Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de vaginale as op MRI bij alternatieve apicale prolapsoperaties voor sacrocolpopexie

27 december 2023 bijgewerkt door: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
sacrocolpopexie is nog steeds de gouden standaard bij apicale prolapschirurgie. De toegenomen morbiditeit bij zwaarlijvige en oudere leeftijdsgroepen beperkt echter de voordelen van de operatie. De afgelopen jaren zijn er veel onderzoeken geweest waarin laparoscopische laterale suspensie-, pectopexie- en sacrospinale ligamentfixatieoperaties, die al vele jaren worden uitgevoerd, worden geëvalueerd in termen van recidief. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd naar de optimale vaginale as. In deze studie waren we van plan deze alternatieve operaties te onderzoeken in termen van vaginale as.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons doel was om de vaginale as te evalueren bij patiënten die al dan niet een hysterectomie hadden ondergaan tijdens een apicale prolapsoperatie. Om de nulhypothese te bewijzen, is het de bedoeling om de vaginale as te vergelijken op magnetische resonantiebeeldvorming die preoperatief en postoperatief is genomen bij patiënten bij wie laterale mesh-ophanging, pectopexie en sacrospinale ligamentfixatie voor apicale prolaps gepland zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34320
        • Cemil Taşcıoğlu Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34320
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke genitale verzakking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een Douglas-vernietigingszakje Patiënten met enterocèle Patiënten met een aangeboren of verworven anatomische en reproductieve afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zijdelingse ophanging
Het ophangen van de baarmoederhals aan de bilaterale buikwand via subperitoneale tunnels kan het kardinale ligament goed nabootsen en de normale vaginale as herstellen. Preoperatieve en postoperatieve MRI-resultaten werden geëvalueerd
Procedure: laparoscopische laterale suspensie
Laterale ophanging omvat de laterale bevestiging of ophanging van vaginaal weefsel aan een stabiele structuur, vaak met behulp van gaas of hechtingen, om ondersteuning en stabiliteit te bieden aan de bekkenorganen. Controlegroepen bestaan ​​uit vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan zonder manchetprolaps en nulliparae vrouwen.
Experimenteel: pectopexie
De baarmoederhals of vaginale manchet werd opgehangen aan het Cooper-ligament. Preoperatieve en postoperatieve MRI-resultaten werden geëvalueerd
Procedure: laparoscopische pectopexie
Pectopexie omvat het bevestigen of ophangen van het vaginale gewelf aan het pectineale ligament, een sterk ligament in het bekken. Controlegroepen bestaan ​​uit vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan zonder manchetprolaps en nulliparae vrouwen.
Experimenteel: sacrospinale ligamentfixatie
vaginale manchet/baarmoeder werd gehecht aan het unilaterale sacrospinale ligament. Preoperatieve en postoperatieve MRI-resultaten werden geëvalueerd
Procedure: Sacrospinale ligamentfixatie
Sacrospinale ligamentfixatie omvat de bevestiging of fixatie van het vaginale gewelf aan het sacrospinale ligament, een sterke vezelige band die zich in het bekken bevindt.
Geen tussenkomst: gehysterectomiseerde patiënten
Vaginale as-MRI van vrouwen die eerder een hysterectomie hebben ondergaan en die geen apicale prolaps hebben
Geen tussenkomst: Nulliparae vrouwen
MRI van nulliparae vrouwen werd geëvalueerd voor de vaginale as.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale as
Tijdsspanne: in de 4e maand na de operatie
Op basis van de beelden verkregen in het sagittale vlak zullen de vagina, die zal worden waargenomen als een lineaire structuur met hoge signaalintensiteit in T2A-beelden, en de levatorplaat die zich uitstrekt als een platte structuur met stroomsignaalintensiteit in T1A-beelden, worden geëvalueerd.
in de 4e maand na de operatie
Vaginale afstanden
Tijdsspanne: in de 4e maand na de operatie
De afstand tussen de achterste vaginale fornix en het middelpunt van de voorste zijde van de 2e wervel wordt gemeten in het sagittale middenvlak (PF-S2). De afstand tussen de rechter spina ischiadica en de rechter vaginale fornix (RSI-RF), en de afstand tussen de linker spina ischiadica en de linker vaginale fornix (LSI-LF) zullen worden gemeten op T2A-beelden verkregen in het axiale vlak.
in de 4e maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzakkingssymptomen, colorectale-anale impactvragenlijst
Tijdsspanne: in de 4e maand na de operatie
De Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) bestaat uit drie schalen van zeven vragen, elk afkomstig uit de Urine-incontinentie Impact Questionnaire, de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De drie schalen worden gescoord van 0 (minste impact) tot 100 (grootste impact) en een algemene samenvattende score (0 tot 300) beschrijft de impact op de dagelijkse activiteiten. Het is nuttig om veranderingen in de ernst van de symptomen in de loop van de tijd en voor en na behandelingen te bepalen
in de 4e maand na de operatie
Symptomen van verzakking
Tijdsspanne: in de 4e maand na de operatie
De Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 (PFDI-20) meet zowel bekkenbodemsymptomen als de mate van hinder en ongemak die met deze symptomen gepaard gaan. De PFDI-20 bevat 20 vragen en drie schalen. Elk van de drie schalen wordt gescoord van 0 (minste lijden) tot 100 (grootste lijden), opnieuw met een algemene score variërend van 0-300 en hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven. De drie schalen omvatten vragen uit de Urogenital Distress Inventory-6 vragen, de Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 vragen, en de Colorectal-Anal Distress Inventory-8 vragen.
in de 4e maand na de operatie
Urinesymptomen
Tijdsspanne: in de 4e maand na de operatie
Hiervoor werden gevalideerde schalen toegepast, waaronder de urogenital distress inventory-6 (UDI-6), een verkorte versie van een aandoeningspecifiek kwaliteit van leven-instrument. De UDI-6 wordt vanwege zijn haalbaarheid veelvuldig gebruikt en is gevalideerd op niveau A volgens het beoordelingssysteem van de International Continence Society (ICI). De UDI-6-schaal omvat zes items die verschillende aspecten van urinaire symptomen en hun impact op het dagelijks leven beoordelen. Deze items omvatten: 1) Frequent urineren, 2) Lekkage gerelateerd aan het gevoel van urgentie, 3) Lekkage gerelateerd aan activiteit, 4) Hoesten of niezen van kleine hoeveelheden lekkage (druppels), 5) Moeite met het legen van de blaas, en 6) Pijn of ongemak in de onderbuik of het genitale gebied. Hogere scores op de UDI-6 duiden op een hoger niveau van invaliditeit op deze gebieden.
in de 4e maand na de operatie
Postoperatieve de novo dyspareunie
Tijdsspanne: in de 4e maand na de operatie
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele functievragenlijst (PISQ-12) Postoperatieve de novo dyspareunie beoordeeld door de Pelvic Organ Prolapse/Urine-incontinentie seksuele functievragenlijst (PISQ-12) met de nadruk op vraag 5, die weergeeft hoe de deelnemer over haar denkt seksleven (ik voel me gefrustreerd door mijn seksleven/ik voel me seksueel minderwaardig vanwege mijn incontinentie en/of verzakking/ik voel me boos vanwege de impact die incontinentie en/of verzakking heeft op mijn seksleven)
in de 4e maand na de operatie
Seksuele functies
Tijdsspanne: in de 4e maand na de operatie
De Female Sexual Function Index (FSFI) evalueert het seksuele functioneren bij vrouwen en bestaat uit 19 vragen met verschillende antwoordkeuzeschalen die verwijzen naar het seksuele leven in de afgelopen vier weken. De antwoordkeuzes in de FSFI hebben een aantal punten en worden opgeteld om zes domeinscores en een algemene score te verkrijgen. Voor dit laatste geldt een drempel van 26,55, wat betekent dat alle onderstaande waarden worden geclassificeerd als indicatief voor vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD). De domeinscores worden verkregen als de som van de punten toegekend aan vragen in dat domein, vermenigvuldigd met de domeinfactor.
in de 4e maand na de operatie
Maatregelen voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: in de 4e maand na de operatie
Algemene gezondheid Kort formulier Gezondheidsenquête (SF-12) Het formulier bevat twee vragen over fysiek functioneren; twee vragen over rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen; één vraag over lichamelijke pijn; één vraag over algemene gezondheidspercepties; één vraag over vitaliteit (energie/vermoeidheid); één vraag over sociaal functioneren; twee vragen over rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; en twee vragen over de algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en psychisch welzijn).
in de 4e maand na de operatie
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: in de 4e maand na de operatie
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I). Een lage score op de PGI-I duidt op een algehele verbetering in de perceptie van een vrouw van haar toestand na de behandeling (PGI-I-score van 1 of 2 = respectievelijk heel veel beter en veel beter).
in de 4e maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-10840098-772.02-4704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren