Endotest® 診断の分析的評価 (ENDORepro)
これは、リスクと制約を最小限に抑えた介入（フランスのRIPH 2）、前向き、縦断的、非ランダム化、多施設共同研究です。
この研究により、Endotest® 診断の精度とその考えられる限界を評価する複数の要素を評価できるようになります。 Endotest® Diagnostic を特徴付けるために、次のパラメーターが評価されます。
- 再現性: 条件を変更せずに結果が不変であることの検証。
- 概日周期: 概日周期がサインの決定に影響するかどうか、
- 中間忠実度: 演算子を変更しても結果が不変であることの検証。
- 干渉: さまざまな干渉が結果に与える影響、
- 安定性: サンプルの保管条件に応じて結果が変化する可能性があります。
この調査で実行される行為と手順は、次の 3 回の訪問に分けられます。
- 対象訪問：対象者60名による4つのEndotest®診断（訪問時3回、自宅で1回）の実施、
- 「サーカディアンサイクル」訪問：包括訪問の結果の評価後に選択された6人の被験者による17回のEndotest®診断（訪問時14回、自宅訪問後3回）の実施、
- 「再現性 - 中間忠実度 - 干渉 - 安定性」訪問: 唾液サインに対する概日サイクルの影響の結果に応じて、10 人または 16 人の被験者による 17 件の Endotest® 診断の実現。 これらの被験者は、サーカディアンサイクル訪問に参加した被験者を除き、包括訪問の結果に従って選択されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- Clinique Tivoli
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、フランス、76000
- CHU de Rouen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳から43歳、
- 被験者は日付を記入し同意書に署名し、
- フランスの医療制度に所属する被験者、
- 被験者は研究の残りのために丸一日戻ることができ、
- 子宮内膜症の診断が確実に確立されているか、決定的に否定されている被験者。
非包含基準:
- 妊娠中の被験者、
- 急性または慢性感染症（ウイルス性肝炎、HIVなど）を患っている被験者、
- 過敏症やアレルギーの既往歴のある方、
- がんの個人歴を持つ対象者、
- フランス語の読み書きに重大な困難がある被験者、
- 被験者が研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない、
- データの収集に反対した対象者、
- 介入研究に参加している被験者、または介入研究の除外期間に参加している被験者。
除外基準:
- 妊娠中の被験者、
- 急性または慢性感染症（ウイルス性肝炎、HIVなど）のある患者、
- 被験者が研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない(包含訪問後の外部唾液サンプルの欠如を含む)、
- 介入研究に参加している被験者、または介入研究の除外期間に参加している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究計画
研究集団は、子宮内膜症の診断が確定または否定された被験者で構成されます。 被験者の診断は、生検の有無にかかわらず、画像化および/または手術によって確認できます。 ルーティングケア訪問中の最初の評価の後、被験者は概日周期の影響に応じて 1 日または半日再来院するよう求められます。 |
包含訪問：インフォームドコンセントの署名後、すべての被験者は訪問中に連続 3 回、自宅で 1 回の Endotest® 診断を実施します。 概日サークル訪問: 含まれている 6 人の被験者は、丸 1 日かけて戻ってくるように求められます。 彼らは、17 回の Endotest® 診断を実行する必要があります。14 回は研究現場で、3 回は訪問後に自宅で行われます。 再現性 - 中間の忠実度 - 安定性 - 干渉の訪問: 最大 16 人の対象者がこの訪問に再度来るように求められます。 彼らは、17 回の Endotest® 診断を実行する必要があります。14 回は研究現場で、3 回は訪問後に自宅で行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endotest® Diagnostic の分析的評価および Endotest® Diagnostic の結果: 陽性、陰性、決定的ではない、評価不能
時間枠：再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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Endotest® Diagnostic (分析方法とシグネチャ) の再現性を評価するため
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再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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Endotest® 診断の結果 (はい/いいえ) におけるベースラインからの変化
時間枠：再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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o Endotest® Diagnostic の再現性を評価する (分析方法とシグネチャ)
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再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Endotest® Diagnostic の分析的評価および Endotest® Diagnostic の結果: 陽性、陰性、決定的ではない、評価不能
時間枠：再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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Endotest® Diagnostic の結果の日内変動の有無を評価するため
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再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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Endotest® Diagnostic の結果 (陽性/陰性) におけるベースラインからの変化
時間枠：再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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Endotest® Diagnostic の結果の日内変動の有無を評価するため
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再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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Endotest® Diagnostic の分析的評価および Endotest® Diagnostic の結果: 陽性、陰性、決定的ではない、評価不能
時間枠：再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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Endotest® Diagnostic (分析方法とシグネチャ) の中間忠実度を評価するため
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再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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Endotest® Diagnostic の結果 (陽性/陰性) におけるベースラインからの変化
時間枠：再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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Endotest® Diagnostic (分析方法とシグネチャ) の中間忠実度を評価するため
|
再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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Endotest® Diagnostic の分析的評価および Endotest® Diagnostic の結果: 陽性、陰性、決定的ではない、評価不能
時間枠：再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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採取後のサンプルの安定性を評価するため
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再現性調査の終了まで、平均 3 か月
|
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Endotest® Diagnostic の結果 (陽性/陰性) におけるベースラインからの変化
時間枠：再現性調査の終了まで、平均 3 か月
|
採取後のサンプルの安定性を評価するため
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再現性調査の終了まで、平均 3 か月
|
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Endotest® Diagnostic の分析的評価および Endotest® Diagnostic の結果: 陽性、陰性、決定的ではない、評価不能
時間枠：再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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分析方法と署名に干渉がないことを評価するため
|
再現性調査の終了まで、平均 3 か月
|
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Endotest® Diagnostic の結果 (陽性/陰性) におけるベースラインからの変化
時間枠：再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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分析方法と署名に干渉がないことを評価するため
|
再現性調査の終了まで、平均 3 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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