Avaliação Analítica do Diagnóstico Endotest® (ENDORepro)
23 de março de 2026 atualizado por: ZIWIG
Este é um estudo intervencionista com riscos e restrições mínimos (RIPH 2 na França), prospectivo, longitudinal, não randomizado e multicêntrico.
O presente estudo nos permitirá avaliar múltiplos fatores que avaliam a precisão do Endotest® Diagnostic e suas possíveis limitações. Para caracterizar o Endotest® Diagnóstico serão avaliados os seguintes parâmetros:
- Repetibilidade: a verificação da invariabilidade de seus resultados sem mudanças de condição,
- Ciclo circadiano: se o ciclo circadiano afeta a determinação da assinatura,
- Fidelidade intermediária: a verificação da invariabilidade de seus resultados com uma mudança de operador,
- Interferências: o impacto de diferentes interferências em seus resultados,
- Estabilidade: a possível modificação de seus resultados dependendo das condições de armazenamento das amostras.
Os atos e procedimentos realizados nesta pesquisa serão divididos em três visitas:
- Visita de inclusão: realização de 4 Endotest® Diagnostics (3 na visita e 1 em casa) pelos 60 sujeitos incluídos,
- Visita "ciclo circadiano": realização de 17 Endotest® Diagnostics (14 na visita e 3 pós-visita em casa) por 6 sujeitos selecionados após avaliação dos resultados da visita de inclusão,
- Visita "Repetibilidade-fidelidade intermediária-interferência-estabilidade": realização de 17 Endotest® Diagnostic por 10 ou 16 sujeitos, dependendo dos resultados do impacto do ciclo circadiano na assinatura da saliva. Esses sujeitos serão selecionados de acordo com os resultados da visita de inclusão, excluindo aqueles que participaram da visita do ciclo circadiano.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Clinique Tivoli
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, França, 76000
- CHU de Rouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade entre 18 e 43 anos,
- Sujeito tendo datado e assinado o termo de consentimento,
- Sujeito afiliado ao sistema de saúde francês,
- Sujeito capaz de retornar por um dia inteiro para o resto do estudo,
- Sujeito cujo diagnóstico de endometriose foi estabelecido com certeza ou definitivamente descartado.
Critérios de não inclusão:
- Sujeito grávida,
- Sujeito com uma infecção aguda ou crônica (hepatite viral, HIV...),
- Sujeito com histórico de hipersensibilidade ou alergia,
- Sujeito com histórico pessoal de câncer,
- Sujeitos com dificuldades significativas na leitura ou escrita da língua francesa,
- Sujeito incapaz de cumprir o estudo e/ou procedimentos de acompanhamento,
- Sujeito que se opôs à recolha dos seus dados,
- Sujeito participante de um estudo intervencionista ou no período de exclusão de um estudo intervencionista.
Critério de exclusão:
- Sujeito grávida,
- Sujeito com infecção aguda ou crônica (hepatite viral, HIV...),
- Sujeito incapaz de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento (incluindo ausência de amostra salivar externa após a visita de inclusão),
- Sujeito participante de um estudo intervencionista ou no período de exclusão de um estudo intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Planejamento de Pesquisa
A população do estudo será composta por sujeitos com diagnóstico confirmado ou descartado de endometriose. O diagnóstico em questão pode ser verificado por meio de exames de imagem e/ou cirurgia com ou sem biópsias. Após uma primeira avaliação durante uma visita de encaminhamento, o sujeito será solicitado a voltar por um dia, ou meio dia, dependendo do impacto do ciclo circadiano. |
Visita de inclusão: Após assinatura do consentimento informado, todos os sujeitos realizarão 3 Endotest® Diagnostic consecutivos durante a visita e 1 em casa. Visita do círculo circadiano: 6 sujeitos incluídos serão solicitados a voltar por um dia inteiro. Eles terão que realizar 17 diagnósticos Endotest®: 14 no local do estudo e 3 em casa após a visita. Visita de repetibilidade-fidelidade-estabilidade-interferências intermediárias: um máximo de 16 sujeitos incluídos serão solicitados a voltar para esta visita. Eles terão que realizar 17 diagnósticos Endotest®: 14 no local do estudo e 3 em casa após a visita. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação analítica do Endotest® Diagnostic e resultado do Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, inconclusivo, não avaliável
Prazo: Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
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Avaliar a repetibilidade do Endotest® Diagnostic (método analítico e assinatura)
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Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
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Alteração da linha de base no resultado (Sim/Não) do Endotest® Diagnostic
Prazo: Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
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o avaliar a repetibilidade do Endotest® Diagnostic (método analítico e assinatura)
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Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação analítica do Endotest® Diagnostic e resultado do Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, inconclusivo, não avaliável
Prazo: Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
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Avaliar a ausência de variação durante o dia dos resultados do Endotest® Diagnostic
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Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
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Alteração da linha de base no resultado (positivo/negativo) do Endotest® Diagnostic
Prazo: Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
|
Avaliar a ausência de variação durante o dia dos resultados do Endotest® Diagnostic
|
Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
|
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Avaliação analítica do Endotest® Diagnostic e resultado do Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, inconclusivo, não avaliável
Prazo: Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
|
Avaliar a fidelidade intermediária do Endotest® Diagnostic (método analítico e assinatura)
|
Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
|
|
Alteração da linha de base no resultado (positivo/negativo) do Endotest® Diagnostic
Prazo: Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
|
Avaliar a fidelidade intermediária do Endotest® Diagnostic (método analítico e assinatura)
|
Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
|
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Avaliação analítica do Endotest® Diagnostic e resultado do Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, inconclusivo, não avaliável
Prazo: Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
|
Para avaliar a estabilidade das amostras depois de coletadas
|
Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
|
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Alteração da linha de base no resultado (positivo/negativo) do Endotest® Diagnostic
Prazo: Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
|
Para avaliar a estabilidade das amostras depois de coletadas
|
Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
|
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Avaliação analítica do Endotest® Diagnostic e resultado do Endotest® Diagnostic: positivo, negativo, inconclusivo, não avaliável
Prazo: Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
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Avaliar a ausência de interferência no método analítico e na assinatura
|
Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
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Alteração da linha de base no resultado (positivo/negativo) do Endotest® Diagnostic
Prazo: Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
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Avaliar a ausência de interferência no método analítico e na assinatura
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Até o final do estudo de repetibilidade, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .