Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение оси влагалища на МРТ при операциях по поводу апикального пролапса, альтернативных сакрокольпопексии

27 декабря 2023 г. обновлено: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
сакрокольпопексия по-прежнему остается золотым стандартом в хирургии апикального пролапса. Однако повышенная заболеваемость среди людей с ожирением и в более старших возрастных группах ограничивает преимущества операции. В последние годы было проведено множество исследований по оценке лапароскопической латеральной подтяжки, пектопексии и операций по фиксации крестцово-остистой связки, которые выполнялись в течение многих лет, с точки зрения рецидивов. Было проведено множество исследований относительно оптимальной оси влагалища. В этом исследовании мы планировали изучить эти альтернативные операции с точки зрения вагинальной оси.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы стремились оценить ось влагалища у пациенток с гистерэктомией или без гистерэктомии при операции по поводу апикального пролапса. Для доказательства нулевой гипотезы планируется сравнить ось влагалища на магнитно-резонансной томографии, полученной до и после операции у пациенток, которым назначено латеральное подвешивание сетки, пектопексия и фиксация крестцово-остистой связки по поводу апикального пролапса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Турция, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пролапс женских половых органов

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие облитерацию мешка Дугласа Пациенты с энтероцеле Пациенты с врожденными или приобретенными анатомическими и репродуктивными аномалиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: боковая подвеска
Подвешивание шейки матки к двусторонней брюшной стенке через подбрюшинные туннели может правильно имитировать кардинальную связку и восстановить нормальную ось влагалища. Оценивались предоперационные и послеоперационные результаты МРТ.
Латеральное подвешивание предполагает боковое прикрепление или подвешивание влагалищной ткани к стабильной структуре, часто с использованием сетки или швов, чтобы обеспечить поддержку и стабильность органов малого таза. Контрольные группы состоят из женщин с удаленной маткой без выпадения манжетки и нерожавших женщин.
Экспериментальный: пектопексия
Шейку матки или влагалищную манжетку подвешивали с помощью связки Купера. Оценивали предоперационные и послеоперационные результаты МРТ.
Пектопексия предполагает прикрепление или подвешивание свода влагалища к гребенчатой ​​связке, которая является прочной связкой таза. Контрольные группы состоят из женщин с удаленной маткой без выпадения манжетки и нерожавших женщин.
Экспериментальный: фиксация крестцово-остистой связки
влагалищную манжетку/матку подшивали к односторонней крестцово-остистой связке. Оценивали предоперационные и послеоперационные результаты МРТ.
Фиксация крестцово-остистой связки предполагает прикрепление или фиксацию свода влагалища к крестцово-остистой связке, которая представляет собой прочную фиброзную полоску, расположенную в тазу.
Без вмешательства: пациенты с удаленной маткой
МРТ влагалищной оси у женщин, ранее перенесших гистерэктомию и не имеющих апикального пролапса
Без вмешательства: Нерожавшие женщины
МРТ нерожавших женщин оценивали по оси влагалища.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальная ось
Временное ограничение: на 4-м месяце после операции
На изображениях, полученных в сагиттальной плоскости, будут оцениваться влагалище, которое будет наблюдаться как линейная структура с высокой интенсивностью сигнала на изображениях T2A, и пластина леватора, простирающаяся как плоская структура с интенсивностью сигнала потока на изображениях T1A.
на 4-м месяце после операции
Вагинальные расстояния
Временное ограничение: на 4-м месяце после операции
Расстояние между задним сводом влагалища и серединой передней стороны 2-го позвонка измеряется в среднесагиттальной плоскости (PF-S2). Расстояние между правым седалищным позвоночником и правым сводом влагалища (RSI-RF), а также расстояние между левым седалищным позвоночником и левым сводом влагалища (LSI-LF) будет измерено на изображениях T2A, полученных в аксиальной плоскости.
на 4-м месяце после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы пролапса, опросник колоректально-анального воздействия
Временное ограничение: на 4-м месяце после операции
Анкета о воздействии на тазовое дно, короткая форма 7 (PFIQ-7) состоит из трех шкал по семь вопросов, каждая из которых взята из Анкеты о воздействии недержания мочи, Анкеты о воздействии пролапса тазовых органов и Анкеты о воздействии колоректально-анального канала. Три шкалы оцениваются от 0 (наименьшее влияние) до 100 (наибольшее влияние), а общий итоговый балл (от 0 до 300) описывает влияние на повседневную деятельность. Полезно определить изменения тяжести симптомов с течением времени, до и после лечения.
на 4-м месяце после операции
Симптомы пролапса
Временное ограничение: на 4-м месяце после операции
Краткая форма 20 опросника тазового дна (PFDI-20) измеряет как симптомы тазового дна, так и степень беспокойства и дистресса, связанных с этими симптомами. PFDI-20 включает 20 вопросов и три шкалы. Каждая из трех шкал оценивается по шкале от 0 (наименьшее беспокойство) до 100 (наибольшее беспокойство), опять же с общим баллом от 0 до 300, и более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни. Три шкалы включают вопросы, взятые из Опроса урогенитального дистресса (6 вопросов), Опроса о дистрессах при пролапсе тазовых органов (6) и Опроса о колоректально-анальном дистрессе (8).
на 4-м месяце после операции
Мочевые симптомы
Временное ограничение: на 4-м месяце после операции
Для этой цели применялись проверенные шкалы, в том числе опросник урогенитального дистресса-6 (UDI-6), который представляет собой сокращенную версию инструмента оценки качества жизни, специфичного для конкретного состояния. UDI-6 часто используется из-за его осуществимости и сертифицирован на уровне А в соответствии с системой оценок Международного общества по проблемам недержания (ICI). Шкала UDI-6 включает шесть пунктов, которые оценивают различные аспекты симптомов мочеиспускания и их влияние на повседневную жизнь. К этим симптомам относятся: 1) частое мочеиспускание, 2) подтекание, связанное с ощущением позывов, 3) подтекание, связанное с активностью, 4) кашель или чихание, небольшое количество выделений (капель), 5) затруднение опорожнения мочевого пузыря и 6) боль. или дискомфорт в нижней части живота или области гениталий. Более высокие баллы по UDI-6 указывают на более высокий уровень инвалидности в этих областях.
на 4-м месяце после операции
Послеоперационная диспареуния de novo
Временное ограничение: на 4-м месяце после операции
Опросник сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12) Послеоперационная диспареуния de novo, оцениваемая с помощью опросника о сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12), основное внимание уделяется вопросу 5, который отражает отношение к ней участницы. сексуальная жизнь (я чувствую разочарование в своей сексуальной жизни/я чувствую себя неполноценным в сексуальном отношении из-за моего недержания и/или пролапса/я злюсь из-за влияния, которое недержание и/или пролапс оказывает на мою сексуальную жизнь)
на 4-м месяце после операции
Сексуальные функции
Временное ограничение: на 4-м месяце после операции
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) оценивает сексуальное функционирование женщин и состоит из 19 вопросов с различными шкалами выбора ответов, касающихся сексуальной жизни в течение предыдущих 4 недель. Варианты ответов в FSFI приносят несколько баллов и суммируются для получения шести баллов по предметам и общего балла. Для последнего существует пороговое значение 26,55, что означает, что все значения ниже классифицируются как указывающие на женскую сексуальную дисфункцию (ЖСД). Оценки предметной области получаются как сумма баллов, присвоенных вопросам в этой предметной области, умноженная на коэффициент предметной области.
на 4-м месяце после операции
Измерения качества жизни
Временное ограничение: на 4-м месяце после операции
Краткое обследование общего состояния здоровья (SF-12) Форма включает два вопроса, касающихся физического функционирования; два вопроса о ролевых ограничениях из-за проблем с физическим здоровьем; один вопрос о телесной боли; один вопрос об общем восприятии здоровья; один вопрос о жизнеспособности (энергия/усталость); один вопрос о социальном функционировании; два вопроса о ролевых ограничениях из-за эмоциональных проблем; и два вопроса об общем психическом здоровье (психологический дистресс и психологическое благополучие).
на 4-м месяце после операции
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: на 4-м месяце после операции
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I). Низкий балл по PGI-I указывает на общее улучшение восприятия женщиной своего состояния после лечения (1 или 2 балла PGI-I = очень лучше и намного лучше соответственно).
на 4-м месяце после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E-10840098-772.02-4704

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лапароскопическая боковая подвеска

Подписаться