Аналитическая оценка диагностики Endotest® (ENDORepro)
23 марта 2026 г. обновлено: ZIWIG
Это интервенционное проспективное, продольное, нерандомизированное, многоцентровое исследование с минимальными рисками и ограничениями (RIPH 2 во Франции).
Настоящее исследование позволит нам оценить множество факторов, влияющих на точность диагностики Endotest®, и его возможные ограничения. Чтобы охарактеризовать Endotest® Diagnostic, будут оценены следующие параметры:
- Повторяемость: проверка неизменности результатов без изменения условий,
- Циркадный цикл: влияет ли циркадный цикл на определение сигнатуры,
- Промежуточная точность: проверка неизменности ее результатов при смене оператора,
- Помехи: влияние различных помех на его результаты,
- Стабильность: возможна модификация результатов в зависимости от условий хранения образцов.
Действия и процедуры, выполняемые в рамках данного исследования, будут разделены на три посещения:
- Включающий визит: выполнение 4 диагностических тестов Endotest® (3 при визите и 1 дома) 60 включенными субъектами,
- Визит «Циркадный цикл»: выполнение 17 диагностических тестов Endotest® (14 во время визита и 3 после визита дома) 6 субъектами, выбранными после оценки результатов инклюзивного визита,
- Визит «Повторяемость-промежуточная точность-интерференция-стабильность»: проведение 17 Endotest® Diagnostic 10 или 16 субъектами, в зависимости от результатов воздействия циркадного цикла на сигнатуру слюны. Эти субъекты будут выбраны по результатам инклюзивного визита, исключая тех, кто участвовал в визите циркадного цикла.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- Clinique Tivoli
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 43 лет,
- Субъект, поставив дату и подписав форму согласия,
- Субъект, связанный с французской системой здравоохранения,
- Субъект может вернуться на целый день до конца исследования.
- Субъект, у которого диагноз эндометриоза установлен достоверно или окончательно исключен.
Критерии невключения:
- Беременный субъект,
- Субъект с острой или хронической инфекцией (вирусный гепатит, ВИЧ...),
- Субъект с историей гиперчувствительности или аллергии,
- Субъект с личной историей рака,
- Субъекты со значительными трудностями в чтении или письме на французском языке,
- Субъект не может соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения,
- Субъект, который возражал против сбора своих данных,
- Субъект, участвующий в интервенционном исследовании или в периоде исключения из интервенционного исследования.
Критерий исключения:
- Беременный субъект,
- Субъект с острой или хронической инфекцией (вирусный гепатит, ВИЧ...),
- Субъект не может соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения (включая отсутствие внешнего образца слюны после визита включения),
- Субъект, участвующий в интервенционном исследовании или в периоде исключения из интервенционного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Планирование исследований
Исследуемая популяция будет состоять из субъектов с подтвержденным или исключенным диагнозом эндометриоза. Диагноз субъекта может быть установлен посредством визуализации и/или хирургического вмешательства с биопсией или без нее. После первой оценки во время планового визита по уходу субъекта попросят прийти на день или на полдня в зависимости от влияния циркадного цикла. |
Включающий визит: после подписания информированного согласия все субъекты проведут 3 последовательных диагностических теста Endotest® во время визита и 1 раз дома. Посещение циркадного круга: 6 включенным субъектам будет предложено вернуться на целый день. Им придется пройти 17 диагностических исследований Endotest®: 14 на месте исследования и 3 дома после визита. Визит с повторяемостью, промежуточной точностью, стабильностью и помехами: максимум 16 включенным субъектам будет предложено вернуться для этого визита. Им придется пройти 17 диагностических исследований Endotest®: 14 на месте исследования и 3 дома после визита. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналитическая оценка Эндотест® Диагностика и результат Эндотест® Диагностика: положительная, отрицательная, неубедительная, не поддающаяся оценке.
Временное ограничение: До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
Оценить повторяемость Endotest® Diagnostic (аналитический метод и сигнатура)
|
До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
|
Изменение результата диагностического теста Endotest® по сравнению с исходным уровнем (Да/Нет)
Временное ограничение: До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
o оценить повторяемость Endotest® Diagnostic (аналитический метод и подпись)
|
До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналитическая оценка Эндотест® Диагностика и результат Эндотест® Диагностика: положительная, отрицательная, неубедительная, не поддающаяся оценке.
Временное ограничение: До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
Оценить отсутствие изменений в течение дня результатов Эндотест® Диагностика.
|
До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
|
Изменение результата диагностического теста Endotest® по сравнению с исходным уровнем (положительный/отрицательный)
Временное ограничение: До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
Оценить отсутствие изменений в течение дня результатов Эндотест® Диагностика.
|
До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
|
Аналитическая оценка Эндотест® Диагностика и результат Эндотест® Диагностика: положительная, отрицательная, неубедительная, не поддающаяся оценке.
Временное ограничение: До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
Для оценки промежуточной точности Endotest® Diagnostic (аналитический метод и сигнатура)
|
До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
|
Изменение результата диагностического теста Endotest® по сравнению с исходным уровнем (положительный/отрицательный)
Временное ограничение: До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
Для оценки промежуточной точности Endotest® Diagnostic (аналитический метод и сигнатура)
|
До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
|
Аналитическая оценка Эндотест® Диагностика и результат Эндотест® Диагностика: положительная, отрицательная, неубедительная, не поддающаяся оценке.
Временное ограничение: До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
Для оценки стабильности образцов после их сбора.
|
До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
|
Изменение результата диагностического теста Endotest® по сравнению с исходным уровнем (положительный/отрицательный)
Временное ограничение: До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
Для оценки стабильности образцов после их сбора.
|
До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
|
Аналитическая оценка Эндотест® Диагностика и результат Эндотест® Диагностика: положительная, отрицательная, неубедительная, не поддающаяся оценке.
Временное ограничение: До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
Оценить отсутствие помех аналитическому методу и сигнатуре.
|
До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
|
Изменение результата диагностического теста Endotest® по сравнению с исходным уровнем (положительный/отрицательный)
Временное ограничение: До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
Оценить отсутствие помех аналитическому методу и сигнатуре.
|
До окончания исследования повторяемости, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .