Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vaginal akse på MR i alternative apikale prolapsoperationer med sakrokolpopeksi

27. december 2023 opdateret af: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
sacrocolpopexy er stadig guldstandarden inden for apikale prolapskirurgi. Øget sygelighed i overvægtige og ældre aldersgrupper begrænser imidlertid fordelene ved operationen. I de senere år har der været mange undersøgelser, der vurderer laparoskopiske lateral suspension, pectopexy og sacrospinous ligament fixation operationer, som har været udført i mange år, med hensyn til recidiv. Der er udført mange undersøgelser vedrørende den optimale vaginale akse. I denne undersøgelse planlagde vi at undersøge disse alternative operationer i form af vaginal akse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi havde til formål at evaluere vaginal akse hos hysterektomerede eller ikke-hysterektomiserede patienter i apikale prolapskirurgi. For at bevise nulhypotesen er det planlagt at sammenligne den vaginale akse på magnetisk resonansbilleddannelse taget præoperativt og postoperativt hos patienter, der er planlagt til lateral mesh suspension, pectopexy og sacrospinous ligament fiksering for apikale prolaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig genital prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde en pose med Douglas-obliteration Patienter med enterocele Patienter, der har nogen medfødt eller erhvervet anatomisk og reproduktiv anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sideophæng
Suspendering af livmoderhalsen til den bilaterale abdominale væg gennem subperitoneale tunneler kan korrekt efterligne kardinal ligament og genoprette den normale vaginale akse. Præoperative og postoperative MR-resultater blev evalueret
Procedure: laparoskopisk lateral suspension
Lateral suspension involverer lateral fastgørelse eller suspension af vaginalt væv til en stabil struktur, ofte ved hjælp af mesh eller suturer, for at give støtte og stabilitet til bækkenorganerne. Kontrolgrupperne består af hysterektomerede kvinder uden manchetprolaps og kvinder med nullipar.
Eksperimentel: pektopeksi
Livmoderhalsen eller vaginalmanchetten blev suspenderet af Cooper-ligamentet. Præoperative og postoperative MR-resultater blev evalueret
Procedure: laparoskopisk pektopeksi
Pectopexy involverer at fastgøre eller suspendere skedehvælvet til pectineal ligamentet, som er et stærkt ligament i bækkenet. Kontrolgrupperne består af hysterektomerede kvinder uden manchetprolaps og kvinder med nullipar.
Eksperimentel: fiksering af sakrospinøse ledbånd
vaginal manchet/livmoder blev syet til det unilaterale sacrospinous ligament. Præoperative og postoperative MR-resultater blev evalueret
Procedure: Sacrospinous ligament fiksering
Sacrospinous ligament fixation indebærer fastgørelse eller fiksering af skedehvælvingen til sacrospinous ligament, som er et stærkt fibrøst bånd placeret i bækkenet
Ingen indgriben: hysterektomerede patienter
Vaginal akse MR af kvinder, der tidligere er blevet hysterektomi, og som ikke har apikale prolaps
Ingen indgriben: Nulliparous kvinder
MRI af nullipære kvinder blev evalueret for vaginal akse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal akse
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Fra billederne opnået i det sagittale plan vil skeden, som vil blive observeret som en lineær struktur med høj signalintensitet i T2A-billeder, og levatorpladen, der strækker sig som en flad struktur med flowsignalintensitet i T1A-billeder, blive evalueret.
4 måneder efter operationen
Vaginale afstande
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Afstanden mellem posterior vaginal fornix og midtpunktet af den forreste side af 2. hvirvel vil blive målt i det midterste sagittale plan (PF-S2). Afstanden mellem højre spina ischiadica og højre vaginal fornix (RSI-RF), og afstanden mellem venstre spina ischiadica og venstre vaginal fornix (LSI-LF) vil blive målt på T2A-billeder optaget i det aksiale plan.
4 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolapssymptomer, Kolorektal-Anal Impact Spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) består af tre skalaer af syv spørgsmål, hver taget fra Urinary Incontinence Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De tre skalaer er scoret fra 0 (mindst effekt) til 100 (størst effekt), og en samlet opsummerende score (0 til 300) beskriver påvirkningen af ​​daglige aktiviteter. Det er nyttigt at bestemme ændringer i symptomsværhedsgrad over tid og før og efter behandlinger
4 måneder efter operationen
Prolaps symptomer
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 (PFDI-20) måler både bækkenbundssymptomer og graden af ​​gener og angst forbundet med disse symptomer. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og tre skalaer. Hver af de tre skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød), igen med en samlet score fra 0-300 og højere score, der indikerer lavere livskvalitet. De tre skalaer inkluderer spørgsmål taget fra Urogenital Distress Inventory-6 spørgsmål, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 spørgsmål og Colorectal-Anal Distress Inventory-8 spørgsmål.
4 måneder efter operationen
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Validerede skalaer blev anvendt til dette formål, herunder urogenital distress inventory-6 (UDI-6), som er en forkortet version af et tilstandsspecifikt livskvalitetsinstrument. UDI-6 bruges ofte på grund af dets gennemførlighed og er valideret på niveau A i henhold til International Continence Society (ICI) karaktersystem. UDI-6-skalaen omfatter seks punkter, der vurderer forskellige aspekter af urinvejssymptomer og deres indvirkning på dagligdagen. Disse elementer omfatter: 1) Hyppig vandladning, 2) Lækage relateret til følelsen af ​​uopsættelighed, 3) Lækage relateret til aktivitet, 4) Hoste eller nysen små mængder lækage (dråber), 5) Besvær med at tømme blæren og 6) Smerter eller ubehag i den nedre del af maven eller kønsorganerne. Højere score på UDI-6 indikerer et højere niveau af handicap på disse områder.
4 måneder efter operationen
Postoperativ de novo dyspareuni
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) Postoperativ de novo dyspareunia vurderet af Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) med hovedfokus på Spørgsmål 5, som repræsenterer, hvordan hendes deltager har det sexliv (jeg føler mig frustreret over mit sexliv/jeg føler mig seksuelt underlegen på grund af min inkontinens og/eller prolaps/jeg føler mig vred på grund af den indflydelse, som inkontinens og/eller prolaps har på mit sexliv)
4 måneder efter operationen
Seksuelle funktioner
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Female Sexual Function Index (FSFI) evaluerer seksuel funktion hos kvinder og består af 19 spørgsmål med forskellige svarvalgskalaer, der refererer til seksuallivet i de foregående 4 uger. Svarvalgene i FSFI har et antal point og summeres til seks domænescores og en samlet score. For sidstnævnte er der en tærskel på 26.55, hvilket betyder, at alle værdier nedenfor er klassificeret som indikerer kvindelig seksuel dysfunktion (FSD). Domænescorerne opnås som summen af ​​point tildelt spørgsmål i det pågældende domæne ganget med domænefaktoren.
4 måneder efter operationen
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Generel sundhed Short Form Health Survey (SF-12) Formularen indeholder to spørgsmål vedrørende fysisk funktion; to spørgsmål om rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer; et spørgsmål om kropslige smerter; et spørgsmål om generelle sundhedsopfattelser; et spørgsmål om vitalitet (energi/træthed); et spørgsmål om social funktionsevne; to spørgsmål om rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; og to spørgsmål om generel mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære
4 måneder efter operationen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). En lav score på PGI-I indikerer en overordnet forbedring af en kvindes opfattelse af hendes tilstand efter behandling (PGI-I score på 1 eller 2 = henholdsvis meget bedre og meget bedre
4 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-10840098-772.02-4704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner