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Comparaison de l'axe vaginal sur l'IRM dans les chirurgies alternatives du prolapsus apical à la sacrocolpopexie

27 décembre 2023 mis à jour par: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
La sacrocolpopexie reste la référence en matière de chirurgie du prolapsus apical. Cependant, la morbidité accrue chez les groupes obèses et plus âgés limite les bénéfices de l’opération. Ces dernières années, de nombreuses études ont été réalisées évaluant les opérations laparoscopiques de suspension latérale, de pectopexie et de fixation du ligament sacro-épineux, réalisées depuis de nombreuses années, en termes de récidive. De nombreuses études ont été menées concernant l’axe vaginal optimal. Dans cette étude, nous avions prévu d'étudier ces chirurgies alternatives en termes d'axe vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif était d'évaluer l'axe vaginal chez les patientes hystérectomisées ou non hystérectomisées lors d'une chirurgie du prolapsus apical. Pour prouver l'hypothèse nulle, il est prévu de comparer l'axe vaginal sur l'imagerie par résonance magnétique prise en préopératoire et postopératoire chez les patients qui doivent subir une suspension latérale par treillis, une pectopexie et une fixation du ligament sacro-épineux pour prolapsus apical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prolapsus génital féminin

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une poche d'oblitération de Douglas Patients atteints d'entérocèle Patients présentant une anomalie anatomique et reproductive congénitale ou acquise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suspension latérale
La suspension du col à la paroi abdominale bilatérale par des tunnels sous-péritonéaux peut imiter correctement le ligament cardinal et restaurer l'axe vaginal normal. Les résultats de l'IRM préopératoire et postopératoire ont été évalués
Procédure: suspension latérale laparoscopique
La suspension latérale implique la fixation ou la suspension latérale du tissu vaginal à une structure stable, souvent à l'aide d'un treillis ou de sutures, pour assurer soutien et stabilité aux organes pelviens. Les groupes témoins sont constitués de femmes hystérectomisées sans prolapsus du brassard et de femmes nullipares.
Expérimental: pectopexie
Le col ou la manchette vaginale était suspendu par le ligament de Cooper. Les résultats de l'IRM préopératoire et postopératoire ont été évalués.
Procédure: pectopexie laparoscopique
La pectopexie consiste à attacher ou à suspendre la voûte vaginale au ligament pectiné, qui est un ligament solide du bassin. Les groupes témoins sont constitués de femmes hystérectomisées sans prolapsus du brassard et de femmes nullipares.
Expérimental: fixation du ligament sacro-épineux
Le brassard vaginal/l'utérus a été suturé au ligament sacro-épineux unilatéral. Les résultats de l'IRM préopératoire et postopératoire ont été évalués.
Procédure: Fixation du ligament sacro-épineux
La fixation du ligament sacro-épineux implique l'attachement ou la fixation de la voûte vaginale au ligament sacro-épineux, qui est une bande fibreuse solide située dans le bassin.
Aucune intervention: patients hystérectomisés
IRM de l'axe vaginal des femmes ayant déjà été hystérectomisées et ne présentant pas de prolapsus apical
Aucune intervention: Femmes nullipares
L'IRM des femmes nullipares a été évaluée pour l'axe vaginal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Axe vaginal
Délai: au 4ème mois après l'opération
À partir des images obtenues dans le plan sagittal, le vagin, qui sera observé comme une structure linéaire à haute intensité de signal dans les images T2A, et la plaque releveuse s'étendant comme une structure plate d'intensité de signal de flux dans les images T1A, sera évaluée.
au 4ème mois après l'opération
Distances vaginales
Délai: au 4ème mois après l'opération
La distance entre le fornix vaginal postérieur et le milieu de la face antérieure de la 2e vertèbre sera mesurée dans le plan mi-sagittal (PF-S2). La distance entre la spina ischiadica droite et le fornix vaginal droit (RSI-RF), et la distance entre la spina ischiadica gauche et le fornix vaginal gauche (LSI-LF) seront mesurées sur des images T2A acquises dans le plan axial.
au 4ème mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de prolapsus, questionnaire d'impact colorectal-anal
Délai: au 4ème mois après l'opération
Le Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) se compose de trois échelles de sept questions, chacune tirée du Questionnaire d'impact sur l'incontinence urinaire, du Questionnaire d'impact sur le prolapsus des organes pelviens et du Questionnaire d'impact colorectal-anal. Les trois échelles sont notées de 0 (impact moindre) à 100 (impact le plus important) et un score récapitulatif global (0 à 300) décrit l'impact sur les activités quotidiennes. Il est utile de déterminer les changements dans la gravité des symptômes au fil du temps et avant et après les traitements.
au 4ème mois après l'opération
Symptômes de prolapsus
Délai: au 4ème mois après l'opération
Le Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 (PFDI-20) mesure à la fois les symptômes du plancher pelvien et le degré de gêne et de détresse associés à ces symptômes. Le PFDI-20 comprend 20 questions et trois échelles. Chacune des trois échelles est notée de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse), là encore avec un score global allant de 0 à 300 et des scores plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure. Les trois échelles comprennent des questions tirées des questions de l'inventaire de détresse urogénitale-6, des questions de l'inventaire de détresse des prolapsus des organes pelviens-6 et des questions de l'inventaire de détresse colorectale-anale-8.
au 4ème mois après l'opération
Symptômes urinaires
Délai: au 4ème mois après l'opération
Des échelles validées ont été appliquées à cette fin, notamment l'inventaire de détresse urogénitale-6 (UDI-6), qui est une version abrégée d'un instrument de qualité de vie spécifique à une condition. L'UDI-6 est fréquemment utilisé en raison de sa faisabilité et est validé au niveau A selon le système de notation de l'International Continence Society (ICI). L'échelle UDI-6 comprend six items qui évaluent divers aspects des symptômes urinaires et leur impact sur la vie quotidienne. Ces éléments comprennent : 1) Mictions fréquentes, 2) Fuites liées au sentiment d'urgence, 3) Fuites liées à l'activité, 4) Toux ou éternuements en petites quantités (gouttes), 5) Difficulté à vider la vessie et 6) Douleur. ou un inconfort dans la région abdominale inférieure ou génitale. Des scores plus élevés à l'UDI-6 indiquent un niveau de handicap plus élevé dans ces domaines.
au 4ème mois après l'opération
Dyspareunie postopératoire de novo
Délai: au 4ème mois après l'opération
Questionnaire sur la fonction sexuelle sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12) Dyspareunie postopératoire de novo évaluée par le questionnaire sur la fonction sexuelle sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12) avec un accent principal sur la question 5, qui représente ce que la participante ressent à son sujet. vie sexuelle (je me sens frustré par ma vie sexuelle/je me sens sexuellement inférieur à cause de mon incontinence et/ou de mon prolapsus/je me sens en colère à cause de l'impact que l'incontinence et/ou le prolapsus ont sur ma vie sexuelle)
au 4ème mois après l'opération
Fonctions sexuelles
Délai: au 4ème mois après l'opération
L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) évalue le fonctionnement sexuel des femmes et comprend 19 questions avec différentes échelles de choix de réponses faisant référence à la vie sexuelle au cours des 4 semaines précédentes. Les choix de réponses du FSFI comportent un certain nombre de points et sont additionnés pour obtenir six scores de domaine et un score global. Pour ces dernières, il existe un seuil à 26,55, ce qui signifie que toutes les valeurs ci-dessous sont classées comme indiquant une dysfonction sexuelle féminine (DSE). Les scores du domaine sont obtenus comme la somme des points attribués aux questions de ce domaine multipliée par le facteur du domaine.
au 4ème mois après l'opération
Mesures de qualité de vie
Délai: au 4ème mois après l'opération
Le formulaire d'enquête abrégé sur la santé générale (SF-12) comprend deux questions concernant le fonctionnement physique ; deux questions sur les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique ; une question sur les douleurs corporelles ; une question sur les perceptions générales en matière de santé ; une question sur la vitalité (énergie/fatigue) ; une question sur le fonctionnement social ; deux questions sur les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels ; et deux questions sur la santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être psychologique
au 4ème mois après l'opération
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: au 4ème mois après l'opération
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Un faible score au PGI-I indique une amélioration globale de la perception qu'a la femme de son état après le traitement (score PGI-I de 1 ou 2 = respectivement très bien meilleur et bien meilleur).
au 4ème mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-10840098-772.02-4704

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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