Analytisk evaluering av Endotest® Diagnostic (ENDORepro)
23. mars 2026 oppdatert av: ZIWIG
Dette er en intervensjon med minimal risiko og begrensninger (RIPH 2 i Frankrike), prospektiv, longitudinell, ikke-randomisert, multisenterstudie.
Denne studien vil tillate oss å evaluere flere faktorer som vurderer Endotest® Diagnostic-nøyaktigheten og dens mulige begrensninger. For å karakterisere Endotest® Diagnostic, vil følgende parametere bli evaluert:
- Repeterbarhet: verifiseringen av resultatenes uforanderlighet uten tilstandsendringer,
- Cirkadisk syklus: om døgnsyklusen påvirker bestemmelsen av signaturen,
- Middels troskap: verifiseringen av resultatenes ufravikelighet med en operatørendring,
- Interferenser: virkningen av ulike interferenser på resultatene,
- Stabilitet: mulig endring av resultatene avhengig av prøvens lagringsforhold.
Handlingene og prosedyrene som utføres i denne forskningen vil bli delt inn i tre besøk:
- Inkluderingsbesøk: utførelse av 4 Endotest® Diagnostics (3 ved besøket og 1 hjemme) av de 60 inkluderte forsøkspersonene,
- "Circadian cycle"-besøk: utførelse av 17 Endotest® Diagnostics (14 ved besøket og 3 etter besøket hjemme) av 6 forsøkspersoner valgt etter evaluering av resultatene av inklusjonsbesøket,
- "Repeterbarhet-intermediær troskap-interferens-stabilitet" besøk: realisering av 17 Endotest® Diagnostic av 10 eller 16 forsøkspersoner, avhengig av resultatene av virkningen av døgnsyklusen på spyttsignaturen. Disse emnene vil bli valgt i henhold til resultatene fra inkluderingsbesøket, unntatt de som deltok i døgnsykkelbesøket.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person i alderen 18 år til 43 år,
- Emnet som har datert og signert samtykkeskjemaet,
- Subjekt tilknyttet det franske helsesystemet,
- Person som kan komme tilbake for en hel dag for resten av studiet,
- Person hvis diagnose av endometriose er etablert med sikkerhet eller definitivt utelukket.
Kriterier for ikke-inkludering:
- gravid person,
- Person med akutt eller kronisk infeksjon (viral hepatitt, HIV...),
- Personer med historie med overfølsomhet eller allergi,
- Person med en personlig historie med kreft,
- Emner med betydelige vansker med å lese eller skrive det franske språket,
- Personen som ikke er i stand til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrene,
- Subjekt som har protestert mot innsamlingen av dataene hennes,
- Subjekt som deltar i en intervensjonsstudie eller i eksklusjonsperioden for en intervensjonsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- gravid person,
- Person med akutt eller kronisk infeksjon (viral hepatitt, HIV...),
- Individet som ikke kan overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer (inkludert fravær av ekstern spyttprøve etter inkluderingsbesøket),
- Subjekt som deltar i en intervensjonsstudie eller i eksklusjonsperioden for en intervensjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forskningsplanlegging
Studiepopulasjonen vil være sammensatt av forsøksperson med bekreftet eller utelukket diagnose endometriose. Diagnosen kan fastslås gjennom bildediagnostikk og/eller kirurgi med eller uten biopsier. Etter en første vurdering under et rutebesøk, vil forsøkspersonen bli bedt om å komme tilbake for en dag, eller en halv dag, avhengig av virkningen av døgnsyklusen. |
Inkluderingsbesøk: Etter signatur av det informerte samtykket, vil alle forsøkspersoner utføre 3 påfølgende Endotest® Diagnostic under besøket og 1 hjemme. Cirkadisk sirkelbesøk: 6 inkluderte fag vil bli bedt om å komme tilbake for en hel dag. De må utføre 17 Endotest® Diagnostic: 14 på studiestedet og 3 hjemme etter besøket. Repeterbarhet-intermediær troskap-stabilitet-forstyrrelser besøk: maksimalt 16 inkluderte forsøkspersoner vil bli bedt om å komme tilbake for dette besøket. De må utføre 17 Endotest® Diagnostic: 14 på studiestedet og 3 hjemme etter besøket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analytisk vurdering av Endotest®-diagnostikken og resultatet av Endotest®-diagnostikken: positiv, negativ, inkonklusive, kan ikke vurderes
Tidsramme: Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
For å evaluere repeterbarheten til Endotest® Diagnostic (analytisk metode og signatur)
|
Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Endre fra baseline i resultatet (Ja/Nei) for Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
o evaluere repeterbarheten til Endotest® Diagnostic (analytisk metode og signatur)
|
Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analytisk vurdering av Endotest®-diagnostikken og resultatet av Endotest®-diagnostikken: positiv, negativ, inkonklusive, kan ikke vurderes
Tidsramme: Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
For å evaluere fraværet av variasjon i løpet av dagen for resultatene av Endotest® Diagnostic
|
Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i resultatet (positivt/negativt) av Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
For å evaluere fraværet av variasjon i løpet av dagen for resultatene av Endotest® Diagnostic
|
Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Analytisk vurdering av Endotest®-diagnostikken og resultatet av Endotest®-diagnostikken: positiv, negativ, inkonklusive, kan ikke vurderes
Tidsramme: Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
For å evaluere den mellomliggende troskapen til Endotest® Diagnostic (analytisk metode og signatur)
|
Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i resultatet (positivt/negativt) av Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
For å evaluere den mellomliggende troskapen til Endotest® Diagnostic (analytisk metode og signatur)
|
Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Analytisk vurdering av Endotest®-diagnostikken og resultatet av Endotest®-diagnostikken: positiv, negativ, inkonklusive, kan ikke vurderes
Tidsramme: Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
For å evaluere stabiliteten til prøvene når de er samlet inn
|
Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i resultatet (positivt/negativt) av Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
For å evaluere stabiliteten til prøvene når de er samlet inn
|
Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Analytisk vurdering av Endotest®-diagnostikken og resultatet av Endotest®-diagnostikken: positiv, negativ, inkonklusive, kan ikke vurderes
Tidsramme: Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
For å evaluere fraværet av forstyrrelser på analysemetoden og signaturen
|
Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i resultatet (positivt/negativt) av Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
For å evaluere fraværet av forstyrrelser på analysemetoden og signaturen
|
Gjennom slutten av repeterbarhetsstudien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .