Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vaginální osy na MRI u alternativních operací apikálního prolapsu k sakrokolpopexi

sakrokolpopexe je stále zlatým standardem v chirurgii apikálního prolapsu. Zvýšená morbidita u obézních a starších věkových skupin však omezuje přínos operace. V posledních letech bylo provedeno mnoho studií hodnotících laparoskopické laterální suspenze, pektopexe a operace fixace sakrospinózního vazu, které jsou prováděny řadu let, z hlediska recidivy. Bylo provedeno mnoho studií ohledně optimální vaginální osy. V této studii jsme plánovali prozkoumat tyto alternativní operace z hlediska vaginální osy.

Přehled studie

Detailní popis

Naším cílem bylo zhodnotit vaginální osu u pacientek po hysterektomii nebo bez hysterektomie při operaci apikálního prolapsu. Pro potvrzení nulové hypotézy se plánuje srovnání vaginální osy na magnetické rezonanci odebrané předoperačně a pooperačně u pacientek, u kterých je plánována laterální suspenze síťky, pektopexe a fixace sakrospinózního vazu pro apikální prolaps.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prolaps ženských pohlavních orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli váček Douglasovy obliterace Pacienti s enterokélou Pacienti, kteří mají jakoukoli vrozenou nebo získanou anatomickou a reprodukční anomálii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: boční zavěšení
Zavěšení děložního hrdla k bilaterální břišní stěně subperitoneálními tunely může správně napodobit kardinální vaz a obnovit normální vaginální osu. Byly hodnoceny předoperační a pooperační výsledky MRI
Laterální zavěšení zahrnuje laterální připojení nebo zavěšení vaginální tkáně ke stabilní struktuře, často za použití síťky nebo stehů, které poskytují podporu a stabilitu pánevním orgánům. Kontrolní skupiny tvoří ženy po hysterektomii bez prolapsu manžety a ženy nulipary.
Experimentální: pektopexe
Cervix nebo vaginální manžeta byla zavěšena Cooperovým vazem. Hodnotily se předoperační a pooperační výsledky MRI
Pektopexe zahrnuje připojení nebo zavěšení vaginální klenby k pectiálnímu vazu, což je silné vazivo v pánvi. Kontrolní skupiny tvoří ženy po hysterektomii bez prolapsu manžety a ženy nulipary.
Experimentální: fixace sakrospinózního vazu
vaginální manžeta/děloha byla přišita k unilaterálnímu sakrospinóznímu vazu. Hodnotily se předoperační a pooperační výsledky MRI
Fixace sakrospinózního vazu znamená připojení nebo fixaci vaginální klenby k sakrospinóznímu vazu, což je silný vazivový pás umístěný v pánvi.
Žádný zásah: pacientky po hysterektomii
MRI vaginální osy u žen, které dříve podstoupily hysterektomii a které nemají apikální prolaps
Žádný zásah: Nuliparní ženy
MRI nulipar byla hodnocena pro vaginální osu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální osa
Časové okno: ve 4. měsíci po operaci
Ze snímků získaných v sagitální rovině bude vyhodnocena pochva, která bude na snímcích T2A pozorována jako lineární struktura s vysokou intenzitou signálu, a levátorová deska vyčnívající jako plochá struktura intenzity signálu průtoku na snímcích T1A.
ve 4. měsíci po operaci
Vaginální vzdálenosti
Časové okno: ve 4. měsíci po operaci
Vzdálenost mezi zadním vaginálním fornixem a středem přední strany 2. obratle bude měřena ve střední sagitální rovině (PF-S2). Vzdálenost mezi pravou spina ischiadica a pravou vaginální fornixem (RSI-RF) a vzdálenost mezi levou spina ischiadica a levou vaginální fornixem (LSI-LF) bude měřena na T2A snímcích pořízených v axiální rovině.
ve 4. měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy prolapsu, kolorektálně-anální Impact Questionnaire
Časové okno: ve 4. měsíci po operaci
Dotazník dopadu na pánevní dno – krátký formulář 7 (PFIQ-7) se skládá ze tří škál po sedmi otázkách, z nichž každá je převzata z dotazníku dopadu močové inkontinence, dotazníku dopadu prolapsu pánevního orgánu a dotazníku kolorektálně-análního dopadu. Tři škály jsou hodnoceny od 0 (nejmenší dopad) do 100 (největší dopad) a celkové souhrnné skóre (0 až 300) popisuje dopad na každodenní aktivity. Je užitečné určit změny v závažnosti symptomů v průběhu času a před a po léčbě
ve 4. měsíci po operaci
Příznaky prolapsu
Časové okno: ve 4. měsíci po operaci
Krátký formulář 20 inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20) měří jak příznaky pánevního dna, tak míru obtěžování a úzkosti spojené s těmito příznaky. PFDI-20 obsahuje 20 otázek a tři stupnice. Každá ze tří škál je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost), opět s celkovým skóre v rozmezí 0-300 a vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života. Tyto tři škály zahrnují otázky převzaté z otázek Inventář urogenitální tísně-6, otázky Inventář tísně při prolapsu pánevního orgánu-6 a otázky z Inventáře kolorektálně-anální tísně-8.
ve 4. měsíci po operaci
Močové příznaky
Časové okno: ve 4. měsíci po operaci
Pro tento účel byly použity validované škály, včetně inventáře urogenitální tísně-6 (UDI-6), což je zkrácená verze nástroje kvality života specifického pro daný stav. UDI-6 se často používá kvůli své proveditelnosti a je validován na úrovni A podle systému hodnocení International Continence Society (ICI). Škála UDI-6 zahrnuje šest položek, které hodnotí různé aspekty močových symptomů a jejich dopad na každodenní život. Tyto položky zahrnují: 1) časté močení, 2) únik související s pocitem naléhavosti, 3) únik související s aktivitou, 4) kašel nebo kýchání malého množství úniku (kapky), 5) potíže s vyprazdňováním močového měchýře a 6) bolest nebo nepohodlí v dolní části břicha nebo genitálií. Vyšší skóre na UDI-6 ukazuje na vyšší úroveň postižení v těchto oblastech.
ve 4. měsíci po operaci
Pooperační de novo dyspareunie
Časové okno: ve 4. měsíci po operaci
Dotazník sexuální funkce prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12) Pooperační de novo dyspareunie hodnocená dotazníkem sexuální funkce prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence (PISQ-12) s hlavním zaměřením na otázku 5, která představuje, jak se o ní účastnice cítí sexuální život (cítím se frustrovaný svým sexuálním životem/cítím se sexuálně méněcenný kvůli své inkontinenci a/nebo prolapsu/cítím vztek kvůli dopadu, který má inkontinence a/nebo prolaps na můj sexuální život)
ve 4. měsíci po operaci
Sexuální funkce
Časové okno: ve 4. měsíci po operaci
Female Sexual Function Index (FSFI) hodnotí sexuální fungování u žen a obsahuje 19 otázek s různými stupnicemi výběru odpovědí, které se týkají sexuálního života v předchozích 4 týdnech. Volby odpovědí v FSFI nesou určitý počet bodů a jsou sečteny, aby se získalo šest doménových skóre a celkové skóre. Pro posledně jmenovaný existuje práh 26,55, což znamená, že všechny níže uvedené hodnoty jsou klasifikovány jako indikující ženskou sexuální dysfunkci (FSD). Doménové skóre se získá jako součet bodů přidělených otázkám v dané doméně vynásobený doménovým faktorem.
ve 4. měsíci po operaci
Měření kvality života
Časové okno: ve 4. měsíci po operaci
Všeobecný zdravotní krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) Formulář obsahuje dvě otázky týkající se fyzického fungování; dvě otázky týkající se omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů; jedna otázka o tělesné bolesti; jedna otázka o obecném vnímání zdraví; jedna otázka o vitalitě (energie/únavě); jedna otázka o sociálním fungování; dvě otázky o omezení rolí v důsledku emocionálních problémů; a dvě otázky o obecném duševním zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda
ve 4. měsíci po operaci
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: ve 4. měsíci po operaci
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I). Nízké skóre na PGI-I ukazuje na celkové zlepšení vnímání svého stavu u ženy po léčbě (skóre PGI-I 1 nebo 2 = velmi mnohem lepší a mnohem lepší, resp.
ve 4. měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-772.02-4704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na laparoskopický boční závěs

3
Předplatit