Endotest® 진단의 분석적 평가 (ENDORepro)
2026년 3월 23일 업데이트: ZIWIG
이는 위험과 제약이 최소화된 중재적 연구(프랑스의 RIPH 2), 전향적, 종단적, 비무작위화, 다기관 연구입니다.
본 연구를 통해 우리는 Endotest® 진단 정확도와 가능한 한계를 평가하는 여러 요소를 평가할 수 있습니다. Endotest® 진단을 특성화하기 위해 다음 매개변수가 평가됩니다.
- 반복성: 조건 변경 없이 결과의 불변성을 검증합니다.
- 일주기 주기: 일주기 주기가 시그니처 결정에 영향을 미치는지 여부,
- 중간 충실도: 운영자 변경에 따른 결과의 불변성 검증,
- 간섭: 다양한 간섭이 결과에 미치는 영향,
- 안정성: 샘플의 보관 조건에 따라 결과가 수정될 수 있습니다.
본 연구에서 수행되는 행위와 절차는 세 번의 방문으로 나누어집니다.
- 포함 방문: 포함된 피험자 60명을 대상으로 4번의 Endotest® Diagnostics(방문 시 3번, 집에서 1번) 수행,
- "일주기 주기" 방문: 포함 방문 결과를 평가한 후 선정된 6명의 피험자를 대상으로 17번의 Endotest® Diagnostics(방문 시 14번, 집 방문 후 3번) 수행,
- "반복성-중간 충실도-간섭-안정성" 방문: 타액 특성에 대한 일주기 주기의 영향 결과에 따라 10명 또는 16명의 피험자가 17 Endotest® Diagnostic을 실현했습니다. 이들 대상자는 일주기 방문에 참여한 대상자를 제외하고 포함 방문 결과에 따라 선정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Clinique Tivoli
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76000
- CHU de ROUEN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세부터 43세까지,
- 동의서에 날짜를 기재하고 서명한 피험자,
- 프랑스 보건 시스템과 관련된 주제,
- 나머지 연구 기간 동안 하루 종일 돌아올 수 있는 피험자,
- 자궁내막증 진단이 확실하게 확립되었거나 완전히 배제된 피험자.
비포함 기준:
- 임신한 대상,
- 급성 또는 만성 감염(바이러스성 간염, HIV...)이 있는 피험자,
- 과민반응 또는 알레르기 병력이 있는 자,
- 개인의 암 병력이 있는 피험자,
- 프랑스어를 읽거나 쓰는 데 심각한 어려움을 겪는 과목,
- 피험자는 연구 및/또는 후속 조치 절차를 준수할 수 없습니다.
- 자신의 정보수집에 반대한 주체,
- 중재적 연구에 참여하고 있거나 중재적 연구의 배제 기간에 있는 피험자.
제외 기준:
- 임신한 대상,
- 급성 또는 만성 감염(바이러스성 간염, HIV...)이 있는 피험자,
- 연구 및/또는 추적 절차를 준수할 수 없는 피험자(포함 방문 후 외부 타액 샘플이 없는 경우 포함),
- 중재적 연구에 참여하고 있거나 중재적 연구의 배제 기간에 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구기획
연구 모집단은 자궁내막증 진단이 확인되거나 배제된 대상으로 구성됩니다. 피험자의 진단은 생검 유무에 관계없이 영상 촬영 및/또는 수술을 통해 확인할 수 있습니다. 라우팅 케어 방문 중 첫 번째 평가 후, 피험자는 일주기 주기의 영향에 따라 하루 또는 반나절 동안 다시 방문하도록 요청됩니다. |
포함 방문: 사전 동의서에 서명한 후 모든 피험자는 방문 동안 3회 연속 Endotest® 진단을 수행하고 집에서 1회 수행합니다. 일주기 서클 방문: 포함된 6명의 피험자는 하루 종일 다시 방문하도록 요청됩니다. 그들은 17번의 Endotest® 진단을 수행해야 합니다: 연구 현장에서 14번, 방문 후 집에서 3번. 반복성-중간 충실도-안정성-간섭 방문: 포함된 최대 16명의 피험자가 이번 방문을 위해 다시 방문하도록 요청됩니다. 그들은 17번의 Endotest® 진단을 수행해야 합니다: 연구 현장에서 14번, 방문 후 집에서 3번. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Endotest® Diagnostic의 분석 평가 및 Endotest® Diagnostic의 결과: 긍정적, 부정적, 결론이 나지 않음, 평가할 수 없음
기간: 반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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Endotest® Diagnostic의 반복성 평가(분석 방법 및 서명)
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반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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Endotest® 진단 결과(예/아니요)의 기준선과의 변화
기간: 반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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o Endotest® Diagnostic의 반복성 평가(분석 방법 및 서명)
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반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Endotest® Diagnostic의 분석 평가 및 Endotest® Diagnostic의 결과: 긍정적, 부정적, 결론이 나지 않음, 평가할 수 없음
기간: 반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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Endotest® 진단 결과 당일 동안 변동이 없는지 평가하려면
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반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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Endotest® 진단 결과(양성/음성)의 기준선 대비 변화
기간: 반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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Endotest® 진단 결과 당일 동안 변동이 없는지 평가하려면
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반복성 연구 종료까지 평균 3개월
|
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Endotest® Diagnostic의 분석 평가 및 Endotest® Diagnostic의 결과: 긍정적, 부정적, 결론이 나지 않음, 평가할 수 없음
기간: 반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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Endotest® Diagnostic의 중간 충실도를 평가하려면(분석 방법 및 서명)
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반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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Endotest® 진단 결과(양성/음성)의 기준선 대비 변화
기간: 반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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Endotest® Diagnostic의 중간 충실도를 평가하려면(분석 방법 및 서명)
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반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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Endotest® Diagnostic의 분석 평가 및 Endotest® Diagnostic의 결과: 긍정적, 부정적, 결론이 나지 않음, 평가할 수 없음
기간: 반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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샘플을 수집한 후 안정성을 평가하려면
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반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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Endotest® 진단 결과(양성/음성)의 기준선 대비 변화
기간: 반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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샘플을 수집한 후 안정성을 평가하려면
|
반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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Endotest® Diagnostic의 분석 평가 및 Endotest® Diagnostic의 결과: 긍정적, 부정적, 결론이 나지 않음, 평가할 수 없음
기간: 반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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분석 방법 및 시그니처에 대한 간섭이 없는지 평가하려면
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반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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Endotest® 진단 결과(양성/음성)의 기준선 대비 변화
기간: 반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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분석 방법 및 시그니처에 대한 간섭이 없는지 평가하려면
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반복성 연구 종료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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