Endotest® Diagnostic -laitteen analyyttinen arviointi (ENDORepro)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ZIWIG
Tämä on interventio, johon liittyy minimaalisia riskejä ja rajoituksia (RIPH 2 Ranskassa), prospektiivinen, pitkittäinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Tämän tutkimuksen avulla voimme arvioida useita Endotest®-diagnostiikan tarkkuutta ja sen mahdollisia rajoituksia arvioivia tekijöitä. Endotest® Diagnosticin karakterisoimiseksi seuraavat parametrit arvioidaan:
- Toistettavuus: sen tulosten muuttumattomuuden varmistaminen ilman ehtomuutoksia,
- Vuorokausisykli: vaikuttaako vuorokausisykli allekirjoituksen määrittämiseen,
- Keskitasoinen tarkkuus: sen tulosten muuttumattomuuden varmistaminen operaattorin vaihdolla,
- Häiriöt: erilaisten häiriöiden vaikutus sen tuloksiin,
- Stabiilisuus: sen tulosten mahdollinen muutos näytteiden säilytysolosuhteiden mukaan.
Tässä tutkimuksessa suoritetut teot ja toimenpiteet jaetaan kolmeen vierailuun:
- Osallistumiskäynti: 4 Endotest®-diagnostiikkaa (3 käynnillä ja 1 kotona) suoritti 60 osallistujaa,
- "Cirkadiaaninen sykli" -käynti: 17 Endotest®-diagnostiikkaa (14 käynnin aikana ja 3 käynnin jälkeen kotona) kuudelta koehenkilöltä, jotka valittiin inkluusiokäynnin tulosten arvioinnin jälkeen,
- "Toistettavuus-välitarkkaisuus-häiriö-vakaus" -käynti: 17 Endotest® Diagnostic -testin toteuttaminen 10 tai 16 koehenkilöllä riippuen tuloksista vuorokausisyklin vaikutuksesta syljen signaatuuriin. Nämä aiheet valitaan inkluusiokäynnin tulosten mukaan, pois lukien ne, jotka osallistuivat vuorokausikierrokselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Clinique Tivoli
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde iältään 18-43 vuotta,
- Kohde on päivättänyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen,
- Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään kuuluva henkilö,
- Tutkittava voi palata koko päiväksi loppututkimuksen ajaksi,
- Kohde, jonka endometrioosidiagnoosi on varmuudella vahvistettu tai suljettu pois.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva kohde,
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio (virushepatiitti, HIV...),
- Henkilö, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia,
- Henkilö, jolla on henkilökohtainen syöpähistoria,
- Aiheet, joilla on merkittäviä vaikeuksia lukea tai kirjoittaa ranskaa,
- Tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä,
- Henkilö, joka on vastustanut tietojensa keräämistä,
- Interventiotutkimukseen tai interventiotutkimuksen poissulkemisjaksoon osallistuva kohde.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva kohde,
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio (virushepatiitti, HIV...),
- Potilas ei pysty noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä (mukaan lukien ulkopuolisen sylkinäytteen puuttuminen inkluusiokäynnin jälkeen),
- Interventiotutkimukseen tai interventiotutkimuksen poissulkemisjaksoon osallistuva kohde.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuksen suunnittelu
Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on vahvistettu tai poissuljettu endometrioosidiagnoosi. Kohteen diagnoosi voidaan varmistaa kuvantamisella ja/tai leikkauksella joko biopsioiden kanssa tai ilman. Routing-hoitokäynnin aikana tehdyn ensimmäisen arvioinnin jälkeen koehenkilöä pyydetään palaamaan päiväksi tai puoleksi päiväksi vuorokausisyklin vaikutuksesta riippuen. |
Osallistumiskäynti: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikki tutkittavat suorittavat 3 peräkkäistä Endotest®-diagnostiikkaa käynnin aikana ja 1 kotona. Vuorokausikierros: 6 osallistujaa pyydetään palaamaan koko päiväksi. Heidän on suoritettava 17 Endotest®-diagnostiikkaa: 14 tutkimuspaikalla ja 3 kotona käynnin jälkeen. Toistettavuus-välitarkkaisuus-vakaus-häiriöt -käynti: enintään 16 mukana olevaa koehenkilöä pyydetään palaamaan tälle vierailulle. Heidän on suoritettava 17 Endotest®-diagnostiikkaa: 14 tutkimuspaikalla ja 3 kotona käynnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotest® Diagnosticin analyyttinen arviointi ja Endotest® Diagnosticin tulos: positiivinen, negatiivinen, epäselvä, ei arvioitavissa
Aikaikkuna: Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
Endotest® Diagnosticin toistettavuuden arvioiminen (analyysimenetelmä ja allekirjoitus)
|
Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Endotest® Diagnosticin tuloksessa (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
o arvioida Endotest® Diagnosticin toistettavuutta (analyysimenetelmä ja allekirjoitus)
|
Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotest® Diagnosticin analyyttinen arviointi ja Endotest® Diagnosticin tulos: positiivinen, negatiivinen, epäselvä, ei arvioitavissa
Aikaikkuna: Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioimaan Endotest® Diagnostic -testin tulosten vaihtelun puuttumista päivän aikana
|
Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Endotest® Diagnosticin tuloksessa (positiivinen/negatiivinen).
Aikaikkuna: Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioimaan Endotest® Diagnostic -testin tulosten vaihtelun puuttumista päivän aikana
|
Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Endotest® Diagnosticin analyyttinen arviointi ja Endotest® Diagnosticin tulos: positiivinen, negatiivinen, epäselvä, ei arvioitavissa
Aikaikkuna: Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida Endotest® Diagnostic -laitteen keskitasoa (analyysimenetelmä ja allekirjoitus)
|
Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Endotest® Diagnosticin tuloksessa (positiivinen/negatiivinen).
Aikaikkuna: Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida Endotest® Diagnostic -laitteen keskitasoa (analyysimenetelmä ja allekirjoitus)
|
Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Endotest® Diagnosticin analyyttinen arviointi ja Endotest® Diagnosticin tulos: positiivinen, negatiivinen, epäselvä, ei arvioitavissa
Aikaikkuna: Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida näytteiden stabiilisuutta, kun ne on kerätty
|
Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Endotest® Diagnosticin tuloksessa (positiivinen/negatiivinen).
Aikaikkuna: Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida näytteiden stabiilisuutta, kun ne on kerätty
|
Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Endotest® Diagnosticin analyyttinen arviointi ja Endotest® Diagnosticin tulos: positiivinen, negatiivinen, epäselvä, ei arvioitavissa
Aikaikkuna: Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioi analyysimenetelmän ja allekirjoituksen häiriöiden puuttuminen
|
Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Endotest® Diagnosticin tuloksessa (positiivinen/negatiivinen).
Aikaikkuna: Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioi analyysimenetelmän ja allekirjoituksen häiriöiden puuttuminen
|
Toistettavuustutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .