Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen akselin vertailu magneettikuvauksessa vaihtoehtoisissa apikaaliprolapsen leikkauksissa sakrokolpopeksiaan

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
sakrokolpopeksia on edelleen kultastandardi apikaalisessa prolapsissa. Lihavien ja vanhempien ikäryhmien lisääntynyt sairastuvuus rajoittaa kuitenkin leikkauksen hyötyjä. Viime vuosina on tehty lukuisia tutkimuksia, joissa on arvioitu useiden vuosien ajan tehtyjä laparoskooppisia lateraaliripustus-, pektopeksia- ja sacropinous ligament -kiinnitysleikkauksia uusiutumisen kannalta. Emättimen optimaalisesta akselista on tehty monia tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa aioimme tutkia näitä vaihtoehtoisia leikkauksia emättimen akselin kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimme arvioimaan emättimen akselia apikaalisen prolapsin leikkauksessa potilailla, joilta on poistettu kohdunpoisto tai ei-kohduma. Nollahypoteesin todistamiseksi suunnitellaan verrata emättimen akselia magneettikuvauksessa, joka on otettu ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailla, joille on määrä tehdä lateraalinen mesh-suspensio, pektopeksia ja sarospinous ligamentin kiinnitys apikaalisen prolapsin vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten sukuelinten esiinluiskahdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Douglas-obliteraatiopussi Potilaat, joilla on enterokele Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu anatominen tai lisääntymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sivuttainen jousitus
Kohdunkaulan ripustaminen molemminpuoliseen vatsan seinämään subperitoneaalisten tunneleiden kautta voi oikein jäljitellä kardinaalisidettä ja palauttaa normaalin emättimen akselin. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset MRI-tulokset arvioitiin
Menettely: laparoskooppinen lateraalinen suspensio
Lateraalinen ripustus käsittää emättimen kudoksen lateraalisen kiinnittämisen tai ripustamisen vakaaseen rakenteeseen, usein käyttämällä verkkoa tai ompeleita lantion elinten tukemiseksi ja vakauttamiseksi. Kontrolliryhmät koostuvat naisista, joilta on poistettu kohtu, ilman mansettiprolapsia ja synnyttämättömistä naisista.
Kokeellinen: pektopeksia
Kohdunkaula tai emättimen mansetti ripustettiin Cooperin nivelsiteellä. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset MRI-tulokset arvioitiin
Menettely: laparoskooppinen pektopeksia
Pektopeksiaan liittyy emättimen holvin kiinnittäminen tai ripustaminen pektineaaliseen nivelsiteeseen, joka on vahva lantion nivelside. Kontrolliryhmät koostuvat naisista, joilta on poistettu kohtu, ilman mansettiprolapsia ja synnyttämättömistä naisista.
Kokeellinen: sakrospinous ligamentin kiinnitys
emättimen mansetti/kohtu ommeltiin toispuoleiseen ristiluun nivelsiteeseen. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset MRI-tulokset arvioitiin
Menettely: Sacrospinous ligamentin kiinnitys
Sacrospinous ligament -kiinnitys tarkoittaa emättimen holvin kiinnittämistä tai kiinnittämistä sakrospinous ligamentiin, joka on vahva kuitunauha, joka sijaitsee lantiossa
Ei väliintuloa: kohdunpoistopotilaat
Emättimen akselin MRI naisilla, joilta on aiemmin poistettu kohtu ja joilla ei ole apikaalista prolapsia
Ei väliintuloa: Nulliferous naiset
Synnyttämättömien naisten MRI arvioitiin emättimen akselin suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen akseli
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sagitaalisessa tasossa saaduista kuvista arvioidaan emätintä, joka havaitaan T2A-kuvissa korkean signaalin voimakkuuden lineaarirakenteena, ja levator-levyä, joka ulottuu virtaussignaalin intensiteetin litteänä rakenteena T1A-kuvissa.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Emättimen etäisyydet
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Emättimen takaosan ja 2. nikaman etupuolen keskipisteen välinen etäisyys mitataan keskisagittaalisessa tasossa (PF-S2). Oikean selkärangan ja oikean emättimen fornixin (RSI-RF) välinen etäisyys sekä vasemman selkärangan ja vasemman emättimen selkärangan välinen etäisyys (LSI-LF) mitataan aksiaalisesta tasosta otetuilla T2A-kuvilla.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prolapsin oireet, kolorektaali-peräaukon vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake 7 (PFIQ-7) koostuu kolmesta seitsemän kysymyksen asteikosta, joista kukin on otettu virtsan pidätyskyvyttömyyden vaikutuskyselystä, lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutuskyselystä ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskyselystä. Kolme asteikkoa pisteytetään 0:sta (pienin vaikutus) 100:aan (suurin vaikutus), ja yleinen yhteenvetopistemäärä (0 - 300) kuvaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan. On hyödyllistä määrittää oireiden vakavuuden muutokset ajan mittaan sekä ennen hoitoa ja sen jälkeen
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prolapsin oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantionpohjan häiriökartoitus-lyhytlomake 20 (PFDI-20) mittaa sekä lantionpohjan oireita että näihin oireisiin liittyvän vaivan ja ahdistuksen astetta. PFDI-20 sisältää 20 kysymystä ja kolme asteikkoa. Kukin kolmesta asteikosta pisteytetään 0:sta (pienin ahdistus) 100:aan (suurin ahdistus), ja taas kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-300 ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. Kolme asteikkoa sisältävät kysymykset, jotka on otettu urogenitaalisten häiriöiden inventaario-6 kysymyksestä, lantion elinten esiinluiskahduksia käsittelevästä 6-kysymyksestä ja kolorektaali-peräaukon vaikeuskartoitus-8 kysymyksestä.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tätä tarkoitusta varten käytettiin validoituja asteikkoja, mukaan lukien urogenitaalisten häiriöiden inventaario-6 (UDI-6), joka on lyhennetty versio tilakohtaisesta elämänlaatuinstrumentista. UDI-6:ta käytetään usein sen toteutettavuuden vuoksi, ja se on validoitu tasolla A International Continence Societyn (ICI) luokitusjärjestelmän mukaan. UDI-6-asteikko sisältää kuusi kohtaa, jotka arvioivat virtsatieoireiden eri näkökohtia ja niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Näitä kohteita ovat: 1) tiheä virtsaaminen, 2) kiireen tunteeseen liittyvä vuoto, 3) aktiivisuuteen liittyvä vuoto, 4) yskiminen tai aivastelu pieniä määriä vuotoa (pisaroita), 5) virtsarakon tyhjennysvaikeudet ja 6) kipu tai epämukavuus alavatsassa tai sukuelinten alueella. Korkeammat pisteet UDI-6:ssa osoittavat korkeampaa vammaisuutta näillä alueilla.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen de novo dyspareunia
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomake (PISQ-12) Leikkauksen jälkeinen de novo dyspareunia, joka on arvioitu lantion elimen prolapsen/virtsankarkailun seksuaalista toimintaa koskevalla kyselylomakkeella (PISQ-12) keskittyen pääasiassa kysymykseen 5, joka kuvaa osallistujan mielipiteitä seksielämä (tunnen itseni turhautuneeksi seksielämästäni / tunnen itseni seksuaalisesti huonommaksi inkontinenssini ja/tai prolapsini vuoksi / olen vihainen, koska pidätyskyvyttömyydellä ja/tai esiinluiskahduksella on vaikutusta seksielämääni)
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seksuaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI) arvioi naisten seksuaalista toimintaa ja koostuu 19 kysymyksestä eri vastausasteikoilla, jotka viittaavat seksielämään edellisen 4 viikon aikana. FSFI:n vastausvalinnat sisältävät useita pisteitä, ja ne lasketaan yhteen kuuden verkkotunnuksen pistemäärän ja kokonaispistemäärän saamiseksi. Jälkimmäiselle kynnysarvo on 26,55, mikä tarkoittaa, että kaikki alla olevat arvot on luokiteltu osoittamaan naisen seksuaalista toimintahäiriötä (FSD). Toimialueen pisteet saadaan tämän alueen kysymyksiin annettujen pisteiden summana kerrottuna toimialueen tekijällä.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun mittareita
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleisen terveyden lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12) -lomake sisältää kaksi fyysistä toimintaa koskevaa kysymystä; kaksi kysymystä fyysisistä terveysongelmista johtuvista roolirajoituksista; yksi kysymys kehon kivusta; yksi kysymys yleisistä terveyskäsityksistä; yksi kysymys elinvoimasta (energia/väsymys); yksi kysymys sosiaalisesta toiminnasta; kaksi kysymystä emotionaalisista ongelmista johtuvista roolirajoituksista; ja kaksi kysymystä yleisestä mielenterveydestä (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I). Matala SGI-I:n pistemäärä osoittaa, että naisen käsitys tilastaan ​​on yleisesti parantunut hoidon jälkeen (PGI-I-pistemäärä 1 tai 2 = erittäin paljon parempi ja paljon parempi, vastaavasti
4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-10840098-772.02-4704

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa