Comparación del eje vaginal en la resonancia magnética en cirugías de prolapso apical alternativas a la sacrocolpopexia
27 de diciembre de 2023 actualizado por: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
La sacrocolpopexia sigue siendo el estándar de oro en la cirugía del prolapso apical.
Sin embargo, el aumento de la morbilidad en los grupos de mayor edad y obesos limita los beneficios de la operación.
En los últimos años, se han realizado muchos estudios que evalúan las operaciones laparoscópicas de suspensión lateral, pectopexia y fijación del ligamento sacroespinoso, que se han realizado durante muchos años, en términos de recurrencia.
Se han realizado muchos estudios sobre el eje vaginal óptimo.
En este estudio, planeamos investigar estas cirugías alternativas en términos del eje vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro objetivo fue evaluar el eje vaginal en pacientes histerectomizadas o no histerectomizadas en cirugía de prolapso apical.
Para probar la hipótesis nula, está previsto comparar el eje vaginal en imágenes de resonancia magnética tomadas antes y posoperatoriamente en pacientes que están programadas para suspensión lateral de malla, pectopexia y fijación del ligamento sacroespinoso por prolapso apical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34320
- Cemil Taşcıoğlu Hospital
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Istanbul, Pavo, 34320
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso genital femenino
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tuvieron obliteración de la bolsa de Douglas Pacientes con enterocele Pacientes que tengan alguna anomalía anatómica y reproductiva congénita o adquirida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: suspensión lateral
Suspender el cuello uterino a la pared abdominal bilateral a través de túneles subperitoneales puede imitar adecuadamente el ligamento cardinal y restaurar el eje vaginal normal.
Se evaluaron los resultados de la resonancia magnética preoperatoria y posoperatoria.
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La suspensión lateral implica la unión o suspensión lateral de tejido vaginal a una estructura estable, a menudo utilizando malla o suturas, para brindar soporte y estabilidad a los órganos pélvicos.
Los grupos de control están formados por mujeres histerectomizadas sin prolapso del manguito y mujeres nulíparas.
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Experimental: pectopexia
El cuello uterino o el manguito vaginal se suspendieron mediante el ligamento de Cooper. Se evaluaron los resultados de la resonancia magnética preoperatoria y posoperatoria.
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La pectopexia implica unir o suspender la bóveda vaginal al ligamento pectíneo, que es un ligamento fuerte en la pelvis.
Los grupos de control están formados por mujeres histerectomizadas sin prolapso del manguito y mujeres nulíparas.
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Experimental: fijación del ligamento sacroespinoso
Se suturó el manguito vaginal/útero al ligamento sacroespinoso unilateral. Se evaluaron los resultados de la resonancia magnética preoperatoria y posoperatoria.
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La fijación del ligamento sacroespinoso implica la unión o fijación de la bóveda vaginal al ligamento sacroespinoso, que es una banda fibrosa fuerte ubicada en la pelvis.
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Sin intervención: pacientes histerectomizados
Resonancia magnética del eje vaginal de mujeres previamente histerectomizadas y que no presentan prolapso apical
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Sin intervención: Mujeres nulíparas
Se evaluó la resonancia magnética de mujeres nulíparas para determinar el eje vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eje vaginal
Periodo de tiempo: a los 4 meses después de la operación
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A partir de las imágenes obtenidas en el plano sagital, se evaluará la vagina, que se observará como una estructura lineal de alta intensidad de señal en imágenes T2A, y la placa elevadora que se extiende como una estructura plana de intensidad de señal de flujo en imágenes T1A.
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a los 4 meses después de la operación
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Distancias vaginales
Periodo de tiempo: a los 4 meses después de la operación
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La distancia entre el fondo de saco vaginal posterior y el punto medio del lado anterior de la segunda vértebra se medirá en el plano sagital medio (PF-S2).
La distancia entre la espina isquiádica derecha y el fondo de saco vaginal derecho (RSI-RF), y la distancia entre la espina isquiádica izquierda y el fondo de saco vaginal izquierdo (LSI-LF) se medirán en imágenes T2A adquiridas en el plano axial.
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a los 4 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de prolapso, Cuestionario de impacto colorrectal-anal
Periodo de tiempo: a los 4 meses después de la operación
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El Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico-Forma Corta 7 (PFIQ-7) consta de tres escalas de siete preguntas, cada una tomada del Cuestionario de Impacto de la Incontinencia Urinaria, el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal.
Las tres escalas se califican de 0 (menor impacto) a 100 (mayor impacto) y una puntuación resumida general (0 a 300) describe el impacto en las actividades diarias.
Es útil para determinar cambios en la gravedad de los síntomas a lo largo del tiempo y antes y después de los tratamientos.
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a los 4 meses después de la operación
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Síntomas de prolapso
Periodo de tiempo: a los 4 meses después de la operación
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El Inventario de malestar del suelo pélvico, formulario breve 20 (PFDI-20) mide tanto los síntomas del suelo pélvico como el grado de molestia y angustia asociados con esos síntomas.
El PFDI-20 incluye 20 preguntas y tres escalas.
Cada una de las tres escalas se califica de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia), nuevamente con una puntuación general que oscila entre 0 y 300 y las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida.
Las tres escalas incluyen preguntas tomadas del Inventario de malestar urogenital (6 preguntas), del Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (6 preguntas) y del Inventario de malestar anal-colorrectal (8 preguntas).
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a los 4 meses después de la operación
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: a los 4 meses después de la operación
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Para este propósito se aplicaron escalas validadas, incluido el inventario de malestar urogenital-6 (UDI-6), que es una versión abreviada de un instrumento de calidad de vida específico para cada condición.
El UDI-6 se utiliza con frecuencia debido a su viabilidad y está validado en el nivel A según el sistema de calificación de la Sociedad Internacional de Continencia (ICI).
La escala UDI-6 incluye seis ítems que evalúan diversos aspectos de los síntomas urinarios y su impacto en la vida diaria.
Estos elementos incluyen: 1) Micción frecuente, 2) Fuga relacionada con la sensación de urgencia, 3) Fuga relacionada con la actividad, 4) Tos o estornudo en pequeñas cantidades de fuga (gotas), 5) Dificultad para vaciar la vejiga y 6) Dolor o malestar en la zona abdominal inferior o genital.
Puntajes más altos en la UDI-6 indican un mayor nivel de discapacidad en estas áreas.
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a los 4 meses después de la operación
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Dispareunia postoperatoria de novo
Periodo de tiempo: a los 4 meses después de la operación
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Cuestionario de función sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) Dispareunia postoperatoria de novo evaluada mediante el Cuestionario de función sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) con enfoque principal en la Pregunta 5, que representa cómo se siente la participante acerca de ella vida sexual (me siento frustrado por mi vida sexual/me siento sexualmente inferior debido a mi incontinencia y/o prolapso/me siento enojado por el impacto que la incontinencia y/o el prolapso tiene en mi vida sexual)
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a los 4 meses después de la operación
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Funciones sexuales
Periodo de tiempo: a los 4 meses después de la operación
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) evalúa el funcionamiento sexual de las mujeres y consta de 19 preguntas con diferentes escalas de elección de respuesta que hacen referencia a la vida sexual en las 4 semanas anteriores.
Las opciones de respuesta en el FSFI conllevan una cantidad de puntos y se suman para obtener seis puntuaciones de dominio y una puntuación general.
Para este último, existe un umbral de 26,55, lo que significa que todos los valores inferiores se clasifican como indicadores de disfunción sexual femenina (FSD).
Las puntuaciones de los dominios se obtienen como la suma de los puntos atribuidos a las preguntas de ese dominio multiplicada por el factor del dominio.
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a los 4 meses después de la operación
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Medidas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: a los 4 meses después de la operación
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Salud general Formulario breve de encuesta de salud (SF-12) El formulario incluye dos preguntas sobre el funcionamiento físico; dos preguntas sobre limitaciones de roles por problemas de salud física; una pregunta sobre el dolor corporal; una pregunta sobre percepciones generales de salud; una pregunta sobre vitalidad (energía/fatiga); una pregunta sobre funcionamiento social; dos preguntas sobre limitaciones de roles por problemas emocionales; y dos preguntas sobre salud mental general (angustia psicológica y bienestar psicológico).
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a los 4 meses después de la operación
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Impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: a los 4 meses después de la operación
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Impresión global de mejoría del paciente (PGI-I).
Una puntuación baja en el PGI-I indica una mejora general en la percepción de la mujer sobre su condición después del tratamiento (puntuación del PGI-I de 1 o 2 = mucho mejor y mucho mejor, respectivamente
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a los 4 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Senturk MB, Kilicci C, Aydin S, Polat M, Abide Yayla C, Karateke A. Vaginal axis on MRI after unilateral and bilateral sacral hysteropexy: a controlled study. J Obstet Gynaecol. 2018 Jan;38(1):115-120. doi: 10.1080/01443615.2017.1336754. Epub 2017 Aug 17.
- Pulatoglu C, Yassa M, Turan G, Turkyilmaz D, Dogan O. Vaginal axis on MRI after laparoscopic lateral mesh suspension surgery: a controlled study. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):851-858. doi: 10.1007/s00192-020-04596-8. Epub 2020 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-4704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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