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Comparação do eixo vaginal na ressonância magnética em cirurgias alternativas de prolapso apical à sacrocolpopexia

27 de dezembro de 2023 atualizado por: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
a sacrocolpopexia ainda é o padrão ouro na cirurgia de prolapso apical. No entanto, o aumento da morbidade em grupos etários obesos e mais velhos limita os benefícios da operação. Nos últimos anos, muitos estudos avaliaram operações laparoscópicas de suspensão lateral, pectopexia e fixação do ligamento sacroespinhoso, realizadas há muitos anos, em termos de recorrência. Muitos estudos foram realizados sobre o eixo vaginal ideal. Neste estudo, planejamos investigar essas cirurgias alternativas em termos do eixo vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo foi avaliar o eixo vaginal em pacientes histerectomizadas ou não histerectomizadas em cirurgia de prolapso apical. Para comprovar a hipótese nula, está planejado comparar o eixo vaginal na ressonância magnética realizada no pré-operatório e no pós-operatório em pacientes programados para suspensão lateral da tela, pectopexia e fixação do ligamento sacroespinhoso para prolapso apical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Peru, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prolapso genital feminino

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram obliteração da bolsa de Douglas Pacientes com enterocele Pacientes que apresentam alguma anomalia anatômica e reprodutiva congênita ou adquirida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suspensão lateral
A suspensão do colo do útero na parede abdominal bilateral através de túneis subperitoneais pode imitar adequadamente o ligamento cardinal e restaurar o eixo vaginal normal. Os resultados da ressonância magnética pré e pós-operatória foram avaliados
Procedimento: suspensão lateral laparoscópica
A suspensão lateral envolve a fixação lateral ou suspensão do tecido vaginal a uma estrutura estável, muitas vezes utilizando malha ou suturas, para proporcionar suporte e estabilidade aos órgãos pélvicos. Os grupos controle consistem em mulheres histerectomizadas sem prolapso do manguito e mulheres nulíparas.
Experimental: pectopexia
O colo do útero ou manguito vaginal foi suspenso pelo ligamento de Cooper. Os resultados da ressonância magnética pré e pós-operatória foram avaliados
Procedimento: pectopexia laparoscópica
A pectopexia envolve anexar ou suspender a abóbada vaginal ao ligamento pectíneo, que é um ligamento forte na pelve. Os grupos controle consistem em mulheres histerectomizadas sem prolapso do manguito e mulheres nulíparas.
Experimental: fixação do ligamento sacroespinhoso
o manguito vaginal/útero foi suturado ao ligamento sacroespinhoso unilateral. Os resultados da ressonância magnética pré-operatória e pós-operatória foram avaliados
Procedimento: Fixação do ligamento sacroespinhoso
A fixação do ligamento sacroespinhoso envolve a ligação ou fixação da abóbada vaginal ao ligamento sacroespinhoso, que é uma forte faixa fibrosa localizada na pelve
Sem intervenção: pacientes histerectomizados
RM do eixo vaginal de mulheres que já foram histerectomizadas e que não apresentam prolapso apical
Sem intervenção: Mulheres nulíparas
A ressonância magnética de mulheres nulíparas foi avaliada quanto ao eixo vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eixo vaginal
Prazo: aos 4 meses após a operação
A partir das imagens obtidas no plano sagital, serão avaliadas a vagina, que será observada como uma estrutura linear de alta intensidade de sinal nas imagens T2A, e a placa levantadora estendendo-se como uma estrutura plana de intensidade de sinal de fluxo nas imagens T1A.
aos 4 meses após a operação
Distâncias vaginais
Prazo: aos 4 meses após a operação
A distância entre o fórnice vaginal posterior e o ponto médio da face anterior da 2ª vértebra será medida no plano sagital médio (PF-S2). A distância entre a espinha isquiádica direita e o fórnice vaginal direito (RSI-RF), e a distância entre a espinha isquiádica esquerda e o fórnice vaginal esquerdo (LSI-LF) será medida em imagens T2A adquiridas no plano axial.
aos 4 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de prolapso, Questionário de Impacto Colorretal-Anal
Prazo: aos 4 meses após a operação
O Questionário de Impacto do Chão Pélvico - Formulário Resumido 7 (PFIQ-7) consiste em três escalas de sete perguntas, cada uma retirada do Questionário de Impacto da Incontinência Urinária, do Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos e do Questionário de Impacto Colorretal-Anal. As três escalas são pontuadas de 0 (menor impacto) a 100 (maior impacto) e uma pontuação resumida geral (0 a 300) descreve o impacto nas atividades diárias. É útil determinar mudanças na gravidade dos sintomas ao longo do tempo e antes e depois dos tratamentos
aos 4 meses após a operação
Sintomas de prolapso
Prazo: aos 4 meses após a operação
O Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 (PFDI-20) mede os sintomas do assoalho pélvico e o grau de incômodo e angústia associados a esses sintomas. O PFDI-20 inclui 20 questões e três escalas. Cada uma das três escalas é pontuada de 0 (menor sofrimento) a 100 (maior sofrimento), novamente com uma pontuação geral variando de 0 a 300 e pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida. As três escalas incluem perguntas retiradas do Urogenital Distress Inventory-6 perguntas, do Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 perguntas e do Colorectal-Anal Distress Inventory-8 perguntas.
aos 4 meses após a operação
Sintomas urinários
Prazo: aos 4 meses após a operação
Escalas validadas foram aplicadas para esse fim, incluindo o inventário de sofrimento urogenital-6 (UDI-6), que é uma versão abreviada de um instrumento de qualidade de vida específico para uma condição. O UDI-6 é frequentemente utilizado devido à sua viabilidade e é validado no nível A de acordo com o sistema de classificação da International Continence Society (ICI). A escala UDI-6 inclui seis itens que avaliam vários aspectos dos sintomas urinários e seu impacto na vida diária. Esses itens incluem: 1) Micção frequente, 2) Vazamento relacionado à sensação de urgência, 3) Vazamento relacionado à atividade, 4) Tossir ou espirrar pequenas quantidades de vazamento (gotas), 5) Dificuldade em esvaziar a bexiga e 6) Dor ou desconforto na região abdominal inferior ou genital. Pontuações mais elevadas no UDI-6 indicam um nível mais elevado de deficiência nestas áreas.
aos 4 meses após a operação
Dispareunia de novo pós-operatória
Prazo: aos 4 meses após a operação
Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) Dispareunia de novo pós-operatória avaliada pelo Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) com foco principal na Pergunta 5, que representa como o participante se sente em relação a ela vida sexual (sinto-me frustrado com a minha vida sexual/sinto-me sexualmente inferior por causa da minha incontinência e/ou prolapso/sinto raiva por causa do impacto que a incontinência e/ou prolapso tem na minha vida sexual)
aos 4 meses após a operação
Funções sexuais
Prazo: aos 4 meses após a operação
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) avalia o funcionamento sexual em mulheres e é composto por 19 questões com diferentes escalas de escolha de respostas referentes à vida sexual nas últimas 4 semanas. As opções de resposta no FSFI carregam um número de pontos e são somadas para obter seis pontuações de domínio e uma pontuação geral. Para este último, existe um limite de 26,55, o que significa que todos os valores abaixo são classificados como indicativos de disfunção sexual feminina (DSF). As pontuações dos domínios são obtidas como a soma dos pontos atribuídos às questões desse domínio multiplicada pelo fator do domínio.
aos 4 meses após a operação
Medidas de qualidade de vida
Prazo: aos 4 meses após a operação
Saúde geral O formulário Short Form Health Survey (SF-12) inclui duas questões relativas ao funcionamento físico; duas questões sobre limitações de funções devido a problemas de saúde física; uma pergunta sobre dores corporais; uma pergunta sobre percepções gerais de saúde; uma questão sobre vitalidade (energia/fadiga); uma pergunta sobre funcionamento social; duas questões sobre limitações de papéis devido a problemas emocionais; e duas questões sobre saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico
aos 4 meses após a operação
Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: aos 4 meses após a operação
Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I). Uma pontuação baixa no PGI-I indica uma melhoria global na percepção da mulher sobre a sua condição após o tratamento (pontuação do PGI-I de 1 ou 2 = muito melhor e muito melhor, respectivamente).
aos 4 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-10840098-772.02-4704

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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