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仙腸関節固定術の代替となる根尖脱出術における MRI での膣軸の比較

2023年12月27日 更新者：fatih sahin、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
仙腸関節固定術は依然として根尖脱出手術のゴールドスタンダードです。 しかし、肥満や高齢者層では罹患率が増加しているため、手術の利点は限られています。 近年、長年行われてきた腹腔鏡下側垂術、胸固定術、仙棘靱帯固定術を再発の観点から評価する研究が数多く行われている。 最適な膣軸に関して多くの研究が行われてきました。 この研究では、膣軸の観点からこれらの代替手術を調査することを計画しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

我々は、子宮尖部脱出手術において子宮摘出患者または非子宮摘出患者の膣軸を評価することを目的としました。 帰無仮説を証明するために、根尖脱出に対する側方メッシュ吊り下げ術、胸椎固定術、仙棘靱帯固定術を予定している患者の術前と術後に撮影された磁気共鳴画像法で膣軸を比較することが計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34320
        • Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性性器脱出症

除外基準:

  • ダグラス嚢閉塞を患っている患者 小腸瘤を患っている患者 先天的または後天性の解剖学的異常および生殖異常を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：横方向のサスペンション
腹膜下トンネルを通して子宮頸部を両側の腹壁に吊り下げると、基靱帯を適切に模倣し、正常な膣軸を回復することができます。 術前および術後のMRI結果を評価しました
手順：腹腔鏡下側方懸垂
横方向の吊り下げでは、多くの場合メッシュや縫合糸を使用して、膣組織を安定した構造に横方向に取り付けたり吊り下げたりして、骨盤臓器に支持と安定性を提供します。 対照群は、カフ脱出のない子宮摘出女性および未産婦で構成されます。
実験的：胸部固定術
子宮頸部または膣帯はクーパー靱帯によって吊り下げられました。術前および術後の MRI 結果が評価されました
手順：腹腔鏡下胸部固定術
胸椎固定術では、膣円蓋を骨盤内の強力な靱帯である恥骨靱帯に取り付けるか、または吊り下げます。 対照群は、カフ脱出のない子宮摘出女性および未産婦で構成されます。
実験的：仙棘靱帯固定
膣帯/子宮を片側仙棘靱帯に縫合しました。術前および術後の MRI 結果を評価しました。
手順：仙棘靱帯の固定
仙棘靱帯の固定には、骨盤にある強力な線維帯である仙棘靱帯への膣円蓋の取り付けまたは固定が伴います。
介入なし：子宮摘出患者
以前に子宮摘出術を受けており、子宮尖逸脱がない女性の膣軸 MRI
介入なし：未産婦
未産婦の MRI で膣軸を評価した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣軸
時間枠：術後4ヶ月目
矢状面で得られた画像から、T2A画像では高信号強度の線状構造として観察される膣と、T1A画像では流れ信号強度の平面構造として伸びる挙筋板を評価します。
術後4ヶ月目
膣の距離
時間枠：術後4ヶ月目
後部の膣円蓋と第 2 椎骨の前側の中点との間の距離は、正中矢状面 (PF-S2) で測定されます。 右坐骨脊椎と右膣円蓋の間の距離（RSI-RF）、および左坐骨脊椎と左膣円蓋の間の距離（LSI-LF）は、アキシャル面で取得されたT2A画像で測定されます。
術後4ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱出症状、結腸直腸肛門影響アンケート
時間枠：術後4ヶ月目
骨盤底衝撃質問票 - 短縮形式 7 (PFIQ-7) は、7 つの質問からなる 3 つの尺度で構成されており、それぞれが尿失禁影響質問票、骨盤臓器脱影響質問票、および結腸直腸肛門影響質問票から取られています。 3 つのスケールは 0 (最小の影響) から 100 (最大の影響) までスコア付けされ、全体の概要スコア (0 ～ 300) は日常の活動への影響を表します。 経時的および治療前後の症状の重症度の変化を判断するのに役立ちます
術後4ヶ月目
脱出の症状
時間枠：術後4ヶ月目
骨盤底苦痛インベントリ - 短縮形式 20 (PFDI-20) は、骨盤底の症状と、それらの症状に関連する悩みや苦痛の程度の両方を測定します。 PFDI-20 には 20 の質問と 3 つの尺度が含まれています。 3 つのスケールはそれぞれ 0 (最小の苦痛) から 100 (最大の苦痛) までスコア付けされ、全体スコアは 0 ～ 300 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 3 つのスケールには、泌尿生殖器苦痛インベントリ - 6 つの質問、骨盤臓器脱苦痛インベントリ - 6 つの質問、および結腸直腸 - 肛門苦痛インベントリ - 8 つの質問から取られた質問が含まれます。
術後4ヶ月目
泌尿器の症状
時間枠：術後4ヶ月目
この目的には、症状別の生活の質指標の短縮版である泌尿生殖器疾患インベントリ-6 (UDI-6) などの検証済みのスケールが適用されました。 UDI-6 は、その実現可能性から頻繁に使用されており、国際失禁協会 (ICI) のグレーディング システムに従ってレベル A で検証されています。 UDI-6 スケールには、泌尿器症状のさまざまな側面と日常生活への影響を評価する 6 つの項目が含まれています。 これらの項目には、1) 頻尿、2) 尿意切迫感に関連した漏れ、3) 活動に関連した漏れ、4) 咳やくしゃみによる少量の漏れ (滴り)、5) 膀胱を空にするのが困難、および 6) 痛みが含まれます。または下腹部または生殖器領域の不快感。 UDI-6 のスコアが高いほど、これらの領域の障害レベルが高いことを示します。
術後4ヶ月目
術後新規性交疼痛症
時間枠：術後4ヶ月目
骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) 参加者が自分についてどのように感じているかを表す質問 5 に主に焦点を当てた、骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) によって術後の新たな性交疼痛症を評価します。性生活（性生活にイライラを感じている/失禁や脱出のせいで性的に劣等感を感じている/失禁や脱出が性生活に及ぼす影響のために怒りを感じている）
術後4ヶ月目
性機能
時間枠：術後4ヶ月目
女性性機能指数 (FSFI) は女性の性機能を評価し、過去 4 週間の性生活を表すさまざまな回答選択スケールを持つ 19 の質問で構成されます。 FSFI の回答選択肢には多くのポイントがあり、合計されて 6 つのドメイン スコアと全体スコアが得られます。 後者の場合、26.55 にしきい値があり、以下のすべての値が女性の性機能障害 (FSD) を示すものとして分類されることを意味します。 ドメイン スコアは、そのドメイン内の質問に起因するポイントの合計にドメイン係数を乗じたものとして取得されます。
術後4ヶ月目
生活の質の対策
時間枠：術後4ヶ月目
一般的な健康状態 ショートフォーム健康調査 (SF-12) フォームには、身体機能に関する 2 つの質問が含まれています。身体的健康上の問題による役割の制限に関する 2 つの質問。体の痛みについての質問が 1 つあります。一般的な健康認識に関する質問が 1 つあります。活力（エネルギー/疲労）に関する質問が 1 つあります。社会的機能に関する質問が 1 つあります。感情的な問題による役割の制限に関する 2 つの質問。一般的な精神的健康に関する 2 つの質問 (心理的苦痛と心理的幸福)
術後4ヶ月目
患者全体の改善印象 (PGI-I)
時間枠：術後4ヶ月目
患者全体の改善印象 (PGI-I)。 PGI-I のスコアが低い場合は、治療後の女性の自分の状態に対する認識が全体的に改善されたことを示します (PGI-I スコア 1 または 2 = それぞれ非常に良好および非常に良好)
術後4ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月27日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-10840098-772.02-4704

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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