천골고정술과 대체 근단탈출 수술에서 MRI의 질축 비교
2023년 12월 27일 업데이트: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
천골질고정술은 여전히 근단탈출 수술의 표준입니다.
그러나 비만 및 노년층의 이환율 증가로 인해 수술의 이점이 제한됩니다.
최근에는 다년간 시행되어 온 복강경 외측 현수술, 가슴고정술, 천추인대 고정술을 재발 측면에서 평가하는 많은 연구가 이루어지고 있다.
최적의 질 축에 관한 많은 연구가 진행되었습니다.
본 연구에서는 이러한 대체 수술을 질 축 측면에서 조사할 계획이었습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 근단탈출 수술에서 자궁절제술을 받은 환자나 자궁절제술을 하지 않은 환자의 질 축을 평가하고자 했습니다.
귀무가설을 입증하기 위해 근단탈출증으로 외측 메쉬 매달기, 가슴고정술, 천극인대 고정술을 시행할 환자를 대상으로 수술 전과 수술 후 촬영한 자기공명영상(MRI)의 질축을 비교해 볼 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34320
- Cemil Taşcıoğlu Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34320
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 생식기 탈출
제외 기준:
- 더글러스 말소낭이 있는 환자 장탈류가 있는 환자 선천적 또는 후천적인 해부학적, 생식적 이상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면 서스펜션
복강하 터널을 통해 자궁경부를 양측 복벽에 매달면 기본 인대를 적절하게 모방하여 정상적인 질 축을 복원할 수 있습니다.
수술 전, 수술 후 MRI 결과를 평가했습니다.
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측면 현수는 골반 장기에 지지와 안정성을 제공하기 위해 종종 메쉬나 봉합사를 사용하여 질 조직을 안정적인 구조에 측면 부착 또는 현수하는 것을 포함합니다.
대조군은 커프 탈출증이 없는 자궁절제술을 받은 여성과 미산부 여성으로 구성됩니다.
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실험적: 가슴고정술
자궁 경부 또는 질 커프를 쿠퍼 인대에 의해 매달아 놓았습니다. 수술 전 및 수술 후 MRI 결과를 평가했습니다.
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가슴고정술은 골반의 강한 인대인 가슴인대에 질원천을 부착하거나 매달아 두는 것을 포함합니다.
대조군은 커프 탈출증이 없는 자궁절제술을 받은 여성과 미산부 여성으로 구성됩니다.
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실험적: 천극인대 고정
질 커프/자궁을 일측 천극인대에 봉합하였다. 수술 전, 수술 후 MRI 결과를 평가하였다.
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천극인대 고정은 골반에 위치한 강한 섬유 띠인 천극인대에 질 둥근 천장을 부착 또는 고정하는 것을 수반합니다.
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간섭 없음: 자궁적출 환자
이전에 자궁절제술을 받았고 근단탈출증이 없는 여성의 질축 MRI
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간섭 없음: 무산소 여성
미산부 여성의 MRI는 질 축에 대해 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질축
기간: 수술 후 4개월째
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시상면에서 얻은 영상을 통해 T2A 영상에서 높은 신호강도의 선형 구조로 관찰되는 질과 T1A 영상에서 흐름신호강도의 편평한 구조로 확장되는 올림판을 평가하고자 한다.
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수술 후 4개월째
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질 거리
기간: 수술 후 4개월째
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뒤쪽 질원통과 두 번째 척추뼈 앞쪽의 중간점 사이의 거리는 중간 시상면(PF-S2)에서 측정됩니다.
오른쪽 척추뼈와 오른쪽 질원통 사이의 거리(RSI-RF), 왼쪽 척추뼈와 왼쪽 질원통 사이의 거리(LSI-LF)는 축 평면에서 획득한 T2A 이미지에서 측정됩니다.
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수술 후 4개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈출 증상, 대장-항문 영향 설문지
기간: 수술 후 4개월째
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골반저 충격 설문지-간단 양식 7(PFIQ-7)은 요실금 영향 설문지, 골반 장기 탈출 영향 설문지, 대장-항문 충격 설문지에서 각각 가져온 7가지 질문의 3가지 척도로 구성됩니다.
세 가지 척도는 0(영향이 가장 적음)부터 100(영향이 가장 큼)까지 점수가 매겨져 있으며 전체 요약 점수(0~300)는 일상 활동에 미치는 영향을 설명합니다.
시간 경과에 따른 치료 전후의 증상 심각도 변화를 확인하는 것이 유용합니다.
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수술 후 4개월째
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탈출증 증상
기간: 수술 후 4개월째
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골반기저부 조난 척도 양식 20(PFDI-20)은 골반기저부 증상과 해당 증상과 관련된 괴로움과 괴로움의 정도를 모두 측정합니다.
PFDI-20에는 20개의 질문과 3개의 척도가 포함되어 있습니다.
세 가지 척도는 각각 0(최소 고통)부터 100(가장 큰 고통)까지 점수가 매겨져 있으며, 전체 점수는 0~300점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
세 가지 척도에는 비뇨생식기 조난 목록-6 질문, 골반 장기 탈출증 목록-6 질문 및 대장-항문 조난 목록-8 질문에서 가져온 질문이 포함됩니다.
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수술 후 4개월째
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비뇨기 증상
기간: 수술 후 4개월째
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이 목적을 위해 상태별 삶의 질 도구의 단축 버전인 비뇨생식기 조난 목록-6(UDI-6)을 포함하여 검증된 척도가 적용되었습니다.
UDI-6은 타당성 때문에 자주 사용되며 국제 요실금 학회(ICI) 등급 시스템에 따라 레벨 A로 검증되었습니다.
UDI-6 척도에는 소변 증상의 다양한 측면과 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목이 포함됩니다.
이러한 항목에는 다음이 포함됩니다: 1) 잦은 배뇨, 2) 긴박감과 관련된 누출, 3) 활동과 관련된 누출, 4) 기침 또는 재채기의 소량 누출(물방울), 5) 방광을 비우기 어려움, 6) 통증 또는 하복부나 생식기 부위의 불편함.
UDI-6 점수가 높을수록 해당 영역의 장애 수준이 높다는 의미입니다.
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수술 후 4개월째
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수술 후 새로운 성교통
기간: 수술 후 4개월째
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골반 장기 탈출/요실금 성기능 설문지(PISQ-12) 골반 장기 탈출/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)로 수술 후 새로운 성교통을 평가했으며, 주로 질문 5에 중점을 두고 참가자가 자신에 대해 어떻게 느끼는지 나타냅니다. 성생활(성생활에 좌절감을 느낀다/요실금 및/또는 탈출증 때문에 성적 열등감을 느낀다/요실금 및/또는 탈출증이 성생활에 미치는 영향 때문에 화가 난다)
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수술 후 4개월째
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성기능
기간: 수술 후 4개월째
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여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 성기능을 평가하며 지난 4주 동안의 성생활을 언급하는 다양한 답변 선택 척도의 19개 질문으로 구성됩니다.
FSFI의 답안 선택에는 여러 가지 점수가 부여되며 합산되어 6개 영역 점수와 전체 점수를 얻습니다.
후자의 경우 26.55에 임계값이 있는데, 이는 아래의 모든 값이 여성 성기능 장애(FSD)를 나타내는 것으로 분류된다는 것을 의미합니다.
도메인 점수는 해당 도메인의 질문에 부여된 점수의 합에 도메인 요소를 곱하여 얻습니다.
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수술 후 4개월째
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삶의 질 측정
기간: 수술 후 4개월째
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일반 건강 약식 건강 설문조사(SF-12) 양식에는 신체 기능에 관한 두 가지 질문이 포함되어 있습니다. 신체 건강 문제로 인한 역할 제한에 관한 두 가지 질문; 신체 통증에 관한 한 가지 질문; 일반적인 건강 인식에 관한 질문 1개; 활력(에너지/피로)에 관한 질문 1개; 사회적 기능에 관한 한 가지 질문; 정서적 문제로 인한 역할 제한에 관한 두 가지 질문; 일반적인 정신 건강에 관한 두 가지 질문(심리적 고통과 심리적 안녕)
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수술 후 4개월째
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 수술 후 4개월째
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I).
PGI-I의 낮은 점수는 치료 후 자신의 상태에 대한 여성의 인식이 전반적으로 개선되었음을 나타냅니다(PGI-I 점수 1 또는 2 = 각각 매우 좋음, 훨씬 좋음).
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수술 후 4개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Senturk MB, Kilicci C, Aydin S, Polat M, Abide Yayla C, Karateke A. Vaginal axis on MRI after unilateral and bilateral sacral hysteropexy: a controlled study. J Obstet Gynaecol. 2018 Jan;38(1):115-120. doi: 10.1080/01443615.2017.1336754. Epub 2017 Aug 17.
- Pulatoglu C, Yassa M, Turan G, Turkyilmaz D, Dogan O. Vaginal axis on MRI after laparoscopic lateral mesh suspension surgery: a controlled study. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):851-858. doi: 10.1007/s00192-020-04596-8. Epub 2020 Nov 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .