporterte resultater Sett 2: PrEP-aksept, Intervensjonsegnethetsmål (IAM) Hjelpsomheten til utdanningsmodulene og helsekompetanseevaluering

Klinisk instrumenter Baseline Leverandørs undersøkelsesinformasjon om deg og dine pasienter Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) Intervensjon passende tiltak (IAM) Feasibility of Intervention Measure (FIM) Barrierer og tilretteleggere for implementering av langtidsvirkende

Cabotegravir for PrEP Oppfølgingsleverandørs undersøkelsesinformasjon om deg og dine pasienter Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) Intervention Appropriateness Measure (IAM) Feasibility of Intervention Measure (FIM) Barrierer og tilretteleggere for implementering av langtidsvirkende Cabotegravir for PrEP

Standard for omsorgsbesøk Standarden for omsorg for pasientbesøk vil ikke bli påvirket. Pasientene vil kun få tilleggsundersøkelser som skal gjennomføres.

Oppfølgingsbesøk CAB-LA PrEP-kohort: 2. PrEP-injeksjon ved måned 1; oppfølgingslaboratorier og PrEP-injeksjoner i månedene 3, 5, 7, 9 og 11.

Oral PrEP-kohort: oppfølgingslaboratorier og reseptpåfyll i månedene 3, 6, 9 og 12.

Bytte mellom PrEP-regimer. For å bli inkludert i den endelige dataanalysen kan deltakerne ikke bytte mellom PrEP-regimer før 6-måneders varighet av initial PrEP.

PrEP-avslutningsdeltakere vil bli ansett for å ha avbrutt PrEP hvis de går glipp av mer enn 3 måneder på rad for PrEP.

Deltakerne vil bli oppringt, sendt tekstmeldinger og e-post i tre påfølgende måneder før de anses som avviklet.

STI-screening og administrasjonsdeltakere vil motta STI-screening ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk på klinikken. Deltakerne vil bli screenet hvis de har noen form for symptomer som krever STI-testing. Hvis en deltaker tester positivt for en annen STI enn HIV, vil de motta retningslinjerettet behandling etter eget skjønn

HCP ved WVHR. Mistenkt eller bekreftet HIV-infeksjon HIV-screening vil skje minimum som anbefalt hver 2. måned med CAB-LA (samme tid som injeksjoner) og hver 3. måned for oral PrEP.

PrEP Choice Counseling Pasienter vil bli veiledet om fordelene og risikoene ved både orale PrEP- og PrEP-injeksjoner. Valget av PrEP-alternativet vil bli gjort som standardbehandling gjennom delt beslutning med pasienten.

Mulige deltakerveier Det vil kun være to observasjonskohortarmer. Pasientene vil enten bli plassert i den injiserbare PrEP-armen eller den orale PrEP-armen basert på deres baseline-resept.

Overholdelsesstrategier Pasienter på oral PrEP vil bli oppfordret til å sette inn en daglig påminnelse på smarttelefonen sin som en alarm når dosen skal tas.

Pasienter på injiserbar PrEP vil angi en månedlig kalenderpåminnelse på dagen/tidspunktet for injeksjonen deres.

Oppbevaringsstrategier Oppfølgingsavtaler vil bli satt opp og formidlet ved hver avtale. Påminnelse vil bli foretatt av en medarbeider noen dager før avtalen.

Intervensjoner: PrEP-initiering og Digital Health Companion Program-deltakere vil bli registrert i CAB-LA og Oral PrEP-kohorter. Deltakere i CAB-LA-kohorten vil få sin første dose av PrEP-injeksjonen ved måned 0. Injeksjoner vil også bli administrert i månedene 1, 3, 5, 7, 9 og 11. Deltakere i den orale PrEP-kohorten vil få resept fylt i måned 0, 3, 6, 9 og 12. Doseringsskjemaet er presentert i figur 6a.

Deltakere i begge kohortene vil fullføre utdanningsmoduler og helsekompetanseevalueringer i Reciprocity-appen i månedene 2, 4, 6, 8 og 10 som presentert i figur 6a. Utdanningsmoduler inkluderer PrEP-medisiner (måned 2), beskytte deg selv mot HIV, kjønnssykdommer og andre infeksjoner (måned 4), bygge et støttesystem for HIV-forebygging. Måned 6: Å være en aktiv deltaker i din egen omsorg (måned 8) og overvinne Stigma og bli helseadvokat (måned 10).

Overholdelse av muntlig PrEP og årsaker til seponering av PrEP vil bli vurdert gjennom korte atferdsundersøkelser hver måned etter oppstart av PrEP. Barrierer for overholdelse av CAB-LA-injeksjoner og årsaker til seponering av PrEP vil bli vurdert gjennom korte atferdsundersøkelser i månedene 1, 3, 5, 7, 9 og 11.

Implementeringsresultater for mobilappen Akseptabiliteten til mobilappen for å støtte pasienter i å ta PrEP vil bli målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM) i månedene 1, 5 og 11. Hensikten med mobilappen for å støtte pasienter i å ta PrEP vil bli målt ved hjelp av Intervention Appropriateness Measure (IAM) i månedene 3, 9 og 12.

Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av klinikkens ansatte ved å gi langtidsvirkende kabotegravir-injeksjoner Akseptabiliteten av prosessen for å gi langtidsvirkende cabotegravir-injeksjoner vil bli vurdert av Acceptability of Intervention Measure (AIM). Hensiktsmessigheten av prosessen for å gi langtidsvirkende cabotegravir-injeksjoner vil bli vurdert av Intervention Appropriateness Measure (IAM).

Gjennomførbarheten av langtidsbruk av cabotegravir-injeksjoner vil bli vurdert av Feasibility of Intervention Measure (FIM). Vilje til å opprettholde tilførsel av langtidsvirkende kabotegravir-injeksjoner og barrierer for og tilretteleggere for tilførsel av langtidsvirkende cabotegravir-injeksjoner vil bli vurdert gjennom en kort undersøkelse. Klinikkens personaleundersøkelser vil bli administrert ved baseline, måned 6, måned 12 og slutten av studien.