Évaluation analytique du diagnostic Endotest® (ENDORepro)
2 octobre 2023 mis à jour par: ZIWIG
Il s'agit d'une étude interventionnelle avec des risques et des contraintes minimes (RIPH 2 en France), prospective, longitudinale, non randomisée, multicentrique.
La présente étude nous permettra d'évaluer plusieurs facteurs évaluant la précision du diagnostic Endotest® et ses limites possibles. Pour caractériser l'Endotest® Diagnostic, les paramètres suivants seront évalués :
- Répétabilité : la vérification de l'invariabilité de ses résultats sans changement de condition,
- Cycle circadien : si le cycle circadien affecte la détermination de la signature,
- Fidélité intermédiaire : la vérification de l'invariabilité de ses résultats avec un changement d'opérateur,
- Interférences : l'impact des différentes interférences sur ses résultats,
- Stabilité : modification possible de ses résultats en fonction des conditions de stockage des échantillons.
Les actes et procédures réalisés dans cette recherche seront répartis en trois visites :
- Visite d'inclusion : réalisation de 4 Endotest® Diagnostics (3 à la visite et 1 à domicile) par les 60 sujets inclus,
- Visite « Cycle circadien » : réalisation de 17 Endotest® Diagnostics (14 à la visite et 3 post-visite à domicile) par 6 sujets sélectionnés après évaluation des résultats de la visite d'inclusion,
- Visite "Répétabilité-fidélité intermédiaire-interférence-stabilité" : réalisation de 17 Endotest® Diagnostic par 10 ou 16 sujets, en fonction des résultats de l'impact du cycle circadien sur la signature salivaire. Ces sujets seront sélectionnés en fonction des résultats de la visite d'inclusion, à l'exclusion de ceux qui ont participé à la visite du cycle circadien.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Baptiste JUILLARD
- Numéro de téléphone: +33 1 39 62 15 28
- E-mail: baptiste.juillard@monitoring-force.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cassie RIBEIRO
- Numéro de téléphone: +33 1 39 62 15 28
- E-mail: cassie.ribeiro@monitoring-force.fr
Lieux d'étude
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33000
- Clinique Tivoli
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Contact:
- Benjamin MERLOT, Dr
- Numéro de téléphone: +33 5 56 11 60 92
-
Contact:
- Horace ROMAN, Pr
- Numéro de téléphone: +33 5 56 11 60 92
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Chercheur principal:
- Benjamin MERLOT, Dr
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Sous-enquêteur:
- Horace ROMAN, Pr
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, France, 76000
- CHU de Rouen
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Chercheur principal:
- Clotilde Hennetier, Dr
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Sous-enquêteur:
- Morgane Perrin, Dr
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Sous-enquêteur:
- Patrice Crochet, Dr
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Sous-enquêteur:
- Hélène Breard, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Salma Touleimat, Dr
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Contact:
- Clotilde Hennetier, Dr
- Numéro de téléphone: +33 2 32 88 89 90
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Sous-enquêteur:
- Sophia Braund, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Audrey Real-Lhommet, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 ans à 43 ans,
- Sujet ayant daté et signé le formulaire de consentement,
- Sujet affilié au système de santé français,
- Sujet pouvant revenir une journée complète pour le reste de l'étude,
- Sujet dont le diagnostic d'endométriose a été établi avec certitude ou définitivement exclu.
Critères de non-inclusion :
- Sujet enceinte,
- Sujet présentant une infection aiguë ou chronique (hépatite virale, VIH...),
- Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie,
- Sujet ayant des antécédents personnels de cancer,
- Sujets ayant des difficultés importantes en lecture ou en écriture de la langue française,
- Sujet incapable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi,
- Sujet qui s'est opposé à la collecte de ses données,
- Sujet participant à une étude interventionnelle ou à la période d'exclusion d'une étude interventionnelle.
Critère d'exclusion:
- Sujet enceinte,
- Sujet présentant une infection aiguë ou chronique (hépatite virale, VIH...),
- Sujet incapable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi (notamment absence d'échantillon salivaire extérieur après la visite d'inclusion),
- Sujet participant à une étude interventionnelle ou à la période d'exclusion d'une étude interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Planification de la recherche
La population étudiée sera composée de sujets avec un diagnostic d'endométriose confirmé ou exclu. Le diagnostic du sujet pourrait être établi par imagerie et/ou chirurgie avec ou sans biopsies. Après une première évaluation lors d'une visite de soins de routage, le sujet sera invité à revenir pour une journée, ou une demi-journée selon l'impact du cycle circadien. |
Visite d'inclusion : Après signature du consentement éclairé, tous les sujets effectueront 3 Endotest® Diagnostic consécutifs pendant la visite et 1 à domicile. Visite en cercle circadien : 6 sujets inclus seront invités à revenir pour une journée complète. Ils devront réaliser 17 Endotest® Diagnostic : 14 sur le site d'étude et 3 à domicile après la visite. Visite de répétabilité-fidélité intermédiaire-stabilité-interférences : un maximum de 16 sujets inclus seront invités à revenir pour cette visite. Ils devront réaliser 17 Endotest® Diagnostic : 14 sur le site d'étude et 3 à domicile après la visite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation analytique de l'Endotest® Diagnostic et résultat de l'Endotest® Diagnostic : positif, négatif, non concluant, non évaluable
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Évaluer la répétabilité d'Endotest® Diagnostic (méthode analytique et signature)
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Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du résultat (Oui/Non) du diagnostic Endotest®
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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o évaluer la répétabilité d'Endotest® Diagnostic (méthode analytique et signature)
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Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation analytique de l'Endotest® Diagnostic et résultat de l'Endotest® Diagnostic : positif, négatif, non concluant, non évaluable
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Évaluer l'absence de variation au cours de la journée des résultats de l'Endotest® Diagnostic
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Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du résultat (positif/négatif) du diagnostic Endotest®
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Évaluer l'absence de variation au cours de la journée des résultats de l'Endotest® Diagnostic
|
Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Évaluation analytique de l'Endotest® Diagnostic et résultat de l'Endotest® Diagnostic : positif, négatif, non concluant, non évaluable
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Évaluer la fidélité intermédiaire de l'Endotest® Diagnostic (méthode analytique et signature)
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Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du résultat (positif/négatif) du diagnostic Endotest®
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Évaluer la fidélité intermédiaire de l'Endotest® Diagnostic (méthode analytique et signature)
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Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Évaluation analytique de l'Endotest® Diagnostic et résultat de l'Endotest® Diagnostic : positif, négatif, non concluant, non évaluable
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Évaluer la stabilité des échantillons une fois collectés
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Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du résultat (positif/négatif) du diagnostic Endotest®
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Évaluer la stabilité des échantillons une fois collectés
|
Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Évaluation analytique de l'Endotest® Diagnostic et résultat de l'Endotest® Diagnostic : positif, négatif, non concluant, non évaluable
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Évaluer l'absence d'interférence sur la méthode analytique et la signature
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Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du résultat (positif/négatif) du diagnostic Endotest®
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Évaluer l'absence d'interférence sur la méthode analytique et la signature
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Jusqu'à la fin de l'étude de répétabilité, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Première publication (Estimé)
9 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .