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Analytische Bewertung des Endotest® Diagnostic (ENDORepro)

23. März 2026 aktualisiert von: ZIWIG

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, nicht randomisierte, multizentrische Interventionsstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen (RIPH 2 in Frankreich).

Die vorliegende Studie wird es uns ermöglichen, mehrere Faktoren zu bewerten, um die Genauigkeit der Endotest®-Diagnose und ihre möglichen Einschränkungen zu beurteilen. Zur Charakterisierung des Endotest® Diagnostic werden folgende Parameter ausgewertet:

  • Wiederholbarkeit: die Überprüfung der Unveränderlichkeit seiner Ergebnisse ohne Bedingungsänderungen,
  • Zirkadianer Zyklus: ob der zirkadiane Zyklus die Bestimmung der Signatur beeinflusst,
  • Mittlere Wiedergabetreue: die Überprüfung der Unveränderlichkeit ihrer Ergebnisse bei einem Operatorwechsel,
  • Interferenzen: die Auswirkung verschiedener Interferenzen auf ihre Ergebnisse,
  • Stabilität: die mögliche Änderung der Ergebnisse abhängig von den Lagerungsbedingungen der Proben.

Die im Rahmen dieser Forschung durchgeführten Handlungen und Verfahren werden in drei Besuche unterteilt:

  • Einschlussbesuch: Durchführung von 4 Endotest®-Diagnostika (3 beim Besuch und 1 zu Hause) durch die 60 eingeschlossenen Probanden,
  • „Zirkadianer Zyklus“-Besuch: Durchführung von 17 Endotest® Diagnostics (14 beim Besuch und 3 nach dem Besuch zu Hause) durch 6 Probanden, die nach Auswertung der Ergebnisse des Einschlussbesuchs ausgewählt wurden,
  • Besuch „Wiederholbarkeit-mittlere Genauigkeit-Interferenz-Stabilität“: Durchführung von 17 Endotest® Diagnostic durch 10 oder 16 Probanden, abhängig von den Ergebnissen des Einflusses des zirkadianen Zyklus auf die Speichelsignatur. Diese Probanden werden entsprechend den Ergebnissen des Inklusionsbesuchs ausgewählt, mit Ausnahme derjenigen, die am Besuch des zirkadianen Zyklus teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 18 bis 43 Jahren,
  • Der Proband hat das Einverständnisformular datiert und unterschrieben,
  • Subjekt, das dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen ist,
  • Der Proband kann für den Rest der Studie einen ganzen Tag lang zurückkommen.
  • Person, deren Diagnose einer Endometriose mit Sicherheit gestellt oder endgültig ausgeschlossen wurde.

Nichteinschlusskriterien:

  • Schwangere Person,
  • Personen mit einer akuten oder chronischen Infektion (Virushepatitis, HIV...),
  • Person mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie,
  • Person mit einer persönlichen Krebsgeschichte,
  • Probanden mit erheblichen Schwierigkeiten beim Lesen oder Schreiben der französischen Sprache,
  • Proband, der nicht in der Lage ist, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten,
  • Person, die der Erhebung ihrer Daten widersprochen hat,
  • Proband, der an einer Interventionsstudie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer Interventionsstudie befindet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Person,
  • Personen mit akuten oder chronischen Infektionen (Virushepatitis, HIV...),
  • Proband, der nicht in der Lage ist, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten (einschließlich des Fehlens einer externen Speichelprobe nach dem Einschlussbesuch),
  • Proband, der an einer Interventionsstudie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer Interventionsstudie befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Forschungsplanung

Die Studienpopulation besteht aus Probanden mit einer bestätigten oder ausgeschlossenen Endometriose-Diagnose. Die Subjektdiagnose könnte durch Bildgebung und/oder Operation mit oder ohne Biopsien ermittelt werden.

Nach einer ersten Beurteilung während eines Routing-Care-Besuchs wird der Proband gebeten, je nach Auswirkung des zirkadianen Zyklus für einen Tag oder einen halben Tag zurückzukommen.
Gerät: Speichelprobenahme

Einschlussbesuch: Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung führen alle Probanden während des Besuchs drei aufeinanderfolgende Endotest®-Diagnostika und eine zu Hause durch.

Zirkadianer Kreisbesuch: 6 eingeschlossene Probanden werden gebeten, für einen ganzen Tag zurückzukommen. Sie müssen 17 Endotest®-Diagnosen durchführen: 14 am Studienort und 3 zu Hause nach dem Besuch.

Besuch mit Wiederholbarkeit, mittlerer Wiedergabetreue, Stabilität und Interferenzen: Maximal 16 eingeschlossene Probanden werden gebeten, zu diesem Besuch wiederzukommen. Sie müssen 17 Endotest®-Diagnosen durchführen: 14 am Studienort und 3 zu Hause nach dem Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analytische Beurteilung des Endotest® Diagnostic und Ergebnis des Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, nicht schlüssig, nicht bewertbar
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bewertung der Wiederholbarkeit von Endotest® Diagnostic (analytische Methode und Signatur)
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Änderung des Ergebnisses (Ja/Nein) des Endotest® Diagnostic gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
o die Wiederholbarkeit von Endotest® Diagnostic bewerten (analytische Methode und Signatur)
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analytische Beurteilung des Endotest® Diagnostic und Ergebnis des Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, nicht schlüssig, nicht bewertbar
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Beurteilung der Abwesenheit von Schwankungen der Ergebnisse des Endotest® Diagnostic im Laufe des Tages
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Änderung des Ergebnisses (positiv/negativ) des Endotest® Diagnostic gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Beurteilung der Abwesenheit von Schwankungen der Ergebnisse des Endotest® Diagnostic im Laufe des Tages
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analytische Beurteilung des Endotest® Diagnostic und Ergebnis des Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, nicht schlüssig, nicht bewertbar
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bewertung der Zwischentreue des Endotest® Diagnostic (analytische Methode und Signatur)
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Änderung des Ergebnisses (positiv/negativ) des Endotest® Diagnostic gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bewertung der Zwischentreue des Endotest® Diagnostic (analytische Methode und Signatur)
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analytische Beurteilung des Endotest® Diagnostic und Ergebnis des Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, nicht schlüssig, nicht bewertbar
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bewertung der Stabilität der Proben nach der Entnahme
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Änderung des Ergebnisses (positiv/negativ) des Endotest® Diagnostic gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bewertung der Stabilität der Proben nach der Entnahme
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analytische Beurteilung des Endotest® Diagnostic und Ergebnis des Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, nicht schlüssig, nicht bewertbar
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Beurteilung der Abwesenheit von Interferenzen mit der Analysemethode und der Signatur
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Änderung des Ergebnisses (positiv/negativ) des Endotest® Diagnostic gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Beurteilung der Abwesenheit von Interferenzen mit der Analysemethode und der Signatur
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZIWIG

Mitarbeiter

Monitoring Force Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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