Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie osi pochwy w obrazie MRI w operacjach wypadania wierzchołka będącego alternatywą dla sakrokolpopeksji

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sacrokolpopeksja jest nadal złotym standardem w chirurgii wypadania wierzchołka. Jednak zwiększona zachorowalność w grupach otyłych i starszych ogranicza korzyści z operacji. W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań oceniających wykonywane od wielu lat laparoskopowe podwieszenie boczne, pektopeksję i operacje stabilizacji więzadła krzyżowo-kolcowego wykonywane od wielu lat pod kątem wznowy. Przeprowadzono wiele badań dotyczących optymalnej osi pochwy. W tym badaniu planowaliśmy zbadać te alternatywne operacje pod kątem osi pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem była ocena osi pochwy u pacjentek po histerektomii lub bez histerektomii, poddawanych operacji wypadania wierzchołka. Aby udowodnić hipotezę zerową, planuje się porównanie osi pochwy na obrazach rezonansu magnetycznego wykonanych przed i pooperacyjnie u pacjentek, u których zaplanowano boczne zawieszenie siatki, pektopeksję i zespolenie więzadła krzyżowo-kolcowego z powodu wypadania wierzchołka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypadanie żeńskich narządów płciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zarostem Douglasa Pacjenci z enterocele Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi wadami anatomicznymi i rozrodczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zawieszenie boczne
Podwieszenie szyjki macicy do obu ścian jamy brzusznej poprzez kanały podotrzewnowe może właściwie imitować więzadło kardynalne i przywrócić prawidłową oś pochwy. Oceniono przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki MRI
Procedura: laparoskopowe zawieszenie boczne
Zawieszenie boczne obejmuje boczne przymocowanie lub zawieszenie tkanki pochwy do stabilnej struktury, często przy użyciu siatki lub szwów, w celu zapewnienia wsparcia i stabilności narządów miednicy. Grupę kontrolną stanowią kobiety po histerektomii, u których nie wystąpiło wypadanie mankietu, oraz kobiety nieródki.
Eksperymentalny: pektopeksja
Mankiet szyjki macicy lub pochwy zawieszano na więzadle Coopera. Oceniano przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki rezonansu magnetycznego
Procedura: pektopeksja laparoskopowa
Pektopeksja polega na przyczepieniu lub zawieszeniu sklepienia pochwy do więzadła pektynowego, które jest silnym więzadłem w miednicy. Grupę kontrolną stanowią kobiety po histerektomii, u których nie wystąpiło wypadanie mankietu, oraz kobiety nieródki.
Eksperymentalny: unieruchomienie więzadła krzyżowo-kolcowego
mankiet pochwy/macicę przyszyto do jednostronnego więzadła krzyżowo-kolcowego. Oceniono przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki MRI
Procedura: Unieruchomienie więzadła krzyżowo-kolcowego
Unieruchomienie więzadła krzyżowo-kolcowego polega na przyczepieniu lub umocowaniu sklepienia pochwy do więzadła krzyżowo-kolcowego, które jest silnym włóknistym pasmem zlokalizowanym w miednicy
Brak interwencji: pacjentki po histerektomii
MRI osi pochwy u kobiet, które zostały wcześniej poddane histerektomii i które nie mają wypadania wierzchołka
Brak interwencji: Nieródki
W badaniu MRI nieródek oceniano oś pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oś pochwy
Ramy czasowe: w 4 miesiącu po operacji
Na podstawie obrazów uzyskanych w płaszczyźnie strzałkowej zostanie oceniona pochwa, która będzie obserwowana jako struktura liniowa o wysokim natężeniu sygnału na obrazach T2A oraz płytka dźwigacza rozciągająca się jako płaska struktura o natężeniu sygnału przepływu na obrazach T1A.
w 4 miesiącu po operacji
Odległości pochwy
Ramy czasowe: w 4 miesiącu po operacji
Odległość pomiędzy tylnym sklepieniem pochwy a środkiem przedniej strony drugiego kręgu będzie mierzona w płaszczyźnie środkowo-strzałkowej (PF-S2). Odległość między prawym kręgosłupem kulszowym a prawym sklepieniem pochwy (RSI-RF) oraz odległość między lewym kręgosłupem kulszowym a lewym sklepieniem pochwy (LSI-LF) będzie mierzona na obrazach T2A uzyskanych w płaszczyźnie osiowej.
w 4 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy wypadania, kwestionariusz wpływu na jelita grubego i odbytu
Ramy czasowe: w 4 miesiącu po operacji
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy – ​​krótka forma 7 (PFIQ-7) składa się z trzech skal po siedem pytań, każde zaczerpnięte z Kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu, Kwestionariusza wpływu na wypadanie narządów miednicy oraz Kwestionariusza wpływu na jelita grubego i odbytu. Trzy skale są oceniane w skali od 0 (najmniejszy wpływ) do 100 (największy wpływ), a ogólny wynik podsumowujący (0 do 300) opisuje wpływ na codzienne czynności. Przydatne jest określenie zmian w nasileniu objawów w czasie oraz przed i po leczeniu
w 4 miesiącu po operacji
Objawy wypadania
Ramy czasowe: w 4 miesiącu po operacji
Inwentarz zaburzeń dna miednicy – ​​skrócona forma 20 (PFDI-20) mierzy zarówno objawy dna miednicy, jak i stopień niepokoju i dystresu związanego z tymi objawami. PFDI-20 zawiera 20 pytań i trzy skale. Każda z trzech skal oceniana jest w skali od 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie), ponownie z ogólnym wynikiem w zakresie 0-300, a wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. Trzy skale obejmują pytania zaczerpnięte z Inwentarza Utrudnień Układowo-Płciowych – 6 pytań, Inwentarza Wypadania Narządów Miednicy – ​​6 pytań oraz Inwentarza Utrudnień jelita grubego i odbytu – 8 pytań.
w 4 miesiącu po operacji
Objawy moczowe
Ramy czasowe: w 4 miesiącu po operacji
Zastosowano w tym celu zatwierdzone skale, w tym inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego-6 (UDI-6), który jest skróconą wersją instrumentu jakości życia specyficznego dla danego schorzenia. UDI-6 jest często używany ze względu na swoją wykonalność i został zatwierdzony na poziomie A zgodnie z systemem ocen Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (ICI). Skala UDI-6 zawiera sześć pozycji oceniających różne aspekty objawów ze strony układu moczowego i ich wpływ na życie codzienne. Do elementów tych należą: 1) częste oddawanie moczu, 2) wyciek związany z uczuciem pilności, 3) wyciek związany z aktywnością, 4) kaszel lub kichanie niewielkich ilości wycieku (kropli), 5) trudności w opróżnianiu pęcherza oraz 6) ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha lub okolicy narządów płciowych. Wyższe wyniki w UDI-6 wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności w tych obszarach.
w 4 miesiącu po operacji
Dyspareunia pooperacyjna de novo
Ramy czasowe: w 4 miesiącu po operacji
Kwestionariusz wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12) Pooperacyjna dyspareunia de novo oceniana za pomocą Kwestionariusza funkcji seksualnych wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12), ze szczególnym naciskiem na Pytanie 5, które przedstawia, co uczestniczka o sobie myśli życie seksualne (czuję się sfrustrowany swoim życiem seksualnym/czuję się gorszy seksualnie z powodu mojego nietrzymania moczu i/lub wypadania/jestem zły z powodu wpływu, jaki nietrzymanie moczu i/lub wypadanie ma na moje życie seksualne)
w 4 miesiącu po operacji
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: w 4 miesiącu po operacji
Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) ocenia funkcjonowanie seksualne kobiet i składa się z 19 pytań z różnymi skalami wyboru odpowiedzi, odnoszących się do życia seksualnego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Odpowiedzi do wyboru w FSFI niosą ze sobą pewną liczbę punktów, które są sumowane w celu uzyskania sześciu wyników w dziedzinach i wyniku ogólnego. W przypadku tego ostatniego próg wynosi 26,55, co oznacza, że ​​wszystkie poniższe wartości są klasyfikowane jako wskazujące na dysfunkcję seksualną u kobiet (FSD). Punktację w danej dziedzinie uzyskuje się jako sumę punktów przypisanych pytaniom z tej dziedziny pomnożoną przez współczynnik domeny.
w 4 miesiącu po operacji
Miary jakości życia
Ramy czasowe: w 4 miesiącu po operacji
Formularz skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia ogólnego (SF-12) zawiera dwa pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego; dwa pytania dotyczące ograniczeń w pełnieniu obowiązków ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym; jedno pytanie dotyczące bólu ciała; jedno pytanie dotyczące ogólnego postrzegania zdrowia; jedno pytanie dotyczące witalności (energia/zmęczenie); jedno pytanie dotyczące funkcjonowania społecznego; dwa pytania dotyczące ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne; oraz dwa pytania dotyczące ogólnego zdrowia psychicznego (niepokoju psychicznego i dobrostanu psychicznego).
w 4 miesiącu po operacji
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: w 4 miesiącu po operacji
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta (PGI-I). Niski wynik w skali PGI-I wskazuje na ogólną poprawę postrzegania przez kobietę swojego stanu po leczeniu (wynik PGI-I wynoszący 1 lub 2 = odpowiednio znacznie lepiej i znacznie lepiej
w 4 miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-10840098-772.02-4704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj