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Vergleich der Vaginalachse im MRT bei alternativen apikalen Prolapsoperationen mit der Sakrokolpopexie

27. Dezember 2023 aktualisiert von: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Die Sakrokolpopexie ist immer noch der Goldstandard in der apikalen Prolapschirurgie. Allerdings schränkt die erhöhte Morbidität bei adipösen und älteren Altersgruppen den Nutzen der Operation ein. In den letzten Jahren gab es zahlreiche Studien, in denen die seit vielen Jahren durchgeführten laparoskopischen lateralen Suspensions-, Pektopexie- und Kreuzbandfixationsoperationen im Hinblick auf ein Wiederauftreten bewertet wurden. Zur optimalen Vaginalachse wurden viele Studien durchgeführt. In dieser Studie wollten wir diese alternativen Operationen im Hinblick auf die Vaginalachse untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel war es, die Vaginalachse bei hysterektomierten oder nicht hysterektomierten Patienten im Rahmen einer apikalen Prolapsoperation zu bewerten. Um die Nullhypothese zu beweisen, ist geplant, die Vaginalachse auf Magnetresonanztomographie zu vergleichen, die präoperativ und postoperativ bei Patienten durchgeführt wurde, bei denen eine laterale Netzsuspension, Pektopexie und Kreuzbandfixierung wegen apikalem Prolaps geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher Genitalprolaps

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Douglas-Obliteration. Patienten mit Enterozele. Patienten mit angeborenen oder erworbenen anatomischen und reproduktiven Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: seitliche Aufhängung
Das Aufhängen des Gebärmutterhalses an der bilateralen Bauchwand durch subperitoneale Tunnel kann das Kardinalband korrekt nachahmen und die normale Vaginalachse wiederherstellen. Präoperative und postoperative MRT-Ergebnisse wurden ausgewertet
Verfahren: laparoskopische seitliche Aufhängung
Bei der seitlichen Aufhängung handelt es sich um die seitliche Befestigung oder Aufhängung von Vaginalgewebe an einer stabilen Struktur, häufig unter Verwendung von Netzen oder Nähten, um den Beckenorganen Halt und Stabilität zu verleihen. Die Kontrollgruppen bestehen aus hysterektomierten Frauen ohne Manschettenprolaps und nulliparen Frauen.
Experimental: Pektopexie
Der Gebärmutterhals oder die Vaginalmanschette wurde am Cooper-Band aufgehängt. Präoperative und postoperative MRT-Ergebnisse wurden ausgewertet
Verfahren: laparoskopische Pektopexie
Bei der Pektopexie wird das Vaginalgewölbe am Ligamentum pectineale, einem starken Band im Becken, befestigt oder aufgehängt. Die Kontrollgruppen bestehen aus hysterektomierten Frauen ohne Manschettenprolaps und nulliparen Frauen.
Experimental: Fixierung des Kreuzbandes
Die Vaginalmanschette/Gebärmutter wurde an das einseitige Kreuzbeinband angenäht. Die präoperativen und postoperativen MRT-Ergebnisse wurden ausgewertet
Verfahren: Fixierung des Kreuzbandes
Bei der Fixierung des Kreuzbandes erfolgt die Befestigung oder Fixierung des Vaginalgewölbes am Kreuzbandband, einem starken Faserband im Becken
Kein Eingriff: hysterektomierte Patienten
MRT der Vaginalachse von Frauen, die zuvor hysterektomiert wurden und keinen apikalen Prolaps haben
Kein Eingriff: Nullipare Frauen
Die MRT von nulliparen Frauen wurde auf die Vaginalachse untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginalachse
Zeitfenster: im 4. Monat nach der Operation
Aus den in der Sagittalebene erhaltenen Bildern wird die Vagina ausgewertet, die in T2A-Bildern als lineare Struktur mit hoher Signalintensität beobachtet wird, und die Levatorplatte, die sich in T1A-Bildern als flache Struktur mit Flusssignalintensität erstreckt.
im 4. Monat nach der Operation
Vaginale Abstände
Zeitfenster: im 4. Monat nach der Operation
Der Abstand zwischen dem hinteren Vaginalfornix und dem Mittelpunkt der Vorderseite des 2. Wirbels wird in der mittleren Sagittalebene (PF-S2) gemessen. Der Abstand zwischen der rechten Spina ischiadica und dem rechten Scheidengewölbe (RSI-RF) sowie der Abstand zwischen der linken Spina ischiadica und dem linken Scheidengewölbe (LSI-LF) werden auf T2A-Bildern gemessen, die in der axialen Ebene aufgenommen wurden.
im 4. Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolapssymptome, Fragebogen zur kolorektalen-analen Auswirkung
Zeitfenster: im 4. Monat nach der Operation
Der Beckenboden-Auswirkungsfragebogen – Kurzform 7 (PFIQ-7) besteht aus drei Skalen mit sieben Fragen, die jeweils dem Fragebogen zur Auswirkung auf Harninkontinenz, dem Fragebogen zur Auswirkung auf den Beckenorganprolaps und dem Fragebogen zur Auswirkung auf den kolorektalen Analbereich entnommen sind. Die drei Skalen werden von 0 (geringste Auswirkung) bis 100 (größte Auswirkung) bewertet und eine zusammenfassende Gesamtpunktzahl (0 bis 300) beschreibt die Auswirkung auf alltägliche Aktivitäten. Es ist nützlich, Veränderungen in der Symptomschwere im Laufe der Zeit sowie vor und nach Behandlungen zu bestimmen
im 4. Monat nach der Operation
Prolaps-Symptome
Zeitfenster: im 4. Monat nach der Operation
Das Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 (PFDI-20) misst sowohl Beckenbodensymptome als auch den Grad der Belästigung und Belastung, die mit diesen Symptomen verbunden sind. Der PFDI-20 umfasst 20 Fragen und drei Skalen. Jede der drei Skalen wird auf einer Skala von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl wiederum zwischen 0 und 300 liegt und höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität hinweisen. Die drei Skalen umfassen Fragen aus den Fragen zum Urogenital-Distress-Inventar (6), den Fragen zum Beckenorganprolaps-Distress-Inventar (6) und den Fragen zum kolorektal-analen Distress-Inventar (8).
im 4. Monat nach der Operation
Harnsymptome
Zeitfenster: im 4. Monat nach der Operation
Zu diesem Zweck wurden validierte Skalen angewendet, darunter das Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6), eine verkürzte Version eines zustandsspezifischen Lebensqualitätsinstruments. Der UDI-6 wird aufgrund seiner Machbarkeit häufig verwendet und ist nach dem Bewertungssystem der International Continence Society (ICI) auf Stufe A validiert. Die UDI-6-Skala umfasst sechs Items, die verschiedene Aspekte von Harnsymptomen und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben bewerten. Zu diesen Elementen gehören: 1) Häufiges Wasserlassen, 2) Ausfluss im Zusammenhang mit dem Gefühl der Dringlichkeit, 3) Ausfluss im Zusammenhang mit Aktivität, 4) Husten oder Niesen kleiner Mengen austretender Flüssigkeit (Tropfen), 5) Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase und 6) Schmerzen oder Beschwerden im unteren Bauch- oder Genitalbereich. Höhere Werte im UDI-6 deuten auf einen höheren Grad der Behinderung in diesen Bereichen hin.
im 4. Monat nach der Operation
Postoperative De-novo-Dyspareunie
Zeitfenster: im 4. Monat nach der Operation
Fragebogen zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) Postoperative De-novo-Dyspareunie, bewertet anhand des Fragebogens zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) mit Schwerpunkt auf Frage 5, die darstellt, wie die Teilnehmerin über sie denkt Sexualleben (ich bin von meinem Sexualleben frustriert/ich fühle mich aufgrund meiner Inkontinenz und/oder meines Prolaps sexuell minderwertig/ich bin wütend wegen der Auswirkungen, die Inkontinenz und/oder Prolaps auf mein Sexualleben haben)
im 4. Monat nach der Operation
Sexuelle Funktionen
Zeitfenster: im 4. Monat nach der Operation
Der Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet die sexuelle Funktionsfähigkeit von Frauen und besteht aus 19 Fragen mit unterschiedlichen Antwortskalen, die sich auf das Sexualleben in den letzten 4 Wochen beziehen. Die Antwortmöglichkeiten im FSFI sind mit einer Anzahl von Punkten versehen und werden summiert, um sechs Domänenbewertungen und eine Gesamtbewertung zu erhalten. Für Letzteres gibt es einen Schwellenwert von 26,55, was bedeutet, dass alle Werte darunter als Hinweise auf eine weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) gewertet werden. Die Domänenbewertungen ergeben sich aus der Summe der Punkte, die den Fragen in dieser Domäne zugewiesen wurden, multipliziert mit dem Domänenfaktor.
im 4. Monat nach der Operation
Lebensqualität misst
Zeitfenster: im 4. Monat nach der Operation
Allgemeine Gesundheitskurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) Das Formular enthält zwei Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit; zwei Fragen zu Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; eine Frage zu körperlichen Schmerzen; eine Frage zur allgemeinen Gesundheitswahrnehmung; eine Frage zur Vitalität (Energie/Müdigkeit); eine Frage zum sozialen Funktionieren; zwei Fragen zu Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; und zwei Fragen zur allgemeinen psychischen Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden).
im 4. Monat nach der Operation
Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: im 4. Monat nach der Operation
Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I). Ein niedriger PGI-I-Score weist auf eine allgemeine Verbesserung der Wahrnehmung einer Frau über ihren Zustand nach der Behandlung hin (PGI-I-Score von 1 oder 2 = sehr viel besser bzw. viel besser).
im 4. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-4704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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