Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analytické vyhodnocení diagnostiky Endotest® (ENDORepro)

23. března 2026 aktualizováno: ZIWIG

Jedná se o intervenční s minimálními riziky a omezeními (RIPH 2 ve Francii), prospektivní, longitudinální, nerandomizovanou, multicentrickou studii.

Tato studie nám umožní vyhodnotit více faktorů hodnotících přesnost diagnostiky Endotest® a její možná omezení. Pro charakterizaci Endotest® Diagnostic budou vyhodnoceny následující parametry:

  • Opakovatelnost: ověření neměnnosti jejích výsledků bez změny podmínek,
  • Cirkadiánní cyklus: zda cirkadiánní cyklus ovlivňuje určení signatury,
  • Střední věrnost: ověření neměnnosti jejích výsledků se změnou operátora,
  • Interference: dopad různých interferencí na její výsledky,
  • Stabilita: možná modifikace jejích výsledků v závislosti na podmínkách skladování vzorků.

Úkony a postupy provedené v tomto výzkumu budou rozděleny do tří návštěv:

  • Inkluzní návštěva: provedení 4 diagnostik Endotest® (3 na návštěvě a 1 doma) 60 zahrnutými subjekty,
  • Návštěva „cirkadiánního cyklu“: provedení 17 Endotest® Diagnostics (14 při návštěvě a 3 po návštěvě doma) 6 subjekty vybranými po vyhodnocení výsledků inkluzní návštěvy,
  • Návštěva "Opakovatelnost-střední věrnost-interference-stabilita": realizace 17 Endotest® Diagnostic 10 nebo 16 subjekty, v závislosti na výsledcích dopadu cirkadiánního cyklu na signaturu slin. Tyto subjekty budou vybrány podle výsledků inkluzní návštěvy, s výjimkou těch, kteří se zúčastnili cirkadiánní návštěvy v cyklu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76000
        • CHU de Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 až 43 let,
  • Subjekt s datem a podpisem formuláře souhlasu,
  • Subjekt přidružený k francouzskému zdravotnickému systému,
  • Subjekt se může vrátit na celý den po zbytek studie,
  • Subjekt, jehož diagnóza endometriózy byla s jistotou stanovena nebo definitivně vyloučena.

Kritéria nezařazení:

  • Těhotná osoba,
  • Subjekt s akutní nebo chronickou infekcí (virová hepatitida, HIV...),
  • Subjekt s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie,
  • Subjekt s osobní anamnézou rakoviny,
  • Subjekty se značnými obtížemi při čtení nebo psaní francouzského jazyka,
  • Subjekt není schopen dodržet postupy studie a/nebo následné kontroly,
  • Subjekt, který vznesl námitku proti shromažďování svých údajů,
  • Subjekt účastnící se intervenční studie nebo období vyloučení intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná osoba,
  • Subjekt s akutní nebo chronickou infekcí (virová hepatitida, HIV...),
  • Subjekt není schopen dodržet postupy studie a/nebo následné kontroly (včetně nepřítomnosti vzorku slin zvenčí po inkluzní návštěvě),
  • Subjekt účastnící se intervenční studie nebo období vyloučení intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Plánování výzkumu

Studijní populace bude složena ze subjektů s potvrzenou nebo vyloučenou diagnózou endometriózy. Diagnóza subjektu by mohla být zjištěna pomocí zobrazování a/nebo chirurgického zákroku s biopsií nebo bez biopsie.

Po prvním posouzení během návštěvy směrovací péče bude subjekt požádán, aby se vrátil na jeden den nebo půl dne v závislosti na dopadu cirkadiánního cyklu.
Přístroj: Odběr vzorků slin

Zahrnující návštěva: Po podpisu informovaného souhlasu provedou všechny subjekty 3 po sobě jdoucí Endotest® Diagnostic během návštěvy a 1 doma.

Cirkadiánní návštěva kruhu: 6 zahrnutých subjektů bude požádáno, aby se vrátili na celý den. Budou muset provést 17 Endotest® Diagnostic: 14 na místě studie a 3 doma po návštěvě.

Návštěva opakovatelnosti-střední věrnost-stabilita-interference: maximálně 16 zahrnutých subjektů bude požádáno, aby se na tuto návštěvu vrátili. Budou muset provést 17 Endotest® Diagnostic: 14 na místě studie a 3 doma po návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytické hodnocení diagnostiky Endotest® a výsledek diagnostiky Endotest®: pozitivní, negativní, neprůkazné, nehodnotitelné
Časové okno: Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit opakovatelnost Endotest® Diagnostic (analytická metoda a podpis)
Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku (Ano/Ne) diagnostiky Endotest®
Časové okno: Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
o vyhodnotit opakovatelnost Endotest® Diagnostic (analytická metoda a podpis)
Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytické hodnocení diagnostiky Endotest® a výsledek diagnostiky Endotest®: pozitivní, negativní, neprůkazné, nehodnotitelné
Časové okno: Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit nepřítomnost odchylek během dne výsledků diagnostiky Endotest®
Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku (pozitivní/negativní) diagnostiky Endotest®
Časové okno: Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit nepřítomnost odchylek během dne výsledků diagnostiky Endotest®
Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Analytické hodnocení diagnostiky Endotest® a výsledek diagnostiky Endotest®: pozitivní, negativní, neprůkazné, nehodnotitelné
Časové okno: Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit střední věrnost Endotest® Diagnostic (analytická metoda a podpis)
Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku (pozitivní/negativní) diagnostiky Endotest®
Časové okno: Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit střední věrnost Endotest® Diagnostic (analytická metoda a podpis)
Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Analytické hodnocení diagnostiky Endotest® a výsledek diagnostiky Endotest®: pozitivní, negativní, neprůkazné, nehodnotitelné
Časové okno: Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Pro vyhodnocení stability vzorků, jakmile jsou odebrány
Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku (pozitivní/negativní) diagnostiky Endotest®
Časové okno: Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Pro vyhodnocení stability vzorků, jakmile jsou odebrány
Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Analytické hodnocení diagnostiky Endotest® a výsledek diagnostiky Endotest®: pozitivní, negativní, neprůkazné, nehodnotitelné
Časové okno: Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit nepřítomnost interference na analytické metodě a podpisu
Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku (pozitivní/negativní) diagnostiky Endotest®
Časové okno: Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit nepřítomnost interference na analytické metodě a podpisu
Do konce studie opakovatelnosti v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZIWIG

Spolupracovníci

Monitoring Force Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit