Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vaginal akse på MR i alternative apikale prolapsoperasjoner med sakrokolpopeksi

27. desember 2023 oppdatert av: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
sacrocolpopexy er fortsatt gullstandarden i apikale prolapskirurgi. Økt sykelighet i overvektige og eldre aldersgrupper begrenser imidlertid fordelene ved operasjonen. De siste årene har det vært mange studier som har evaluert laparoskopisk lateral suspensjon, pektopeksi og sakrospinøse ligamentfikseringsoperasjoner, som har blitt utført i mange år, med tanke på residiv. Mange studier har blitt utført angående den optimale vaginale akse. I denne studien planla vi å undersøke disse alternative operasjonene når det gjelder vaginal akse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi hadde som mål å evaluere vaginal akse hos hysterektomerte eller ikke-hysterektomiserte pasienter i apikale prolapskirurgi. For å bevise nullhypotesen er det planlagt å sammenligne vaginalaksen på Magnetic Resonance Imaging tatt preoperativt og postoperativt hos pasienter som er planlagt for lateral mesh-suspensjon, pectopexy og sacrospinous ligament fiksering for apikal prolaps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig genital prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde en pose med Douglas obliterasjon Pasienter med enterocele Pasienter som har noen medfødt eller ervervet anatomisk og reproduktiv anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sideoppheng
Å henge livmorhalsen til den bilaterale bukveggen gjennom subperitoneale tunneler kan på riktig måte etterligne kardinalbåndet og gjenopprette den normale vaginale aksen. Preoperative og postoperative MR-resultater ble evaluert
Fremgangsmåte: laparoskopisk sideoppheng
Lateral suspensjon innebærer sideveis festing eller suspensjon av vaginalt vev til en stabil struktur, ofte ved bruk av netting eller suturer, for å gi støtte og stabilitet til bekkenorganene. Kontrollgruppene består av hysterektomiserte kvinner uten mansjettprolaps og kvinner med nullitet.
Eksperimentell: pektopeksi
Livmorhalsen eller vaginalmansjetten ble suspendert av Cooper-ligamentet. Preoperative og postoperative MR-resultater ble evaluert
Fremgangsmåte: laparoskopisk pektopeksi
Pectopexy innebærer å feste eller suspendere skjedehvelvet til pectineal ligament, som er et sterkt ligament i bekkenet. Kontrollgruppene består av hysterektomiserte kvinner uten mansjettprolaps og kvinner med nullitet.
Eksperimentell: fiksering av sakrospinøse leddbånd
vaginal mansjett/livmor ble suturert til det unilaterale sakrospinøse ligamentet. Preoperative og postoperative MR-resultater ble evaluert
Fremgangsmåte: Sakrospinøs ligamentfiksering
Sakrospinøs ligamentfiksering innebærer festing eller fiksering av skjedehvelvet til sakrospinøse ligament, som er et sterkt fibrøst bånd som ligger i bekkenet
Ingen inngripen: hysterektomiserte pasienter
Vaginal akse MR av kvinner som tidligere har blitt hysterektomert og som ikke har apikale prolaps
Ingen inngripen: Nullparous kvinner
MR av nulliparøse kvinner ble evaluert for vaginal akse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal akse
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Fra bildene oppnådd i sagittalplanet vil skjeden, som vil bli observert som en lineær struktur med høy signalintensitet i T2A-bilder, og levatorplaten som strekker seg som en flat struktur med strømningssignalintensitet i T1A-bilder, bli evaluert.
4 måneder etter operasjonen
Vaginale avstander
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Avstanden mellom posterior vaginal fornix og midtpunktet på fremre side av 2. vertebra vil bli målt i midtsagittalplanet (PF-S2). Avstanden mellom høyre spina ischiadica og høyre vaginal fornix (RSI-RF), og avstanden mellom venstre spina ischiadica og venstre vaginal fornix (LSI-LF) vil bli målt på T2A-bilder tatt i aksialplanet.
4 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prolapssymptomer, Colorectal-Anal Impact Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) består av tre skalaer med syv spørsmål, hver hentet fra Urinary Incontinence Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De tre skalaene er skåret fra 0 (minst påvirkning) til 100 (størst effekt) og en samlet oppsummerende poengsum (0 til 300) beskriver påvirkningen på daglige aktiviteter. Det er nyttig å bestemme endringer i symptom-alvorlighet over tid og før og etter behandlinger
4 måneder etter operasjonen
Prolaps symptomer
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 (PFDI-20) måler både bekkenbunnssymptomer og graden av plager og plager forbundet med disse symptomene. PFDI-20 inkluderer 20 spørsmål og tre skalaer. Hver av de tre skalaene scores fra 0 (minst nød) til 100 (størst nød), igjen med en samlet poengsum fra 0-300 og høyere skårer som indikerer lavere livskvalitet. De tre skalaene inkluderer spørsmål hentet fra Urogenital Distress Inventory-6 spørsmål, Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory-6 spørsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory-8 spørsmål.
4 måneder etter operasjonen
Symptomer på urinveier
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Validerte skalaer ble brukt for dette formålet, inkludert urogenital distress inventory-6 (UDI-6), som er en forkortet versjon av et tilstandsspesifikt livskvalitetsinstrument. UDI-6 brukes ofte på grunn av dens gjennomførbarhet og er validert på nivå A i henhold til International Continence Society (ICI) karaktersystem. UDI-6-skalaen inkluderer seks elementer som vurderer ulike aspekter ved urinsymptomer og deres innvirkning på dagliglivet. Disse elementene inkluderer: 1) Hyppig vannlating, 2) Lekkasje relatert til følelsen av at det haster, 3) Lekkasje relatert til aktivitet, 4) Hosting eller nysing små mengder lekkasje (dråper), 5) Vansker med å tømme blæren, og 6) Smerte eller ubehag i nedre del av magen eller underlivet. Høyere skårer på UDI-6 indikerer høyere funksjonshemming på disse områdene.
4 måneder etter operasjonen
Postoperativ de novo dyspareuni
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) Postoperativ de novo dyspareunia vurdert av Bekkenorganprolaps/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) med hovedfokus på Spørsmål 5, som representerer hvordan deltakeren har det sexliv (jeg føler meg frustrert over sexlivet mitt/jeg føler meg seksuelt mindreverdig på grunn av min inkontinens og/eller prolaps/jeg føler meg sint på grunn av innvirkningen som inkontinens og/eller prolaps har på sexlivet mitt)
4 måneder etter operasjonen
Seksuelle funksjoner
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Female Sexual Function Index (FSFI) evaluerer seksuell funksjon hos kvinner og består av 19 spørsmål med forskjellige svarvalgskalaer som refererer til seksuallivet de siste 4 ukene. Svarvalgene i FSFI har en rekke poeng og summeres for å oppnå seks domenepoeng og en samlet poengsum. For sistnevnte er det en terskel på 26.55 som betyr at alle verdier under er klassifisert som å indikere kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD). Domenepoengene oppnås som summen av poeng tilskrevet spørsmål i det domenet multiplisert med domenefaktoren.
4 måneder etter operasjonen
Livskvalitetsmål
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Generell helse Kortskjema Helseundersøkelse (SF-12) Skjema inneholder to spørsmål om fysisk funksjon; to spørsmål om rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer; ett spørsmål om kroppslig smerte; ett spørsmål om generelle helseoppfatninger; ett spørsmål om vitalitet (energi/tretthet); ett spørsmål om sosial fungering; to spørsmål om rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer; og to spørsmål om generell psykisk helse (psykologisk plage og psykisk velvære
4 måneder etter operasjonen
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I). En lav skåre på PGI-I indikerer en generell forbedring i en kvinnes oppfatning av tilstanden hennes etter behandling (PGI-I-score på 1 eller 2 = henholdsvis veldig mye bedre og mye bedre
4 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-10840098-772.02-4704

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere