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Confronto dell'asse vaginale sulla risonanza magnetica negli interventi chirurgici alternativi al prolasso apicale alla sacrocolpopessi

27 dicembre 2023 aggiornato da: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
la sacrocolpopessi è ancora il gold standard nella chirurgia del prolasso apicale. Tuttavia, l’aumento della morbilità nei gruppi di età obesi e più anziani limita i benefici dell’intervento. Negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi che hanno valutato in termini di recidiva interventi di sospensione laterale laparoscopica, pectopessi e fissazione del legamento sacrospinoso, eseguiti da molti anni. Sono stati condotti molti studi sull'asse vaginale ottimale. In questo studio, abbiamo pianificato di indagare questi interventi chirurgici alternativi in ​​termini di asse vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo mirato a valutare l'asse vaginale in pazienti isterectomizzate o non isterectomizzate in chirurgia del prolasso apicale. Per dimostrare l'ipotesi nulla, si prevede di confrontare l'asse vaginale sulla risonanza magnetica eseguita prima e dopo l'intervento in pazienti a cui è prevista la sospensione laterale della rete, la pectopessi e la fissazione del legamento sacrospinoso per prolasso apicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso genitale femminile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con obliterazione della sacca di Douglas Pazienti con enterocele Pazienti con anomalie anatomiche e riproduttive congenite o acquisite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sospensione laterale
La sospensione della cervice alla parete addominale bilaterale attraverso i tunnel sottoperitoneali può imitare correttamente il legamento cardinale e ripristinare il normale asse vaginale. Sono stati valutati i risultati della risonanza magnetica preoperatoria e postoperatoria
Procedura: Sospensione laterale laparoscopica
La sospensione laterale prevede l'attacco laterale o la sospensione del tessuto vaginale a una struttura stabile, spesso utilizzando reti o suture, per fornire supporto e stabilità agli organi pelvici. I gruppi di controllo sono costituiti da donne isterectomizzate senza prolasso della cuffia e donne nullipare.
Sperimentale: pectopessi
La cervice o la cuffia vaginale è stata sospesa dal legamento di Cooper. Sono stati valutati i risultati della risonanza magnetica preoperatoria e postoperatoria
Procedura: pectopessi laparoscopica
La pectopessi consiste nell'attaccare o sospendere la volta vaginale al legamento pettineo, che è un forte legamento nella pelvi. I gruppi di controllo sono costituiti da donne isterectomizzate senza prolasso della cuffia e donne nullipare.
Sperimentale: fissazione del legamento sacrospinoso
la cuffia/utero vaginale è stata suturata al legamento sacrospinoso unilaterale. Sono stati valutati i risultati della risonanza magnetica preoperatoria e postoperatoria
Procedura: Fissazione del legamento sacrospinoso
La fissazione del legamento sacrospinoso comporta l'attaccamento o la fissazione della volta vaginale al legamento sacrospinoso, che è una forte fascia fibrosa situata nel bacino
Nessun intervento: pazienti isterectomizzati
MRI dell'asse vaginale di donne che sono state precedentemente isterectomizzate e che non presentano prolasso apicale
Nessun intervento: Donne nullipare
La risonanza magnetica delle donne nullipare è stata valutata per l'asse vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asse vaginale
Lasso di tempo: al 4° mese dall'intervento
Dalle immagini ottenute nel piano sagittale, verranno valutate la vagina, che sarà osservata come una struttura lineare ad alta intensità di segnale nelle immagini T2A, e la piastra levatrice che si estende come una struttura piatta di intensità di segnale di flusso nelle immagini T1A.
al 4° mese dall'intervento
Distanze vaginali
Lasso di tempo: al 4° mese dall'intervento
La distanza tra il fornice vaginale posteriore e il punto medio del lato anteriore della 2a vertebra sarà misurata sul piano medio-sagittale (PF-S2). La distanza tra la spina ischiadica destra e il fornice vaginale destro (RSI-RF) e la distanza tra la spina ischiadica sinistra e il fornice vaginale sinistro (LSI-LF) saranno misurate su immagini T2A acquisite nel piano assiale.
al 4° mese dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del prolasso, questionario sull'impatto colorettale-anale
Lasso di tempo: al 4° mese dall'intervento
Il Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) è costituito da tre scale di sette domande, ciascuna presa dal Questionario sull'impatto dell'incontinenza urinaria, dal Questionario sull'impatto sul prolasso degli organi pelvici e dal Questionario sull'impatto colorettale-anale. Le tre scale hanno un punteggio da 0 (impatto minimo) a 100 (impatto maggiore) e un punteggio riepilogativo complessivo (da 0 a 300) descrive l'impatto sulle attività quotidiane. È utile determinare i cambiamenti nella gravità dei sintomi nel tempo e prima e dopo i trattamenti
al 4° mese dall'intervento
Sintomi del prolasso
Lasso di tempo: al 4° mese dall'intervento
Il Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 (PFDI-20) misura sia i sintomi del pavimento pelvico sia il grado di fastidio e angoscia associati a tali sintomi. Il PFDI-20 comprende 20 domande e tre scale. Ciascuna delle tre scale ha un punteggio da 0 (disagio minimo) a 100 (disagio massimo), sempre con un punteggio complessivo che va da 0 a 300 e punteggi più alti indicano una minore qualità della vita. Le tre scale includono domande tratte dalle domande Urogenital Distress Inventory-6, dalle domande Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 e dalle domande Colorectal-Anal Distress Inventory-8.
al 4° mese dall'intervento
Sintomi urinari
Lasso di tempo: al 4° mese dall'intervento
A questo scopo sono state applicate scale convalidate, incluso l'inventario del disagio urogenitale-6 (UDI-6), che è una versione abbreviata di uno strumento di qualità della vita specifico per condizione. L'UDI-6 viene utilizzato frequentemente per la sua fattibilità ed è convalidato al livello A secondo il sistema di classificazione dell'International Continence Society (ICI). La scala UDI-6 comprende sei elementi che valutano vari aspetti dei sintomi urinari e il loro impatto sulla vita quotidiana. Questi elementi includono: 1) Minzione frequente, 2) Perdite legate alla sensazione di urgenza, 3) Perdite legate all'attività, 4) Tosse o starnuti con piccole quantità di perdite (gocce), 5) Difficoltà a svuotare la vescica e 6) Dolore o fastidio nella zona addominale inferiore o genitale. Punteggi più alti nell’UDI-6 indicano un livello più elevato di disabilità in queste aree.
al 4° mese dall'intervento
Dispareunia postoperatoria de novo
Lasso di tempo: al 4° mese dall'intervento
Questionario sulla funzione sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) Dispareunia postoperatoria de novo valutata mediante il questionario sulla funzione sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) con focus principale sulla domanda 5, che rappresenta ciò che la partecipante si sente nei suoi confronti vita sessuale (mi sento frustrato dalla mia vita sessuale/mi sento sessualmente inferiore a causa della mia incontinenza e/o prolasso/mi sento arrabbiato a causa dell'impatto che l'incontinenza e/o il prolasso hanno sulla mia vita sessuale)
al 4° mese dall'intervento
Funzioni sessuali
Lasso di tempo: al 4° mese dall'intervento
Il Female Sexual Function Index (FSFI) valuta il funzionamento sessuale nelle donne e comprende 19 domande con diverse scale di scelta della risposta riferite alla vita sessuale nelle 4 settimane precedenti. Le scelte di risposta nel FSFI comportano un numero di punti e vengono sommate per ottenere sei punteggi di dominio e un punteggio complessivo. Per quest'ultimo esiste una soglia a 26,55, il che significa che tutti i valori inferiori sono classificati come indicativi di disfunzione sessuale femminile (FSD). I punteggi del dominio si ottengono come somma dei punti attribuiti alle domande in quel dominio moltiplicati per il fattore dominio.
al 4° mese dall'intervento
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: al 4° mese dall'intervento
Salute generale Short Form Health Survey (SF-12) Il modulo include due domande riguardanti il ​​funzionamento fisico; due domande su limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica; una domanda sul dolore fisico; una domanda sulla percezione generale della salute; una domanda sulla vitalità (energia/fatica); una domanda sul funzionamento sociale; due domande sulle limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; e due domande sulla salute mentale generale (disagio psicologico e benessere psicologico
al 4° mese dall'intervento
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: al 4° mese dall'intervento
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I). Un punteggio basso alla PGI-I indica un miglioramento complessivo nella percezione della condizione da parte della donna dopo il trattamento (punteggio PGI-I di 1 o 2 = molto migliore e molto migliore, rispettivamente
al 4° mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-4704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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